- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541977
Nový model schématu doporučení pro cvičení před a po bariatrické chirurgii pro lidi s obezitou (B-FIT)
Účinky programu fyzické aktivity před a po bariatrické chirurgii u lidí s obezitou: doporučení od nastavení zdravotní péče do programu B-FIT.
Obezita, definovaná WHO jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví, dosáhla pandemické úrovně a postihuje přibližně jednu třetinu světové populace. Tento nárůst se týká všech věkových kategorií, pohlaví a socioekonomických úrovní, i když je častější u starších jedinců a žen.
Obezita je způsobena nerovnováhou mezi příjmem a výdejem energie, ovlivněnou genetickými, epigenetickými, sociálními a environmentálními faktory. Klíčovými faktory jsou změny v globálním potravinovém systému, zvýšené sedavé chování a snížená fyzická aktivita.
Mezi komplikace patří diabetes typu II, infarkt myokardu, různé druhy rakoviny, problémy s imunitním systémem a zvýšená úmrtnost. Obezita má také za následek značné ekonomické náklady, přičemž výdaje na zdravotní péči jsou o 32 % vyšší než u lidí s normální hmotností.
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou těžké obezity, pomáhá výrazně snížit tělesnou hmotnost v prvních letech po operaci a zlepšuje metabolickou kontrolu. Jedinci však často dlouhodobě přiberou na váze. Mezi faktory, které to ovlivňují, patří genetika, gastrointestinální hormony, dodržování diety a zdravé chování, jako je fyzická aktivita.
Sedavé chování a fyzická aktivita jsou klíčové pro udržení hubnutí po operaci. Fyzická aktivita zvyšuje úbytek hmotnosti o 4 % a zlepšuje výsledky, pokud se provádí před operací. Nedostatek odborné podpory, dostupnost sportovních zařízení a nízký socioekonomický status však ztěžují udržení tohoto chování pouze pomocí jednoduchých rad.
Navzdory tomu se nemocniční intervence často zaměřují pouze na dietu a nabízejí pouze rady ohledně fyzické aktivity. Efektivní intervence vyžadují k dosažení dlouhodobých změn chování programy pod dohledem delší než šest měsíců.
Projekt B-FIT (Bariatric surgery and FITness) si klade za cíl vytvořit nový referenční a intervenční model pro fyzickou aktivitu a snížení sedavého chování u lidí s obezitou před a po bariatrické operaci. Tento model se snaží zabránit opětovnému nabírání hmotnosti po operaci a podporovat zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita, jak ji definuje Světová zdravotnická organizace (WHO) jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví, dosáhla pandemické úrovně. Od roku 1980 se její prevalence zdvojnásobila a postihuje přibližně jednu třetinu světové populace. Tento nárůst se týká všech věkových kategorií a obou pohlaví, bez ohledu na geografickou polohu, etnický původ nebo socioekonomickou úroveň, i když je častější u starších jedinců a žen.
Obezita je komplexní multifaktoriální onemocnění způsobené především nerovnováhou mezi příjmem a výdejem energie. Na jejím vzniku se podílejí faktory genetické, epigenetické, sociální a mikroprostředí. Hlavními hybateli této pandemie jsou změny v globálním potravinovém systému, zvýšené sedavé chování a snížená fyzická aktivita.
Mezi komplikace a komorbidity spojené s obezitou patří téměř všechna nepřenosná onemocnění, jako je diabetes typu II, infarkt myokardu, různé typy rakoviny, problémy s imunitním systémem a zvýšená úmrtnost v dospělosti. Obezita také představuje značné ekonomické náklady, přičemž náklady na zdravotní péči jsou o 32 % vyšší než u lidí s normální hmotností, rozděleno na 31,8 % přímé náklady a 68,2 % nepřímé náklady.
V současné době je nejúčinnější a cenově nejvýhodnější dlouhodobá léčba hubnutí u lidí s obezitou a komorbiditami, případně těžkou formou obezity, bariatrická chirurgie. Bariatrická chirurgie je nákladově efektivní, zejména z dlouhodobého hlediska, pomáhá snižovat tělesnou hmotnost v prvních letech po intervenci (56,7 % pro žaludeční bypass a 45,9 % pro žaludeční balon v prvních deseti letech), zlepšuje metabolickou kontrolu a snižuje komorbidity související s obezitou.
Jedinci, kteří podstupují žaludeční bypass nebo operaci žaludečního balónku, však mají tendenci dlouhodobě přibírat na váze. Nejméně jeden ze šesti operovaných jedinců nabere na váze a do 24 měsíců po operaci až 50 % pacientů nabere na váze. Faktory, jako je genetika, anatomie, gastrointestinální hormony, dodržování vyvážené stravy a zdravé chování (snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity), ovlivňují přibírání na váze po bariatrické operaci.
Sedavé chování a fyzická aktivita jsou klíčové pro udržení hubnutí po bariatrické operaci. Fyzická aktivita po operaci zvyšuje úbytek hmotnosti o 4 %, a pokud je provedena před zákrokem, zlepšuje úbytek hmotnosti po 12 měsících sledování. Avšak predispozice k obezitě a přibírání na váze po operaci je ovlivněna faktory, jako je nedostatek odborné podpory, dostupnost sportovních zařízení a nízký socioekonomický status, což ztěžuje zlepšení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování pomocí jednoduchých zdravotních rad.
Navzdory těmto poznatkům se nemocniční intervence před a po bariatrické operaci zaměřují na zlepšení stravy a nabízejí pouze poradenství v oblasti fyzické aktivity, nikdy ne fyzické aktivity a intervence měnící zdravotní chování. Přestože strava je zásadní a tyto intervence jsou často dostačující, fyzická aktivita a omezení sedavého chování vyžadují k dosažení dlouhodobých změn chování zásahy pod dohledem delší než šest měsíců.
Z těchto důvodů je důležité prostřednictvím randomizovaných klinických studií s dlouhodobým sledováním studovat účinky fyzické aktivity a snížení sedavého chování na kontrolu hmotnosti, metabolické výsledky a kvalitu života, duševního i fyzického. lidé s obezitou, kteří se chystají podstoupit nebo podstoupili bariatrickou operaci.
Projekt B-FIT (Bariatrická chirurgie a FITness) si klade za cíl vytvořit nový model doporučení a intervence, od nemocnice Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) po Univerzitu Vic-Central University of Catalonia, pro fyzickou aktivitu a snížení sedavého chování v lidé s obezitou, před i po bariatrické operaci. Tento model si klade za cíl zabránit opětovnému nabírání hmotnosti po operaci a podporovat zdravé návyky pomocí technik změny chování a kontrolované fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Telefonní číslo: 691145828
- E-mail: gjabardo@umanresa.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonatan Caro, MSc
- E-mail: jcaro@umanresa.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí ve věku 18-65 let.
- BMI: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m² s přidruženými komorbiditami (např. diabetes typu II, hypertenze) nebo BMI ≥ 40 kg/m² bez komorbidit.
- Způsobilost pro bariatrickou chirurgii: Kandidáti musí být schváleni pro bariatrickou chirurgii svým poskytovatelem zdravotní péče.
- Souhlas: Ochota zúčastnit se studie, včetně podepsání informovaného souhlasu.
- Závazek: Schopnost zavázat se k protokolu studie, včetně předoperačních a pooperačních intervencí a následných hodnocení.
- Stabilní medikace: Účastníci musí být na stabilním léčebném režimu pro jakékoli existující stavy alespoň tři měsíce před studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická chirurgie: Jedinci, kteří dříve podstoupili jakoukoli formu bariatrické chirurgie.
- Zdravotní stav: Přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují fyzickou aktivitu, jako jsou závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo ortopedické stavy, které omezují pohyblivost.
- Psychiatrické poruchy: Závažné psychiatrické poruchy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které mohou narušit schopnost dodržovat protokol studie.
- Těhotenství: Těhotná nebo těhotenství plánující během období studie. Účast v jiných studiích: V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo programu hubnutí.
- Riziko nesouladu: Jakákoli jiná podmínka nebo faktor, o kterých se výzkumníci domnívají, že by účastníkovi bránily v dodržování protokolu studie nebo které by jej vystavily riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před a po intervenci
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou nemocniční péči, která zahrnuje psychologické návštěvy, nutriční poradenství a plán protokolu fyzické aktivity.
Kromě toho budou účastníci posláni z nemocnice na univerzitu, aby absolvovali sezení fyzické aktivity pod dohledem a techniky změny zdravotního chování zaměřené na snížení sedavého chování a zlepšení kvality života.
Tato intervence začne 8 měsíců před operací a bude pokračovat 12 měsíců po operaci, s pravidelným sledováním a podporou pro udržení život měnícího chování.
|
Tato intervence také využije geografickou časovou aplikaci ke zvýšení povědomí o sedavém životním stylu účastníků, což jim pomůže identifikovat příležitosti, jak začlenit více pohybu do svých každodenních rutin.
Program dále zavede techniku chování Wheel of Change, která slouží jako strukturovaný přístup k usnadnění trvalých změn ve zdravotním chování, čímž účastníkům umožní převzít kontrolu nad úrovní své fyzické aktivity a celkovou pohodu.
Tato intervence bude probíhat ve dvou týdenních dnech řízených a strukturovaných lekcí fyzické aktivity, které se budou konat v univerzitních zařízeních a poskytují účastníkům odborné vedení a podpůrné prostředí pro zlepšení jejich fyzické kondice a celkového zdraví.
V rámci této intervence bude provedena bariatrická operace doprovázená běžnou nemocniční péčí, která zahrnuje komplexní poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity.
Tato standardní péče zajišťuje, že účastníci obdrží základní vedení a podporu pro jejich dietní a cvičební rutiny, které doplňují chirurgický zákrok.
|
|
Experimentální: Po intervenci
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou nemocniční péči, včetně psychologických návštěv, nutričního poradenství a plánu fyzické aktivity.
Kromě toho budou účastníci této skupiny posláni z nemocnice na Univerzitu, aby 12 měsíců po operaci zahájili lekce fyzické aktivity a techniky změny zdravotního chování, které jsou navrženy tak, aby omezily sedavé chování a zlepšily kvalitu života, s nepřetržitou odbornou podporou po celou dobu intervence. doba.
|
Tato intervence také využije geografickou časovou aplikaci ke zvýšení povědomí o sedavém životním stylu účastníků, což jim pomůže identifikovat příležitosti, jak začlenit více pohybu do svých každodenních rutin.
Program dále zavede techniku chování Wheel of Change, která slouží jako strukturovaný přístup k usnadnění trvalých změn ve zdravotním chování, čímž účastníkům umožní převzít kontrolu nad úrovní své fyzické aktivity a celkovou pohodu.
Tato intervence bude probíhat ve dvou týdenních dnech řízených a strukturovaných lekcí fyzické aktivity, které se budou konat v univerzitních zařízeních a poskytují účastníkům odborné vedení a podpůrné prostředí pro zlepšení jejich fyzické kondice a celkového zdraví.
V rámci této intervence bude provedena bariatrická operace doprovázená běžnou nemocniční péčí, která zahrnuje komplexní poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity.
Tato standardní péče zajišťuje, že účastníci obdrží základní vedení a podporu pro jejich dietní a cvičební rutiny, které doplňují chirurgický zákrok.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou nemocniční péči, která zahrnuje psychologické návštěvy, nutriční poradenství a plán protokolu fyzické aktivity na listu.
Nebudou se konat žádné další hlídané sezení fyzické aktivity nebo techniky změny zdravotního chování nad rámec standardní péče, kterou v současnosti poskytuje nemocnice.
|
V rámci této intervence bude provedena bariatrická operace doprovázená běžnou nemocniční péčí, která zahrnuje komplexní poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity.
Tato standardní péče zajišťuje, že účastníci obdrží základní vedení a podporu pro jejich dietní a cvičební rutiny, které doplňují chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity, lehká fyzická aktivita s využitím akcelerometrie
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
|
Vzorce sedavého chování
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Počet a čas sedavých záchvatů a přestávek pomocí akcelerometrie
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
|
Mass Body Index
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
|
Weistův obvod
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Centimetry v obvodu břicha
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví a pohoda
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Měřeno pomocí dotazníku Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
|
Koginitivní flexibilita
Časové okno: Jednou ročně po dobu deseti let
|
Měřeno pomocí dotazníku Impulsive Behavior Scale
|
Jednou ročně po dobu deseti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UManresa_B-FIT2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .