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乳がん治療後の認知リハビリテーション

2026年2月17日 更新者：Anna Boone、University of Missouri-Columbia

乳がんにおけるがん関連の認知障害に対処するためのメタ認知戦略トレーニングのパイロットテスト

この提案されたプロジェクトの目標は、がん関連認知障害（CRCI）を持つ乳がん生存者の活動パフォーマンス、認知、生活の質を改善するためのメタ認知戦略トレーニングの実現可能性と予備的効果を評価することです。 この提案されたプロジェクトのもう 1 つの目標は、非活動的な対照群と比較して、安静時 (rsFC) およびタスク状態の機能的接続に対する CO-OP の効果を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん生存者は、がん治療後に主に実行機能（計画、問題解決、マルチタスク）、記憶力、処理速度などの認知障害、すなわちがん関連認知障害（CRCI）を自己報告することが多い。 乳がん後の CRCI の有病率は 78% と高く、治療終了後も慢性的に持続する可能性があります。 外傷性脳損傷などの認知機能障害に関連する他の健康状態では、実行機能の欠陥に対して証拠に基づいて推奨される唯一の実践基準はメタ認知戦略トレーニング (MCST) です。 このアプローチでは、参加者は、アクティビティにうまく取り組むためのタスク固有の戦略を考案するために、既知および新規の状況に適用できる一般的な認知戦略を教えられます。 乳がん生存者で特定され、記述されている認知障害は MCST に非常に適しているように見えますが、公表された文献には CRCI に対する MCST の有効性を測定した研究はありません。 日常の職業パフォーマンスに対する認知的方向付け（CO-OP）アプローチは、活動に従事するためのタスク固有の戦略を考案するために、既知および新規の状況に適用できる一般的な認知戦略を被験者に教える MCST 介入です。 私たちの予備データは、CO-OPがCRCIの乳がん生存者の主観的および客観的な認知能力にプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。 さらに、神経画像法の使用を通じて、治療の変更に関連する神経生理学的基礎を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告の CRCI (認知機能障害の世界的評価が「中程度」、「非常に」、または「非常に」、かつ認知障害質問票 1 (CFQ) スコアが 30 以上)
  • -活動性がん診断（浸潤性乳管または小葉性BrCAステージI、II、またはIII）の治療を参加前少なくとも6か月、3年以内に完了している
  • 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
  • 有効なインフォームドコンセントを提供できる
  • 登録時に余命が6か月を超えている
  • 認知機能に影響を与えることが知られている薬剤（抗うつ薬など）を安定用量（過去90日間変更なし）で服用している場合

除外基準:

  • 過去1年以内に活動性疾患の証拠がある他の部位の以前のがん診断
  • 正常な脳の解剖学的構造または機能を変化させる可能性がある急性または慢性の脳関連の神経学的状態（パーキンソン病、認知症、脳梗塞など）の積極的な診断 モントリオール認知評価（MoCA）のスコア<23で示される認知症の症状
  • 重度のうつ病症状（Personal Health Questionnaire-9（PHQ-9）スコア21以上）
  • 重度の外傷性脳損傷の病歴、長期にわたる意識喪失（昏睡など）
  • MRI が禁忌の状態 (電気インプラント、ポンプ、閉所恐怖症など)
  • 青黄色覚異常
  • 妊娠

適切な包含/除外基準の隣の括弧内に特定されるスクリーニング方法は、研究参加者の適切な選択を検証するために使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタ認知戦略トレーニング (MCST)
各 MCST セッションは、日常の職業パフォーマンス (CO-OP) 介入に対する認知的オリエンテーションの手順に従います。 毎週 10 分間、45 分間のセッションが行われます。 すべてのセッションは訓練を受けた作業療法士との対面で行われます。
行動：メタ認知戦略トレーニング (MCST)
MCST グループは、認知的オリエンテーションの手順に従って、毎日の職業パフォーマンス介入を行います。 まず、参加者と介入者が協力して、5 つの機能的な日常生活の目標を特定します。 2 回目のミーティングでは、セラピストは主題へのアプローチを紹介し、全体的な認知戦略 (つまり、目標-計画-実行-チェック) を教えます。 後続のすべてのセッションでは、この戦略が、スキルの習得を促進するための主要な問題解決フレームワークとして使用されます。 被験者は目標を特定し、セラピストの指導を受けて、目標を達成できる可能性のある計画を見つけます。 次に被験者はその計画を実行するよう求められ（治療セッション中に実行可能であれば、そうでない場合は次の治療セッションの前に自宅で完了するよう求められます）、その後、計画がうまくいったかどうか、つまり目標が達​​成されたかどうかを確認するためにチェックされます。 このプロセスは、確立された各目標に対して満足のいくパフォーマンスが達成されるまで繰り返されます。
アクティブコンパレータ：非アクティブなコントロールグループ
参加者は連絡を維持し、活動の変化を監視するために研究スタッフから毎週電話を受けます。
行動：非アクティブなコントロールグループ
毎週の連絡は電話で行われ、(1) 研究への関与を維持する、(2) 実験グループの潜在的な偶発的影響の一部を模倣して研究者との毎週の社会的接触を導入する、(3) 追加の手順がある場合はそれを確認する参加者は認知症状を軽減するために摂取しました。 これらの各会議の内容は介入メモで追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性対策
時間枠：研究完了後、平均12週間
採用率・定着率
研究完了後、平均12週間
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) のパフォーマンス
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
活動パフォーマンスの自己報告尺度。 最小 = 1、最大 = 10。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の満足度
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
活動パフォーマンスの自己報告尺度。 最小 = 1、最大 = 10。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
運動機能の記憶と知覚の欠如の自己報告尺度。 このアンケートには 25 の項目が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、知覚される障害が大きくなります。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
職務執行不能アンケート (DEX)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
実行機能障害による機能的影響の自己報告尺度。 これは、(1) 感情、(2) 動機、(3) 行動、(4) 認知の 4 つの領域内の 20 項目で構成されます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して頻度が評価されます。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
パート A は、一連の数字を昇順に接続することを含む、注意、視覚的検索、およびモーター速度のタスクです。 パート B では、セットシフトと実行能力を評価するために、数字と文字を交互に繰り返す必要があります。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
Controlled Oral Word Association (COWA)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
3 つの異なる試験にわたって、アルファベットの異なる文字に対する自発的な単語の生成を必要とする言語の流暢さの尺度。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
アクティビティ カード ソート (ACS)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
低需要のレジャー、高需要のレジャー、日常生活の手段的活動、および社会活動のカテゴリーに分類されるさまざまな日常生活活動への参加の自己報告尺度。 カードは、がん関連の認知障害を経験する前と比較して、対象者が各活動を同じ程度に行っているか、それより少ないか、または多く行っているかに応じて並べ替えられます。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
がん治療における乳房の機能評価 (FACT-B)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
身体的、社会的、感情的、機能的幸福、および乳がんの下位尺度の 5 つの領域にわたる生活の質の尺度。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
参加戦略 自己効力感スケール (PS-SES)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
参加戦略を使用する際の自己効力感の自己報告尺度。 被験者は、6 つの下位尺度内の 35 項目にわたる信頼度を評価します：（1）家庭への参加の管理、（2）組織の維持、（3）地域社会への参加の計画と管理、（4）仕事と生産性の管理）、（5）コミュニケーションの管理、および（ 6) リソースの確保を主張する。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
ペース聴覚連続加算テスト (PASAT)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
一連の 1 桁の数字が個人に音声で提示される、作業記憶と注意力の尺度。 直近の 2 桁は、次の桁が表示される前に合計されます。 一般的に使用される 2 つのサブバージョンでは、2 秒または 3 秒の刺激間間隔が使用されます。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)
12 個の単語のリストを思い出す言語学習と記憶の尺度。 自由想起を伴う 3 つの学習試行、その後 20 分での遅延想起と認識試行。
介入前 (0 週目) と介入後 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Anna E Boone, PhD, OTR/L、University of Missouri Occupational Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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