- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541977
Ein neues Modell des Übungsüberweisungsprogramms vor und nach einer bariatrischen Operation für Menschen mit Fettleibigkeit (B-FIT)
Die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms vor und nach einer bariatrischen Operation für Menschen mit Fettleibigkeit: Überweisung von Gesundheitseinrichtungen an das B-FIT-Programm.
Fettleibigkeit, von der WHO definiert als eine abnormale oder übermäßige Fettansammlung, die ein Gesundheitsrisiko darstellt, hat pandemische Ausmaße angenommen und betrifft etwa ein Drittel der Weltbevölkerung. Dieser Anstieg erstreckt sich über alle Altersgruppen, Geschlechter und sozioökonomischen Schichten, obwohl er bei älteren Menschen und Frauen stärker ausgeprägt ist.
Fettleibigkeit wird durch ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch verursacht, das durch genetische, epigenetische, soziale und umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird. Wesentliche Treiber sind Veränderungen im globalen Ernährungssystem, vermehrtes Sitzverhalten und verminderte körperliche Aktivität.
Zu den Komplikationen zählen Typ-II-Diabetes, Myokardinfarkt, verschiedene Krebsarten, Probleme mit dem Immunsystem und eine erhöhte Sterblichkeit. Fettleibigkeit führt auch zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten, da die Gesundheitsausgaben um 32 % höher sind als bei Menschen mit Normalgewicht.
Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Langzeitbehandlung bei schwerer Fettleibigkeit. Sie trägt dazu bei, das Körpergewicht in den ersten Jahren nach der Operation deutlich zu reduzieren und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern. Langfristig kommt es jedoch häufig zu einer Gewichtszunahme. Zu den Faktoren, die dies beeinflussen, gehören Genetik, Magen-Darm-Hormone, Einhaltung einer Diät und gesunde Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität.
Bewegungsmangel und körperliche Aktivität sind entscheidend für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach der Operation. Körperliche Aktivität steigert den Gewichtsverlust um 4 % und verbessert die Ergebnisse, wenn sie vor der Operation durchgeführt wird. Der Mangel an professioneller Unterstützung, der Zugang zu Sportanlagen und der niedrige sozioökonomische Status machen es jedoch schwierig, diese Verhaltensweisen allein mit einfachen Ratschlägen aufrechtzuerhalten.
Dennoch konzentrieren sich Krankenhausinterventionen oft ausschließlich auf die Ernährung und bieten nur Ratschläge zur körperlichen Aktivität. Effektive Interventionen erfordern überwachte Programme von mehr als sechs Monaten, um langfristige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Das B-FIT-Projekt (Bariatrische Chirurgie und FITness) zielt darauf ab, ein neues Überweisungs- und Interventionsmodell für körperliche Aktivität und die Reduzierung von sitzendem Verhalten bei Menschen mit Adipositas vor und nach einer bariatrischen Operation zu schaffen. Dieses Modell zielt darauf ab, eine Gewichtszunahme nach der Operation zu verhindern und eine gesunde Ernährung zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als abnormale oder übermäßige Fettansammlung definiert wird, die ein Gesundheitsrisiko darstellt, hat pandemische Ausmaße erreicht. Seit 1980 hat sich die Prävalenz verdoppelt und betrifft etwa ein Drittel der Weltbevölkerung. Dieser Anstieg betrifft alle Altersgruppen und beide Geschlechter, unabhängig von der geografischen Lage, der ethnischen Herkunft oder dem sozioökonomischen Niveau, obwohl er bei älteren Menschen und Frauen häufiger vorkommt.
Fettleibigkeit ist eine komplexe multifaktorielle Erkrankung, die hauptsächlich durch ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch verursacht wird. Genetische, epigenetische, soziale und mikroumweltbezogene Faktoren tragen zu seiner Entwicklung bei. Die Haupttreiber dieser Pandemie sind Veränderungen im globalen Ernährungssystem, vermehrtes Sitzverhalten und verminderte körperliche Aktivität.
Zu den mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen und Begleiterkrankungen zählen nahezu alle nicht übertragbaren Krankheiten wie Typ-II-Diabetes, Herzinfarkt, verschiedene Krebsarten, Probleme mit dem Immunsystem und eine erhöhte Sterblichkeit im Erwachsenenalter. Fettleibigkeit stellt auch erhebliche wirtschaftliche Kosten dar, da die Gesundheitskosten im Vergleich zu normalgewichtigen Menschen um 32 % höher sind, aufgeteilt auf 31,8 % direkte Kosten und 68,2 % indirekte Kosten.
Derzeit ist die bariatrische Chirurgie die wirksamste und kostengünstigste Langzeitbehandlung zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit Adipositas und Begleiterkrankungen oder schwerer Adipositas. Eine bariatrische Operation ist vor allem auf lange Sicht kostengünstig und trägt dazu bei, das Körpergewicht in den ersten Jahren nach dem Eingriff zu reduzieren (56,7 % beim Magenbypass und 45,9 % beim Magenballon in den ersten zehn Jahren), die Stoffwechselkontrolle zu verbessern und zu reduzieren Adipositas-bedingte Komorbiditäten.
Allerdings neigen Personen, die sich einem Magenbypass oder einer Magenballonoperation unterziehen, langfristig dazu, wieder an Gewicht zuzunehmen. Mindestens jeder sechste operierte Patient nimmt wieder an Gewicht zu, und 24 Monate nach der Operation nehmen bis zu 50 % der Patienten wieder an Gewicht zu. Faktoren wie Genetik, Anatomie, Magen-Darm-Hormone, die Einhaltung einer ausgewogenen Ernährung und gesunde Verhaltensweisen (Verringerung von Bewegungsmangel und Steigerung der körperlichen Aktivität) beeinflussen die Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation.
Sitzendes Verhalten und körperliche Aktivität sind entscheidend für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation. Körperliche Aktivität nach der Operation erhöht den Gewichtsverlust um 4 % und verbessert, wenn sie vor dem Eingriff durchgeführt wird, den Gewichtsverlust nach 12 Monaten. Allerdings wird die Veranlagung zu Fettleibigkeit und Gewichtszunahme nach der Operation durch Faktoren wie mangelnde professionelle Unterstützung, Zugang zu Sportanlagen und niedriger sozioökonomischer Status beeinflusst, was es schwierig macht, mit einfachen Gesundheitsratschlägen die körperliche Aktivität zu verbessern und sitzendes Verhalten zu reduzieren.
Trotz dieses Wissens konzentrieren sich Krankenhausinterventionen vor und nach bariatrischen Operationen auf die Verbesserung der Ernährung und bieten nur Ratschläge zu körperlicher Aktivität, niemals Interventionen zur Änderung körperlicher Aktivität und des Gesundheitsverhaltens. Obwohl die Ernährung von entscheidender Bedeutung ist und diese Interventionen oft ausreichen, erfordern körperliche Aktivität und die Reduzierung von sitzendem Verhalten überwachte Interventionen von mehr als sechs Monaten, um langfristige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Aus diesen Gründen ist es wichtig, durch randomisierte klinische Studien mit langfristiger Nachbeobachtung die Auswirkungen von körperlicher Aktivität und der Reduzierung von sitzendem Verhalten auf die Gewichtskontrolle, die Stoffwechselergebnisse und die Lebensqualität, sowohl geistig als auch körperlich, zu untersuchen Menschen mit Fettleibigkeit, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen wollen oder bereits unterzogen haben.
Das B-FIT-Projekt (Bariatrische Chirurgie und FITness) zielt darauf ab, vom Krankenhaus Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) bis zur Universität Vic-Central University of Catalonia ein neues Überweisungs- und Interventionsmodell für körperliche Aktivität und die Reduzierung sitzender Tätigkeiten zu schaffen Menschen mit Fettleibigkeit, sowohl vor als auch nach einer bariatrischen Operation. Dieses Modell zielt darauf ab, eine Gewichtszunahme nach der Operation zu verhindern und gesunde Gewohnheiten durch Techniken zur Verhaltensänderung und überwachte körperliche Aktivität zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Telefonnummer: 691145828
- E-Mail: gjabardo@umanresa.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonatan Caro, MSc
- E-Mail: jcaro@umanresa.cat
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
- BMI: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m² mit damit verbundenen Begleiterkrankungen (z. B. Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck) oder BMI ≥ 40 kg/m² ohne Begleiterkrankungen.
- Berechtigung für eine bariatrische Operation: Kandidaten müssen von ihrem Gesundheitsdienstleister für eine bariatrische Operation zugelassen werden.
- Einwilligung: Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Engagement: Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich präoperativer und postoperativer Eingriffe und Nachuntersuchungen.
- Stabile Medikation: Die Teilnehmer müssen vor der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Medikation gegen bestehende Erkrankungen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige bariatrische Chirurgie: Personen, die sich zuvor irgendeiner Form einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
- Medizinische Beschwerden: Vorliegen medizinischer Beschwerden, die körperliche Aktivität kontraindizieren, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken.
- Psychiatrische Störungen: Schwere psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft: Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Teilnahme an anderen Studien: Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem Abnehmprogramm.
- Risiko der Nichteinhaltung: Jede andere Bedingung oder jeder andere Faktor, von dem die Forscher glauben, dass er den Teilnehmer daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vor- und Nachintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Krankenhausversorgung, die psychologische Besuche, Ernährungsberatung und einen Plan für ein körperliches Aktivitätsprotokoll umfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer vom Krankenhaus an die Universität überwiesen, um beaufsichtigte körperliche Aktivitätssitzungen und Techniken zur Änderung des Gesundheitsverhaltens durchzuführen, die darauf abzielen, sitzendes Verhalten zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Dieser Eingriff beginnt 8 Monate vor der Operation und dauert 12 Monate nach der Operation, mit regelmäßiger Überwachung und Unterstützung, um lebensverändernde Verhaltensweisen aufrechtzuerhalten.
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Bei dieser Intervention wird auch eine geografische Zeit-App genutzt, um das Bewusstsein für den sitzenden Lebensstil der Teilnehmer zu schärfen und ihnen dabei zu helfen, Möglichkeiten zu erkennen, mehr Bewegung in ihre täglichen Routinen zu integrieren.
Darüber hinaus wird das Programm die Verhaltenstechnik „Wheel of Change“ implementieren, die als strukturierter Ansatz dient, um dauerhafte Veränderungen im Gesundheitsverhalten zu ermöglichen und es den Teilnehmern ermöglicht, die Kontrolle über ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihr allgemeines Wohlbefinden zu übernehmen.
Diese Intervention wird mit zwei wöchentlichen Tagen beaufsichtigter und strukturierter körperlicher Aktivitätssitzungen durchgeführt, die in den Einrichtungen der Universität stattfinden und den Teilnehmern fachkundige Anleitung und ein unterstützendes Umfeld bieten, um ihre körperliche Fitness und allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Bei diesem Eingriff wird eine bariatrische Operation durchgeführt, begleitet von der üblichen Krankenhausversorgung, zu der auch eine umfassende Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität gehört.
Diese Standardversorgung stellt sicher, dass die Teilnehmer in Ergänzung zum chirurgischen Eingriff wichtige Anleitung und Unterstützung für ihre Ernährungs- und Trainingsroutinen erhalten.
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Experimental: Postintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Krankenhausversorgung, einschließlich psychologischer Besuche, Ernährungsberatung und eines Protokollplans für körperliche Aktivität.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer dieser Gruppe vom Krankenhaus an die Universität überwiesen, um 12 Monate nach der Operation mit beaufsichtigten körperlichen Aktivitätssitzungen und Techniken zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu beginnen, die darauf abzielen, sitzendes Verhalten zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern, mit kontinuierlicher professioneller Unterstützung während des gesamten Eingriffs Zeitraum.
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Bei dieser Intervention wird auch eine geografische Zeit-App genutzt, um das Bewusstsein für den sitzenden Lebensstil der Teilnehmer zu schärfen und ihnen dabei zu helfen, Möglichkeiten zu erkennen, mehr Bewegung in ihre täglichen Routinen zu integrieren.
Darüber hinaus wird das Programm die Verhaltenstechnik „Wheel of Change“ implementieren, die als strukturierter Ansatz dient, um dauerhafte Veränderungen im Gesundheitsverhalten zu ermöglichen und es den Teilnehmern ermöglicht, die Kontrolle über ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihr allgemeines Wohlbefinden zu übernehmen.
Diese Intervention wird mit zwei wöchentlichen Tagen beaufsichtigter und strukturierter körperlicher Aktivitätssitzungen durchgeführt, die in den Einrichtungen der Universität stattfinden und den Teilnehmern fachkundige Anleitung und ein unterstützendes Umfeld bieten, um ihre körperliche Fitness und allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Bei diesem Eingriff wird eine bariatrische Operation durchgeführt, begleitet von der üblichen Krankenhausversorgung, zu der auch eine umfassende Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität gehört.
Diese Standardversorgung stellt sicher, dass die Teilnehmer in Ergänzung zum chirurgischen Eingriff wichtige Anleitung und Unterstützung für ihre Ernährungs- und Trainingsroutinen erhalten.
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Aktiver Komparator: Vergleich
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Krankenhausversorgung, die psychologische Besuche, Ernährungsberatung und einen auf einem Blatt bereitgestellten Protokollplan für körperliche Aktivität umfasst.
Über die derzeit vom Krankenhaus bereitgestellte Standardversorgung hinaus werden keine zusätzlichen überwachten körperlichen Aktivitätssitzungen oder Techniken zur Änderung des Gesundheitsverhaltens angeboten.
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Bei diesem Eingriff wird eine bariatrische Operation durchgeführt, begleitet von der üblichen Krankenhausversorgung, zu der auch eine umfassende Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität gehört.
Diese Standardversorgung stellt sicher, dass die Teilnehmer in Ergänzung zum chirurgischen Eingriff wichtige Anleitung und Unterstützung für ihre Ernährungs- und Trainingsroutinen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Grad mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, leichte körperliche Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Sitzende Verhaltensmuster
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Anzahl und Zeit von Sitzphasen und -pausen mittels Beschleunigungsmessung
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Massenkörperindex
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Weist Umfang
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Zentimeter im Bauchumfang
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Gemessen mit dem Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales-Fragebogen
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Gemessen mit dem Fragebogen „Impulsive Behavior Scale“.
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Einmal im Jahr während zehn Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UManresa_B-FIT2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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