- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541977
Nowy model programu skierowań na ćwiczenia przed i po operacji bariatrycznej dla osób z otyłością (B-FIT)
Skutki programu aktywności fizycznej przed i po operacji bariatrycznej dla osób z otyłością: skierowanie ze placówek opieki zdrowotnej do programu B-FIT.
Otyłość, zdefiniowana przez WHO jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu, które stwarza ryzyko dla zdrowia, osiągnęła poziom pandemii i dotyka około jednej trzeciej światowej populacji. Wzrost ten dotyczy wszystkich grup wiekowych, płci i poziomów społeczno-ekonomicznych, chociaż występuje częściej u osób starszych i kobiet.
Otyłość jest spowodowana brakiem równowagi pomiędzy spożyciem i wydatkowaniem energii, na którą wpływają czynniki genetyczne, epigenetyczne, społeczne i środowiskowe. Kluczowymi czynnikami są zmiany w globalnym systemie żywnościowym, zwiększony siedzący tryb życia i zmniejszona aktywność fizyczna.
Powikłania obejmują cukrzycę typu II, zawał mięśnia sercowego, różne nowotwory, problemy z układem odpornościowym i zwiększoną śmiertelność. Otyłość wiąże się także ze znacznymi kosztami ekonomicznymi – wydatki na opiekę zdrowotną są o 32% wyższe niż w przypadku osób o prawidłowej wadze.
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą, długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości, pozwalającą na znaczną redukcję masy ciała w pierwszych latach po operacji i poprawę kontroli metabolicznej. Jednak ludzie często odzyskują wagę w dłuższej perspektywie. Czynniki wpływające na to obejmują genetykę, hormony żołądkowo-jelitowe, przestrzeganie diety i zdrowe zachowania, takie jak aktywność fizyczna.
Siedzący tryb życia i aktywność fizyczna mają kluczowe znaczenie dla utrzymania utraty wagi po operacji. Aktywność fizyczna zwiększa utratę masy ciała o 4% i poprawia wyniki, jeśli zostanie wykonana przed operacją. Jednak brak profesjonalnego wsparcia, dostępność obiektów sportowych i niski status społeczno-ekonomiczny sprawiają, że trudno jest utrzymać te zachowania za pomocą samych prostych porad.
Mimo to interwencje szpitalne często skupiają się wyłącznie na diecie, oferując jedynie porady dotyczące aktywności fizycznej. Skuteczne interwencje wymagają nadzorowanych programów trwających ponad sześć miesięcy, aby osiągnąć długoterminowe zmiany w zachowaniu.
Projekt B-FIT (Chirurgia bariatryczna i FITness) ma na celu stworzenie nowego modelu skierowań i interwencji w zakresie aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia u osób z otyłością przed i po operacji bariatrycznej. Model ten ma na celu zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze po operacji i promowanie zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu, które stwarza zagrożenie dla zdrowia, osiągnęła poziom pandemii. Od 1980 r. częstość występowania tej choroby podwoiła się i dotyka około jednej trzeciej światowej populacji. Wzrost ten dotyczy wszystkich grup wiekowych i obu płci, niezależnie od położenia geograficznego, pochodzenia etnicznego czy poziomu społeczno-ekonomicznego, chociaż występuje częściej u osób starszych i kobiet.
Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą, której przyczyną jest przede wszystkim brak równowagi pomiędzy poborem i wydatkowaniem energii. Na jego rozwój wpływają czynniki genetyczne, epigenetyczne, społeczne i mikrośrodowiskowe. Głównymi czynnikami powodującymi tę pandemię są zmiany w światowym systemie żywnościowym, zwiększony siedzący tryb życia i ograniczona aktywność fizyczna.
Powikłania i choroby współistniejące związane z otyłością obejmują prawie wszystkie choroby niezakaźne, takie jak cukrzyca typu II, zawał mięśnia sercowego, różne rodzaje nowotworów, problemy z układem odpornościowym i zwiększoną śmiertelność w wieku dorosłym. Otyłość wiąże się również ze znacznymi kosztami ekonomicznymi – wydatki na opiekę zdrowotną wyższe o 32% w porównaniu z osobami o prawidłowej wadze, w podziale na 31,8% koszty bezpośrednie i 68,2% koszty pośrednie.
Obecnie najskuteczniejszą i najtańszą długoterminową metodą leczenia utraty wagi u osób z otyłością i chorobami współistniejącymi, czyli ciężką otyłością, jest chirurgia bariatryczna. Chirurgia bariatryczna jest opłacalna, szczególnie w dłuższej perspektywie, pozwala na redukcję masy ciała w pierwszych latach po zabiegu (56,7% w przypadku bajpasu żołądka i 45,9% w przypadku balonu żołądkowego w ciągu pierwszych dziesięciu lat), poprawia kontrolę metaboliczną i zmniejsza choroby współistniejące z otyłością.
Jednakże osoby poddawane bajpasowi żołądka lub operacji balonu żołądkowego mają tendencję do odzyskiwania wagi w dłuższej perspektywie. Co najmniej jedna na sześć operowanych osób odzyskuje wagę, a do 24 miesięcy po operacji aż 50% pacjentów odzyskuje wagę. Czynniki takie jak genetyka, anatomia, hormony przewodu pokarmowego, przestrzeganie zbilansowanej diety i zdrowe zachowania (ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej) wpływają na powrót masy ciała po operacji bariatrycznej.
Siedzący tryb życia i aktywność fizyczna mają kluczowe znaczenie dla utrzymania utraty wagi po operacji bariatrycznej. Aktywność fizyczna po operacji zwiększa utratę masy ciała o 4%, a wykonana przed zabiegiem poprawia utratę masy ciała po 12 miesiącach obserwacji. Jednakże na predyspozycję do otyłości i powrotu do masy ciała po operacji mają wpływ takie czynniki, jak brak profesjonalnego wsparcia, dostępność obiektów sportowych i niski status społeczno-ekonomiczny, co utrudnia poprawę poziomu aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia za pomocą prostych porad zdrowotnych.
Pomimo tej wiedzy, interwencje szpitalne przed i po operacji bariatrycznej skupiają się na poprawie diety i oferują jedynie porady dotyczące aktywności fizycznej, a nie interwencji związanych z aktywnością fizyczną i zmianą zachowań zdrowotnych. Chociaż dieta ma kluczowe znaczenie i te interwencje są często wystarczające, aktywność fizyczna i ograniczenie siedzącego trybu życia wymagają nadzorowanych interwencji trwających ponad sześć miesięcy, aby osiągnąć długoterminowe zmiany w zachowaniu.
Z tych powodów ważne jest zbadanie, w drodze randomizowanych badań klinicznych, z długoterminową obserwacją, wpływu aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia na kontrolę masy ciała, wyniki metaboliczne oraz jakość życia, zarówno psychicznego, jak i fizycznego, pacjentów. osoby z otyłością, które zamierzają poddać się lub przeszły operację bariatryczną.
Projekt B-FIT (chirurgia bariatryczna i FITness) ma na celu stworzenie nowego modelu skierowań i interwencji, od szpitala Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) po Uniwersytet Vic-Central University of Catalonia, w zakresie aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia u osób osób z otyłością, zarówno przed, jak i po operacji bariatrycznej. Model ten ma na celu zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze po operacji i promowanie zdrowych nawyków poprzez techniki zmiany zachowania i nadzorowaną aktywność fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Numer telefonu: 691145828
- E-mail: gjabardo@umanresa.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonatan Caro, MSc
- E-mail: jcaro@umanresa.cat
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: dorośli w wieku 18-65 lat.
- BMI: Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca typu II, nadciśnienie) lub BMI ≥ 40 kg/m² bez chorób współistniejących.
- Kwalifikacja do chirurgii bariatrycznej: Kandydaci muszą zostać zatwierdzeni do operacji bariatrycznej przez swojego lekarza.
- Zgoda: Chęć wzięcia udziału w badaniu, w tym podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zaangażowanie: zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym interwencji przedoperacyjnych i pooperacyjnych oraz ocen kontrolnych.
- Stałe leki: Uczestnicy muszą stosować stały schemat leczenia w związku z istniejącymi schorzeniami przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja bariatryczna: Osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek formę operacji bariatrycznej.
- Stany chorobowe: Obecność schorzeń przeciwwskazanych do aktywności fizycznej, takich jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie lub schorzenia ortopedyczne ograniczające mobilność.
- Zaburzenia psychiczne: poważne zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogą upośledzić zdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Ciąża: Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę w okresie badania. Udział w innych badaniach: Obecnie biorę udział w innym badaniu klinicznym lub programie odchudzania.
- Ryzyko nieprzestrzegania przepisów: każdy inny warunek lub czynnik, który zdaniem badaczy uniemożliwi uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania lub który narazi uczestnika na ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed i po interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymają typową opiekę szpitalną, która obejmuje wizyty u psychologa, porady żywieniowe i plan protokołu aktywności fizycznej.
Ponadto uczestnicy zostaną skierowani ze Szpitala na Uniwersytet w celu podjęcia nadzorowanych sesji aktywności fizycznej i technik zmiany zachowań zdrowotnych mających na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i poprawę jakości życia.
Ta interwencja rozpocznie się 8 miesięcy przed operacją i będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po operacji, przy regularnym monitorowaniu i wsparciu w celu podtrzymania zachowań zmieniających życie.
|
W ramach tej interwencji wykorzystana zostanie również aplikacja do pomiaru czasu geograficznego, aby zwiększyć świadomość na temat siedzącego trybu życia uczestników, pomagając im zidentyfikować możliwości włączenia większej ilości ruchu do swoich codziennych zajęć.
Ponadto w programie zostanie wdrożona technika zachowania Koło Zmiany, która służy jako ustrukturyzowane podejście ułatwiające trwałe zmiany w zachowaniach zdrowotnych, umożliwiając uczestnikom przejęcie kontroli nad poziomem ich aktywności fizycznej i ogólnym samopoczuciem.
Ta interwencja będzie prowadzona w formie dwóch cotygodniowych nadzorowanych i zorganizowanych sesji aktywności fizycznej, które będą odbywać się w obiektach uniwersytetu, zapewniając uczestnikom fachowe wskazówki i wspierające środowisko w celu poprawy ich sprawności fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
W ramach tej interwencji zostanie przeprowadzona operacja bariatryczna, której towarzyszyć będzie zwykła opieka szpitalna, obejmująca kompleksowe porady żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej.
Ta standardowa opieka gwarantuje, że uczestnicy otrzymają niezbędne wskazówki i wsparcie w zakresie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, uzupełniając interwencję chirurgiczną.
|
|
Eksperymentalny: Po interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę szpitalną, w tym wizyty psychologiczne, porady żywieniowe i plan protokołu aktywności fizycznej.
Dodatkowo uczestnicy tej grupy zostaną skierowani ze szpitala na uniwersytet w celu rozpoczęcia nadzorowanych sesji aktywności fizycznej i technik zmiany zachowań zdrowotnych 12 miesięcy po operacji, mających na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i poprawę jakości życia, przy ciągłym profesjonalnym wsparciu przez cały czas trwania interwencji okres.
|
W ramach tej interwencji wykorzystana zostanie również aplikacja do pomiaru czasu geograficznego, aby zwiększyć świadomość na temat siedzącego trybu życia uczestników, pomagając im zidentyfikować możliwości włączenia większej ilości ruchu do swoich codziennych zajęć.
Ponadto w programie zostanie wdrożona technika zachowania Koło Zmiany, która służy jako ustrukturyzowane podejście ułatwiające trwałe zmiany w zachowaniach zdrowotnych, umożliwiając uczestnikom przejęcie kontroli nad poziomem ich aktywności fizycznej i ogólnym samopoczuciem.
Ta interwencja będzie prowadzona w formie dwóch cotygodniowych nadzorowanych i zorganizowanych sesji aktywności fizycznej, które będą odbywać się w obiektach uniwersytetu, zapewniając uczestnikom fachowe wskazówki i wspierające środowisko w celu poprawy ich sprawności fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
W ramach tej interwencji zostanie przeprowadzona operacja bariatryczna, której towarzyszyć będzie zwykła opieka szpitalna, obejmująca kompleksowe porady żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej.
Ta standardowa opieka gwarantuje, że uczestnicy otrzymają niezbędne wskazówki i wsparcie w zakresie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, uzupełniając interwencję chirurgiczną.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę szpitalną, która obejmuje wizyty u psychologa, porady żywieniowe i plan protokołu aktywności fizycznej podany na arkuszu.
Nie będzie żadnych dodatkowych nadzorowanych sesji aktywności fizycznej ani technik zmiany zachowań zdrowotnych poza standardową opieką obecnie świadczoną przez szpital.
|
W ramach tej interwencji zostanie przeprowadzona operacja bariatryczna, której towarzyszyć będzie zwykła opieka szpitalna, obejmująca kompleksowe porady żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej.
Ta standardowa opieka gwarantuje, że uczestnicy otrzymają niezbędne wskazówki i wsparcie w zakresie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, uzupełniając interwencję chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Poziomy umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, lekkiej aktywności fizycznej przy użyciu akcelerometrii
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
|
Siedzące wzorce zachowań
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Liczba i czas siedzących napadów i przerw przy użyciu akcelerometrii
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
|
Indeks masy ciała
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
|
Obwód Weista
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Centymetry w obwodzie brzucha
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Raz w roku przez dziesięć lat
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Skali Zachowania Impulsywnego
|
Raz w roku przez dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UManresa_B-FIT2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .