Ablação preventiva primária de taquicardia ventricular em pacientes de alto risco que recebem um cardioversor desfibrilador implantável profilático (PREVENT-VT)
14 de maio de 2026 atualizado por: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Ablação preventiva primária de taquicardia ventricular em pacientes de alto risco que recebem um cardioversor-desfibrilador implantável profilático (PRIMARY PREVENT-VT TRIAL)
Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado compara duas estratégias de tratamento em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (ICM) de alto risco encaminhados para implantação primária de CDI.
Os participantes serão randomizados para receber ablação profilática de TV dentro de três meses após a implantação do CDI ou tratamento médico continuado.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da ablação preventiva da TV versus tratamento médico na redução da carga de arritmia da TV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da ablação profilática de taquicardia ventricular (TV) por cateter em comparação ao manejo médico em pacientes de alto risco com cardiomiopatia isquêmica (ICM) submetidos à implantação primária de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
O desfecho primário é a carga de arritmias de TV (ATV), definida como o número total de eventos de TV, um ano após a implantação do CDI.
A hipótese sugere que o emprego da ablação de TV com mapeamento eletroanatômico de alta densidade (EnsiteTM) reduzirá significativamente os episódios de TV tratados e monitorados.
O estudo irá randomizar 62 participantes numa proporção de 1:1 em 20 locais experientes na Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilan Goldenberg, MD
- Número de telefone: 585-275-5391
- E-mail: Ilan_Goldenberg@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Misty Ra-Amari, BA
- E-mail: Misty_RaAmari@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2800
- Recrutamento
- Righospitalet
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Contato:
- Christian Jøns, MD
- Número de telefone: +45 35 45 35 45
- E-mail: christian.joens.02@regionh.dk
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Contato:
- Bente Brodersen
- Número de telefone: +45 35 45 35 45
- E-mail: Bente.Birgitte.Brodersen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Christian Jøns, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
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Investigador principal:
- Ivo Roca Luque, MD
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Contato:
- Ivo Roca Luque, MD
- Número de telefone: +34 932274350
- E-mail: iroca@clinic.cat
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Contato:
- Anna Comellas
- Número de telefone: +34 932274350
- E-mail: COMELLAS@clinic.cat
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Pessac, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Investigador principal:
- Frédéric Sacher, MD
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Contato:
- Frederic Sacher, MD
- Número de telefone: 05.57.82.08.34
- E-mail: secretariat.consult-cardio2@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Fabrice Blard
- Número de telefone: Poste 52074 05.25.35.20.74
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Gave de Pau
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Pau, Gave de Pau, França, 64000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Pau
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Contato:
- Maxime De Guillebon, MD
- Número de telefone: +33 5 59 92 48 48
- E-mail: maxime.deguillebon@ch-pau.fr
-
Contato:
- Jessy Peyroulet
- Número de telefone: +33 5 59 92 48 48
- E-mail: jessy.peyroulet@ch-pau.fr
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Investigador principal:
- Maxime De Guillebon, MD
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, França, 37170
- Recrutamento
- Hopital Trousseau Chru de Tours
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Investigador principal:
- Bertrand Pierre, MD
-
Contato:
- Bertrand Pierre, MD
- Número de telefone: +33 02 47 47 47 47
- E-mail: B.Pierre@chu-tours.fr
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Contato:
- Alexandra Bonnet
- Número de telefone: +33 02 47 47 47 47
- E-mail: a.bonnet@chu-tours.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Candidato a um CDI/CRT-D de prevenção primária de acordo com as diretrizes da ESC17
- Cardiomiopatia isquêmica (MCI) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Disposto e capaz de receber um CDI
- Disposto e capaz de se submeter à ablação de TV por cateter
Um ou mais dos seguintes:
- Pontuação de benefício MADIT-ICD >75
- História de taquicardia ventricular não sustentada (TVNS)
- Complexos ventriculares prematuros múltiplos (CVPs ≥10%)
Critério de exclusão:
- CDI ou CRT-D existente
- História de TV ou FV sustentada
- Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses
- MI com elevação de ST nos últimos 3 meses
- Participação em ensaios clínicos simultâneos sem aprovação do Centro Coordenador (registros observacionais são permitidos com aprovação)
- Atualmente grávida ou planejando engravidar em um futuro próximo
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participação
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação profilática de TV baseada em cateter
Os indivíduos recebem ablação de taquicardia ventricular (TV) por cateter dentro de 3 meses após a implantação primária do CDI.
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Ablação profilática de TV por cateter refere-se a uma estratégia de tratamento em que os participantes são submetidos a um procedimento conhecido como ablação de taquicardia ventricular (TV) por cateter logo após receberem seu cardioversor desfibrilador implantável primário (CDI).
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Sem intervenção: Gestão Médica Continuada
Os indivíduos são submetidos a tratamento médico continuado após implantação primária do CDI sem ablação profilática de TV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de eventos de arritmia de TV em pacientes de alto risco com cardiomiopatia isquêmica (ICM) após implantação primária de CDI: comparação entre ablação preventiva de TV baseada em cateter e tratamento médico.
Prazo: Um ano após a implantação do CDI.
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Avaliando o impacto da ablação preventiva de TV por cateter versus tratamento médico no número total de eventos de arritmia de TV em pacientes de alto risco com cardiomiopatia isquêmica (MCI) após implantação primária de CDI.
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Um ano após a implantação do CDI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Ablação Preventiva de TV na Utilização de Cuidados de Saúde, avaliado usando a taxa média de eventos por braço.
Prazo: Um ano após a implantação do CDI.
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Avaliar se a ablação preventiva de TV em comparação com o manejo médico reduz a utilização de recursos de saúde em pacientes de alto risco com MCI após implantação primária de CDI.
A utilização de recursos de saúde será quantificada pela média de visitas planejadas e não planejadas no consultório, atendimento de urgência ou atendimento de emergência, hospitalizações, ablações repetidas ou mortalidade por braço.
Os dados sobre a utilização dos cuidados de saúde serão coletados em todas as visitas de acompanhamento (meses 3, 6 e 9) e na visita de final do estudo.
A análise será conduzida usando um teste t para comparação.
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Um ano após a implantação do CDI.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da ablação preventiva de TV na qualidade de vida usando o questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Prazo: Um ano após a implantação do CDI.
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Avaliar se a ablação preventiva de TV em comparação com o tratamento médico melhora a qualidade de vida em pacientes de alto risco com MCI após implantação primária de CDI, usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) para medir a qualidade de vida.
As pontuações no KCCQ variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A coleta de dados com o KCCQ ocorrerá nas visitas de linha de base e de final do estudo.
As diferenças na qualidade de vida entre os grupos de estudo serão analisadas por meio do teste t baseado nas respostas do KCCQ.
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Um ano após a implantação do CDI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
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- Tung R, Vaseghi M, Frankel DS, Vergara P, Di Biase L, Nagashima K, Yu R, Vangala S, Tseng CH, Choi EK, Khurshid S, Patel M, Mathuria N, Nakahara S, Tzou WS, Sauer WH, Vakil K, Tedrow U, Burkhardt JD, Tholakanahalli VN, Saliaris A, Dickfeld T, Weiss JP, Bunch TJ, Reddy M, Kanmanthareddy A, Callans DJ, Lakkireddy D, Natale A, Marchlinski F, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K. Freedom from recurrent ventricular tachycardia after catheter ablation is associated with improved survival in patients with structural heart disease: An International VT Ablation Center Collaborative Group study. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1997-2007. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.036. Epub 2015 May 30.
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- Schron EB, Exner DV, Yao Q, Jenkins LS, Steinberg JS, Cook JR, Kutalek SP, Friedman PL, Bubien RS, Page RL, Powell J. Quality of life in the antiarrhythmics versus implantable defibrillators trial: impact of therapy and influence of adverse symptoms and defibrillator shocks. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):589-94. doi: 10.1161/hc0502.103330.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL Jr, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias: Executive summary. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):e155-e205. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.014. Epub 2019 May 10.
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- Younis A, Goldberger JJ, Kutyifa V, Zareba W, Polonsky B, Klein H, Aktas MK, Huang D, Daubert J, Estes M, Cannom D, McNitt S, Stein K, Goldenberg I. Predicted benefit of an implantable cardioverter-defibrillator: the MADIT-ICD benefit score. Eur Heart J. 2021 May 1;42(17):1676-1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1057.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009548
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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