Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi harjoitussuositteen malli ennen ja jälkeen lihavuusleikkauksen (B-FIT)

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Fundació Universitària del Bages

Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutukset ennen ja jälkeen lihavuuskirurgiaa: lähete terveydenhuollon asetuksista B-FIT-ohjelmaan.

Lihavuus, jonka WHO määrittelee epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kerääntymiseksi, joka aiheuttaa riskin terveydelle, on saavuttanut pandemian tason, ja se vaikuttaa noin kolmannekseen maailman väestöstä. Tämä kasvu kattaa kaiken ikäiset, sukupuolet ja sosioekonomiset tasot, vaikka se on yleisempää iäkkäillä henkilöillä ja naisilla.

Lihavuus johtuu energian saannin ja kulutuksen välisestä epätasapainosta, johon vaikuttavat geneettiset, epigeneettiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät. Keskeisiä tekijöitä ovat muutokset globaalissa ruokajärjestelmässä, lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.

Komplikaatioita ovat tyypin II diabetes, sydäninfarkti, erilaiset syövät, immuunijärjestelmän ongelmat ja lisääntynyt kuolleisuus. Lihavuus aiheuttaa myös merkittäviä taloudellisia kustannuksia, sillä terveydenhuoltokulut ovat 32 % korkeammat kuin normaalipainoisilla.

Bariatrinen kirurgia on tehokkain pitkäaikaishoito vaikean liikalihavuuden hoidossa, ja se auttaa vähentämään painoa merkittävästi ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä vuosina ja parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa. Yksilöt kuitenkin usein palautuvat pitkällä aikavälillä. Tähän vaikuttavia tekijöitä ovat genetiikka, maha-suolikanavan hormonit, ruokavalion noudattaminen ja terveellinen käyttäytyminen, kuten fyysinen aktiivisuus.

Istuva käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus ovat tärkeitä painonpudotuksen ylläpitämisessä leikkauksen jälkeen. Fyysinen aktiivisuus lisää painonpudotusta 4 % ja parantaa tuloksia ennen leikkausta. Ammattimaisen tuen puute, urheilutilojen saatavuus ja alhainen sosioekonominen asema vaikeuttavat kuitenkin tämän käyttäytymisen ylläpitämistä pelkällä neuvolla.

Tästä huolimatta sairaalan interventioissa keskitytään usein pelkästään ruokavalioon ja tarjotaan vain neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen. Tehokkaat interventiot edellyttävät yli kuuden kuukauden valvottuja ohjelmia pitkän aikavälin käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi.

B-FIT (Bariatric kirurgia ja FITness) -projektin tavoitteena on luoda uusi lähete- ja interventiomalli fyysiseen aktiivisuuteen ja liikalihavuuden vähentämiseen ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tämä malli pyrkii estämään leikkauksen jälkeisen painon palautumisen ja edistämään terveyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kerääntymiseksi, joka aiheuttaa riskin terveydelle, on saavuttanut pandemian tason. Vuodesta 1980 lähtien sen esiintyvyys on kaksinkertaistunut, ja se vaikuttaa noin kolmannekseen maailman väestöstä. Tämä kasvu kattaa kaiken ikäiset ja molemmat sukupuolet maantieteellisestä sijainnista, etnisestä alkuperästä tai sosioekonomisesta tasosta riippumatta, vaikka se on yleisempää iäkkäillä henkilöillä ja naisilla.

Liikalihavuus on monimutkainen monitekijäinen sairaus, joka johtuu ensisijaisesti energian saannin ja kulutuksen välisestä epätasapainosta. Geneettiset, epigeneettiset, sosiaaliset ja mikroympäristötekijät vaikuttavat sen kehittymiseen. Tämän pandemian tärkeimmät syyt ovat muutokset globaalissa elintarvikejärjestelmässä, lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.

Lihavuuteen liittyviä komplikaatioita ja rinnakkaissairauksia ovat lähes kaikki ei-tarttuvat sairaudet, kuten tyypin II diabetes, sydäninfarkti, erilaiset syövät, immuunijärjestelmän ongelmat ja lisääntynyt kuolleisuus aikuisiällä. Liikalihavuudesta aiheutuu myös merkittäviä taloudellisia kustannuksia, sillä terveydenhuoltokulut ovat 32 % korkeammat kuin normaalipainoisilla ihmisillä, jaettuna 31,8 %:iin välittömät kustannukset ja 68,2 % välilliset kustannukset.

Tällä hetkellä tehokkain ja kustannustehokkain pitkäaikainen painonpudotuksen hoitomuoto ihmisille, joilla on liikalihavuutta ja muita samanaikaisia ​​sairauksia tai vakavaa lihavuutta, on bariatrinen kirurgia. Bariatrinen kirurgia on kustannustehokas, varsinkin pitkällä aikavälillä, sillä se auttaa vähentämään painoa ensimmäisinä vuosina toimenpiteen jälkeen (56,7 % mahalaukun ohitusleikkauksessa ja 45,9 % mahalaukun ilmapallossa ensimmäisten kymmenen vuoden aikana), parantaa aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentää liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet.

Kuitenkin henkilöillä, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus tai mahapalloleikkaus, on taipumus saada takaisin paino pitkällä aikavälillä. Ainakin joka kuudes leikattu henkilö lihoa, ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta jopa 50 % potilaista lihoaa. Sellaiset tekijät kuin genetiikka, anatomia, maha-suolikanavan hormonit, tasapainoisen ruokavalion noudattaminen ja terveellinen käyttäytyminen (istumisen vähentäminen ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen) vaikuttavat painon palautumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Istuva käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus ovat ratkaisevan tärkeitä painonpudotuksen ylläpitämisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus lisää painonpudotusta 4 % ja ennen toimenpidettä suoritettuna parantaa painonpudotusta 12 kuukauden seurannassa. Altumukseen liikalihavuuteen ja painonnousuun leikkauksen jälkeen vaikuttavat kuitenkin sellaiset tekijät kuin ammatillisen tuen puute, urheilutilojen saatavuus ja alhainen sosioekonominen asema, mikä vaikeuttaa fyysisen aktiivisuuden parantamista ja istuvan käyttäytymisen vähentämistä yksinkertaisilla terveysneuvoilla.

Tästä tiedosta huolimatta sairaalatoimenpiteet ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta keskittyvät ruokavalion parantamiseen ja tarjoavat vain neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen, ei koskaan fyysistä aktiivisuutta ja terveyskäyttäytymistä muuttavia interventioita. Vaikka ruokavalio on ratkaisevan tärkeä ja nämä toimenpiteet ovat usein riittäviä, fyysinen aktiivisuus ja istumisen vähentäminen edellyttävät yli kuuden kuukauden valvottuja interventioita pitkäaikaisten käyttäytymismuutosten saavuttamiseksi.

Näistä syistä on tärkeää tutkia satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla ja pitkäaikaisella seurannalla fyysisen aktiivisuuden ja istumisen vähentämisen vaikutuksia painonhallintaan, aineenvaihduntatuloksiin ja elämänlaatuun, niin henkiseen kuin fyysiseenkin. lihavia ihmisiä, joille tehdään tai on tehty bariatrinen leikkaus.

B-FIT (Bariatric kirurgia ja FITness) -projektin tavoitteena on luoda uusi lähete- ja interventiomalli Sant Joan de Déu -sairaalasta (Fundación Althaia) Katalonian Vic-Central University -yliopistoon fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseen. lihavia ihmisiä sekä ennen bariatrista leikkausta että sen jälkeen. Tämän mallin tarkoituksena on estää leikkauksen jälkeinen painonnousu ja edistää terveellisiä tapoja käyttäytymisen muutostekniikoiden ja valvotun fyysisen aktiivisuuden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65-vuotiaat aikuiset.
  • BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² ja siihen liittyviä liitännäissairauksia (esim. tyypin II diabetes, verenpainetauti) tai BMI ≥ 40 kg/m² ilman muita sairauksia.
  • Kelpoisuus bariatriseen kirurgiaan: Hakijoiden on hyväksyttävä terveydenhuollon tarjoajansa bariatriseen kirurgiaan.
  • Suostumus: Halu osallistua tutkimukseen, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  • Sitoutuminen: Kyky sitoutua tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset interventiot ja seuranta-arvioinnit.
  • Vakaa lääkitys: Osallistujien on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla kaikkiin olemassa oleviin sairauksiin vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen kirurgia: Henkilöt, joille on tehty jokin bariatrinen leikkaus aiemmin.
  • Lääketieteelliset tilat: Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheiset sairaudet, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti tai liikkuvuutta rajoittavat ortopediset sairaudet.
  • Psyykkiset häiriöt: Vakavat psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttöongelmat, jotka voivat heikentää kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Raskaus: raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana. Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai painonpudotusohjelmaan.
  • Vaatimusten noudattamatta jättämisen riski: Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, jonka tutkijat uskovat estävän osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jotka saattaisivat osallistujan vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio ennen ja jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, joka sisältää psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuussuunnitelman. Lisäksi osallistujat ohjataan sairaalasta Unviersityyn valvotuille liikuntatunteille ja terveyskäyttäytymisen muutostekniikoille, joilla pyritään vähentämään istumista ja parantamaan elämänlaatua. Tämä interventio alkaa 8 kuukautta ennen leikkausta ja jatkuu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen säännöllisen seurannan ja tuen avulla elämää muuttavan käyttäytymisen ylläpitämiseksi.
Tässä interventiossa hyödynnetään myös maantieteellistä aikasovellusta, joka lisää tietoisuutta osallistujien istuvasta elämäntyylistä ja auttaa heitä tunnistamaan mahdollisuuksia sisällyttää enemmän liikettä päivittäisiin rutiineihinsa. Lisäksi ohjelmassa otetaan käyttöön Muutospyörän käyttäytymistekniikka, joka toimii jäsenneltynä lähestymistapana, joka helpottaa pysyviä muutoksia terveyskäyttäytymisessä ja antaa osallistujille mahdollisuuden hallita fyysistä aktiivisuuttaan ja yleistä hyvinvointiaan.
Tämä interventio toteutetaan kahtena viikoittaisena ohjatun ja strukturoidun fyysisen aktiviteetin aikana, jotka pidetään yliopiston tiloissa ja tarjoavat osallistujille asiantuntevaa ohjausta ja tukevan ympäristön fyysisen kuntonsa ja yleisen terveyden parantamiseksi.
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet. Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, mukaan lukien psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuuden protokollasuunnitelman. Lisäksi tämän ryhmän osallistujat lähetetään sairaalasta Unviersityyn aloittamaan valvottuja fyysisiä aktiviteetteja ja terveyskäyttäytymisen muutostekniikoita 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotka on suunniteltu vähentämään istumatyötä ja parantamaan elämänlaatua jatkuvalla ammatillisella tuella koko toimenpiteen ajan. ajanjaksoa.
Tässä interventiossa hyödynnetään myös maantieteellistä aikasovellusta, joka lisää tietoisuutta osallistujien istuvasta elämäntyylistä ja auttaa heitä tunnistamaan mahdollisuuksia sisällyttää enemmän liikettä päivittäisiin rutiineihinsa. Lisäksi ohjelmassa otetaan käyttöön Muutospyörän käyttäytymistekniikka, joka toimii jäsenneltynä lähestymistapana, joka helpottaa pysyviä muutoksia terveyskäyttäytymisessä ja antaa osallistujille mahdollisuuden hallita fyysistä aktiivisuuttaan ja yleistä hyvinvointiaan.
Tämä interventio toteutetaan kahtena viikoittaisena ohjatun ja strukturoidun fyysisen aktiviteetin aikana, jotka pidetään yliopiston tiloissa ja tarjoavat osallistujille asiantuntevaa ohjausta ja tukevan ympäristön fyysisen kuntonsa ja yleisen terveyden parantamiseksi.
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet. Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.
Active Comparator: Vertailu
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, joka sisältää psykologikäyntejä, ravitsemusneuvoja ja fyysisen aktiivisuuden protokollasuunnitelman, joka on toimitettu arkille. Muita valvottuja liikuntatunteja tai terveyskäyttäytymisen muutostekniikoita ei järjestetä sairaalan tällä hetkellä tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tässä interventiossa suoritetaan bariatrinen leikkaus, johon liittyy tavallista sairaalahoitoa, joka sisältää kattavat ravitsemus- ja fyysiset ohjeet. Tämä standardihoito varmistaa, että osallistujat saavat olennaista ohjausta ja tukea heidän ruokavalio- ja harjoitusrutiineihinsa, jotka täydentävät kirurgista toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Tasot kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus, kevyt fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Istuva käyttäytymismalli
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Istumisjaksojen ja taukojen lukumäärä ja aika kiihtyvyysmittauksella
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Weist Circunference
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Senttimetriä vatsan ympärysmitta
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Mitattu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales -kyselylomakkeella
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Koginitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana
Mitattu Impulsive Behavior Scale -kyselylomakkeella
Kerran vuodessa kymmenen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UManresa_B-FIT2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa