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予防的植込み型除細動器の投与を受けている高リスク患者における一次予防的心室頻拍アブレーション (PREVENT-VT)

2026年5月14日 更新者:Ilan Goldenberg、University of Rochester

予防的植込み型除細動器の投与を受けている高リスク患者における一次予防的心室頻拍アブレーション (一次予防的 VT 試験)

この前向き多施設非盲検ランダム化対照試験では、初回 ICD 移植のために紹介された高リスク虚血性心筋症 (ICM) 患者における 2 つの治療戦略を比較します。 参加者は、ICD移植後3か月以内に予防的VTアブレーションを受けるか、継続的な医学的管理を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 主な目的は、VT 不整脈の負担を軽減する上で、予防的 VT アブレーションと医学的管理の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、植込み型除細動器 (ICD) の植え込みを受けている高リスク虚血性心筋症 (ICM) 患者を対象に、予防的カテーテルによる心室頻拍 (VT) アブレーションの影響を医学的管理と比較して評価することです。 主要評価項目は、ICD 植込み後 1 年間の VT イベントの総数として定義される VT 不整脈 (VTA) の負荷です。 この仮説は、高密度電気解剖学的マッピング (EnsiteTM) を備えた VT アブレーションを採用すると、治療および監視中の VT エピソードの両方が大幅に減少することを示唆しています。 この研究では、ヨーロッパの経験豊富な20の施設で62人の参加者を1:1の比率で無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
        • 主任研究者:
          • Ivo Roca Luque, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Region H
      • Copenhagen、Region H、デンマーク、2800
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • 主任研究者:
          • Frédéric Sacher, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Fabrice Blard
          • 電話番号:Poste 52074 05.25.35.20.74
    • Gave de Pau
      • Pau、Gave de Pau、フランス、64000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Pau
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maxime De Guillebon, MD
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours、Indre-et-Loire、フランス、37170
        • 募集
        • Hopital Trousseau Chru de Tours
        • 主任研究者:
          • Bertrand Pierre, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 (年齢の上限なし)
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • ESC ガイドラインに基づく一次予防 ICD/CRT-D の候補者17
  • 左心室駆出率(LVEF)が35%以下の虚血性心筋症(ICM)
  • ICDを受ける意思があり、受けることができる
  • カテーテルベースの VT アブレーションを受ける意欲があり、受けることができる

次の 1 つ以上:

  • MADIT-ICD ベネフィット スコア >75
  • 非持続性心室頻拍(NSVT)の病歴
  • 複数の期外収縮(PVCs ≥10%)

除外基準:

  • 既存の ICD または CRT-D
  • 持続性 VT または VF の病歴
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全
  • 過去3か月以内の冠動脈血行再建術
  • 過去3か月以内のST上昇MI
  • 調整センターの承認を得ずに同時臨床試験に参加する(観察登録は承認があれば許可されます)
  • 現在妊娠中、または近い将来妊娠を予定している方
  • 研究計画を遵守する能力がない、または遵守したくない
  • 参加に対するインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 平均余命 < 1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的カテーテルベースの VT アブレーション
被験者は、初回 ICD 移植後 3 か月以内にカテーテルベースの心室頻拍 (VT) アブレーションを受けます。
予防的カテーテルベースの VT アブレーションとは、参加者が最初の植込み型除細動器 (ICD) を受け取った直後に、カテーテルベースの心室頻拍 (VT) アブレーションとして知られる処置を受ける治療戦略を指します。
介入なし:継続的な医療管理
被験者は、予防的 VT アブレーションを行わずに初回 ICD 移植後も継続的な医学的管理を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回 ICD 移植後の虚血性心筋症 (ICM) の高リスク患者における VT 不整脈イベントの総数: 予防的カテーテルベースの VT アブレーションと医学的管理の比較。
時間枠:ICD移植後1年。
初回 ICD 植込み後の虚血性心筋症 (ICM) の高リスク患者における VT 不整脈イベントの総数に対する、予防的カテーテル ベースの VT アブレーションと医学的管理の影響を評価する。
ICD移植後1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用に対する予防的 VT アブレーションの影響。アームごとのイベントの平均発生率を使用して評価されます。
時間枠:ICD移植後1年。
予防的 VT アブレーションが医学的管理と比較して、初回 ICD 植込み後の ICM を伴う高リスク患者の医療リソースの利用を削減するかどうかを評価します。 医療リソースの利用状況は、計画的および計画外の来院、緊急治療または緊急治療室の訪問、入院、反復アブレーション、または腕ごとの死亡率を平均することによって定量化されます。 医療利用に関するデータは、すべてのフォローアップ来院時(3、6、9か月目)および研究終了時の来院時に収集されます。 比較のために t 検定を使用して分析が行われます。
ICD移植後1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用した、予防的 VT アブレーションの生活の質への影響。
時間枠:ICD移植後1年。
カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)を使用して生活の質を測定し、医学的管理と比較して予防的 VT アブレーションが初回 ICD 植込み後の ICM の高リスク患者の生活の質を向上させるかどうかを評価します。 KCCQ のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 KCCQ によるデータ収集は、ベースライン訪問時と研究終了時の訪問時に行われます。 研究グループ間の生活の質の違いは、KCCQ 応答に基づく t 検定を使用して分析されます。
ICD移植後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009548

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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