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Reduzindo o estigma em pessoas que injetam drogas (PID) com HIV usando uma intervenção de terapia antirretroviral (TARV) de início rápido (RS-ART)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University

Reduzindo o estigma em pessoas que injetam drogas com HIV usando uma intervenção de terapia antirretroviral de início rápido (RS-ART)

Este estudo busca desenvolver uma estratégia de implementação de RS-ART utilizando o método Delphi e entrevistando especialistas e PID sobre suas experiências com TARV. Esta estratégia será então testada piloto em um ensaio clínico randomizado (Objetivo 3). A investigação não terá impacto no tipo de medicamento e na dose prescrita, mas sim na rapidez com que os prestadores poderão prescrever a TARV após o diagnóstico. O foco deste registro é o Objetivo 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um projeto prospectivo e longitudinal para testar um protocolo RS-ART recém-desenvolvido para PWID com os participantes e seus médicos de HIV. PWID com HIV será incluído no protocolo como parte dos cuidados de rotina. O Objectivo 3 será subdividido nos objectivos 3a (população geral) e 3b (população prisional). O Objetivo 3a não será aberto até que seja informado pelos dados coletados dos Objetivos 1 e 2. Objetivo 3b: Não será aberto até que o projeto seja certificado pela OHRP.

Revisões sistemáticas e estudos de coorte confirmam que a TARV de início rápido (RS-ART) aumenta significativamente o início da TARV e a supressão viral (VS), princípios centrais para o tratamento do HIV como prevenção (TasP). Centra-se no início da TARV no prazo de 7 dias após o diagnóstico. Apesar das recomendações de agências internacionais e do Ministério da Saúde (MS) da Malásia para implementar amplamente a RS-ART imediatamente após o diagnóstico, ela raramente é implementada na Malásia em populações-chave afetadas (KAPs). Dado que o RS-ART redesenha os cuidados de VIH, concentrando-se em indicadores clínicos em vez de explorar a dignidade de um paciente (ou seja, estereótipos) para tratamento, tem o potencial de reduzir o estigma, embora não tenha sido testado empiricamente como uma estratégia de redução do estigma em HSH.

O estigma é uma barreira global bem documentada ao comportamento de procura de cuidados de saúde, ao envolvimento nos cuidados e à adesão ao tratamento numa série de condições de saúde. O estigma surge quando um rótulo associado a um estereótipo negativo (por exemplo, HSH, etc.), causando tal pessoas sejam vistas como separadas e com status inferior aos outros e, portanto, como alvos legítimos de discriminação.

RS-ART pode potencialmente reduzir o estigma como uma intervenção de design comportamental (BDI), que pode ser especialmente eficaz onde o estigma está profundamente enraizado e é difícil de mudar. Os BDIs, ao contrário da maioria das intervenções de redução do estigma existentes, utilizam arquitetura de escolha, enquadramento e estímulo para orientar os indivíduos a fazerem escolhas específicas (por exemplo, TARV imediata) ou orientar comportamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kajang, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Kajang Prison
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50450
        • Ativo, não recrutando
        • Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50450
        • Recrutamento
        • Primary Healthcare Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

PWID na população em geral:

  • Ser um PID da população em geral inscrita nos serviços de TARV em uma das clínicas de HIV do estudo. PWID pode incluir pacientes que injetam opioides, anfetaminas ou outras combinações de drogas injetáveis. Alguns desses pacientes podem ser diagnosticados com Transtorno por Uso de Opioides (OUD).
  • Forneça consentimento informado.
  • Médicos de HIV prescrevendo TARV

    1. Ser o médico de HIV que prescreve TARV para um PID em uma das clínicas selecionadas.
    2. Esteja disposto a usar o protocolo RS-ART.
    3. Ter pelo menos 18 anos. Nenhum menor de 18 anos será inscrito no estudo.
    4. Forneça consentimento informado.

PID na população prisional:

  • Seja um PWID inscrito nos serviços de TARV na prisão de Kajang. PWID pode incluir pacientes que injetam opioides, anfetaminas ou outras combinações de drogas injetáveis. Alguns desses pacientes podem ser diagnosticados com Transtorno por Uso de Opioides (OUD).
  • Forneça consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PWID na Malásia - População Geral
Os participantes receberão a estratégia RS-START (a estratégia RS-START será informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2) dos médicos prescritores. Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar suas experiências com estigma, comportamentos de saúde e outras construções relacionadas no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6. Os dados da carga viral obtidos como parte do padrão de atendimento dos participantes serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.
Início da TARV dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV. (Intervenção RS-ART a ser informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2.) RS-ART é uma estratégia que se concentra na tomada de decisão clínica geralmente baseada apenas em critérios clínicos, e posteriormente na organização de apoio à saúde mental, adesão e gestão de condições comórbidas somente após o paciente ter iniciado a TARV.
Experimental: PWID na Malásia - Prisioneiros
Os participantes receberão a estratégia RS-START (a estratégia RS-START será informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2). Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar suas experiências com estigma, comportamentos de saúde e outras construções relacionadas no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6. Os dados da carga viral obtidos como parte do padrão de atendimento dos participantes serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.
Início da TARV dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV. (Intervenção RS-ART a ser informada e desenvolvida nos Objetivos 1 e 2.) RS-ART é uma estratégia que se concentra na tomada de decisão clínica geralmente baseada apenas em critérios clínicos, e posteriormente na organização de apoio à saúde mental, adesão e gestão de condições comórbidas somente após o paciente ter iniciado a TARV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala da Estrutura do Estigma do HIV
Prazo: Linha de base e 6 meses
A escala consiste em 24 afirmações relacionadas com a desvalorização das pessoas com VIH que são pontuadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas correspondendo a níveis mais elevados de estigma do VIH. A pontuação total varia de 24 a 120. A escala também contém subescalas para estigma promulgado (9 itens, faixa de pontuação de 9 a 45), antecipado (9 itens, faixa de pontuação de 9 a 45) e estigma internalizado (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30).
Linha de base e 6 meses
Escala do Mecanismo de Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base e 6 meses
Todas as respostas são dadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso ao estigma do uso de substâncias. A escala contém um total de 18 itens, com pontuações variando de 18 a 90. As subescalas Aprovadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30), Antecipadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30) e Internalizadas (6 itens, faixa de pontuação de 6 a 30) podem ser criadas calculando a média das respostas dos itens dados para cada mecanismo de estigma, respectivamente.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 6 meses
A carga viral média do HIV (em cópias/mL) será obtida por meio de revisão de prontuários médicos. Uma carga viral de 200 cópias/mL ou menos é considerada “indetectável”, sem risco de transmissão do VIH.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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