- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541977
En ny model for henvisningsskema til træning før og efter fedmekirurgi for personer med fedme (B-FIT)
Effekterne af et fysisk aktivitetsprogram før og efter fedmekirurgi for personer med fedme: Henvisning fra sundhedsvæsenet til B-FIT-programmet.
Fedme, defineret af WHO som en unormal eller overdreven ophobning af fedt, der udgør en risiko for sundheden, har nået pandemiske niveauer, der påvirker cirka en tredjedel af verdens befolkning. Denne stigning spænder over alle aldre, køn og socioøkonomiske niveauer, selvom den er mere udbredt hos ældre individer og kvinder.
Fedme er forårsaget af en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug, påvirket af genetiske, epigenetiske, sociale og miljømæssige faktorer. Nøgledrivere er ændringer i det globale fødevaresystem, øget stillesiddende adfærd og nedsat fysisk aktivitet.
Komplikationer omfatter type II diabetes, myokardieinfarkt, forskellige kræftformer, problemer med immunsystemet og øget dødelighed. Fedme resulterer også i betydelige økonomiske omkostninger, med sundhedsudgifter 32 % højere end for personer med normalvægt.
Fedmekirurgi er den mest effektive langtidsbehandling af svær fedme, der hjælper med at reducere kropsvægten betydeligt i de første år efter operationen og forbedrer den metaboliske kontrol. Men individer tager ofte på i vægt på lang sigt. Faktorer, der påvirker dette, omfatter genetik, gastrointestinale hormoner, overholdelse af kost og sund adfærd som fysisk aktivitet.
Stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet er afgørende for at opretholde vægttab efter operationen. Fysisk aktivitet øger vægttabet med 4 % og forbedrer resultaterne, når de udføres før operationen. Mangel på professionel støtte, tilgængelighed til sportsfaciliteter og lav socioøkonomisk status gør det imidlertid vanskeligt at opretholde denne adfærd med enkle råd alene.
På trods af dette fokuserer hospitalsinterventioner ofte udelukkende på kost og giver kun råd om fysisk aktivitet. Effektive interventioner kræver overvågede programmer på mere end seks måneder for at opnå langsigtede adfærdsændringer.
Projektet B-FIT (Bariatric surgery and FITness) har til formål at skabe en ny henvisnings- og interventionsmodel for fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd hos personer med fedme før og efter fedmekirurgi. Denne model søger at forhindre vægtgenvinding efter operationen og fremme sund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en unormal eller overdreven ophobning af fedt, der udgør en risiko for sundheden, har nået pandemiske niveauer. Siden 1980 er dens udbredelse fordoblet og har påvirket cirka en tredjedel af verdens befolkning. Denne stigning spænder over alle aldre og begge køn, uanset geografisk placering, etnisk oprindelse eller socioøkonomisk niveau, selvom den er mere udbredt hos ældre individer og kvinder.
Fedme er en kompleks multifaktoriel sygdom, primært forårsaget af en ubalance mellem energiindtag og forbrug. Genetiske, epigenetiske, sociale og mikromiljømæssige faktorer bidrager til dets udvikling. De vigtigste drivkræfter bag denne pandemi er ændringer i det globale fødevaresystem, øget stillesiddende adfærd og nedsat fysisk aktivitet.
Komplikationer og følgesygdomme forbundet med fedme omfatter næsten alle ikke-smitsomme sygdomme, såsom type II diabetes, myokardieinfarkt, forskellige former for kræft, problemer med immunsystemet og øget dødelighed i voksenalderen. Fedme udgør også en betydelig økonomisk omkostning, med 32 % højere sundhedsudgifter sammenlignet med personer med normalvægt, fordelt på 31,8 % direkte omkostninger og 68,2% indirekte omkostninger.
I øjeblikket er den mest effektive og omkostningseffektive langtidsbehandling for vægttab hos mennesker med fedme og følgesygdomme eller svær overvægt fedmekirurgi. Fedmekirurgi er omkostningseffektiv, især på lang sigt, og hjælper med at reducere kropsvægten i de første år efter interventionen (56,7 % for gastrisk bypass og 45,9 % for gastrisk ballon i de første ti år), forbedrer den metaboliske kontrol og reducerer fedme-relaterede følgesygdomme.
Individer, der gennemgår gastrisk bypass eller gastrisk ballonoperation, har dog en tendens til at tage på i vægt på lang sigt. Mindst én ud af seks opererede personer tager på i vægt, og 24 måneder efter operationen tager op til 50 % af patienterne på i vægt. Faktorer som genetik, anatomi, gastrointestinale hormoner, overholdelse af en afbalanceret kost og sund adfærd (reducerer stillesiddende adfærd og øger fysisk aktivitet) påvirker vægtgenvinding efter fedmekirurgi.
Stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet er afgørende for at opretholde vægttab efter bariatrisk operation. Fysisk aktivitet efter operationen øger vægttabet med 4 %, og når det udføres før interventionen, forbedres vægttabet efter 12 måneders opfølgning. Imidlertid er disponeringen for fedme og vægtgenvinding efter operationen påvirket af faktorer som manglende professionel støtte, tilgængelighed til sportsfaciliteter og lav socioøkonomisk status, hvilket gør det vanskeligt at forbedre det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd med enkle sundhedsråd.
På trods af denne viden fokuserer hospitalsinterventioner før og efter fedmekirurgi på at forbedre kosten og tilbyder kun råd om fysisk aktivitet, aldrig fysisk aktivitet og sundhedsadfærdsændringer. Selvom kosten er afgørende, og disse indgreb ofte er tilstrækkelige, kræver fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd overvågede indgreb på mere end seks måneder for at opnå langsigtede adfærdsændringer.
Af disse grunde er det vigtigt at studere gennem randomiserede kliniske forsøg, med langsigtet opfølgning, virkningerne af fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd på vægtkontrol, metaboliske resultater og livskvaliteten, både mental og fysisk. personer med overvægt, som skal til eller har gennemgået en fedmeoperation.
B-FIT (Bariatric surgery and FITness)-projektet har til formål at skabe en ny henvisnings- og interventionsmodel, fra Hospital Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) til University of Vic-Central University of Catalonia, til fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd i personer med overvægt, både før og efter fedmekirurgi. Denne model har til formål at forhindre vægtgenvinding efter operationen og fremme sunde vaner gennem adfærdsændringsteknikker og overvåget fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Telefonnummer: 691145828
- E-mail: gjabardo@umanresa.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonatan Caro, MSc
- E-mail: jcaro@umanresa.cat
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Voksne i alderen 18-65 år.
- BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² med tilhørende følgesygdomme (f.eks. type II diabetes, hypertension) eller BMI ≥ 40 kg/m² uden følgesygdomme.
- Berettigelse til fedmekirurgi: Kandidater skal godkendes til fedmekirurgi af deres sundhedsudbyder.
- Samtykke: Vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
- Forpligtelse: Evne til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen, herunder præ- og post-kirurgiske interventioner og opfølgende vurderinger.
- Stabil medicinering: Deltagerne skal have en stabil medicinbehandling for alle eksisterende tilstande i mindst tre måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi: Personer, der tidligere har gennemgået nogen form for fedmekirurgi.
- Medicinske tilstande: Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kontraindicerer fysisk aktivitet, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension eller ortopædiske tilstande, der begrænser mobiliteten.
- Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsproblemer, der kan forringe evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Graviditet: Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagelse i andre undersøgelser: Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller et vægttabsprogram.
- Risiko for manglende overholdelse: Enhver anden betingelse eller faktor, som efterforskerne mener ville forhindre deltageren i at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som ville sætte deltageren i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før og efter intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige hospitalsbehandling, som inkluderer psykologbesøg, ernæringsrådgivning og en fysisk aktivitetsprotokolplan.
Derudover vil deltagerne blive henvist fra hospitalet til universitetet for at gennemføre overvågede fysiske aktivitetssessioner og teknikker til ændring af sundhedsadfærd med det formål at reducere stillesiddende adfærd og forbedre livskvaliteten.
Denne intervention starter 8 måneder før operationen og fortsætter i 12 måneder efter operationen med regelmæssig overvågning og støtte for at opretholde livsændrende adfærd.
|
Denne intervention vil også bruge en geografisk tidsapp til at øge bevidstheden om deltagernes stillesiddende livsstil, og hjælpe dem med at identificere muligheder for at inkorporere mere bevægelse i deres daglige rutiner.
Desuden vil programmet implementere Wheel of Change adfærdsteknikken, der fungerer som en struktureret tilgang til at facilitere varige ændringer i sundhedsadfærd, hvilket giver deltagerne mulighed for at tage kontrol over deres fysiske aktivitetsniveauer og generelle velvære.
Denne intervention vil blive gennemført med to ugentlige dage med overvågede og strukturerede fysiske aktivitetssessioner, afholdt på universitetets faciliteter, og giver deltagerne ekspertvejledning og et støttende miljø for at forbedre deres fysiske kondition og generelle sundhed.
I denne intervention vil der blive udført fedmekirurgi, ledsaget af den sædvanlige hospitalsbehandling, som omfatter omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandling sikrer, at deltagerne får væsentlig vejledning og støtte til deres kost- og træningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervention.
|
|
Eksperimentel: Efter intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige hospitalsbehandling, herunder psykologbesøg, ernæringsrådgivning og en fysisk aktivitetsprotokolplan.
Derudover vil deltagere i denne gruppe blive henvist fra hospitalet til universitetet for at påbegynde superviserede fysiske aktivitetssessioner og teknikker til ændring af sundhedsadfærd 12 måneder efter operationen, designet til at reducere stillesiddende adfærd og forbedre livskvaliteten med kontinuerlig professionel støtte under hele interventionen periode.
|
Denne intervention vil også bruge en geografisk tidsapp til at øge bevidstheden om deltagernes stillesiddende livsstil, og hjælpe dem med at identificere muligheder for at inkorporere mere bevægelse i deres daglige rutiner.
Desuden vil programmet implementere Wheel of Change adfærdsteknikken, der fungerer som en struktureret tilgang til at facilitere varige ændringer i sundhedsadfærd, hvilket giver deltagerne mulighed for at tage kontrol over deres fysiske aktivitetsniveauer og generelle velvære.
Denne intervention vil blive gennemført med to ugentlige dage med overvågede og strukturerede fysiske aktivitetssessioner, afholdt på universitetets faciliteter, og giver deltagerne ekspertvejledning og et støttende miljø for at forbedre deres fysiske kondition og generelle sundhed.
I denne intervention vil der blive udført fedmekirurgi, ledsaget af den sædvanlige hospitalsbehandling, som omfatter omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandling sikrer, at deltagerne får væsentlig vejledning og støtte til deres kost- og træningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervention.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige hospitalsbehandling, som inkluderer psykologbesøg, ernæringsrådgivning og en fysisk aktivitetsprotokol, der er angivet på et ark.
Der vil ikke være yderligere overvågede fysiske aktivitetssessioner eller teknikker til ændring af sundhedsadfærd ud over den standardbehandling, der i øjeblikket ydes af hospitalet.
|
I denne intervention vil der blive udført fedmekirurgi, ledsaget af den sædvanlige hospitalsbehandling, som omfatter omfattende råd om ernæring og fysisk aktivitet.
Denne standardbehandling sikrer, at deltagerne får væsentlig vejledning og støtte til deres kost- og træningsrutiner, som komplementerer den kirurgiske intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Niveauer af moderat til kraftig fysisk aktivitet, let fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
|
En gang om året i ti år
|
|
Stillesiddende adfærdsmønstre
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Antal og tidspunkt for stillesiddende anfald og pauser ved hjælp af accelerometri
|
En gang om året i ti år
|
|
Mass Body Index
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
En gang om året i ti år
|
|
Weist Circunference
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Centimeter i abdominal omkreds
|
En gang om året i ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales spørgeskema
|
En gang om året i ti år
|
|
Koginitiv fleksibilitet
Tidsramme: En gang om året i ti år
|
Målt med Impulsive Behavior Scale spørgeskema
|
En gang om året i ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UManresa_B-FIT2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .