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Ridurre lo stigma nelle persone che si iniettano droghe (PWID) con HIV utilizzando un intervento di terapia antiretrovirale (ART) ad avvio rapido (RS-ART)

9 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

Ridurre lo stigma nelle persone che si iniettano farmaci anti-HIV utilizzando un intervento di terapia antiretrovirale ad avvio rapido (RS-ART)

Questo studio cerca di sviluppare una strategia di implementazione di RS-ART utilizzando il metodo Delphi e intervistando esperti e PWID riguardo alle loro esperienze con ART. Questa strategia sarà poi testata in uno studio randomizzato e controllato (Obiettivo 3). La ricerca non avrà alcun impatto sul tipo di farmaco e sulla dose prescritta, ma piuttosto sulla rapidità con cui i fornitori saranno in grado di prescrivere l’ART dopo la diagnosi. Il focus di questa registrazione è l’Obiettivo 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno prospettico longitudinale per testare un protocollo RS-ART di nuova concezione per PWID sia con i partecipanti che con i loro medici HIV. Le PWID con HIV verranno inserite nel protocollo come parte delle cure di routine. L’obiettivo 3 sarà ulteriormente suddiviso negli obiettivi 3a (popolazione generale) e 3b (popolazione carceraria). L'obiettivo 3a non sarà aperto finché non sarà informato dai dati raccolti dagli obiettivi 1 e 2. Obiettivo 3b: non sarà aperto finché il progetto non sarà certificato dall'OHRP.

Revisioni sistematiche e studi di coorte confermano che la ART ad avvio rapido (RS-ART) aumenta significativamente l’inizio della ART e la soppressione virale (VS), principi centrali per il trattamento dell’HIV come prevenzione (TasP). Si concentra sull’inizio dell’ART entro 7 giorni dalla diagnosi. Nonostante le raccomandazioni delle agenzie internazionali e del Ministero della Salute (MoH) della Malesia di implementare ampiamente la RS-ART immediatamente dopo la diagnosi, in Malesia viene raramente implementata nelle popolazioni chiave colpite (KAP). Poiché RS-ART ridisegna la cura dell'HIV concentrandosi su indicatori clinici piuttosto che esplorare la dignità del paziente (cioè gli stereotipi) per il trattamento, ha il potenziale per ridurre lo stigma, sebbene non sia stato testato empiricamente come strategia di riduzione dello stigma negli MSM.

Lo stigma è una barriera globale ben documentata al comportamento di ricerca della salute, all'impegno nelle cure e all'adesione al trattamento in una serie di condizioni di salute. Lo stigma emerge quando un'etichetta associata a uno stereotipo negativo (ad esempio, MSM, ecc.), causando tale le persone devono essere viste come separate e di status inferiore rispetto agli altri e quindi come legittimi bersagli di discriminazione.

RS-ART può potenzialmente ridurre lo stigma come intervento di progettazione comportamentale (BDI), che può essere particolarmente efficace laddove lo stigma è profondamente radicato e difficile da cambiare. I BDI, a differenza della maggior parte degli interventi di riduzione dello stigma esistenti, utilizzano l’architettura di scelta, l’inquadramento e il nudging per guidare gli individui a fare scelte specifiche (ad esempio, ART immediata) o guidare i comportamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Kajang Prison
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Attivo, non reclutante
        • Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Reclutamento
        • Primary Healthcare Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PWID nella popolazione generale:

  • Essere un PWID della popolazione generale che si iscrive ai servizi ART presso una delle cliniche HIV dello studio. La PWID può includere pazienti che assumono oppioidi, anfetamine o altre combinazioni di farmaci iniettabili. Ad alcuni di questi pazienti può essere diagnosticato il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
  • Fornire il consenso informato.

  • Medici HIV che prescrivono ART

    1. Sii il medico specializzato in HIV che prescrive la ART per una persona affetta da disabilità in una delle cliniche selezionate.
    2. Sii disposto a utilizzare il protocollo RS-ART.
    3. Avere almeno 18 anni. Nessun minore di età inferiore a 18 anni sarà arruolato nello studio.
    4. Fornire il consenso informato.

PWID nella popolazione carceraria:

  • Essere un PWID iscrivendosi ai servizi ART nella prigione di Kajang. La PWID può includere pazienti che assumono oppioidi, anfetamine o altre combinazioni di farmaci iniettabili. Ad alcuni di questi pazienti può essere diagnosticato il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PWID in Malesia – Popolazione generale
I partecipanti riceveranno la strategia RS-START (la strategia RS-START sarà informata e sviluppata negli Obiettivi 1 e 2) dai medici prescrittori. I partecipanti completeranno un sondaggio per valutare le loro esperienze con lo stigma, i comportamenti sanitari e altri costrutti correlati al basale, al mese 1, al mese 3 e al mese 6. I dati sulla carica virale ottenuti come parte dello standard di cura dei partecipanti saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica.
Comportamentale: ART ad avvio rapido (RS-ART)
Inizio della ART entro 7 giorni dalla diagnosi di HIV. (L'intervento RS-ART deve essere informato e sviluppato negli Obiettivi 1 e 2.) RS-ART è una strategia che si concentra sul processo decisionale clinico generalmente basato esclusivamente su criteri clinici e successivamente sull'organizzazione del supporto per la salute mentale, l'aderenza e la gestione dei condizioni di comorbidità solo dopo che il paziente ha iniziato la ART.
Sperimentale: PWID in Malesia – Prigionieri
I partecipanti riceveranno la strategia RS-START (la strategia RS-START sarà informata e sviluppata negli Obiettivi 1 e 2). I partecipanti completeranno un sondaggio per valutare le loro esperienze con lo stigma, i comportamenti sanitari e altri costrutti correlati al basale, al mese 1, al mese 3 e al mese 6. I dati sulla carica virale ottenuti come parte dello standard di cura dei partecipanti saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica.
Comportamentale: ART ad avvio rapido (RS-ART)
Inizio della ART entro 7 giorni dalla diagnosi di HIV. (L'intervento RS-ART deve essere informato e sviluppato negli Obiettivi 1 e 2.) RS-ART è una strategia che si concentra sul processo decisionale clinico generalmente basato esclusivamente su criteri clinici e successivamente sull'organizzazione del supporto per la salute mentale, l'aderenza e la gestione dei condizioni di comorbidità solo dopo che il paziente ha iniziato la ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala quadro dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La scala è composta da 24 affermazioni relative alla svalutazione delle persone con HIV, valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di stigma dell’HIV. Il punteggio totale varia da 24 a 120. La scala contiene anche sottoscale per lo stigma messo in atto (9 elementi, intervallo di punteggio 9-45), anticipato (9 elementi, intervallo di punteggio 9-45) e interiorizzato (6 elementi, intervallo di punteggio 6-30).
Baseline e 6 mesi
Scala del meccanismo di utilizzo della sostanza
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Tutte le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano un maggiore sostegno allo stigma relativo all’uso di sostanze. La scala contiene un totale di 18 item, con punteggi che vanno da 18 a 90. Le sottoscale Attuato (6 item, intervallo di punteggio 6-30), Anticipato (6 item, intervallo di punteggio 6-30) e Interiorizzato (6 item, intervallo di punteggio 6-30) possono essere create prendendo la media delle risposte agli item forniti rispettivamente per ciascun meccanismo dello stigma.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
La carica virale media dell'HIV (in copie/mL) sarà ottenuta attraverso la revisione della cartella clinica. Una carica virale pari o inferiore a 200 copie/ml è considerata “non rilevabile” senza rischio di trasmissione dell’HIV.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035076
  • 1F32MH138253-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
  • 1R01TW012674-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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