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Rehabilitación cognitiva después del tratamiento del cáncer de mama

17 de febrero de 2026 actualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Prueba piloto de capacitación en estrategias metacognitivas para abordar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer de mama

El objetivo de este proyecto propuesto es evaluar la viabilidad y el efecto preliminar del entrenamiento en estrategias metacognitivas para mejorar el desempeño de la actividad, la cognición y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). El otro objetivo de este proyecto propuesto es examinar los efectos de CO-OP en reposo (rsFC) y conectividad funcional en estado de tarea en comparación con un grupo de control inactivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sobrevivientes de cáncer de mama a menudo reportan déficits cognitivos, principalmente en el funcionamiento ejecutivo (planificación, resolución de problemas, multitarea), memoria y velocidad de procesamiento después del tratamiento del cáncer, es decir, deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). La prevalencia de CRCI después del cáncer de mama llega al 78% y puede persistir de forma crónica una vez finalizado el tratamiento. En otras condiciones de salud asociadas con el deterioro cognitivo, como la lesión cerebral traumática, el único estándar de práctica recomendado basado en evidencia para los déficits en la función ejecutiva es el entrenamiento de estrategias metacognitivas (MCST). En este enfoque, a los participantes se les enseña una estrategia cognitiva general que se puede aplicar en contextos conocidos y novedosos para diseñar estrategias de tareas específicas para participar con éxito en una actividad. Si bien los déficits cognitivos identificados y descritos por los sobrevivientes de cáncer de mama parecen bastante susceptibles de MCST, no hay ningún estudio en la literatura publicada que mida la eficacia de MCST en CRCI. El enfoque de Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) es una intervención MCST en la que a los sujetos se les enseña una estrategia cognitiva general que se puede aplicar en contextos conocidos y novedosos para diseñar estrategias específicas de tareas para participar en una actividad. Nuestros datos preliminares sugieren que CO-OP puede tener un impacto positivo en el rendimiento cognitivo subjetivo y objetivo en sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI. Además, evaluaremos los fundamentos neurofisiológicos asociados con los cambios de tratamiento mediante el uso de métodos de neuroimagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna E. Boone, PhD, OTR/L
  • Número de teléfono: 5738827023
  • Correo electrónico: booneae@umsystem.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRCI autoinformado (calificación global de disfunción cognitiva como "moderadamente", "fuerte" o "extremadamente" Y una puntuación del Cuestionario de fallas cognitivas1 (CFQ) >30)
  • tratamiento completado para el diagnóstico de cáncer activo (BrCA ductal o lobulillar invasivo en estadios I, II o III) al menos 6 meses pero no más de 3 años antes de la participación
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés con fluidez
  • capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
  • tener una esperanza de vida superior a 6 meses en el momento de la inscripción
  • en dosis estables (es decir, sin cambios en los últimos 90 días) de medicamentos que se sabe que afectan la función cognitiva (es decir, antidepresivos)

Criterios de exclusión:

  • diagnósticos previos de cáncer de otros sitios con evidencia de enfermedad activa durante el último año
  • diagnósticos activos de cualquier afección neurológica aguda o crónica relacionada con el cerebro que pueda alterar la anatomía o función normal del cerebro (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia, infartos cerebrales) síntomas de demencia indicados por una puntuación de <23 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • síntomas depresivos graves (puntuación del Cuestionario de Salud Personal-9 (PHQ-9) de ≥21)
  • antecedentes de lesión cerebral traumática grave, pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., coma)
  • Condiciones contraindicadas para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes eléctricos, bombas, claustrofobia).
  • daltonismo azul-amarillo
  • embarazo

Los métodos de detección identificados entre paréntesis junto a los criterios de inclusión/exclusión adecuados se utilizarán para verificar la selección adecuada de los participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de estrategias metacognitivas (MCST)
Cada sesión de MCST seguirá los procedimientos de intervención de Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP). Habrá 10 sesiones semanales de 45 minutos. Todas las sesiones se realizarán en persona con un terapeuta ocupacional capacitado.
Conductual: Entrenamiento de estrategia metacognitiva (MCST)
El grupo MCST seguirá los procedimientos para la intervención de Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional diario. Primero, el participante y el intervencionista identifican en colaboración cinco objetivos funcionales de la vida cotidiana. En la segunda reunión, el terapeuta introduce el enfoque del tema y enseña una estrategia cognitiva global (es decir, META-PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR). En todas las sesiones posteriores, esta estrategia se utiliza como marco principal de resolución de problemas para facilitar la adquisición de habilidades. El sujeto identifica una META y luego el terapeuta lo guía para descubrir un PLAN para lograr potencialmente la meta. Luego se le pide al sujeto que HAGA el plan (si es posible durante la sesión de terapia, de lo contrario se le pide que lo complete en casa antes de la siguiente sesión de tratamiento) y posteriormente que COMPRUEBE para ver si el plan funcionó, es decir, si se logró el objetivo. Este proceso se repite hasta alcanzar un desempeño satisfactorio para cada meta establecida.
Comparador activo: Grupo de control inactivo
Los participantes recibirán una llamada telefónica semanal del personal del estudio para mantener el contacto y monitorear los cambios en la actividad.
Conductual: Grupo de control inactivo
El contacto semanal se realizará mediante llamadas telefónicas para (1) mantener la participación en el estudio, (2) introducir un contacto social semanal con los investigadores, imitando algunos de los posibles efectos incidentales del grupo experimental, y (3) determinar qué pasos adicionales, si los hay, los participantes han tomado para reducir los síntomas cognitivos. El contenido de cada una de estas reuniones quedará registrado en notas de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas.
Tasa de reclutamiento, tasa de retención
Después de finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas.
Desempeño de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme del desempeño de la actividad. Mínimo = 1, Máximo = 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Satisfacción con la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme del desempeño de la actividad. Mínimo = 1, Máximo = 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme de fallos en la memoria y la percepción de la función motora. Este cuestionario contiene 25 ítems y las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más altas = mayor deterioro percibido.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Cuestionario disejecutivo (DEX)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme del impacto funcional de la disfunción ejecutiva. Consta de 20 ítems dentro de cuatro dominios: (1) emocional, (2) motivacional, (3) conductual y (4) cognitivo. Cada ítem se califica según su frecuencia mediante una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
La parte A es una tarea de atención, búsqueda visual y velocidad motora que implica conectar una serie de números en orden ascendente. La Parte B requiere alternar números y letras para evaluar el cambio de escenario y las habilidades ejecutivas.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Asociación de palabras orales controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de fluidez verbal que requiere la producción espontánea de palabras para una letra diferente del alfabeto en tres ensayos diferentes.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
El tipo de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme de participación en diversas actividades de la vida cotidiana que se encuentran en las categorías de ocio de baja demanda, ocio de alta demanda, actividades instrumentales de la vida diaria y actividad social. Las tarjetas se clasifican según si el sujeto realiza cada actividad tanto, menos o más en comparación con antes de experimentar un deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Una medida de calidad de vida en cinco dominios: subescala de bienestar físico, social, emocional, funcional y cáncer de mama.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Escala de Autoeficacia en Estrategias de Participación (PS-SES)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de autoinforme de autoeficacia en el uso de estrategias de participación. El sujeto califica la confianza en 35 ítems dentro de seis subescalas: (1) gestionar la participación en el hogar, (2) mantenerse organizado, (3) planificar y gestionar la participación comunitaria, (4) gestionar el trabajo y la productividad), (5) gestionar la comunicación y ( 6) abogar por los recursos.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de la memoria de trabajo y de la atención en la que se presentan de forma audible una serie de números de un solo dígito a los individuos. Los dos dígitos más recientes deben sumarse antes del siguiente dígito presentado. Dos subversiones comúnmente utilizadas utilizan un intervalo entre estímulos de 2 o 3 segundos.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)
Medida de aprendizaje verbal y memoria en la que se recuerda una lista de 12 palabras. Tres ensayos de aprendizaje con recuerdo libre seguido de un recuerdo diferido a los 20 minutos y un ensayo de reconocimiento.
Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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