- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541977
비만인을 위한 비만 수술 전후의 운동 추천 계획의 새로운 모델 (B-FIT)
비만인을 위한 비만 수술 전후의 신체 활동 프로그램의 효과: 의료 기관에서 B-FIT 프로그램으로 의뢰.
WHO가 건강에 위험을 초래하는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의한 비만은 세계 인구의 약 1/3에 영향을 미치는 전염병 수준에 이르렀습니다. 이러한 증가는 모든 연령, 성별, 사회 경제적 수준에 걸쳐 있지만 노인과 여성에게 더 널리 퍼져 있습니다.
비만은 유전적, 후생적, 사회적, 환경적 요인의 영향을 받아 에너지 섭취와 소비 사이의 불균형으로 인해 발생합니다. 주요 동인은 세계 식량 시스템의 변화, 앉아서 생활하는 행동의 증가, 신체 활동의 감소입니다.
합병증으로는 제2형 당뇨병, 심근경색, 다양한 암, 면역 체계 문제, 사망률 증가 등이 있습니다. 비만은 또한 상당한 경제적 비용을 초래하며, 건강관리 비용은 정상 체중인 사람에 비해 32% 더 높습니다.
비만 수술은 중증 비만에 대한 가장 효과적인 장기 치료법으로, 수술 후 첫 해에 체중을 크게 줄이고 대사 조절을 개선하는 데 도움이 됩니다. 그러나 개인은 장기적으로 체중이 회복되는 경우가 많습니다. 이에 영향을 미치는 요인으로는 유전학, 위장 호르몬, 식이요법 준수, 신체 활동과 같은 건강한 행동 등이 있습니다.
수술 후 체중 감량을 유지하려면 앉아서 생활하는 행동과 신체 활동이 중요합니다. 신체 활동은 수술 전에 수행할 때 체중 감소를 4% 증가시키고 결과를 향상시킵니다. 그러나 전문적인 지원이 부족하고 스포츠 시설에 대한 접근성이 낮으며 사회 경제적 지위가 낮기 때문에 간단한 조언만으로는 이러한 행동을 유지하기가 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 병원에서는 식이요법에만 초점을 맞추고 신체 활동에 대한 조언만 제공하는 경우가 많습니다. 효과적인 개입을 위해서는 장기적인 행동 변화를 달성하기 위해 6개월 이상의 감독 프로그램이 필요합니다.
B-FIT(Bariatric Surgery and FITness) 프로젝트는 비만 환자의 신체 활동을 위한 새로운 추천 및 중재 모델을 만들고 비만 수술 전후의 좌식 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 수술 후 체중 회복을 방지하고 건강한 체중을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)가 건강에 위험을 초래하는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의한 비만은 전염병 수준에 이르렀습니다. 1980년 이래로 그 유병률은 두 배로 증가하여 세계 인구의 약 1/3에 영향을 미칩니다. 이러한 증가는 지리적 위치, 인종, 사회경제적 수준에 상관없이 모든 연령과 성별에 걸쳐 발생하지만, 노년층과 여성에게 더 많이 나타납니다.
비만은 주로 에너지 섭취와 소비 사이의 불균형으로 인해 발생하는 복잡한 다인성 질환입니다. 유전적, 후성유전적, 사회적, 미세환경적 요인이 발달에 기여합니다. 이 전염병의 주요 원인은 세계 식량 시스템의 변화, 앉아서 생활하는 행동의 증가, 신체 활동의 감소입니다.
비만과 관련된 합병증 및 동반질환에는 제2형 당뇨병, 심근경색, 다양한 유형의 암, 면역 체계 문제, 성인 사망률 증가 등 거의 모든 비전염성 질환이 포함됩니다. 비만은 또한 상당한 경제적 비용을 초래하는데, 정상 체중인 사람에 비해 의료비가 32% 더 높으며, 이를 31.8%로 나눈다. 직접비는 68.2%, 간접비는 68.2%이다.
현재 비만과 동반 질환 또는 심각한 비만이 있는 사람들의 체중 감량을 위한 가장 효과적이고 비용 효율적인 장기 치료법은 비만 수술입니다. 비만 수술은 특히 장기적으로 비용 효과적입니다. 중재 후 첫 해 동안 체중 감소에 도움이 되며(위 우회술의 경우 첫 10년 동안 56.7%, 위 풍선의 경우 45.9%), 대사 조절을 개선하고 체중 감량에 도움이 됩니다. 비만 관련 동반질환.
그러나 위 우회술이나 위 풍선 수술을 받은 개인은 장기적으로 체중이 회복되는 경향이 있습니다. 수술을 받은 환자 6명 중 최소 1명은 체중이 회복되며, 수술 후 24개월이 지나면 환자의 최대 50%가 체중을 회복합니다. 유전학, 해부학, 위장 호르몬, 균형 잡힌 식단 준수, 건강한 행동(앉아 있는 행동 감소 및 신체 활동 증가)과 같은 요인이 비만 수술 후 체중 회복에 영향을 미칩니다.
앉아서 생활하는 행동과 신체 활동은 비만 수술 후 체중 감량을 유지하는 데 중요합니다. 수술 후 신체 활동은 체중 감소를 4% 증가시키고, 개입 전에 수행하면 12개월 추적 관찰 시 체중 감소가 개선됩니다. 그러나 비만의 경향과 수술 후 체중 회복은 전문적인 지원 부족, 스포츠 시설에 대한 접근성, 낮은 사회경제적 지위 등의 요인에 의해 영향을 받기 때문에 간단한 건강 조언으로는 신체 활동 수준을 향상시키고 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 것이 어렵습니다.
이러한 지식에도 불구하고, 비만 수술 전후의 병원 개입은 식이 개선에 초점을 맞추고 신체 활동에 대한 조언만 제공하며 신체 활동 및 건강 행동 변화 개입은 결코 제공하지 않습니다. 식이 요법이 중요하고 이러한 중재가 종종 충분하더라도 신체 활동과 좌식 행동 감소는 장기적인 행동 변화를 달성하기 위해 6개월 이상의 감독 중재가 필요합니다.
이러한 이유로 장기 추적 관찰을 통해 신체 활동과 좌식 행동 감소가 체중 조절, 대사 결과, 정신적, 육체적 삶의 질에 미치는 영향을 무작위 임상 시험을 통해 연구하는 것이 중요합니다. 비만 수술을 받을 예정이거나 이미 받은 비만 환자.
B-FIT(Bariatric Surgery and FITness) 프로젝트는 Sant Joan de Déu 병원(Fundación Althaia)에서 카탈로니아 Vic-Central 대학까지의 새로운 의뢰 및 개입 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 비만 수술 전후의 비만인 사람. 이 모델은 행동 변화 기술과 감독된 신체 활동을 통해 수술 후 체중 회복을 방지하고 건강한 습관을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- 전화번호: 691145828
- 이메일: gjabardo@umanresa.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Jonatan Caro, MSc
- 이메일: jcaro@umanresa.cat
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세 성인.
- BMI: 동반 질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압)이 있는 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m² 또는 동반 질환이 없는 BMI ≥ 40kg/m².
- 비만 수술 적격성: 지원자는 담당 의료 서비스 제공자로부터 비만 수술에 대한 승인을 받아야 합니다.
- 동의: 사전 동의서에 서명하는 것을 포함하여 연구에 참여하려는 의지입니다.
- 헌신(Commitment): 수술 전, 수술 후 개입 및 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜에 전념할 수 있는 능력.
- 안정적인 약물 치료: 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 기존 질환에 대해 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술: 이전에 어떤 형태로든 비만 수술을 받은 개인.
- 의학적 상태: 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 이동성을 제한하는 정형외과적 상태와 같이 신체 활동을 금하는 의학적 상태가 존재합니다.
- 정신 장애: 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애 또는 약물 남용 문제.
- 임신: 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우. 다른 연구 참여: 현재 다른 임상 시험 또는 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 비준수 위험: 참가자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 및 사후 개입
이 그룹의 참가자는 심리학 방문, 영양 조언 및 신체 활동 프로토콜 계획을 포함하는 일반적인 병원 치료를 받게 됩니다.
또한, 참가자들은 병원에서 대학으로 의뢰되어 앉아서 생활하는 행동을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 감독된 신체 활동 세션과 건강 행동 변화 기술을 수행하게 됩니다.
이 개입은 수술 8개월 전부터 시작하여 수술 후 12개월 동안 지속되며, 삶을 변화시키는 행동을 유지하기 위한 정기적인 모니터링과 지원이 함께 제공됩니다.
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또한 이 개입은 지리적 시간 앱을 활용하여 참가자의 앉아서 생활하는 생활 방식에 대한 인식을 높이고 일상 생활에 더 많은 움직임을 통합할 수 있는 기회를 식별하도록 돕습니다.
또한 이 프로그램은 건강 행동의 지속적인 변화를 촉진하는 구조화된 접근 방식 역할을 하는 변화의 바퀴(Wheel of Change) 행동 기술을 구현하여 참가자가 신체 활동 수준과 전반적인 웰빙을 제어할 수 있도록 지원합니다.
이 개입은 대학 시설에서 매주 2일 동안 감독되고 구조화된 신체 활동 세션을 통해 수행되며 참가자들에게 체력과 전반적인 건강을 향상시키기 위한 전문가 지도와 지원 환경을 제공합니다.
이 개입에서는 포괄적인 영양 및 신체 활동 조언을 포함하는 일반적인 병원 치료와 함께 비만 수술이 수행됩니다.
이 표준 치료는 참가자가 수술적 개입을 보완하면서 식이요법 및 운동 루틴에 대한 필수 지침과 지원을 받을 수 있도록 보장합니다.
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실험적: 사후 개입
이 그룹의 참가자는 심리학 방문, 영양 조언 및 신체 활동 프로토콜 계획을 포함하여 일반적인 병원 치료를 받게 됩니다.
또한 이 그룹의 참가자는 병원에서 대학으로 의뢰되어 수술 후 12개월 동안 감독된 신체 활동 세션과 건강 행동 변화 기술을 시작하게 됩니다. 이는 좌식 행동을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 고안되었으며 중재 기간 내내 지속적인 전문 지원을 제공합니다. 기간.
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또한 이 개입은 지리적 시간 앱을 활용하여 참가자의 앉아서 생활하는 생활 방식에 대한 인식을 높이고 일상 생활에 더 많은 움직임을 통합할 수 있는 기회를 식별하도록 돕습니다.
또한 이 프로그램은 건강 행동의 지속적인 변화를 촉진하는 구조화된 접근 방식 역할을 하는 변화의 바퀴(Wheel of Change) 행동 기술을 구현하여 참가자가 신체 활동 수준과 전반적인 웰빙을 제어할 수 있도록 지원합니다.
이 개입은 대학 시설에서 매주 2일 동안 감독되고 구조화된 신체 활동 세션을 통해 수행되며 참가자들에게 체력과 전반적인 건강을 향상시키기 위한 전문가 지도와 지원 환경을 제공합니다.
이 개입에서는 포괄적인 영양 및 신체 활동 조언을 포함하는 일반적인 병원 치료와 함께 비만 수술이 수행됩니다.
이 표준 치료는 참가자가 수술적 개입을 보완하면서 식이요법 및 운동 루틴에 대한 필수 지침과 지원을 받을 수 있도록 보장합니다.
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활성 비교기: 비교
이 그룹의 참가자는 심리학 방문, 영양 조언 및 시트에 제공되는 신체 활동 프로토콜 계획을 포함하는 일반적인 병원 치료를 받게 됩니다.
현재 병원에서 제공하는 표준 치료 이상의 추가 감독 신체 활동 세션이나 건강 행동 변화 기술은 없습니다.
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이 개입에서는 포괄적인 영양 및 신체 활동 조언을 포함하는 일반적인 병원 치료와 함께 비만 수술이 수행됩니다.
이 표준 치료는 참가자가 수술적 개입을 보완하면서 식이요법 및 운동 루틴에 대한 필수 지침과 지원을 받을 수 있도록 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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중간 정도부터 격렬한 신체 활동, 가속도 측정을 사용한 가벼운 신체 활동 수준
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10년 동안 1년에 한 번씩
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앉아있는 행동 패턴
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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가속도 측정을 사용한 좌식 시합 및 휴식 횟수 및 시간
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10년 동안 1년에 한 번씩
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질량 신체 지수
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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10년 동안 1년에 한 번씩
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허리둘레
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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복부 둘레의 센티미터
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10년 동안 1년에 한 번씩
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 및 웰빙
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales 질문으로 측정됨
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10년 동안 1년에 한 번씩
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인지적 유연성
기간: 10년 동안 1년에 한 번씩
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충동적 행동 척도 설문조사로 측정됨
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10년 동안 1년에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
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