Ablación preventiva primaria de taquicardia ventricular en pacientes de alto riesgo que reciben un desfibrilador automático implantable profiláctico (PREVENT-VT)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Ablación preventiva primaria de taquicardia ventricular en pacientes de alto riesgo que reciben un desfibrilador automático implantable profiláctico (ensayo PRIMARIO PREVENT-VT)
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorio compara dos estrategias de tratamiento en pacientes con miocardiopatía isquémica (MCI) de alto riesgo remitidos para implantación primaria de DAI.
Los participantes serán asignados al azar para recibir ablación profiláctica de TV dentro de los tres meses posteriores a la implantación del DAI o tratamiento médico continuo.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la ablación preventiva de la TV versus el tratamiento médico para reducir la carga de arritmias de la TV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ablación profiláctica de taquicardia ventricular (TV) con catéter en comparación con el tratamiento médico en pacientes de alto riesgo con miocardiopatía isquémica (ICM) sometidos a implantación primaria de desfibrilador automático implantable (DAI).
La medida de resultado primaria es la carga de arritmias de TV (VTA), definida como el número total de eventos de TV, un año después de la implantación del DAI.
La hipótesis sugiere que el empleo de ablación de TV con mapeo electroanatómico de alta densidad (EnsiteTM) reducirá significativamente los episodios de TV tratados y monitoreados.
El estudio aleatorizará a 62 participantes en una proporción de 1:1 en 20 sitios con experiencia en Europa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilan Goldenberg, MD
- Número de teléfono: 585-275-5391
- Correo electrónico: Ilan_Goldenberg@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Misty Ra-Amari, BA
- Correo electrónico: Misty_RaAmari@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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Region H
-
Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2800
- Reclutamiento
- Righospitalet
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Contacto:
- Christian Jøns, MD
- Número de teléfono: +45 35 45 35 45
- Correo electrónico: christian.joens.02@regionh.dk
-
Contacto:
- Bente Brodersen
- Número de teléfono: +45 35 45 35 45
- Correo electrónico: Bente.Birgitte.Brodersen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Christian Jøns, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
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Investigador principal:
- Ivo Roca Luque, MD
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Contacto:
- Ivo Roca Luque, MD
- Número de teléfono: +34 932274350
- Correo electrónico: iroca@clinic.cat
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Contacto:
- Anna Comellas
- Número de teléfono: +34 932274350
- Correo electrónico: COMELLAS@clinic.cat
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Investigador principal:
- Frédéric Sacher, MD
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Contacto:
- Frederic Sacher, MD
- Número de teléfono: 05.57.82.08.34
- Correo electrónico: secretariat.consult-cardio2@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Fabrice Blard
- Número de teléfono: Poste 52074 05.25.35.20.74
-
-
Gave de Pau
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Pau, Gave de Pau, Francia, 64000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Pau
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Contacto:
- Maxime De Guillebon, MD
- Número de teléfono: +33 5 59 92 48 48
- Correo electrónico: maxime.deguillebon@ch-pau.fr
-
Contacto:
- Jessy Peyroulet
- Número de teléfono: +33 5 59 92 48 48
- Correo electrónico: jessy.peyroulet@ch-pau.fr
-
Investigador principal:
- Maxime De Guillebon, MD
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Hopital Trousseau Chru de Tours
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Investigador principal:
- Bertrand Pierre, MD
-
Contacto:
- Bertrand Pierre, MD
- Número de teléfono: +33 02 47 47 47 47
- Correo electrónico: B.Pierre@chu-tours.fr
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Contacto:
- Alexandra Bonnet
- Número de teléfono: +33 02 47 47 47 47
- Correo electrónico: a.bonnet@chu-tours.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sin límite de edad superior)
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Candidato a DAI/TRC-D de prevención primaria según las directrices de la ESC17
- Miocardiopatía isquémica (MCI) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%
- Dispuesto y capaz de recibir un ICD
- Dispuesto y capaz de someterse a una ablación de TV con catéter
Uno o más de los siguientes:
- Puntuación de beneficios MADIT-ICD >75
- Historia de taquicardia ventricular no sostenida (TVNS)
- Múltiples complejos ventriculares prematuros (CVP ≥10%)
Criterio de exclusión:
- DAI o CRT-D existente
- Historia de TV o FV sostenida
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis.
- Revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
- IM con elevación del ST en los últimos 3 meses
- Participación en ensayos clínicos concurrentes sin aprobación del Centro de Coordinación (se permiten registros de observación con aprobación)
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado para la participación.
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación profiláctica de TV con catéter
Los sujetos reciben ablación de taquicardia ventricular (TV) con catéter dentro de los 3 meses posteriores a la implantación primaria del DAI.
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La ablación profiláctica de TV con catéter se refiere a una estrategia de tratamiento en la que los participantes se someten a un procedimiento conocido como ablación de taquicardia ventricular (TV) con catéter poco después de recibir su desfibrilador automático implantable (DAI) primario.
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Sin intervención: Manejo médico continuo
Los sujetos se someten a un tratamiento médico continuo después de la implantación primaria de un DAI sin ablación profiláctica de la TV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos de arritmia de TV en pacientes de alto riesgo con miocardiopatía isquémica (MCI) después de la implantación primaria de un DAI: comparación de la ablación preventiva de TV con catéter versus el tratamiento médico.
Periodo de tiempo: Un año después del implante del DAI.
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Evaluación del impacto de la ablación preventiva de TV con catéter versus el tratamiento médico en el número total de eventos de arritmia de TV en pacientes de alto riesgo con miocardiopatía isquémica (MCI) después de la implantación primaria de un DAI.
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Un año después del implante del DAI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la ablación preventiva de TV en la utilización de la atención médica, evaluado mediante la tasa media de eventos por brazo.
Periodo de tiempo: Un año después del implante del DAI.
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Evaluar si la ablación preventiva de la TV en comparación con el tratamiento médico reduce la utilización de recursos sanitarios en pacientes de alto riesgo con MCI después de la implantación primaria de un DAI.
La utilización de recursos sanitarios se cuantificará promediando las visitas al consultorio planificadas y no planificadas, visitas de atención de urgencia o a la sala de emergencias, hospitalizaciones, ablaciones repetidas o mortalidad por brazo.
Los datos sobre la utilización de la atención médica se recopilarán en todas las visitas de seguimiento (meses 3, 6 y 9) y en la visita de final del estudio.
El análisis se realizará mediante una prueba t para comparación.
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Un año después del implante del DAI.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la ablación preventiva de TV en la calidad de vida mediante el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: Un año después del implante del DAI.
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Evaluar si la ablación preventiva de TV en comparación con el tratamiento médico mejora la calidad de vida en pacientes de alto riesgo con MCI después de la implantación primaria de un DAI, utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) para medir la calidad de vida.
Las puntuaciones en el KCCQ varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La recopilación de datos con el KCCQ se realizará en las visitas iniciales y de fin del estudio.
Las diferencias en la calidad de vida entre los grupos de estudio se analizarán mediante la prueba t basada en las respuestas del KCCQ.
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Un año después del implante del DAI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Tung R, Vaseghi M, Frankel DS, Vergara P, Di Biase L, Nagashima K, Yu R, Vangala S, Tseng CH, Choi EK, Khurshid S, Patel M, Mathuria N, Nakahara S, Tzou WS, Sauer WH, Vakil K, Tedrow U, Burkhardt JD, Tholakanahalli VN, Saliaris A, Dickfeld T, Weiss JP, Bunch TJ, Reddy M, Kanmanthareddy A, Callans DJ, Lakkireddy D, Natale A, Marchlinski F, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K. Freedom from recurrent ventricular tachycardia after catheter ablation is associated with improved survival in patients with structural heart disease: An International VT Ablation Center Collaborative Group study. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1997-2007. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.036. Epub 2015 May 30.
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- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL Jr, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias: Executive summary. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):e155-e205. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.014. Epub 2019 May 10.
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- Goldenberg I, Maury P, Huang DT, Aktas M, Sacher F, Clementy N, Mulpuru S, Friedman P, Meyer C, Tiefenbrun NL, McNitt S, Zareba W, Nof E. Hybrid VT Ablation-Subcutaneous ICD Management Strategy for Secondary Prevention of Sudden Cardiac Death: The VTabl-SICD Trial. Heart Rhythm 2023 (in press).
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009548
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .