- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541977
Uusi harjoitussuositteen malli ennen ja jälkeen lihavuusleikkauksen (B-FIT)
Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutukset ennen ja jälkeen lihavuuskirurgiaa: lähete terveydenhuollon asetuksista B-FIT-ohjelmaan.
Lihavuus, jonka WHO määrittelee epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kerääntymiseksi, joka aiheuttaa riskin terveydelle, on saavuttanut pandemian tason, ja se vaikuttaa noin kolmannekseen maailman väestöstä. Tämä kasvu kattaa kaiken ikäiset, sukupuolet ja sosioekonomiset tasot, vaikka se on yleisempää iäkkäillä henkilöillä ja naisilla.
Lihavuus johtuu energian saannin ja kulutuksen välisestä epätasapainosta, johon vaikuttavat geneettiset, epigeneettiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät. Keskeisiä tekijöitä ovat muutokset globaalissa ruokajärjestelmässä, lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.
Komplikaatioita ovat tyypin II diabetes, sydäninfarkti, erilaiset syövät, immuunijärjestelmän ongelmat ja lisääntynyt kuolleisuus. Lihavuus aiheuttaa myös merkittäviä taloudellisia kustannuksia, sillä terveydenhuoltokulut ovat 32 % korkeammat kuin normaalipainoisilla.
Bariatrinen kirurgia on tehokkain pitkäaikaishoito vaikean liikalihavuuden hoidossa, ja se auttaa vähentämään painoa merkittävästi ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä vuosina ja parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa. Yksilöt kuitenkin usein palautuvat pitkällä aikavälillä. Tähän vaikuttavia tekijöitä ovat genetiikka, maha-suolikanavan hormonit, ruokavalion noudattaminen ja terveellinen käyttäytyminen, kuten fyysinen aktiivisuus.
Istuva käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus ovat tärkeitä painonpudotuksen ylläpitämisessä leikkauksen jälkeen. Fyysinen aktiivisuus lisää painonpudotusta 4 % ja parantaa tuloksia ennen leikkausta. Ammattimaisen tuen puute, urheilutilojen saatavuus ja alhainen sosioekonominen asema vaikeuttavat kuitenkin tämän käyttäytymisen ylläpitämistä pelkällä neuvolla.
Tästä huolimatta sairaalan interventioissa keskitytään usein pelkästään ruokavalioon ja tarjotaan vain neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen. Tehokkaat interventiot edellyttävät yli kuuden kuukauden valvottuja ohjelmia pitkän aikavälin käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi.
B-FIT (Bariatric kirurgia ja FITness) -projektin tavoitteena on luoda uusi lähete- ja interventiomalli fyysiseen aktiivisuuteen ja liikalihavuuden vähentämiseen ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tämä malli pyrkii estämään leikkauksen jälkeisen painon palautumisen ja edistämään terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kerääntymiseksi, joka aiheuttaa riskin terveydelle, on saavuttanut pandemian tason. Vuodesta 1980 lähtien sen esiintyvyys on kaksinkertaistunut, ja se vaikuttaa noin kolmannekseen maailman väestöstä. Tämä kasvu kattaa kaiken ikäiset ja molemmat sukupuolet maantieteellisestä sijainnista, etnisestä alkuperästä tai sosioekonomisesta tasosta riippumatta, vaikka se on yleisempää iäkkäillä henkilöillä ja naisilla.
Liikalihavuus on monimutkainen monitekijäinen sairaus, joka johtuu ensisijaisesti energian saannin ja kulutuksen välisestä epätasapainosta. Geneettiset, epigeneettiset, sosiaaliset ja mikroympäristötekijät vaikuttavat sen kehittymiseen. Tämän pandemian tärkeimmät syyt ovat muutokset globaalissa elintarvikejärjestelmässä, lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.
Lihavuuteen liittyviä komplikaatioita ja rinnakkaissairauksia ovat lähes kaikki ei-tarttuvat sairaudet, kuten tyypin II diabetes, sydäninfarkti, erilaiset syövät, immuunijärjestelmän ongelmat ja lisääntynyt kuolleisuus aikuisiällä. Liikalihavuudesta aiheutuu myös merkittäviä taloudellisia kustannuksia, sillä terveydenhuoltokulut ovat 32 % korkeammat kuin normaalipainoisilla ihmisillä, jaettuna 31,8 %:iin välittömät kustannukset ja 68,2 % välilliset kustannukset.
Tällä hetkellä tehokkain ja kustannustehokkain pitkäaikainen painonpudotuksen hoitomuoto ihmisille, joilla on liikalihavuutta ja muita samanaikaisia sairauksia tai vakavaa lihavuutta, on bariatrinen kirurgia. Bariatrinen kirurgia on kustannustehokas, varsinkin pitkällä aikavälillä, sillä se auttaa vähentämään painoa ensimmäisinä vuosina toimenpiteen jälkeen (56,7 % mahalaukun ohitusleikkauksessa ja 45,9 % mahalaukun ilmapallossa ensimmäisten kymmenen vuoden aikana), parantaa aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentää liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet.
Kuitenkin henkilöillä, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus tai mahapalloleikkaus, on taipumus saada takaisin paino pitkällä aikavälillä. Ainakin joka kuudes leikattu henkilö lihoa, ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta jopa 50 % potilaista lihoaa. Sellaiset tekijät kuin genetiikka, anatomia, maha-suolikanavan hormonit, tasapainoisen ruokavalion noudattaminen ja terveellinen käyttäytyminen (istumisen vähentäminen ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen) vaikuttavat painon palautumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Istuva käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus ovat ratkaisevan tärkeitä painonpudotuksen ylläpitämisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus lisää painonpudotusta 4 % ja ennen toimenpidettä suoritettuna parantaa painonpudotusta 12 kuukauden seurannassa. Altumukseen liikalihavuuteen ja painonnousuun leikkauksen jälkeen vaikuttavat kuitenkin sellaiset tekijät kuin ammatillisen tuen puute, urheilutilojen saatavuus ja alhainen sosioekonominen asema, mikä vaikeuttaa fyysisen aktiivisuuden parantamista ja istuvan käyttäytymisen vähentämistä yksinkertaisilla terveysneuvoilla.
Tästä tiedosta huolimatta sairaalatoimenpiteet ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta keskittyvät ruokavalion parantamiseen ja tarjoavat vain neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen, ei koskaan fyysistä aktiivisuutta ja terveyskäyttäytymistä muuttavia interventioita. Vaikka ruokavalio on ratkaisevan tärkeä ja nämä toimenpiteet ovat usein riittäviä, fyysinen aktiivisuus ja istumisen vähentäminen edellyttävät yli kuuden kuukauden valvottuja interventioita pitkäaikaisten käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi.
Näistä syistä on tärkeää tutkia satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla ja pitkäaikaisella seurannalla fyysisen aktiivisuuden ja istumisen vähentämisen vaikutuksia painonhallintaan, aineenvaihduntatuloksiin ja elämänlaatuun, niin henkiseen kuin fyysiseenkin. lihavia ihmisiä, joille tehdään tai on tehty bariatrinen leikkaus.
B-FIT (Bariatric kirurgia ja FITness) -projektin tavoitteena on luoda uusi lähete- ja interventiomalli Sant Joan de Déu -sairaalasta (Fundación Althaia) Katalonian Vic-Central University -yliopistoon fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseen. lihavia ihmisiä sekä ennen bariatrista leikkausta että sen jälkeen. Tämän mallin tarkoituksena on estää leikkauksen jälkeinen painonnousu ja edistää terveellisiä tapoja käyttäytymisen muutostekniikoiden ja valvotun fyysisen aktiivisuuden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Puhelinnumero: 691145828
- Sähköposti: gjabardo@umanresa.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonatan Caro, MSc
- Sähköposti: jcaro@umanresa.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65-vuotiaat aikuiset.
- BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² ja siihen liittyviä liitännäissairauksia (esim. tyypin II diabetes, verenpainetauti) tai BMI ≥ 40 kg/m² ilman muita sairauksia.
- Kelpoisuus bariatriseen kirurgiaan: Hakijoiden on hyväksyttävä terveydenhuollon tarjoajansa bariatriseen kirurgiaan.
- Suostumus: Halu osallistua tutkimukseen, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Sitoutuminen: Kyky sitoutua tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset interventiot ja seuranta-arvioinnit.
- Vakaa lääkitys: Osallistujien on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla kaikkiin olemassa oleviin sairauksiin vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen kirurgia: Henkilöt, joille on tehty jokin bariatrinen leikkaus aiemmin.
- Lääketieteelliset tilat: Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheiset sairaudet, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti tai liikkuvuutta rajoittavat ortopediset sairaudet.
- Psyykkiset häiriöt: Vakavat psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttöongelmat, jotka voivat heikentää kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Raskaus: raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana. Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai painonpudotusohjelmaan.
- Vaatimusten noudattamatta jättämisen riski: Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, jonka tutkijat uskovat estävän osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jotka saattaisivat osallistujan vaaraan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ennen ja jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, joka sisältää psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuussuunnitelman.
Lisäksi osallistujat ohjataan sairaalasta Unviersityyn valvotuille liikuntatunteille ja terveyskäyttäytymisen muutostekniikoille, joilla pyritään vähentämään istumista ja parantamaan elämänlaatua.
Tämä interventio alkaa 8 kuukautta ennen leikkausta ja jatkuu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen säännöllisen seurannan ja tuen avulla elämää muuttavan käyttäytymisen ylläpitämiseksi.
|
Tässä interventiossa hyödynnetään myös maantieteellistä aikasovellusta, joka lisää tietoisuutta osallistujien istuvasta elämäntyylistä ja auttaa heitä tunnistamaan mahdollisuuksia sisällyttää enemmän liikettä päivittäisiin rutiineihinsa.
Lisäksi ohjelmassa otetaan käyttöön Muutospyörän käyttäytymistekniikka, joka toimii jäsenneltynä lähestymistapana, joka helpottaa pysyviä muutoksia terveyskäyttäytymisessä ja antaa osallistujille mahdollisuuden hallita fyysistä aktiivisuuttaan ja yleistä hyvinvointiaan.
Tämä interventio toteutetaan kahtena viikoittaisena ohjatun ja strukturoidun fyysisen aktiviteetin aikana, jotka pidetään yliopiston tiloissa ja tarjoavat osallistujille asiantuntevaa ohjausta ja tukevan ympäristön fyysisen kuntonsa ja yleisen terveyden parantamiseksi.
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet.
Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, mukaan lukien psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuuden protokollasuunnitelman.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat lähetetään sairaalasta Unviersityyn aloittamaan valvottuja fyysisiä aktiviteetteja ja terveyskäyttäytymisen muutostekniikoita 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotka on suunniteltu vähentämään istumatyötä ja parantamaan elämänlaatua jatkuvalla ammatillisella tuella koko toimenpiteen ajan. ajanjaksoa.
|
Tässä interventiossa hyödynnetään myös maantieteellistä aikasovellusta, joka lisää tietoisuutta osallistujien istuvasta elämäntyylistä ja auttaa heitä tunnistamaan mahdollisuuksia sisällyttää enemmän liikettä päivittäisiin rutiineihinsa.
Lisäksi ohjelmassa otetaan käyttöön Muutospyörän käyttäytymistekniikka, joka toimii jäsenneltynä lähestymistapana, joka helpottaa pysyviä muutoksia terveyskäyttäytymisessä ja antaa osallistujille mahdollisuuden hallita fyysistä aktiivisuuttaan ja yleistä hyvinvointiaan.
Tämä interventio toteutetaan kahtena viikoittaisena ohjatun ja strukturoidun fyysisen aktiviteetin aikana, jotka pidetään yliopiston tiloissa ja tarjoavat osallistujille asiantuntevaa ohjausta ja tukevan ympäristön fyysisen kuntonsa ja yleisen terveyden parantamiseksi.
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet.
Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Vertailu
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, joka sisältää psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuuden protokollasuunnitelman, joka on toimitettu arkille.
Muita valvottuja liikuntatunteja tai terveyskäyttäytymisen muutostekniikoita ei järjestetä sairaalan tällä hetkellä tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet.
Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Tasot kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus, kevyt fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
|
Istuva käyttäytymismalli
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Istumisjaksojen ja taukojen lukumäärä ja aika kiihtyvyysmittauksella
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
|
Weist Circunference
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Senttimetriä vatsan ympärysmitta
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Mitattu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales -kyselylomakkeella
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
|
Koginitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Mitattu Impulsive Behavior Scale -kyselylomakkeella
|
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UManresa_B-FIT2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .