- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541977
Un nuevo modelo de esquema de derivación de ejercicios antes y después de la cirugía bariátrica para personas con obesidad (B-FIT)
Los efectos de un programa de actividad física antes y después de la cirugía bariátrica para personas con obesidad: derivación desde entornos sanitarios al programa B-FIT.
La obesidad, definida por la OMS como una acumulación anormal o excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud, ha alcanzado niveles pandémicos y afecta aproximadamente a un tercio de la población mundial. Este aumento abarca todas las edades, sexos y niveles socioeconómicos, aunque es más frecuente en personas mayores y mujeres.
La obesidad es causada por un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía, influenciado por factores genéticos, epigenéticos, sociales y ambientales. Los factores clave son los cambios en el sistema alimentario mundial, el aumento del comportamiento sedentario y la reducción de la actividad física.
Las complicaciones incluyen diabetes tipo II, infarto de miocardio, diversos tipos de cáncer, problemas del sistema inmunológico y aumento de la mortalidad. La obesidad también genera importantes costes económicos, con gastos sanitarios un 32% más elevados que los de las personas con peso normal.
La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más eficaz para la obesidad severa, ayudando a reducir significativamente el peso corporal en los primeros años postoperatorios y mejorando el control metabólico. Sin embargo, las personas suelen recuperar peso a largo plazo. Los factores que influyen en esto incluyen la genética, las hormonas gastrointestinales, la adherencia a la dieta y comportamientos saludables como la actividad física.
El comportamiento sedentario y la actividad física son cruciales para mantener la pérdida de peso después de la cirugía. La actividad física aumenta la pérdida de peso en un 4% y mejora los resultados cuando se realiza antes de la cirugía. Sin embargo, la falta de apoyo profesional, la accesibilidad a instalaciones deportivas y el bajo nivel socioeconómico hacen difícil sostener estos comportamientos con simples consejos.
A pesar de ello, las intervenciones hospitalarias suelen centrarse únicamente en la dieta, ofreciendo únicamente consejos sobre la actividad física. Las intervenciones efectivas requieren programas supervisados de más de seis meses para lograr cambios de comportamiento a largo plazo.
El proyecto B-FIT (Bariatric Surgery and FITness) tiene como objetivo crear un nuevo modelo de derivación e intervención para la actividad física y la reducción del sedentarismo en personas con obesidad antes y después de la cirugía bariátrica. Este modelo busca prevenir la recuperación de peso postoperatoria y promover una salud saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una acumulación anormal o excesiva de grasa que supone un riesgo para la salud, ha alcanzado niveles pandémicos. Desde 1980, su prevalencia se ha duplicado y afecta aproximadamente a un tercio de la población mundial. Este aumento abarca todas las edades y ambos sexos, independientemente de la ubicación geográfica, el origen étnico o el nivel socioeconómico, aunque es más frecuente en personas mayores y mujeres.
La obesidad es una enfermedad multifactorial compleja causada principalmente por un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. A su desarrollo contribuyen factores genéticos, epigenéticos, sociales y microambientales. Los principales impulsores de esta pandemia son los cambios en el sistema alimentario mundial, el aumento del comportamiento sedentario y la reducción de la actividad física.
Las complicaciones y comorbilidades asociadas con la obesidad incluyen casi todas las enfermedades no transmisibles, como la diabetes tipo II, el infarto de miocardio, varios tipos de cáncer, problemas del sistema inmunológico y una mayor mortalidad en la edad adulta. La obesidad también supone un coste económico importante, con un gasto sanitario un 32% mayor que el de las personas con peso normal, repartido entre un 31,8% costos directos y 68,2% costos indirectos.
Actualmente, el tratamiento a largo plazo más eficaz y rentable para la pérdida de peso en personas con obesidad y comorbilidades, u obesidad grave, es la cirugía bariátrica. La cirugía bariátrica es rentable, especialmente a largo plazo, ayudando a reducir el peso corporal en los primeros años tras la intervención (56,7% para bypass gástrico y 45,9% para balón gástrico en los primeros diez años), mejorando el control metabólico y reduciendo Comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Sin embargo, las personas que se someten a una cirugía de bypass gástrico o de balón gástrico tienden a recuperar peso a largo plazo. Al menos uno de cada seis individuos operados recupera peso, y a los 24 meses de la cirugía, hasta el 50% de los pacientes recuperan peso. Factores como la genética, la anatomía, las hormonas gastrointestinales, la adherencia a una dieta equilibrada y los comportamientos saludables (reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física) influyen en la recuperación de peso tras la cirugía bariátrica.
El comportamiento sedentario y la actividad física son cruciales para mantener la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica. La actividad física postoperatoria aumenta la pérdida de peso en un 4% y cuando se realiza antes de la intervención mejora la pérdida de peso a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, la predisposición a la obesidad y la recuperación de peso postoperatoria está influenciada por factores como la falta de apoyo profesional, la accesibilidad a instalaciones deportivas y el bajo nivel socioeconómico, lo que dificulta mejorar los niveles de actividad física y reducir el sedentarismo con simples consejos de salud.
A pesar de este conocimiento, las intervenciones hospitalarias antes y después de la cirugía bariátrica se centran en mejorar la dieta y sólo ofrecen consejos sobre actividad física, nunca actividad física e intervenciones de cambio de comportamiento de salud. Aunque la dieta es crucial y estas intervenciones suelen ser suficientes, la actividad física y la reducción del sedentarismo requieren intervenciones supervisadas de más de seis meses para lograr cambios de comportamiento a largo plazo.
Por estos motivos, es importante estudiar mediante ensayos clínicos aleatorizados, con seguimiento a largo plazo, los efectos de la actividad física y la reducción del sedentarismo en el control del peso, los resultados metabólicos y la calidad de vida, tanto mental como física, de las personas. personas con obesidad que van a someterse o se han sometido a una cirugía bariátrica.
El proyecto B-FIT (Cirugía bariátrica y FITness) tiene como objetivo crear un nuevo modelo de derivación e intervención, desde el Hospital Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) a la Universidad de Vic-Universidad Central de Cataluña, para la actividad física y la reducción del sedentarismo en personas con obesidad, tanto antes como después de la cirugía bariátrica. Este modelo tiene como objetivo prevenir la recuperación de peso postoperatoria y promover hábitos saludables mediante técnicas de cambio de conducta y actividad física supervisada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
- Número de teléfono: 691145828
- Correo electrónico: gjabardo@umanresa.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonatan Caro, MSc
- Correo electrónico: jcaro@umanresa.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos de 18 a 65 años.
- IMC: índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² con comorbilidades asociadas (p. ej., diabetes tipo II, hipertensión) o IMC ≥ 40 kg/m² sin comorbilidades.
- Elegibilidad para cirugía bariátrica: los candidatos deben contar con la aprobación de su proveedor de atención médica para la cirugía bariátrica.
- Consentimiento: Voluntad de participar en el estudio, incluida la firma de un formulario de consentimiento informado.
- Compromiso: Capacidad para comprometerse con el protocolo del estudio, incluidas las intervenciones prequirúrgicas y posquirúrgicas y las evaluaciones de seguimiento.
- Medicación estable: los participantes deben estar en un régimen de medicación estable para cualquier condición existente durante al menos tres meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa: personas que se han sometido previamente a algún tipo de cirugía bariátrica.
- Condiciones Médicas: Presencia de condiciones médicas que contraindican la actividad física, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada o condiciones ortopédicas que limiten la movilidad.
- Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos graves o problemas de abuso de sustancias que podrían afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Embarazo: Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio. Participación en otros estudios: actualmente participando en otro ensayo clínico o programa de pérdida de peso.
- Riesgo de incumplimiento: cualquier otra condición o factor que los investigadores crean que impediría que el participante cumpla con el protocolo del estudio o que lo pondría en riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pre y Post Intervención
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, que incluye visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física.
Además, los participantes serán remitidos desde el Hospital a la Universidad para realizar sesiones de actividad física supervisadas y técnicas de cambio de comportamiento de salud destinadas a reducir el comportamiento sedentario y mejorar la calidad de vida.
Esta intervención comenzará 8 meses antes de la cirugía y continuará durante 12 meses después de la cirugía, con seguimiento y apoyo regulares para mantener conductas que cambian la vida.
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Esta intervención también utilizará una aplicación de tiempo geográfico para crear conciencia sobre los estilos de vida sedentarios de los participantes, ayudándolos a identificar oportunidades para incorporar más movimiento en sus rutinas diarias.
Además, el programa implementará la técnica de comportamiento Rueda del cambio, que sirve como un enfoque estructurado para facilitar cambios duraderos en los comportamientos de salud, capacitando a los participantes para tomar control de sus niveles de actividad física y su bienestar general.
Esta intervención se llevará a cabo con dos días semanales de sesiones de actividad física estructuradas y supervisadas, que se llevarán a cabo en las instalaciones de la universidad, brindando a los participantes orientación experta y un ambiente de apoyo para mejorar su aptitud física y salud en general.
En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física.
Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.
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Experimental: Postintervención
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, incluidas visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física.
Además, los participantes de este grupo serán derivados del Hospital a la Universidad para comenzar sesiones supervisadas de actividad física y técnicas de cambio de comportamiento de salud 12 meses después de la cirugía, diseñadas para reducir el comportamiento sedentario y mejorar la calidad de vida, con apoyo profesional continuo durante toda la intervención. período.
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Esta intervención también utilizará una aplicación de tiempo geográfico para crear conciencia sobre los estilos de vida sedentarios de los participantes, ayudándolos a identificar oportunidades para incorporar más movimiento en sus rutinas diarias.
Además, el programa implementará la técnica de comportamiento Rueda del cambio, que sirve como un enfoque estructurado para facilitar cambios duraderos en los comportamientos de salud, capacitando a los participantes para tomar control de sus niveles de actividad física y su bienestar general.
Esta intervención se llevará a cabo con dos días semanales de sesiones de actividad física estructuradas y supervisadas, que se llevarán a cabo en las instalaciones de la universidad, brindando a los participantes orientación experta y un ambiente de apoyo para mejorar su aptitud física y salud en general.
En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física.
Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.
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Comparador activo: Comparación
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, que incluye visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física proporcionado en una hoja.
No habrá sesiones adicionales de actividad física supervisada ni técnicas de cambio de comportamiento de salud más allá de la atención estándar que actualmente brinda el hospital.
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En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física.
Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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Niveles de actividad física moderada a vigorosa, actividad física ligera mediante acelerometría
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Una vez al año durante diez años.
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Patrones de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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Número y tiempo de episodios de sedentarismo y descansos mediante acelerometría.
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Una vez al año durante diez años.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Una vez al año durante diez años.
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Circunferencia occidental
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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Centímetros en la circunferencia abdominal.
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Una vez al año durante diez años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental y bienestar
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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Medido con el cuestionario de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
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Una vez al año durante diez años.
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
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Medido con el cuestionario de la Escala de Conducta Impulsiva
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Una vez al año durante diez años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Lier HO, Biringer E, Stubhaug B, Tangen T. The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):336-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UManresa_B-FIT2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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