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Un nuovo modello di schema di riferimento per gli esercizi prima e dopo la chirurgia bariatrica per le persone con obesità (B-FIT)

2 agosto 2024 aggiornato da: Fundació Universitària del Bages

Gli effetti di un programma di attività fisica prima e dopo la chirurgia bariatrica per le persone affette da obesità: riferimento dalle strutture sanitarie al programma B-FIT.

L'obesità, definita dall'OMS come un accumulo anomalo o eccessivo di grasso che presenta un rischio per la salute, ha raggiunto livelli pandemici, colpendo circa un terzo della popolazione mondiale. Questo aumento riguarda tutte le età, i sessi e i livelli socioeconomici, sebbene sia più diffuso negli individui più anziani e nelle donne.

L’obesità è causata da uno squilibrio tra apporto e dispendio energetico, influenzato da fattori genetici, epigenetici, sociali e ambientali. I fattori chiave sono i cambiamenti nel sistema alimentare globale, l’aumento del comportamento sedentario e la riduzione dell’attività fisica.

Le complicanze includono diabete di tipo II, infarto del miocardio, vari tumori, problemi del sistema immunitario e aumento della mortalità. L’obesità comporta anche costi economici significativi, con spese sanitarie superiori del 32% rispetto a quelle delle persone di peso normale.

La chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per l’obesità grave, poiché aiuta a ridurre significativamente il peso corporeo nei primi anni post-operatori e migliora il controllo metabolico. Tuttavia, le persone spesso riacquistano peso a lungo termine. I fattori che influenzano questo includono la genetica, gli ormoni gastrointestinali, l’aderenza alla dieta e comportamenti sani come l’attività fisica.

Il comportamento sedentario e l’attività fisica sono cruciali per mantenere la perdita di peso dopo l’intervento chirurgico. L’attività fisica aumenta la perdita di peso del 4% e migliora i risultati se eseguita prima dell’intervento chirurgico. Tuttavia, la mancanza di supporto professionale, l’accessibilità agli impianti sportivi e il basso status socioeconomico rendono difficile sostenere questi comportamenti con semplici consigli.

Nonostante ciò, gli interventi ospedalieri spesso si concentrano esclusivamente sulla dieta, offrendo solo consigli sull’attività fisica. Interventi efficaci richiedono programmi supervisionati di più di sei mesi per ottenere cambiamenti comportamentali a lungo termine.

Il progetto B-FIT (Bariatric Surgery and FITness) mira a creare un nuovo modello di riferimento e di intervento per l’attività fisica e la riduzione del comportamento sedentario nelle persone con obesità prima e dopo la chirurgia bariatrica. Questo modello mira a prevenire il recupero del peso post-operatorio e a promuovere la salute

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità, definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un accumulo anomalo o eccessivo di grasso che presenta un rischio per la salute, ha raggiunto livelli pandemici. Dal 1980, la sua prevalenza è raddoppiata, colpendo circa un terzo della popolazione mondiale. Questo aumento riguarda tutte le età ed entrambi i sessi, indipendentemente dalla posizione geografica, dall’origine etnica o dal livello socioeconomico, sebbene sia più diffuso negli individui più anziani e nelle donne.

L’obesità è una complessa malattia multifattoriale causata principalmente da uno squilibrio tra apporto e dispendio energetico. Fattori genetici, epigenetici, sociali e microambientali contribuiscono al suo sviluppo. I principali fattori determinanti di questa pandemia sono i cambiamenti nel sistema alimentare globale, l’aumento del comportamento sedentario e la riduzione dell’attività fisica.

Le complicanze e le comorbidità associate all’obesità comprendono quasi tutte le malattie non trasmissibili, come il diabete di tipo II, l’infarto del miocardio, vari tipi di cancro, problemi del sistema immunitario e un aumento della mortalità in età adulta. L’obesità comporta anche un costo economico non indifferente, con spese sanitarie superiori del 32% rispetto alle persone normopeso, suddivise in 31,8% costi diretti e 68,2% di costi indiretti.

Attualmente, il trattamento a lungo termine più efficace ed economicamente vantaggioso per la perdita di peso nelle persone con obesità e comorbidità, o obesità grave, è la chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è economicamente vantaggiosa, soprattutto a lungo termine, poiché aiuta a ridurre il peso corporeo nei primi anni dopo l’intervento (56,7% per il bypass gastrico e 45,9% per il palloncino gastrico nei primi dieci anni), migliorando il controllo metabolico e riducendo comorbilità legate all’obesità.

Tuttavia, gli individui sottoposti a bypass gastrico o intervento chirurgico con palloncino gastrico tendono a riacquistare peso a lungo termine. Almeno un soggetto operato su sei riacquista peso e, entro 24 mesi dall'intervento, fino al 50% dei pazienti riacquista peso. Fattori come la genetica, l’anatomia, gli ormoni gastrointestinali, l’aderenza a una dieta equilibrata e comportamenti sani (riduzione della sedentarietà e aumento dell’attività fisica) influenzano il recupero di peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica.

Il comportamento sedentario e l’attività fisica sono cruciali per mantenere la perdita di peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica. L’attività fisica post-operatoria aumenta la perdita di peso del 4% e, se eseguita prima dell’intervento, migliora la perdita di peso al follow-up di 12 mesi. Tuttavia, la predisposizione all’obesità e al recupero del peso dopo l’intervento chirurgico è influenzata da fattori quali la mancanza di supporto professionale, l’accessibilità agli impianti sportivi e il basso status socioeconomico, rendendo difficile migliorare i livelli di attività fisica e ridurre il comportamento sedentario con semplici consigli sanitari.

Nonostante questa conoscenza, gli interventi ospedalieri prima e dopo la chirurgia bariatrica si concentrano sul miglioramento della dieta e offrono solo consigli sull’attività fisica, mai sull’attività fisica e sugli interventi di cambiamento del comportamento sanitario. Sebbene la dieta sia fondamentale e questi interventi siano spesso sufficienti, l’attività fisica e la riduzione del comportamento sedentario richiedono interventi supervisionati di oltre sei mesi per ottenere cambiamenti comportamentali a lungo termine.

Per questi motivi è importante studiare, attraverso studi clinici randomizzati, con follow-up a lungo termine, gli effetti dell’attività fisica e della riduzione della sedentarietà sul controllo del peso, sugli esiti metabolici e sulla qualità della vita, sia mentale che fisica, dei soggetti persone con obesità che stanno per sottoporsi o hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Il progetto B-FIT (Chirurgia bariatrica e FITness) mira a creare un nuovo modello di riferimento e di intervento, dall'Ospedale Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) all'Università di Vic-Central Università della Catalogna, per l'attività fisica e la riduzione del comportamento sedentario in persone con obesità, sia prima che dopo la chirurgia bariatrica. Questo modello mira a prevenire il recupero del peso post-operatorio e a promuovere abitudini sane attraverso tecniche di cambiamento comportamentale e attività fisica supervisionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • BMI: indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m² con comorbidità associate (ad es. diabete di tipo II, ipertensione) o BMI ≥ 40 kg/m² senza comorbilità.
  • Idoneità alla chirurgia bariatrica: i candidati devono essere approvati per la chirurgia bariatrica dal proprio medico.
  • Consenso: disponibilità a partecipare allo studio, inclusa la firma di un modulo di consenso informato.
  • Impegno: capacità di impegnarsi nel protocollo di studio, compresi gli interventi pre-operatori e post-operatori e le valutazioni di follow-up.
  • Farmaci stabili: i partecipanti devono seguire un regime terapeutico stabile per qualsiasi condizione esistente per almeno tre mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica: individui che hanno subito qualsiasi forma di intervento di chirurgia bariatrica in precedenza.
  • Condizioni mediche: presenza di condizioni mediche che controindicano l'attività fisica, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o condizioni ortopediche che limitano la mobilità.
  • Disturbi psichiatrici: gravi disturbi psichiatrici o problemi di abuso di sostanze che potrebbero compromettere la capacità di rispettare il protocollo di studio.
  • Gravidanza: Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Partecipazione ad altri studi: Attualmente partecipa a un altro studio clinico o programma di perdita di peso.
  • Rischio di non conformità: qualsiasi altra condizione o fattore che gli investigatori ritengono possa impedire al partecipante di rispettare il protocollo di studio o che metterebbe a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre e Post Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure ospedaliere, che includono visite psicologiche, consigli nutrizionali e un piano di protocollo di attività fisica. Inoltre, i partecipanti verranno indirizzati dall'Ospedale all'Università per intraprendere sessioni di attività fisica supervisionate e tecniche di cambiamento del comportamento sanitario volte a ridurre il comportamento sedentario e migliorare la qualità della vita. Questo intervento inizierà 8 mesi prima dell'intervento e continuerà per 12 mesi dopo l'intervento, con monitoraggio regolare e supporto per sostenere comportamenti che cambiano la vita.
Questo intervento utilizzerà anche un’app temporale geografica per aumentare la consapevolezza sullo stile di vita sedentario dei partecipanti, aiutandoli a identificare opportunità per incorporare più movimento nella loro routine quotidiana. Inoltre, il programma implementerà la tecnica comportamentale della Ruota del cambiamento, che funge da approccio strutturato per facilitare cambiamenti duraturi nei comportamenti legati alla salute, consentendo ai partecipanti di assumere il controllo dei propri livelli di attività fisica e del benessere generale.
Questo intervento sarà condotto con due giorni settimanali di sessioni di attività fisica supervisionate e strutturate, tenute presso le strutture dell'università, fornendo ai partecipanti una guida esperta e un ambiente di supporto per migliorare la loro forma fisica e la salute generale.
In questo intervento verrà eseguita la chirurgia bariatrica, accompagnata dalle consuete cure ospedaliere, che comprendono consigli nutrizionali e sull'attività fisica completi. Questa cura standard garantisce che i partecipanti ricevano una guida e un supporto essenziali per la loro dieta e la loro routine di esercizio fisico, integrando l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Post intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure ospedaliere, comprese visite psicologiche, consigli nutrizionali e un piano di protocollo di attività fisica. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo verranno indirizzati dall'Ospedale all'Università per iniziare sessioni di attività fisica supervisionate e tecniche di cambiamento del comportamento sanitario 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, progettate per ridurre il comportamento sedentario e migliorare la qualità della vita, con un supporto professionale continuo durante l'intervento periodo.
Questo intervento utilizzerà anche un’app temporale geografica per aumentare la consapevolezza sullo stile di vita sedentario dei partecipanti, aiutandoli a identificare opportunità per incorporare più movimento nella loro routine quotidiana. Inoltre, il programma implementerà la tecnica comportamentale della Ruota del cambiamento, che funge da approccio strutturato per facilitare cambiamenti duraturi nei comportamenti legati alla salute, consentendo ai partecipanti di assumere il controllo dei propri livelli di attività fisica e del benessere generale.
Questo intervento sarà condotto con due giorni settimanali di sessioni di attività fisica supervisionate e strutturate, tenute presso le strutture dell'università, fornendo ai partecipanti una guida esperta e un ambiente di supporto per migliorare la loro forma fisica e la salute generale.
In questo intervento verrà eseguita la chirurgia bariatrica, accompagnata dalle consuete cure ospedaliere, che comprendono consigli nutrizionali e sull'attività fisica completi. Questa cura standard garantisce che i partecipanti ricevano una guida e un supporto essenziali per la loro dieta e la loro routine di esercizio fisico, integrando l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Confronto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure ospedaliere, che comprendono visite psicologiche, consigli nutrizionali e un piano di protocollo di attività fisica fornito su un foglio. Non ci saranno ulteriori sessioni di attività fisica supervisionata o tecniche di cambiamento del comportamento sanitario oltre alle cure standard attualmente fornite dall’ospedale.
In questo intervento verrà eseguita la chirurgia bariatrica, accompagnata dalle consuete cure ospedaliere, che comprendono consigli nutrizionali e sull'attività fisica completi. Questa cura standard garantisce che i partecipanti ricevano una guida e un supporto essenziali per la loro dieta e la loro routine di esercizio fisico, integrando l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Livelli di attività fisica da moderata a vigorosa, attività fisica leggera utilizzando l'accelerometria
Una volta all'anno per dieci anni
Modelli di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Numero e durata degli attacchi e delle pause sedentarie utilizzando l'accelerometria
Una volta all'anno per dieci anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Una volta all'anno per dieci anni
Circonferenza di Weist
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Centimetri nella circonferenza addominale
Una volta all'anno per dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Misurato con il questionario Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Una volta all'anno per dieci anni
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Una volta all'anno per dieci anni
Misurato con il questionario della scala del comportamento impulsivo
Una volta all'anno per dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UManresa_B-FIT2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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