신속한 항레트로바이러스 치료 개입(ART)을 사용하여 HIV에 걸린 약물을 주사하는 사람(PWID)의 낙인 감소 (RS-ART)
RS-ART(신속한 항레트로바이러스 치료 중재)를 사용하여 HIV에 약물을 주사하는 사람들의 낙인 감소
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자와 HIV 임상의 모두와 함께 PWID에 대해 새로 개발된 RS-ART 프로토콜을 파일럿 테스트하기 위해 전향적 종단적 설계를 사용할 것입니다. HIV가 있는 PWID는 일상적인 치료의 일부로 프로토콜에 포함됩니다. 목표 3은 목표 3a(일반 인구)와 3b(수감자 인구)로 더 세분화됩니다. 목표 3a는 목표 1과 2에서 수집된 데이터를 통해 통보받을 때까지 열리지 않습니다. 목표 3b: 프로젝트가 OHRP의 인증을 받을 때까지 열리지 않습니다.
체계적인 검토와 코호트 연구를 통해 RS-ART(Rapid-Start ART)가 예방으로서의 HIV 치료(TasP)에 대한 핵심 원칙인 ART 개시 및 바이러스 억제(VS)를 크게 증가시키는 것으로 확인되었습니다. 진단 후 7일 이내에 ART를 시작하는 데 중점을 둡니다. 진단 후 RS-ART를 널리 시행하라는 국제 기관과 말레이시아 보건부(MoH)의 권장 사항에도 불구하고 말레이시아에서는 주요 영향을 받는 인구(KAP)에서 RS-ART가 거의 시행되지 않습니다. RS-ART는 치료에 대한 환자의 가치(즉, 고정관념)를 탐색하기보다는 임상 지표에 초점을 맞춰 HIV 치료를 재설계하기 때문에 MSM의 낙인 감소 전략으로 경험적으로 테스트되지는 않았지만 낙인을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.
낙인은 다양한 건강 상태에 걸쳐 건강 추구 행동, 치료 참여 및 치료 준수에 대한 세계적 장벽으로 잘 문서화되어 있습니다. 낙인은 부정적인 고정관념(예: MSM 등)과 관련된 라벨이 나타날 때 나타납니다. 다른 사람과 별개이고 지위가 낮은 사람으로 간주되어 합법적인 차별 대상으로 간주됩니다.
RS-ART는 잠재적으로 행동 설계 개입(BDI)으로 낙인을 줄일 수 있으며, 이는 낙인이 깊이 박혀 있고 변경하기 어려운 경우 특히 효과적일 수 있습니다. 대부분의 기존 낙인 감소 개입과 달리 BDI는 선택 아키텍처, 프레이밍 및 넛징을 사용하여 개인이 특정 선택(예: 즉각적인 ART)을 하거나 행동을 안내하도록 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Oliveros Gómez, MPH
- 전화번호: 202-805-8118
- 이메일: david.oliveros@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel J Bromberg, MS
- 전화번호: 781-588-3019
- 이메일: dan.bromberg@yale.edu
연구 장소
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Kajang, 말레이시아, 43000
- 모병
- Kajang Prison
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
- 모병
- Primary Healthcare Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 대중의 PWID:
- 연구 대상 HIV 클리닉 중 한 곳에서 ART 서비스에 등록하는 일반 인구 중 PWID여야 합니다. PWID에는 아편유사제, 암페타민 또는 기타 주사용 약물의 조합을 주사하는 환자가 포함될 수 있습니다. 이들 환자 중 일부는 오피오이드 사용 장애(OUD)로 진단될 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공합니다.
ART를 처방하는 HIV 임상의
- 선택된 진료소 중 한 곳에서 PWID에 대한 ART를 처방하는 HIV 임상의가 되십시오.
- RS-ART 프로토콜을 기꺼이 사용하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다. 18세 미만의 미성년자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 사전 동의를 제공합니다.
감옥 인구의 PWID:
- Kajang 교도소의 ART 서비스에 등록하는 PWID가 되십시오. PWID에는 아편유사제, 암페타민 또는 기타 주사용 약물의 조합을 주사하는 환자가 포함될 수 있습니다. 이들 환자 중 일부는 오피오이드 사용 장애(OUD)로 진단될 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말레이시아의 PWID - 일반 인구
참가자는 처방 의사로부터 RS-START 전략(RS-START 전략은 목표 1과 2에서 정보를 제공받고 개발됩니다)을 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 낙인, 건강 행동 및 기타 관련 구성 요소에 대한 자신의 경험을 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다.
참가자의 표준 치료의 일부로 얻은 바이러스 수치 데이터는 의료 기록 검토를 통해 얻습니다.
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HIV 진단 후 7일 이내에 ART 시작.
(RS-ART 개입은 목표 1과 2에서 정보를 얻고 개발됩니다.) RS-ART는 일반적으로 임상 기준에만 기초하여 임상 의사 결정에 초점을 맞추고 나중에 정신 건강, 준수 및 관리에 대한 지원을 조직하는 전략입니다. 환자가 ART를 시작한 후에만 동반질환이 발생합니다.
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실험적: 말레이시아의 PWID - 죄수
참가자는 RS-START 전략을 받게 됩니다(RS-START 전략은 목표 1과 2에서 정보를 얻고 개발됩니다).
참가자는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 낙인, 건강 행동 및 기타 관련 구성 요소에 대한 자신의 경험을 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다.
참가자의 표준 치료의 일부로 얻은 바이러스 수치 데이터는 의료 기록 검토를 통해 얻습니다.
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HIV 진단 후 7일 이내에 ART 시작.
(RS-ART 개입은 목표 1과 2에서 정보를 얻고 개발됩니다.) RS-ART는 일반적으로 임상 기준에만 기초하여 임상 의사 결정에 초점을 맞추고 나중에 정신 건강, 준수 및 관리에 대한 지원을 조직하는 전략입니다. 환자가 ART를 시작한 후에만 동반질환이 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 낙인 프레임워크 척도
기간: 기준선 및 6개월
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이 척도는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 HIV 감염자의 평가절하와 관련된 24개의 문항으로 구성되며, 점수가 높을수록 HIV 낙인 수준이 더 높습니다.
총점 범위는 24~120입니다.
척도에는 제정된 항목(9개 항목, 점수 범위 9~45), 예상되는 항목(9개 항목, 점수 범위 9~45) 및 내면화된 낙인(6개 항목, 점수 범위 6~30)에 대한 하위 척도도 포함되어 있습니다.
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기준선 및 6개월
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물질 사용 메커니즘 척도
기간: 기준선 및 6개월
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모든 응답은 5점 리커트 척도로 제공되며, 점수가 높을수록 약물 남용 낙인을 더 많이 지지한다는 것을 의미합니다.
척도는 총 18개 항목으로 구성되며 점수 범위는 18~90점입니다.
실행됨(6개 항목, 점수 범위 6~30), 예상됨(6개 항목, 점수 범위 6~30) 및 내면화(6개 항목, 점수 범위 6~30) 하위 척도는 항목 응답의 평균을 취하여 생성될 수 있습니다. 각 낙인 메커니즘에 대해 각각 제공됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 부하
기간: 6 개월
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평균 HIV 바이러스 양(개수/mL)은 의료 기록 검토를 통해 얻습니다.
200개/mL 이하의 바이러스 양은 HIV 전파 위험 없이 '검출 불가능'한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
- 1R01TW012674-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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