Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Primäre präventive Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Hochrisikopatienten, die einen prophylaktischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erhalten (PREVENT-VT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Primäre präventive Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Hochrisikopatienten, die einen prophylaktischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erhalten (PRIMARY PREVENT-VT-VERSUCH)

Diese prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien bei Hochrisikopatienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM), die zur primären ICD-Implantation überwiesen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine prophylaktische VT-Ablation innerhalb von drei Monaten nach der ICD-Implantation oder eine fortgesetzte medizinische Behandlung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der präventiven VT-Ablation im Vergleich zur medizinischen Behandlung bei der Reduzierung der Belastung durch VT-Arrhythmien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer prophylaktischen katheterbasierten ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation im Vergleich zur medizinischen Behandlung bei Hochrisikopatienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM) zu bewerten, die sich einer primären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD) unterziehen. Das primäre Ergebnismaß ist die Belastung durch VT-Arrhythmien (VTA), definiert als die Gesamtzahl der VT-Ereignisse ein Jahr nach der ICD-Implantation. Die Hypothese legt nahe, dass der Einsatz einer VT-Ablation mit hochdichtem elektroanatomischem Mapping (EnsiteTM) sowohl behandelte als auch überwachte VT-Episoden deutlich reduzieren wird. Im Rahmen der Studie werden 62 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 an 20 erfahrenen Standorten in Europa randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Sacher, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabrice Blard
          • Telefonnummer: Poste 52074 05.25.35.20.74
    • Gave de Pau
      • Pau, Gave de Pau, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime De Guillebon, MD
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Hopital Trousseau Chru de Tours
        • Hauptermittler:
          • Bertrand Pierre, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Ivo Roca Luque, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kandidat für einen Primärpräventions-ICD/CRT-D gemäß ESC-Richtlinien17
  • Ischämische Kardiomyopathie (ICM) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Bereit und in der Lage, einen ICD zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, sich einer katheterbasierten VT-Ablation zu unterziehen

Eines oder mehrere der folgenden:

  • MADIT-ICD-Nutzenwert >75
  • Vorgeschichte einer nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie (NSVT)
  • Mehrere vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVCs ≥10 %)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener ICD oder CRT-D
  • Anamnese einer anhaltenden Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate
  • ST-Hebungs-MI innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien ohne Genehmigung des Koordinierungszentrums (Beobachtungsregister sind mit Genehmigung zulässig)
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische katheterbasierte VT-Ablation
Die Probanden erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der primären ICD-Implantation eine katheterbasierte ventrikuläre Tachykardie (VT)-Ablation.
Verfahren: Prophylaktische katheterbasierte VT-Ablation
Die prophylaktische katheterbasierte VT-Ablation bezieht sich auf eine Behandlungsstrategie, bei der sich die Teilnehmer kurz nach Erhalt ihres primären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) einem Verfahren unterziehen, das als katheterbasierte ventrikuläre Tachykardie (VT)-Ablation bekannt ist.
Kein Eingriff: Fortgesetztes medizinisches Management
Die Probanden werden nach der primären ICD-Implantation ohne prophylaktische VT-Ablation einer weiteren medizinischen Behandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der VT-Arrhythmie-Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM) nach primärer ICD-Implantation: Vergleich der präventiven katheterbasierten VT-Ablation mit der medizinischen Behandlung.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ICD-Implantation.
Bewertung des Einflusses der präventiven katheterbasierten VT-Ablation im Vergleich zur medizinischen Behandlung auf die Gesamtzahl der VT-Arrhythmie-Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM) nach primärer ICD-Implantation.
Ein Jahr nach der ICD-Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der präventiven VT-Ablation auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, bewertet anhand der mittleren Ereignisrate pro Arm.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ICD-Implantation.
Beurteilung, ob eine präventive VT-Ablation im Vergleich zur medizinischen Behandlung die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei Hochrisikopatienten mit ICM nach primärer ICD-Implantation verringert. Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wird quantifiziert, indem der Durchschnitt geplanter und ungeplanter Arztbesuche, Besuche in der Notfallversorgung oder Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, wiederholte Ablationen oder Sterblichkeit pro Arm ermittelt wird. Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden bei allen Nachuntersuchungen (Monate 3, 6 und 9) und beim Besuch am Ende der Studie erhoben. Die Analyse wird zum Vergleich mithilfe eines T-Tests durchgeführt.
Ein Jahr nach der ICD-Implantation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der präventiven VT-Ablation auf die Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ICD-Implantation.
Beurteilung, ob eine präventive VT-Ablation im Vergleich zur medizinischen Behandlung die Lebensqualität von Hochrisikopatienten mit ICM nach primärer ICD-Implantation verbessert, unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zur Messung der Lebensqualität. Die Werte im KCCQ reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Datenerfassung mit dem KCCQ erfolgt zu Beginn und am Ende der Studie. Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Studiengruppen werden mithilfe des T-Tests basierend auf KCCQ-Antworten analysiert.
Ein Jahr nach der ICD-Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren