예방적 이식형 심장율동전환 제세동기를 받은 고위험 환자의 일차 예방적 심실성 빈맥 절제 (PREVENT-VT)
2026년 5월 14일 업데이트: Ilan Goldenberg, University of Rochester
예방적 이식형 심장율동전환 제세동기를 받은 고위험 환자의 1차 예방적 심실성 빈맥 절제(1차 예방-VT 시험)
이 전향적, 다기관, 공개, 무작위 대조 시험은 일차 ICD 이식이 의뢰된 고위험 허혈성 심근병증(ICM) 환자의 두 가지 치료 전략을 비교합니다.
참가자는 ICD 이식 후 3개월 이내에 예방적 VT 절제술을 받거나 지속적인 의료 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다.
일차 목적은 VT 부정맥 부담을 줄이는 데 있어 예방적 VT 절제술과 의학적 관리의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일차 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식을 받는 허혈성 심근병증(ICM)이 있는 고위험 환자의 의료 관리와 비교하여 예방적 카테터 기반 심실 빈맥(VT) 절제의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일차 결과 척도는 ICD 이식 후 1년 동안의 총 VT 사건 수로 정의되는 VT 부정맥(VTA)의 부담입니다.
가설은 고밀도 전기해부학 매핑(EnsiteTM)을 사용한 VT 절제술을 사용하면 치료 및 모니터링되는 VT 에피소드를 크게 줄일 것이라고 제안합니다.
이 연구는 유럽의 경험이 풍부한 20개 현장에서 62명의 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilan Goldenberg, MD
- 전화번호: 585-275-5391
- 이메일: Ilan_Goldenberg@URMC.Rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Misty Ra-Amari, BA
- 이메일: Misty_RaAmari@URMC.Rochester.edu
연구 장소
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Region H
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Copenhagen, Region H, 덴마크, 2800
- 모병
- Righospitalet
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연락하다:
- Christian Jøns, MD
- 전화번호: +45 35 45 35 45
- 이메일: christian.joens.02@regionh.dk
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연락하다:
- Bente Brodersen
- 전화번호: +45 35 45 35 45
- 이메일: Bente.Birgitte.Brodersen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Christian Jøns, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
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수석 연구원:
- Ivo Roca Luque, MD
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연락하다:
- Ivo Roca Luque, MD
- 전화번호: +34 932274350
- 이메일: iroca@clinic.cat
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연락하다:
- Anna Comellas
- 전화번호: +34 932274350
- 이메일: COMELLAS@clinic.cat
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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수석 연구원:
- Frédéric Sacher, MD
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연락하다:
- Frederic Sacher, MD
- 전화번호: 05.57.82.08.34
- 이메일: secretariat.consult-cardio2@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Fabrice Blard
- 전화번호: Poste 52074 05.25.35.20.74
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Gave de Pau
-
Pau, Gave de Pau, 프랑스, 64000
- 모병
- Centre Hospitalier de Pau
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연락하다:
- Maxime De Guillebon, MD
- 전화번호: +33 5 59 92 48 48
- 이메일: maxime.deguillebon@ch-pau.fr
-
연락하다:
- Jessy Peyroulet
- 전화번호: +33 5 59 92 48 48
- 이메일: jessy.peyroulet@ch-pau.fr
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수석 연구원:
- Maxime De Guillebon, MD
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37170
- 모병
- Hopital Trousseau Chru de Tours
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수석 연구원:
- Bertrand Pierre, MD
-
연락하다:
- Bertrand Pierre, MD
- 전화번호: +33 02 47 47 47 47
- 이메일: B.Pierre@chu-tours.fr
-
연락하다:
- Alexandra Bonnet
- 전화번호: +33 02 47 47 47 47
- 이메일: a.bonnet@chu-tours.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(연령 상한 없음)
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- ESC 지침에 따른 1차 예방 ICD/CRT-D 후보17
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 허혈성 심근병증(ICM)
- ICD를 받을 의향과 능력이 있음
- 카테터 기반 VT 절제술을 받을 의향과 능력이 있음
다음 중 하나 이상:
- MADIT-ICD 혜택 점수 >75
- 비지속성 심실성 빈맥(NSVT)의 병력
- 다중 조기 심실 복합체(PVC ≥10%)
제외 기준:
- 기존 ICD 또는 CRT-D
- 지속적인 VT 또는 VF 병력
- 혈액투석이 필요한 만성신부전
- 지난 3개월 이내 관상동맥 재개통술
- 지난 3개월 이내의 ST-Elevation MI
- 조정센터 승인 없이 동시임상시험 참여(승인 시 관찰등록 가능)
- 현재 임신 중이거나 가까운 시일 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 카테터 기반 VT 절제
대상자는 일차 ICD 이식 후 3개월 이내에 카테터 기반 심실성 빈맥(VT) 절제술을 받습니다.
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예방적 카테터 기반 VT 절제술은 참가자가 1차 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 받은 직후 카테터 기반 심실성 빈맥(VT) 절제술로 알려진 절차를 거치는 치료 전략을 의미합니다.
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간섭 없음: 지속적인 의료관리
대상자는 예방적 VT 절제 없이 일차 ICD 이식 후 지속적인 의료 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 ICD 이식 후 허혈성 심근병증(ICM)이 있는 고위험 환자의 총 VT 부정맥 사건 수: 예방적 카테터 기반 VT 절제술과 의료 관리의 비교.
기간: ICD 이식 후 1년.
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일차 ICD 이식 후 허혈성 심근병증(ICM)이 있는 고위험 환자의 총 VT 부정맥 사건 수에 대한 예방적 카테터 기반 VT 절제술과 의료 관리의 영향을 평가합니다.
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ICD 이식 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용에 대한 예방적 VT 절제술의 영향(군당 평균 사건 발생률을 사용하여 평가)
기간: ICD 이식 후 1년.
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의료 관리와 비교하여 예방적 VT 절제가 일차 ICD 이식 후 ICM이 있는 고위험 환자의 의료 자원 활용을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
의료 자원 활용은 계획된 및 계획되지 않은 진료실 방문, 긴급 진료 또는 응급실 방문, 입원, 반복 절제 또는 팔당 사망률을 평균하여 정량화됩니다.
의료 이용에 대한 데이터는 모든 후속 방문(3, 6, 9개월)과 연구 종료 방문 시 수집됩니다.
비교를 위해 t-테스트를 사용하여 분석을 수행합니다.
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ICD 이식 후 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 이용한 예방적 VT 절제술이 삶의 질에 미치는 영향.
기간: ICD 이식 후 1년.
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삶의 질을 측정하기 위해 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 예방적 VT 절제술이 의학적 관리와 비교하여 일차 ICD 이식 후 ICM이 있는 고위험 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
KCCQ의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
KCCQ를 통한 데이터 수집은 기준 및 연구 종료 방문 시 수행됩니다.
연구 집단 간의 삶의 질 차이는 KCCQ 응답을 기반으로 한 t-test를 사용하여 분석됩니다.
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ICD 이식 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .