- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541977
En ny modell for henvisningsordning for trening før og etter fedmekirurgi for personer med fedme (B-FIT)
Effektene av et fysisk aktivitetsprogram før og etter fedmekirurgi for personer med fedme: Henvisning fra helsevesenet til B-FIT-programmet.
Fedme, definert av WHO som en unormal eller overdreven opphopning av fett som utgjør en risiko for helsen, har nådd pandemiske nivåer, og påvirker omtrent en tredjedel av verdens befolkning. Denne økningen spenner over alle aldre, kjønn og sosioøkonomiske nivåer, selv om den er mer utbredt hos eldre individer og kvinner.
Fedme er forårsaket av en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk, påvirket av genetiske, epigenetiske, sosiale og miljømessige faktorer. Nøkkeldrivere er endringer i det globale matsystemet, økt stillesittende atferd og redusert fysisk aktivitet.
Komplikasjoner inkluderer diabetes type II, hjerteinfarkt, ulike kreftformer, problemer med immunsystemet og økt dødelighet. Fedme resulterer også i betydelige økonomiske kostnader, med helseutgifter som er 32 % høyere enn for personer med normalvekt.
Fedmekirurgi er den mest effektive langtidsbehandlingen for alvorlig fedme, som bidrar til å redusere kroppsvekten betydelig de første årene etter operasjonen og forbedrer metabolsk kontroll. Imidlertid går individer ofte opp i vekt på lang sikt. Faktorer som påvirker dette inkluderer genetikk, gastrointestinale hormoner, overholdelse av kosthold og sunn atferd som fysisk aktivitet.
Stillesittende atferd og fysisk aktivitet er avgjørende for å opprettholde vekttap etter operasjonen. Fysisk aktivitet øker vekttapet med 4 % og forbedrer resultatene når de utføres før operasjonen. Men mangel på profesjonell støtte, tilgjengelighet til idrettsanlegg og lav sosioøkonomisk status gjør det vanskelig å opprettholde denne atferden med enkle råd alene.
Til tross for dette fokuserer sykehusintervensjoner ofte utelukkende på kosthold, og gir kun råd om fysisk aktivitet. Effektive intervensjoner krever overvåket programmer på mer enn seks måneder for å oppnå langsiktige atferdsendringer.
B-FIT (Bariatric surgery and FITness)-prosjektet har som mål å lage en ny henvisnings- og intervensjonsmodell for fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd hos personer med overvekt før og etter fedmekirurgi. Denne modellen søker å forhindre vektøkning etter operasjonen og fremme sunnhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en unormal eller overdreven opphopning av fett som utgjør en risiko for helsen, har nådd pandemiske nivåer. Siden 1980 har utbredelsen doblet seg, og påvirker omtrent en tredjedel av verdens befolkning. Denne økningen spenner over alle aldre og begge kjønn, uavhengig av geografisk plassering, etnisk opprinnelse eller sosioøkonomisk nivå, selv om den er mer utbredt hos eldre individer og kvinner.
Overvekt er en kompleks multifaktoriell sykdom som hovedsakelig forårsakes av ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. Genetiske, epigenetiske, sosiale og mikromiljøfaktorer bidrar til utviklingen. Hoveddriverne bak denne pandemien er endringer i det globale matsystemet, økt stillesittende atferd og redusert fysisk aktivitet.
Komplikasjoner og komorbiditeter knyttet til fedme inkluderer nesten alle ikke-smittsomme sykdommer, som diabetes type II, hjerteinfarkt, ulike typer kreft, immunsystemproblemer og økt dødelighet i voksen alder. Fedme utgjør også en betydelig økonomisk kostnad, med 32 % høyere helseutgifter sammenlignet med personer med normal vekt, fordelt på 31,8 % direkte kostnader og 68,2 % indirekte kostnader.
For tiden er den mest effektive og kostnadseffektive langtidsbehandlingen for vekttap hos personer med fedme og komorbiditeter, eller alvorlig fedme, fedmekirurgi. Fedmekirurgi er kostnadseffektiv, spesielt på lang sikt, og bidrar til å redusere kroppsvekten de første årene etter intervensjonen (56,7 % for gastrisk bypass og 45,9 % for gastrisk ballong de første ti årene), forbedrer metabolsk kontroll og reduserer fedme-relaterte komorbiditeter.
Imidlertid har individer som gjennomgår gastrisk bypass eller gastrisk ballongoperasjon en tendens til å gå opp i vekt på lang sikt. Minst én av seks opererte individer går opp i vekt, og innen 24 måneder etter operasjonen går opptil 50 % av pasientene opp i vekt. Faktorer som genetikk, anatomi, gastrointestinale hormoner, overholdelse av et balansert kosthold og sunn atferd (reduserer stillesittende atferd og øker fysisk aktivitet) påvirker vektøkningen etter fedmekirurgi.
Stillesittende atferd og fysisk aktivitet er avgjørende for å opprettholde vekttap etter bariatrisk kirurgi. Fysisk aktivitet etter operasjonen øker vekttapet med 4 %, og når det utføres før intervensjonen, forbedres vekttapet ved 12 måneders oppfølging. Imidlertid påvirkes disposisjonen for fedme og vektreduksjon etter operasjonen av faktorer som mangel på profesjonell støtte, tilgjengelighet til idrettsanlegg og lav sosioøkonomisk status, noe som gjør det vanskelig å forbedre fysisk aktivitetsnivå og redusere stillesittende atferd med enkle helseråd.
Til tross for denne kunnskapen fokuserer sykehusintervensjoner før og etter fedmekirurgi på å forbedre kostholdet og gir kun råd om fysisk aktivitet, aldri fysisk aktivitet og helseatferdsendringstiltak. Selv om kosthold er avgjørende og disse intervensjonene ofte er tilstrekkelige, krever fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd overvåket intervensjon på mer enn seks måneder for å oppnå langsiktige atferdsendringer.
Av disse grunnene er det viktig å studere gjennom randomiserte kliniske studier, med langsiktig oppfølging, effekten av fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd på vektkontroll, metabolske utfall og livskvaliteten, både mental og fysisk. personer med fedme som skal gjennomgå eller har gjennomgått fedmeoperasjoner.
B-FIT (Bariatric surgery and FITness)-prosjektet har som mål å skape en ny henvisnings- og intervensjonsmodell, fra Hospital Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) til University of Vic-Central University of Catalonia, for fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd i personer med overvekt, både før og etter fedmekirurgi. Denne modellen tar sikte på å forhindre vektreduksjon etter operasjonen og fremme sunne vaner gjennom atferdsendringsteknikker og overvåket fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Telefonnummer: 691145828
- E-post: gjabardo@umanresa.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonatan Caro, MSc
- E-post: jcaro@umanresa.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Voksne i alderen 18-65 år.
- BMI: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m² med tilhørende komorbiditeter (f.eks. type II diabetes, hypertensjon) eller BMI ≥ 40 kg/m² uten komorbiditeter.
- Kvalifisering for fedmekirurgi: Kandidater må være godkjent for fedmekirurgi av helsepersonell.
- Samtykke: Vilje til å delta i studien, inkludert signering av et informert samtykkeskjema.
- Engasjement: Evne til å forplikte seg til studieprotokollen, inkludert intervensjoner før kirurgi og etter kirurgi og oppfølgingsvurderinger.
- Stabil medisinering: Deltakerne må ha et stabilt medisineringsregime for alle eksisterende tilstander i minst tre måneder før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi: Personer som har gjennomgått noen form for fedmekirurgi tidligere.
- Medisinske tilstander: Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindiserer fysisk aktivitet, slik som alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller ortopediske tilstander som begrenser mobiliteten.
- Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske lidelser eller rusproblemer som kan svekke evnen til å overholde studieprotokollen.
- Graviditet: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. Deltakelse i andre studier: Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller vekttapsprogram.
- Ikke-overholdelsesrisiko: Enhver annen tilstand eller faktor som etterforskerne mener vil hindre deltakeren i å overholde studieprotokollen eller som vil sette deltakeren i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før og etter intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, som inkluderer psykologbesøk, ernæringsråd og en fysisk aktivitetsprotokollplan.
I tillegg vil deltakerne bli henvist fra sykehuset til universitetet for å gjennomføre overvåket fysisk aktivitetsøkter og teknikker for endring av helseatferd med sikte på å redusere stillesittende atferd og forbedre livskvaliteten.
Denne intervensjonen vil starte 8 måneder før operasjonen og fortsette i 12 måneder etter operasjonen, med regelmessig overvåking og støtte for å opprettholde livsendrende atferd.
|
Denne intervensjonen vil også bruke en geografisk tidsapp for å øke bevisstheten om deltakernes stillesittende livsstil, og hjelpe dem med å identifisere muligheter for å inkludere mer bevegelse i sine daglige rutiner.
Videre vil programmet implementere atferdsteknikken Wheel of Change, som fungerer som en strukturert tilnærming for å legge til rette for varige endringer i helseatferd, som gir deltakerne mulighet til å ta kontroll over deres fysiske aktivitetsnivå og generelle velvære.
Denne intervensjonen vil bli gjennomført med to ukentlige dager med overvåket og strukturert fysisk aktivitetsøkter, holdt ved universitetets fasiliteter, og gir deltakerne ekspertveiledning og et støttende miljø for å forbedre deres fysiske form og generelle helse.
I denne intervensjonen vil det bli utført fedmekirurgi, ledsaget av vanlig sykehusbehandling, som inkluderer omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandlingen sikrer at deltakerne får viktig veiledning og støtte for kostholds- og treningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, inkludert psykologbesøk, ernæringsråd og en fysisk aktivitetsprotokollplan.
I tillegg vil deltakerne i denne gruppen bli henvist fra sykehuset til universitetet for å begynne overvåkede fysiske aktivitetsøkter og helseatferdsendringsteknikker 12 måneder etter operasjonen, designet for å redusere stillesittende atferd og forbedre livskvaliteten, med kontinuerlig profesjonell støtte gjennom hele intervensjonen periode.
|
Denne intervensjonen vil også bruke en geografisk tidsapp for å øke bevisstheten om deltakernes stillesittende livsstil, og hjelpe dem med å identifisere muligheter for å inkludere mer bevegelse i sine daglige rutiner.
Videre vil programmet implementere atferdsteknikken Wheel of Change, som fungerer som en strukturert tilnærming for å legge til rette for varige endringer i helseatferd, som gir deltakerne mulighet til å ta kontroll over deres fysiske aktivitetsnivå og generelle velvære.
Denne intervensjonen vil bli gjennomført med to ukentlige dager med overvåket og strukturert fysisk aktivitetsøkter, holdt ved universitetets fasiliteter, og gir deltakerne ekspertveiledning og et støttende miljø for å forbedre deres fysiske form og generelle helse.
I denne intervensjonen vil det bli utført fedmekirurgi, ledsaget av vanlig sykehusbehandling, som inkluderer omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandlingen sikrer at deltakerne får viktig veiledning og støtte for kostholds- og treningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, som inkluderer psykologbesøk, ernæringsråd og en fysisk aktivitetsprotokollplan gitt på et ark.
Det vil ikke være noen ekstra overvåket fysisk aktivitetsøkter eller teknikker for endring av helseatferd utover standardbehandlingen som for tiden tilbys av sykehuset.
|
I denne intervensjonen vil det bli utført fedmekirurgi, ledsaget av vanlig sykehusbehandling, som inkluderer omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandlingen sikrer at deltakerne får viktig veiledning og støtte for kostholds- og treningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Nivåer av moderat til kraftig fysisk aktivitet, lett fysisk aktivitet ved bruk av akselerometri
|
En gang i året i ti år
|
|
Stillesittende atferdsmønstre
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Antall og tid for stillesittende anfall og pauser ved bruk av akselerometri
|
En gang i året i ti år
|
|
Mass Body Index
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
En gang i året i ti år
|
|
Weist Circunference
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Centimeter i abdominal omkrets
|
En gang i året i ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse og velvære
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales spørreskjema
|
En gang i året i ti år
|
|
Koginitiv fleksibilitet
Tidsramme: En gang i året i ti år
|
Målt med Impulsive Behaviour Scale spørreskjema
|
En gang i året i ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UManresa_B-FIT2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .