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Un nuevo modelo de esquema de derivación de ejercicios antes y después de la cirugía bariátrica para personas con obesidad (B-FIT)

2 de agosto de 2024 actualizado por: Fundació Universitària del Bages

Los efectos de un programa de actividad física antes y después de la cirugía bariátrica para personas con obesidad: derivación desde entornos sanitarios al programa B-FIT.

La obesidad, definida por la OMS como una acumulación anormal o excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud, ha alcanzado niveles pandémicos y afecta aproximadamente a un tercio de la población mundial. Este aumento abarca todas las edades, sexos y niveles socioeconómicos, aunque es más frecuente en personas mayores y mujeres.

La obesidad es causada por un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía, influenciado por factores genéticos, epigenéticos, sociales y ambientales. Los factores clave son los cambios en el sistema alimentario mundial, el aumento del comportamiento sedentario y la reducción de la actividad física.

Las complicaciones incluyen diabetes tipo II, infarto de miocardio, diversos tipos de cáncer, problemas del sistema inmunológico y aumento de la mortalidad. La obesidad también genera importantes costes económicos, con gastos sanitarios un 32% más elevados que los de las personas con peso normal.

La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más eficaz para la obesidad severa, ayudando a reducir significativamente el peso corporal en los primeros años postoperatorios y mejorando el control metabólico. Sin embargo, las personas suelen recuperar peso a largo plazo. Los factores que influyen en esto incluyen la genética, las hormonas gastrointestinales, la adherencia a la dieta y comportamientos saludables como la actividad física.

El comportamiento sedentario y la actividad física son cruciales para mantener la pérdida de peso después de la cirugía. La actividad física aumenta la pérdida de peso en un 4% y mejora los resultados cuando se realiza antes de la cirugía. Sin embargo, la falta de apoyo profesional, la accesibilidad a instalaciones deportivas y el bajo nivel socioeconómico hacen difícil sostener estos comportamientos con simples consejos.

A pesar de ello, las intervenciones hospitalarias suelen centrarse únicamente en la dieta, ofreciendo únicamente consejos sobre la actividad física. Las intervenciones efectivas requieren programas supervisados ​​de más de seis meses para lograr cambios de comportamiento a largo plazo.

El proyecto B-FIT (Bariatric Surgery and FITness) tiene como objetivo crear un nuevo modelo de derivación e intervención para la actividad física y la reducción del sedentarismo en personas con obesidad antes y después de la cirugía bariátrica. Este modelo busca prevenir la recuperación de peso postoperatoria y promover una salud saludable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad, definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una acumulación anormal o excesiva de grasa que supone un riesgo para la salud, ha alcanzado niveles pandémicos. Desde 1980, su prevalencia se ha duplicado y afecta aproximadamente a un tercio de la población mundial. Este aumento abarca todas las edades y ambos sexos, independientemente de la ubicación geográfica, el origen étnico o el nivel socioeconómico, aunque es más frecuente en personas mayores y mujeres.

La obesidad es una enfermedad multifactorial compleja causada principalmente por un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. A su desarrollo contribuyen factores genéticos, epigenéticos, sociales y microambientales. Los principales impulsores de esta pandemia son los cambios en el sistema alimentario mundial, el aumento del comportamiento sedentario y la reducción de la actividad física.

Las complicaciones y comorbilidades asociadas con la obesidad incluyen casi todas las enfermedades no transmisibles, como la diabetes tipo II, el infarto de miocardio, varios tipos de cáncer, problemas del sistema inmunológico y una mayor mortalidad en la edad adulta. La obesidad también supone un coste económico importante, con un gasto sanitario un 32% mayor que el de las personas con peso normal, repartido entre un 31,8% costos directos y 68,2% costos indirectos.

Actualmente, el tratamiento a largo plazo más eficaz y rentable para la pérdida de peso en personas con obesidad y comorbilidades, u obesidad grave, es la cirugía bariátrica. La cirugía bariátrica es rentable, especialmente a largo plazo, ayudando a reducir el peso corporal en los primeros años tras la intervención (56,7% para bypass gástrico y 45,9% para balón gástrico en los primeros diez años), mejorando el control metabólico y reduciendo Comorbilidades relacionadas con la obesidad.

Sin embargo, las personas que se someten a una cirugía de bypass gástrico o de balón gástrico tienden a recuperar peso a largo plazo. Al menos uno de cada seis individuos operados recupera peso, y a los 24 meses de la cirugía, hasta el 50% de los pacientes recuperan peso. Factores como la genética, la anatomía, las hormonas gastrointestinales, la adherencia a una dieta equilibrada y los comportamientos saludables (reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física) influyen en la recuperación de peso tras la cirugía bariátrica.

El comportamiento sedentario y la actividad física son cruciales para mantener la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica. La actividad física postoperatoria aumenta la pérdida de peso en un 4% y cuando se realiza antes de la intervención mejora la pérdida de peso a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, la predisposición a la obesidad y la recuperación de peso postoperatoria está influenciada por factores como la falta de apoyo profesional, la accesibilidad a instalaciones deportivas y el bajo nivel socioeconómico, lo que dificulta mejorar los niveles de actividad física y reducir el sedentarismo con simples consejos de salud.

A pesar de este conocimiento, las intervenciones hospitalarias antes y después de la cirugía bariátrica se centran en mejorar la dieta y sólo ofrecen consejos sobre actividad física, nunca actividad física e intervenciones de cambio de comportamiento de salud. Aunque la dieta es crucial y estas intervenciones suelen ser suficientes, la actividad física y la reducción del sedentarismo requieren intervenciones supervisadas de más de seis meses para lograr cambios de comportamiento a largo plazo.

Por estos motivos, es importante estudiar mediante ensayos clínicos aleatorizados, con seguimiento a largo plazo, los efectos de la actividad física y la reducción del sedentarismo en el control del peso, los resultados metabólicos y la calidad de vida, tanto mental como física, de las personas. personas con obesidad que van a someterse o se han sometido a una cirugía bariátrica.

El proyecto B-FIT (Cirugía bariátrica y FITness) tiene como objetivo crear un nuevo modelo de derivación e intervención, desde el Hospital Sant Joan de Déu (Fundación Althaia) a la Universidad de Vic-Universidad Central de Cataluña, para la actividad física y la reducción del sedentarismo en personas con obesidad, tanto antes como después de la cirugía bariátrica. Este modelo tiene como objetivo prevenir la recuperación de peso postoperatoria y promover hábitos saludables mediante técnicas de cambio de conducta y actividad física supervisada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillem Jabardo Camprubí, PhD
  • Número de teléfono: 691145828
  • Correo electrónico: gjabardo@umanresa.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Adultos de 18 a 65 años.
  • IMC: índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² con comorbilidades asociadas (p. ej., diabetes tipo II, hipertensión) o IMC ≥ 40 kg/m² sin comorbilidades.
  • Elegibilidad para cirugía bariátrica: los candidatos deben contar con la aprobación de su proveedor de atención médica para la cirugía bariátrica.
  • Consentimiento: Voluntad de participar en el estudio, incluida la firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Compromiso: Capacidad para comprometerse con el protocolo del estudio, incluidas las intervenciones prequirúrgicas y posquirúrgicas y las evaluaciones de seguimiento.
  • Medicación estable: los participantes deben estar en un régimen de medicación estable para cualquier condición existente durante al menos tres meses antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa: personas que se han sometido previamente a algún tipo de cirugía bariátrica.
  • Condiciones Médicas: Presencia de condiciones médicas que contraindican la actividad física, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada o condiciones ortopédicas que limiten la movilidad.
  • Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos graves o problemas de abuso de sustancias que podrían afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Embarazo: Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio. Participación en otros estudios: actualmente participando en otro ensayo clínico o programa de pérdida de peso.
  • Riesgo de incumplimiento: cualquier otra condición o factor que los investigadores crean que impediría que el participante cumpla con el protocolo del estudio o que lo pondría en riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre y Post Intervención
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, que incluye visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física. Además, los participantes serán remitidos desde el Hospital a la Universidad para realizar sesiones de actividad física supervisadas y técnicas de cambio de comportamiento de salud destinadas a reducir el comportamiento sedentario y mejorar la calidad de vida. Esta intervención comenzará 8 meses antes de la cirugía y continuará durante 12 meses después de la cirugía, con seguimiento y apoyo regulares para mantener conductas que cambian la vida.
Esta intervención también utilizará una aplicación de tiempo geográfico para crear conciencia sobre los estilos de vida sedentarios de los participantes, ayudándolos a identificar oportunidades para incorporar más movimiento en sus rutinas diarias. Además, el programa implementará la técnica de comportamiento Rueda del cambio, que sirve como un enfoque estructurado para facilitar cambios duraderos en los comportamientos de salud, capacitando a los participantes para tomar control de sus niveles de actividad física y su bienestar general.
Esta intervención se llevará a cabo con dos días semanales de sesiones de actividad física estructuradas y supervisadas, que se llevarán a cabo en las instalaciones de la universidad, brindando a los participantes orientación experta y un ambiente de apoyo para mejorar su aptitud física y salud en general.
En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física. Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.
Experimental: Postintervención
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, incluidas visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física. Además, los participantes de este grupo serán derivados del Hospital a la Universidad para comenzar sesiones supervisadas de actividad física y técnicas de cambio de comportamiento de salud 12 meses después de la cirugía, diseñadas para reducir el comportamiento sedentario y mejorar la calidad de vida, con apoyo profesional continuo durante toda la intervención. período.
Esta intervención también utilizará una aplicación de tiempo geográfico para crear conciencia sobre los estilos de vida sedentarios de los participantes, ayudándolos a identificar oportunidades para incorporar más movimiento en sus rutinas diarias. Además, el programa implementará la técnica de comportamiento Rueda del cambio, que sirve como un enfoque estructurado para facilitar cambios duraderos en los comportamientos de salud, capacitando a los participantes para tomar control de sus niveles de actividad física y su bienestar general.
Esta intervención se llevará a cabo con dos días semanales de sesiones de actividad física estructuradas y supervisadas, que se llevarán a cabo en las instalaciones de la universidad, brindando a los participantes orientación experta y un ambiente de apoyo para mejorar su aptitud física y salud en general.
En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física. Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.
Comparador activo: Comparación
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, que incluye visitas de psicología, asesoramiento nutricional y un plan de protocolo de actividad física proporcionado en una hoja. No habrá sesiones adicionales de actividad física supervisada ni técnicas de cambio de comportamiento de salud más allá de la atención estándar que actualmente brinda el hospital.
En esta intervención se realizará cirugía bariátrica, acompañada de la atención hospitalaria habitual, que incluye asesoramiento integral nutricional y de actividad física. Esta atención estándar garantiza que los participantes reciban orientación y apoyo esenciales para sus rutinas dietéticas y de ejercicio, complementando la intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
Niveles de actividad física moderada a vigorosa, actividad física ligera mediante acelerometría
Una vez al año durante diez años.
Patrones de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
Número y tiempo de episodios de sedentarismo y descansos mediante acelerometría.
Una vez al año durante diez años.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Una vez al año durante diez años.
Circunferencia occidental
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
Centímetros en la circunferencia abdominal.
Una vez al año durante diez años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental y bienestar
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
Medido con el cuestionario de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Una vez al año durante diez años.
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez al año durante diez años.
Medido con el cuestionario de la Escala de Conducta Impulsiva
Una vez al año durante diez años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Jabardo Camprubí, PhD, Faculty of Health Science at Manresa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UManresa_B-FIT2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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