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肥満患者に対する肥満手術前後の運動紹介スキームの新しいモデル (B-FIT)

2024年8月2日 更新者:Fundació Universitària del Bages

肥満患者に対する肥満手術前後の身体活動プログラムの効果: 医療現場から B-FIT プログラムへの紹介。

肥満は、健康にリスクをもたらす異常または過剰な脂肪の蓄積としてWHOによって定義されており、パンデミックレベルに達しており、世界人口の約3分の1が罹患しています。 この増加はあらゆる年齢、性別、社会経済レベルに及びますが、高齢者と女性でより一般的です。

肥満は、遺伝的、エピジェネティック、社会的、環境的要因の影響を受ける、エネルギー摂取と消費の間の不均衡によって引き起こされます。 主な要因は、世界的な食料システムの変化、座りっぱなしの行動の増加、身体活動の減少です。

合併症には、II 型糖尿病、心筋梗塞、さまざまな癌、免疫系の問題、死亡率の増加などが含まれます。 肥満はまた、多大な経済的コストをもたらし、医療費は標準体重の人よりも 32% 高くなります。

肥満手術は重度の肥満に対する最も効果的な長期治療法であり、術後最初の数年間で体重を大幅に減少させ、代謝制御を改善するのに役立ちます。 しかし、長期的には体重が元に戻ることもよくあります。 これに影響を与える要因には、遺伝学、胃腸ホルモン、食事の遵守、身体活動などの健康的な行動が含まれます。

座りっぱなしの行動や身体活動は、術後の体重減少を維持するために非常に重要です。 手術前に身体活動を行うと、体重減少が 4% 増加し、結果が改善されます。 しかし、専門家のサポートの欠如、スポーツ施設へのアクセスのしやすさ、社会経済的地位の低さにより、単純なアドバイスだけでこれらの行動を維持することは困難です。

それにもかかわらず、病院の介入は食事のみに焦点を当て、身体活動に関するアドバイスのみを提供することがよくあります。 効果的な介入には、長期的な行動変化を達成するために 6 か月以上の監視されたプログラムが必要です。

B-FIT (肥満手術と FITness) プロジェクトは、肥満患者の肥満手術前後の身体活動と座りっぱなし行動の軽減のための新しい紹介および介入モデルを作成することを目的としています。 このモデルは、術後の体重の戻りを防ぎ、健康を促進することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関(WHO)が定義する肥満は、健康にリスクをもたらす異常または過剰な脂肪の蓄積であり、パンデミックレベルに達しています。 1980 年以来、その有病率は 2 倍に増加し、世界人口の約 3 分の 1 が影響を受けています。 この増加は、地理的位置、民族的出身、社会経済的レベルに関係なく、すべての年齢および性別に及びますが、高齢者と女性でより一般的です。

肥満は、主にエネルギー摂取量とエネルギー消費量の不均衡によって引き起こされる複雑な多因子疾患です。 遺伝的、エピジェネティック、社会的、微環境的要因がその発達に寄与します。 このパンデミックの主な要因は、世界的な食料システムの変化、座りっぱなしの行動の増加、身体活動の減少です。

肥満に関連する合併症や併存症には、II 型糖尿病、心筋梗塞、さまざまな種類の癌、免疫系の問題、成人期の死亡率の増加など、ほぼすべての非感染性疾患が含まれます。 肥満はまた、重大な経済的コストをもたらし、標準体重の人に比べて医療費が 32% 高く、そのうち 31.8% に分けられます。 直接費と間接費が 68.2% です。

現在、肥満と併存疾患、または重度の肥満を抱える人々の減量のための最も効果的で費用対効果の高い長期治療は、肥満手術です。 肥満手術は、特に長期的には費用対効果が高く、介入後最初の数年間で体重が減少し(最初の10年間で胃バイパス術の場合は56.7%、胃バルーンの場合は45.9%)、代謝制御が改善され、体重の減少につながります。肥満に関連する併存疾患。

しかし、胃バイパス手術や胃バルーン手術を受けた人は、長期的には体重が戻る傾向があります。 手術を受けた患者の少なくとも 6 人に 1 人が体重を回復し、手術後 24 か月までに最大 50% の患者が体重を回復します。 遺伝学、解剖学的構造、胃腸ホルモン、バランスの取れた食事の遵守、健康的な行動(座りっぱなしの行動を減らし、身体活動を増やす)などの要因が、肥満手術後の体重回復に影響します。

座りっぱなしの行動と身体活動は、肥満手術後の体重減少を維持するために非常に重要です。 手術後の身体活動は体重減少を 4% 増加させ、介入前に実施すると 12 か月の追跡調査で体重減少が改善されます。 しかし、肥満の素因と術後の体重の回復は、専門家のサポートの欠如、スポーツ施設へのアクセスのしやすさ、社会経済的地位の低さなどの要因に影響されるため、簡単な健康上のアドバイスで身体活動レベルを改善し、座りっぱなしの行動を減らすことは困難です。

このような知識があるにもかかわらず、肥満手術の前後の病院での介入は食事の改善に重点を置き、身体活動に関するアドバイスのみを提供し、身体活動や健康行動を変える介入は決して提供しません。 食事は非常に重要であり、これらの介入で十分な場合が多いですが、身体活動や座りっぱなしの行動の削減には、長期的な行動の変化を達成するために 6 か月以上の監視付き介入が必要です。

これらの理由から、長期追跡調査を伴うランダム化臨床試験を通じて、身体活動と座りっぱなしの行動の減少が体重管理、代謝の結果、精神的および肉体的両方の生活の質に及ぼす影響を研究することが重要です。肥満手術を受けようとしている、または受けた肥満の人。

B-FIT(肥満手術とフィットネス)プロジェクトは、サン・ジョアン・デ・デウ病院(アルタイア財団)からカタルーニャ州ビック中央大学まで、身体活動と座りっぱなしの行動の軽減のための新しい紹介および介入モデルを作成することを目的としています。肥満手術前後の肥満の人。 このモデルは、行動変容テクニックと監視された身体活動を通じて、術後の体重の戻りを防ぎ、健康的な習慣を促進することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18~65歳の成人。
  • BMI: ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m²、関連する併存疾患 (例: II 型糖尿病、高血圧) がある、または BMI ≥ 40 kg/m² (併存疾患なし)。
  • 肥満手術の資格: 受験者は、医療提供者から肥満手術の承認を受ける必要があります。
  • 同意: インフォームドコンセントフォームへの署名を含む、研究に参加する意欲。
  • コミットメント: 手術前および手術後の介入およびフォローアップ評価を含む、研究プロトコルにコミットする能力。
  • 安定した投薬:参加者は、研究の少なくとも3か月間、既存の症状に対して安定した投薬計画を服用していなければなりません。

除外基準:

  • 以前の肥満手術:以前に何らかの形式の肥満手術を受けたことがある個人。
  • 病状: 重度の心血管疾患、制御されていない高血圧、可動性を制限する整形外科的疾患など、身体活動を禁忌とする病状の存在。
  • 精神障害: 研究プロトコールを遵守する能力を損なう可能性のある重度の精神障害または薬物乱用の問題。
  • 妊娠: 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。 他の研究への参加: 現在、別の臨床試験または減量プログラムに参加しています。
  • 不遵守リスク: 参加者が研究プロトコールに従うことを妨げる、または参加者を危険にさらすと研究者が考えるその他の条件または要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入前と介入後
このグループの参加者は、心理学の診察、栄養に関するアドバイス、身体活動プロトコルの計画など、通常の病院での治療を受けることになります。 さらに、参加者は病院から大学に紹介され、座りっぱなしの行動を減らし、生活の質を向上させることを目的とした、監視付きの身体活動セッションや健康行動変容テクニックを受講することになります。 この介入は手術の 8 か月前に開始され、術後 12 か月継続され、定期的なモニタリングと生活を変える行動を維持するためのサポートが行われます。
この介入では、地理的時間アプリも利用して、参加者の座りがちなライフスタイルについての意識を高め、日常生活にもっと動きを組み込む機会を特定するのに役立ちます。 さらに、このプログラムでは、健康行動の永続的な変化を促進するための構造化されたアプローチとして機能する「Wheel of Change」行動テクニックを導入し、参加者が身体活動レベルと全体的な健康状態をコントロールできるようにします。
この介入は、大学の施設で開催される週2日間の監督され構造化された身体活動セッションによって実施され、参加者に専門家の指導と体力と全体的な健康を強化するための支援的な環境を提供します。
この介入では、包括的な栄養および身体活動のアドバイスを含む通常の入院治療を伴い、肥満手術が行われます。 この標準的な治療により、参加者は外科的介入を補完する、食事と運動のルーチンに対する重要な指導とサポートを受けることができます。
実験的:介入後
このグループの参加者は、心理学の診察、栄養に関するアドバイス、身体活動プロトコルの計画など、通常の病院ケアを受けます。 さらに、このグループの参加者は病院から大学に紹介され、手術後 12 か月後に、座りっぱなしの行動を減らし、生活の質を向上させることを目的とした、監督下での身体活動セッションと健康行動変容テクニックを開始します。介入中は継続的に専門家のサポートを受けます。期間。
この介入では、地理的時間アプリも利用して、参加者の座りがちなライフスタイルについての意識を高め、日常生活にもっと動きを組み込む機会を特定するのに役立ちます。 さらに、このプログラムでは、健康行動の永続的な変化を促進するための構造化されたアプローチとして機能する「Wheel of Change」行動テクニックを導入し、参加者が身体活動レベルと全体的な健康状態をコントロールできるようにします。
この介入は、大学の施設で開催される週2日間の監督され構造化された身体活動セッションによって実施され、参加者に専門家の指導と体力と全体的な健康を強化するための支援的な環境を提供します。
この介入では、包括的な栄養および身体活動のアドバイスを含む通常の入院治療を伴い、肥満手術が行われます。 この標準的な治療により、参加者は外科的介入を補完する、食事と運動のルーチンに対する重要な指導とサポートを受けることができます。
アクティブコンパレータ:比較
このグループの参加者は、心理学の訪問、栄養に関するアドバイス、シートに記載された身体活動プロトコル計画など、通常の病院ケアを受けることになります。 病院が現在提供している標準治療を超える、追加の監視付き身体活動セッションや健康行動改善テクニックはありません。
この介入では、包括的な栄養および身体活動のアドバイスを含む通常の入院治療を伴い、肥満手術が行われます。 この標準的な治療により、参加者は外科的介入を補完する、食事と運動のルーチンに対する重要な指導とサポートを受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:10年間で1年に1回
中程度から激しい身体活動、加速度計を使用した軽度の身体活動のレベル
10年間で1年に1回
座りっぱなしの行動パターン
時間枠:10年間で1年に1回
加速度計を使用した座りっぱなしの発作と休憩の回数と時間
10年間で1年に1回
マスボディインデックス
時間枠:10年間で1年に1回
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
10年間で1年に1回
ウエスト周囲
時間枠:10年間で1年に1回
腹囲センチメートル
10年間で1年に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的健康と幸福
時間枠:10年間で1年に1回
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale のアンケートで測定
10年間で1年に1回
認知的柔軟性
時間枠:10年間で1年に1回
衝動的行動尺度の質問で測定
10年間で1年に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillem Jabardo Camprubí, PhD、Faculty of Health Science at Manresa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月9日

一次修了 (推定)

2026年5月2日

研究の完了 (推定)

2036年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UManresa_B-FIT2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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