- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541977
Um novo modelo de esquema de indicação de exercícios antes e depois da cirurgia bariátrica para pessoas com obesidade (B-FIT)
Os efeitos de um programa de atividade física antes e depois da cirurgia bariátrica para pessoas com obesidade: encaminhamento de ambientes de saúde para o programa B-FIT.
A obesidade, definida pela OMS como um acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresenta risco à saúde, atingiu níveis pandêmicos, afetando aproximadamente um terço da população mundial. Este aumento abrange todas as idades, sexos e níveis socioeconómicos, embora seja mais prevalente em indivíduos mais velhos e em mulheres.
A obesidade é causada por um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto energético, influenciado por fatores genéticos, epigenéticos, sociais e ambientais. Os principais impulsionadores são as mudanças no sistema alimentar global, o aumento do comportamento sedentário e a redução da atividade física.
As complicações incluem diabetes tipo II, infarto do miocárdio, vários tipos de câncer, problemas no sistema imunológico e aumento da mortalidade. A obesidade também resulta em custos económicos significativos, com despesas de saúde 32% superiores às das pessoas com peso normal.
A cirurgia bariátrica é o tratamento a longo prazo mais eficaz para a obesidade grave, ajudando a reduzir significativamente o peso corporal nos primeiros anos pós-operatórios e melhorando o controle metabólico. No entanto, os indivíduos muitas vezes recuperam o peso a longo prazo. Os fatores que influenciam isso incluem genética, hormônios gastrointestinais, adesão à dieta e comportamentos saudáveis, como atividade física.
O comportamento sedentário e a atividade física são cruciais para a manutenção da perda de peso no pós-operatório. A atividade física aumenta a perda de peso em 4% e melhora os resultados quando realizada antes da cirurgia. No entanto, a falta de apoio profissional, a acessibilidade às instalações desportivas e o baixo nível socioeconómico tornam difícil sustentar estes comportamentos apenas com simples aconselhamento.
Apesar disso, as intervenções hospitalares muitas vezes centram-se apenas na dieta, oferecendo apenas conselhos sobre atividade física. Intervenções eficazes requerem programas supervisionados de mais de seis meses para alcançar mudanças de comportamento a longo prazo.
O projeto B-FIT (Cirurgia Bariátrica e FITness) visa criar um novo modelo de encaminhamento e intervenção para atividade física e redução do comportamento sedentário em pessoas com obesidade antes e depois da cirurgia bariátrica. Este modelo busca prevenir a recuperação do peso pós-cirúrgico e promover hábitos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade, definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresenta risco à saúde, atingiu níveis pandêmicos. Desde 1980, a sua prevalência duplicou, afectando aproximadamente um terço da população mundial. Este aumento abrange todas as idades e ambos os sexos, independentemente da localização geográfica, origem étnica ou nível socioeconómico, embora seja mais prevalente em indivíduos mais velhos e em mulheres.
A obesidade é uma doença multifatorial complexa causada principalmente por um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto energético. Fatores genéticos, epigenéticos, sociais e microambientais contribuem para o seu desenvolvimento. Os principais impulsionadores desta pandemia são as mudanças no sistema alimentar global, o aumento do comportamento sedentário e a redução da atividade física.
As complicações e comorbidades associadas à obesidade incluem quase todas as doenças não transmissíveis, como diabetes tipo II, infarto do miocárdio, vários tipos de câncer, problemas do sistema imunológico e aumento da mortalidade na idade adulta. A obesidade também representa um custo económico significativo, com despesas de saúde 32% mais elevadas em comparação com pessoas com peso normal, divididas em 31,8% custos diretos e 68,2% custos indiretos.
Atualmente, o tratamento de longo prazo mais eficaz e econômico para perda de peso em pessoas com obesidade e comorbidades, ou obesidade grave, é a cirurgia bariátrica. A cirurgia bariátrica apresenta boa relação custo-benefício, principalmente em longo prazo, auxiliando na redução do peso corporal nos primeiros anos após a intervenção (56,7% para bypass gástrico e 45,9% para balão gástrico nos primeiros dez anos), melhorando o controle metabólico e reduzindo comorbidades relacionadas à obesidade.
No entanto, indivíduos submetidos a bypass gástrico ou cirurgia com balão gástrico tendem a recuperar o peso a longo prazo. Pelo menos um em cada seis indivíduos operados recupera o peso e, 24 meses após a cirurgia, até 50% dos pacientes recuperam o peso. Fatores como genética, anatomia, hormônios gastrointestinais, adesão a uma dieta balanceada e comportamentos saudáveis (redução do comportamento sedentário e aumento da atividade física) influenciam o reganho de peso após a cirurgia bariátrica.
O comportamento sedentário e a atividade física são cruciais para a manutenção da perda de peso pós-cirurgia bariátrica. A atividade física pós-operatória aumenta a perda de peso em 4% e, quando realizada antes da intervenção, melhora a perda de peso aos 12 meses de acompanhamento. No entanto, a predisposição à obesidade e ao reganho de peso pós-operatório é influenciada por fatores como a falta de apoio profissional, a acessibilidade a instalações desportivas e o baixo nível socioeconómico, dificultando a melhoria dos níveis de atividade física e a redução do comportamento sedentário com simples conselhos de saúde.
Apesar desse conhecimento, as intervenções hospitalares antes e depois da cirurgia bariátrica concentram-se na melhoria da dieta e oferecem apenas conselhos sobre atividade física, nunca atividades físicas e intervenções para mudança de comportamento de saúde. Embora a dieta seja crucial e estas intervenções sejam muitas vezes suficientes, a actividade física e a redução do comportamento sedentário requerem intervenções supervisionadas de mais de seis meses para alcançar mudanças de comportamento a longo prazo.
Por essas razões, é importante estudar, por meio de ensaios clínicos randomizados, com acompanhamento em longo prazo, os efeitos da atividade física e da redução do comportamento sedentário no controle do peso, nos resultados metabólicos e na qualidade de vida, tanto mental quanto física, dos indivíduos. pessoas com obesidade que vão se submeter ou já foram submetidas à cirurgia bariátrica.
O projeto B-FIT (Cirurgia Bariátrica e FITness) visa criar um novo modelo de referência e intervenção, do Hospital Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) à Universidade Vic-Universidade Central da Catalunha, para a atividade física e redução do comportamento sedentário em pessoas com obesidade, antes e depois da cirurgia bariátrica. Este modelo visa prevenir a recuperação do peso pós-cirúrgico e promover hábitos saudáveis através de técnicas de mudança de comportamento e atividade física supervisionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Número de telefone: 691145828
- E-mail: gjabardo@umanresa.cat
Estude backup de contato
- Nome: Jonatan Caro, MSc
- E-mail: jcaro@umanresa.cat
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Adultos de 18 a 65 anos.
- IMC: Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² com comorbidades associadas (ex.: diabetes tipo II, hipertensão) ou IMC ≥ 40 kg/m² sem comorbidades.
- Elegibilidade para cirurgia bariátrica: Os candidatos devem ser aprovados para cirurgia bariátrica pelo seu médico.
- Consentimento: Vontade de participar do estudo, incluindo assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Compromisso: Capacidade de se comprometer com o protocolo do estudo, incluindo intervenções pré e pós-operatórias e avaliações de acompanhamento.
- Medicação Estável: Os participantes devem estar em um regime de medicação estável para quaisquer condições existentes por pelo menos três meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia Bariátrica Prévia: Indivíduos que já foram submetidos a qualquer forma de cirurgia bariátrica anteriormente.
- Condições Médicas: Presença de condições médicas que contra-indicam a atividade física, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada ou condições ortopédicas que limitam a mobilidade.
- Transtornos Psiquiátricos: Transtornos psiquiátricos graves ou problemas de abuso de substâncias que podem prejudicar a capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
- Gravidez: grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo. Participação em Outros Estudos: Atualmente participando de outro ensaio clínico ou programa de perda de peso.
- Risco de não conformidade: Qualquer outra condição ou fator que os investigadores acreditem que impediria o participante de cumprir o protocolo do estudo ou que colocaria o participante em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré e Pós Intervenção
Os participantes deste grupo receberão os cuidados hospitalares habituais, que incluem consultas psicológicas, aconselhamento nutricional e plano de protocolo de atividade física.
Além disso, os participantes serão encaminhados do Hospital para a Universidade para realizar sessões supervisionadas de atividade física e técnicas de mudança de comportamento em saúde que visam reduzir o comportamento sedentário e melhorar a qualidade de vida.
Esta intervenção começará 8 meses antes da cirurgia e continuará por 12 meses após a cirurgia, com monitoramento regular e apoio para sustentar comportamentos de mudança de vida.
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Esta intervenção também utilizará um aplicativo de tempo geográfico para aumentar a conscientização sobre o estilo de vida sedentário dos participantes, ajudando-os a identificar oportunidades para incorporar mais movimento em suas rotinas diárias.
Além disso, o programa implementará a técnica comportamental da Roda da Mudança, que serve como uma abordagem estruturada para facilitar mudanças duradouras nos comportamentos de saúde, capacitando os participantes a assumirem o controlo dos seus níveis de actividade física e do seu bem-estar geral.
Esta intervenção será realizada com dois dias semanais de sessões de atividade física supervisionadas e estruturadas, realizadas nas instalações da universidade, proporcionando aos participantes orientação especializada e um ambiente de apoio para melhorar a sua aptidão física e saúde geral.
Nesta intervenção será realizada cirurgia bariátrica, acompanhada dos cuidados hospitalares habituais, que incluem aconselhamento nutricional abrangente e de atividade física.
Esse cuidado padrão garante que os participantes recebam orientações e apoio essenciais para suas rotinas alimentares e de exercícios, complementando a intervenção cirúrgica.
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Experimental: Pós-Intervenção
Os participantes deste grupo receberão os cuidados hospitalares habituais, incluindo consultas psicológicas, aconselhamento nutricional e um plano de protocolo de atividade física.
Além disso, os participantes deste grupo serão encaminhados do Hospital para a Universidade para iniciar sessões supervisionadas de atividade física e técnicas de mudança de comportamento de saúde 12 meses após a cirurgia, destinadas a reduzir o comportamento sedentário e melhorar a qualidade de vida, com apoio profissional contínuo durante toda a intervenção. período.
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Esta intervenção também utilizará um aplicativo de tempo geográfico para aumentar a conscientização sobre o estilo de vida sedentário dos participantes, ajudando-os a identificar oportunidades para incorporar mais movimento em suas rotinas diárias.
Além disso, o programa implementará a técnica comportamental da Roda da Mudança, que serve como uma abordagem estruturada para facilitar mudanças duradouras nos comportamentos de saúde, capacitando os participantes a assumirem o controlo dos seus níveis de actividade física e do seu bem-estar geral.
Esta intervenção será realizada com dois dias semanais de sessões de atividade física supervisionadas e estruturadas, realizadas nas instalações da universidade, proporcionando aos participantes orientação especializada e um ambiente de apoio para melhorar a sua aptidão física e saúde geral.
Nesta intervenção será realizada cirurgia bariátrica, acompanhada dos cuidados hospitalares habituais, que incluem aconselhamento nutricional abrangente e de atividade física.
Esse cuidado padrão garante que os participantes recebam orientações e apoio essenciais para suas rotinas alimentares e de exercícios, complementando a intervenção cirúrgica.
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Comparador Ativo: Comparação
Os participantes deste grupo receberão os cuidados hospitalares habituais, que incluem consultas psicológicas, orientação nutricional e plano de protocolo de atividade física fornecido em ficha.
Não haverá sessões adicionais de atividade física supervisionada ou técnicas de mudança de comportamento de saúde além dos cuidados padrão atualmente fornecidos pelo hospital.
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Nesta intervenção será realizada cirurgia bariátrica, acompanhada dos cuidados hospitalares habituais, que incluem aconselhamento nutricional abrangente e de atividade física.
Esse cuidado padrão garante que os participantes recebam orientações e apoio essenciais para suas rotinas alimentares e de exercícios, complementando a intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Níveis de atividade física moderada a vigorosa, atividade física leve usando acelerometria
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Uma vez por ano durante dez anos
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Padrões de comportamento sedentário
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Número e tempo de crises e pausas sedentárias usando acelerometria
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Uma vez por ano durante dez anos
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Uma vez por ano durante dez anos
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Circunferência Ocidental
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Centímetros na circunferência abdominal
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Uma vez por ano durante dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental e Bem-Estar
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Medido com o questionário Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
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Uma vez por ano durante dez anos
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: Uma vez por ano durante dez anos
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Medido com questionário de escala de comportamento impulsivo
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Uma vez por ano durante dez anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UManresa_B-FIT2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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