Reduktion af stigmatisering hos mennesker, der injicerer stoffer (PWID) med HIV ved hjælp af en hurtig start antiretroviral terapiintervention (ART) (RS-ART)
Reduktion af stigma hos mennesker, der injicerer stoffer med HIV ved hjælp af en hurtig start antiretroviral terapiintervention (RS-ART)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et prospektivt, langsgående design til at pilotteste en nyudviklet RS-ART-protokol for PWID med både deltagere og deres HIV-klinikere. PWID med HIV vil blive indledt i protokollen som en del af rutinemæssig behandling. Mål 3 vil yderligere blive opdelt i mål 3a (almen befolkning) og 3b (fangebefolkning). Mål 3a vil ikke blive åbnet før informeret af data indsamlet fra mål 1 og 2. Mål 3b: Åbner ikke før projektet er certificeret af OHRP.
Systematiske gennemgange og kohorteundersøgelser bekræfter, at ART med hurtig start (RS-ART) signifikant øger ART-initiering og viral suppression (VS), centrale principper for HIV-behandling som forebyggelse (TasP). Den fokuserer på ART-initiering inden for 7 dage efter diagnosen. På trods af anbefalinger fra internationale agenturer og Malaysias sundhedsministerium (MoH) om i vid udstrækning at implementere RS-ART umiddelbart efter diagnosen, implementeres det sjældent i Malaysia i nøgleberørte populationer (KAP'er). Fordi RS-ART redesigner HIV-pleje ved at fokusere på kliniske indikatorer i stedet for at udforske en patients værdighed (dvs. stereotyper) til behandling, har det potentiale til at reducere stigmatisering, selvom det ikke er blevet testet empirisk som en stigmatiseringsstrategi i MSM.
Stigma er en veldokumenteret global barriere for sundhedssøgende adfærd, engagement i pleje og overholdelse af behandling på tværs af en række sundhedstilstande. Stigma opstår, når et mærke, der er forbundet med en negativ stereotype (f.eks. MSM, osv.), der forårsager sådanne personer skal ses som adskilt fra og lavere i status end andre og dermed som legitime mål for diskrimination.
RS-ART, kan potentielt reducere stigma som adfærdsdesignintervention (BDI), hvilket kan være særligt effektivt, hvor stigmatisering er dybt indlejret og svær at ændre. BDI'er, i modsætning til de fleste eksisterende stigmatiseringsinterventioner, bruger valgarkitektur, framing og nudging til at guide individer til at træffe specifikke valg (f.eks. øjeblikkelig ART) eller vejlede adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Oliveros Gómez, MPH
- Telefonnummer: 202-805-8118
- E-mail: david.oliveros@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel J Bromberg, MS
- Telefonnummer: 781-588-3019
- E-mail: dan.bromberg@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Kajang Prison
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Rekruttering
- Primary Healthcare Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PWID i almindelig befolkning:
- Vær en PWID fra den generelle befolkning, der tilmelder sig ART-tjenester på en af undersøgelsens HIV-klinikker. PWID kan omfatte patienter, der injicerer opioider, amfetaminer eller andre kombinationer af injicerbare lægemidler. Nogle af disse patienter kan blive diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
- Giv informeret samtykke.
HIV-klinikere, der ordinerer ART
- Vær den hiv-kliniker, der ordinerer ART til en PWID i en af de udvalgte klinikker.
- Vær villig til at bruge RS-ART-protokollen.
- Vær mindst 18 år gammel. Ingen mindreårige under 18 år vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Giv informeret samtykke.
PWID i fængselsbefolkningen:
- Vær en PWID, der tilmelder dig ART-tjenester i Kajang-fængslet. PWID kan omfatte patienter, der injicerer opioider, amfetaminer eller andre kombinationer af injicerbare lægemidler. Nogle af disse patienter kan blive diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PWID i Malaysia - Generel befolkning
Deltagerne vil modtage RS-START-strategien (RS-START-strategien vil blive informeret og udviklet i mål 1 og 2) fra ordinerende læger.
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere deres erfaringer med stigma, sundhedsadfærd og andre relaterede konstruktioner ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6.
Data fra viral load, der er indhentet som en del af deltagernes standardbehandling, vil blive indhentet gennem journalgennemgang.
|
ART initiering inden for 7 dage efter HIV-diagnose.
(RS-ART-intervention skal informeres og udvikles i mål 1 og 2.) RS-ART er en strategi, der fokuserer på klinisk beslutningstagning generelt baseret udelukkende på kliniske kriterier, og senere organisere støtte til mental sundhed, overholdelse og håndtering af komorbide tilstande først efter, at patienten har påbegyndt ART.
|
|
Eksperimentel: PWID i Malaysia- Fanger
Deltagerne vil modtage RS-START-strategien (RS-START-strategien vil blive informeret og udviklet i mål 1 og 2).
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere deres erfaringer med stigma, sundhedsadfærd og andre relaterede konstruktioner ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6.
Data fra viral load, der er indhentet som en del af deltagernes standardbehandling, vil blive indhentet gennem journalgennemgang.
|
ART initiering inden for 7 dage efter HIV-diagnose.
(RS-ART-intervention skal informeres og udvikles i mål 1 og 2.) RS-ART er en strategi, der fokuserer på klinisk beslutningstagning generelt baseret udelukkende på kliniske kriterier, og senere organisere støtte til mental sundhed, overholdelse og håndtering af komorbide tilstande først efter, at patienten har påbegyndt ART.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Stigma Framework Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen består af 24 udsagn relateret til devaluering af mennesker med hiv, der scores på en 5-punkts Likert-skala, med højere score svarende til højere niveauer af hiv-stigma.
Samlet score spænder fra 24-120.
Skalaen indeholder også underskalaer for vedtaget (9 elementer, scoreområde 9-45), forventet, (9 elementer, scoreområde 9-45) og internaliseret stigma (6 elementer, scoreområde 6-30).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Stofbrugsmekanismeskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Alle svar gives på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større støtte for stofbrugsstigma.
Skalaen indeholder i alt 18 emner, med karakterer fra 18-90.
Gennemførte (6 elementer, scoreområde 6-30), Forventet (6 elementer, scoreområde 6-30) og Internaliserede (6 elementer, scoreområde 6-30) kan oprettes ved at tage gennemsnittet af elementsvarene givet for hver stigmamekanisme hhv.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig HIV-virusmængde (i kopier/ml) vil blive opnået ved gennemgang af journalen.
En virusmængde på 200 kopier/ml eller mindre anses for at være 'uopdagelig' uden risiko for HIV-overførsel.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
- 1R01TW012674-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .