- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541028
Reduzindo o estigma em pessoas que injetam drogas (PID) com HIV usando uma intervenção de terapia antirretroviral (TARV) de início rápido (RS-ART)
Reduzindo o estigma em pessoas que injetam drogas com HIV usando uma intervenção de terapia antirretroviral de início rápido (RS-ART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um projeto prospectivo e longitudinal para testar um protocolo RS-ART recém-desenvolvido para PWID com os participantes e seus médicos de HIV. PWID com HIV será incluído no protocolo como parte dos cuidados de rotina. O Objectivo 3 será subdividido nos objectivos 3a (população geral) e 3b (população prisional). O Objetivo 3a não será aberto até que seja informado pelos dados coletados dos Objetivos 1 e 2. Objetivo 3b: Não será aberto até que o projeto seja certificado pela OHRP.
Revisões sistemáticas e estudos de coorte confirmam que a TARV de início rápido (RS-ART) aumenta significativamente o início da TARV e a supressão viral (VS), princípios centrais para o tratamento do HIV como prevenção (TasP). Centra-se no início da TARV no prazo de 7 dias após o diagnóstico. Apesar das recomendações de agências internacionais e do Ministério da Saúde (MS) da Malásia para implementar amplamente a RS-ART imediatamente após o diagnóstico, ela raramente é implementada na Malásia em populações-chave afetadas (KAPs). Dado que o RS-ART redesenha os cuidados de VIH, concentrando-se em indicadores clínicos em vez de explorar a dignidade de um paciente (ou seja, estereótipos) para tratamento, tem o potencial de reduzir o estigma, embora não tenha sido testado empiricamente como uma estratégia de redução do estigma em HSH.
O estigma é uma barreira global bem documentada ao comportamento de procura de cuidados de saúde, ao envolvimento nos cuidados e à adesão ao tratamento numa série de condições de saúde. O estigma surge quando um rótulo associado a um estereótipo negativo (por exemplo, HSH, etc.), causando tal pessoas sejam vistas como separadas e com status inferior aos outros e, portanto, como alvos legítimos de discriminação.
RS-ART pode potencialmente reduzir o estigma como uma intervenção de design comportamental (BDI), que pode ser especialmente eficaz onde o estigma está profundamente enraizado e é difícil de mudar. Os BDIs, ao contrário da maioria das intervenções de redução do estigma existentes, utilizam arquitetura de escolha, enquadramento e estímulo para orientar os indivíduos a fazerem escolhas específicas (por exemplo, TARV imediata) ou orientar comportamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Oliveros Gómez, MPH
- Número de telefone: 202-805-8118
- E-mail: david.oliveros@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel J Bromberg, MS
- Número de telefone: 781-588-3019
- E-mail: dan.bromberg@yale.edu
Locais de estudo
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Kajang, Malásia, 43000
- Recrutamento
- Kajang Prison
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Ativo, não recrutando
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Recrutamento
- Primary Healthcare Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PWID na população em geral:
- Ser um PID da população em geral inscrita nos serviços de TARV em uma das clínicas de HIV do estudo. PWID pode incluir pacientes que injetam opioides, anfetaminas ou outras combinações de drogas injetáveis. Alguns desses pacientes podem ser diagnosticados com Transtorno por Uso de Opioides (OUD).
- Forneça consentimento informado.
Médicos de HIV prescrevendo TARV
- Ser o médico de HIV que prescreve TARV para um PID em uma das clínicas selecionadas.
- Esteja disposto a usar o protocolo RS-ART.
- Ter pelo menos 18 anos. Nenhum menor de 18 anos será inscrito no estudo.
- Forneça consentimento informado.
PID na população prisional:
- Seja um PWID inscrito nos serviços de TARV na prisão de Kajang. PWID pode incluir pacientes que injetam opioides, anfetaminas ou outras combinações de drogas injetáveis. Alguns desses pacientes podem ser diagnosticados com Transtorno por Uso de Opioides (OUD).
- Forneça consentimento informado.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PWID na Malásia - População Geral
Os participantes receberão a estratégia RS-START (a estratégia RS-START será informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2) dos médicos prescritores.
Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar suas experiências com estigma, comportamentos de saúde e outras construções relacionadas no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6.
Os dados da carga viral obtidos como parte do padrão de atendimento dos participantes serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.
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Início da TARV dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV.
(Intervenção RS-ART a ser informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2.) RS-ART é uma estratégia que se concentra na tomada de decisão clínica geralmente baseada apenas em critérios clínicos, e posteriormente na organização de apoio à saúde mental, adesão e gestão de condições comórbidas somente após o paciente ter iniciado a TARV.
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Experimental: PWID na Malásia - Prisioneiros
Os participantes receberão a estratégia RS-START (a estratégia RS-START será informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2).
Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar suas experiências com estigma, comportamentos de saúde e outras construções relacionadas no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6.
Os dados da carga viral obtidos como parte do padrão de atendimento dos participantes serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.
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Início da TARV dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV.
(Intervenção RS-ART a ser informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2.) RS-ART é uma estratégia que se concentra na tomada de decisão clínica geralmente baseada apenas em critérios clínicos, e posteriormente na organização de apoio à saúde mental, adesão e gestão de condições comórbidas somente após o paciente ter iniciado a TARV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala da Estrutura do Estigma do HIV
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A escala consiste em 24 afirmações relacionadas com a desvalorização das pessoas com VIH que são pontuadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas correspondendo a níveis mais elevados de estigma do VIH.
A pontuação total varia de 24 a 120.
A escala também contém subescalas para estigma promulgado (9 itens, faixa de pontuação de 9 a 45), antecipado (9 itens, faixa de pontuação de 9 a 45) e estigma internalizado (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30).
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Linha de base e 6 meses
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Escala do Mecanismo de Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Todas as respostas são dadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso ao estigma do uso de substâncias.
A escala contém um total de 18 itens, com pontuações variando de 18 a 90.
As subescalas Aprovadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30), Antecipadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30) e Internalizadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30) podem ser criadas calculando a média das respostas dos itens dados para cada mecanismo de estigma, respectivamente.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: 6 meses
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A carga viral média do HIV (em cópias/mL) será obtida por meio de revisão de prontuários médicos.
Uma carga viral de 200 cópias/mL ou menos é considerada “indetectável”, sem risco de transmissão do VIH.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
- 1R01TW012674-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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