Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering etter brystkreftbehandling

17. februar 2026 oppdatert av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilottesting av metakognitiv strategiopplæring for å adressere kreftrelatert kognitiv svikt i brystkreft

Målet med dette foreslåtte prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av metakognitiv strategitrening for å forbedre aktivitetsytelse, kognisjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere med kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI). Det andre målet med dette foreslåtte prosjektet er å undersøke effekten av CO-OP på hvile (rsFC)- og oppgave-tilstand funksjonell tilkobling sammenlignet med en inaktiv kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftoverlevere rapporterer ofte selv kognitive underskudd, først og fremst i utøvende funksjon (planlegging, problemløsning, multitasking), hukommelse og prosesseringshastighet etter kreftbehandling, det vil si kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI). Prevalensen av CRCI etter brystkreft er så høy som 78 % og kan vedvare kronisk etter at behandlingen er avsluttet. Ved andre helsetilstander assosiert med kognitiv svikt, som traumatisk hjerneskade, er den eneste evidensbaserte anbefalte praksisstandarden for mangler i eksekutiv funksjon metakognitiv strategitrening (MCST). I denne tilnærmingen lærer deltakerne en generell kognitiv strategi som kan brukes i kjente og nye sammenhenger for å utarbeide oppgavespesifikke strategier for å lykkes med en aktivitet. Mens de kognitive underskuddene som er identifisert i og beskrevet av brystkreftoverlevende virker ganske mottagelige for MCST, er det ingen studie i den publiserte litteraturen som måler effekten av MCST på CRCI. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen er en MCST-intervensjon der forsøkspersoner undervises i en generell kognitiv strategi som kan brukes i kjente og nye sammenhenger for å utarbeide oppgavespesifikke strategier for å delta i en aktivitet. Våre foreløpige data tyder på at CO-OP kan ha en positiv innvirkning på subjektiv og objektiv kognitiv ytelse hos brystkreftoverlevere med CRCI. Videre vil vi evaluere de nevrofysiologiske fundamentene knyttet til behandlingsendringer gjennom bruk av nevroavbildningsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • selvrapportert CRCI (global vurdering av kognisjonsdysfunksjon som "moderat" "sterkt" eller "ekstremt" OG en kognitiv svikt-spørreskjema1 (CFQ)-score >30)
  • fullført behandling for aktiv kreftdiagnose (invasiv duktal eller lobulær BrCA stadier I, II eller III) minst 6 måneder, men ikke mer enn 3 år før deltakelse
  • kan lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • kunne gi gyldig informert samtykke
  • ha en forventet levealder på over 6 måneder ved innmelding
  • på stabile doser (dvs. ingen endringer de siste 90 dagene) av medisiner som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (dvs. antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kreftdiagnoser på andre steder med tegn på aktiv sykdom i løpet av det siste året
  • aktive diagnoser av akutte eller kroniske hjernerelaterte nevrologiske tilstander som kan endre normal hjerneanatomi eller funksjon (f.eks. Parkinsons sykdom, demens, hjerneinfarkt) demenssymptomer som indikert med en score på <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • alvorlige depressive symptomer (Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥21)
  • historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, langvarig tap av bevissthet (f.eks. koma)
  • forhold kontraindisert for MR (f.eks. elektriske implantater, pumper, klaustrofobi)
  • blå-gul fargeblindhet
  • svangerskap

Screeningmetodene som er identifisert i parentes ved siden av passende inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli brukt for å verifisere passende valg av studiedeltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metakognitiv strategitrening (MCST)
Hver MCST-sesjon vil følge prosedyrene for kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP) intervensjon. Det vil være 10, 45-minutters, ukentlige økter. Alle øktene vil bli holdt personlig med en utdannet ergoterapeut.
Atferdsmessig: Metakognitiv strategitrening (MCST)
MCST-gruppen vil følge prosedyrer for intervensjon av kognitiv orientering til daglig yrkesytelse. Først identifiseres fem funksjonelle hverdagsmål i samarbeid av deltaker og intervensjonist. I det andre møtet introduserer terapeuten tilnærmingen til emnet og underviser i en global kognitiv strategi (dvs. MÅL-PLAN-GJØR-SJEKK). I alle påfølgende økter blir denne strategien brukt som hovedproblemløsningsrammeverket for å lette ferdighetstilegnelse. Emnet identifiserer et MÅL, og blir deretter veiledet av terapeuten for å finne en PLAN for potensielt å nå målet. Pasienten blir deretter bedt om å GJØRE planen (hvis det er mulig under terapisesjonen ellers bedt om å fullføre hjemme før neste behandlingsøkt), og deretter å KONTROLLE for å se om planen fungerte, dvs. målet ble oppnådd. Denne prosessen gjentas inntil tilfredsstillende ytelse er oppnådd for hvert etablert mål.
Aktiv komparator: Inaktiv kontrollgruppe
Deltakerne vil motta en ukentlig telefon fra studiepersonell for å opprettholde kontakt og overvåke endringer i aktivitet.
Atferdsmessig: Inaktiv kontrollgruppe
Ukentlig kontakt vil bli tatt via telefon for å (1) opprettholde studieengasjement, (2) introdusere ukentlig sosial kontakt med forskere, etterligne noen av de potensielle tilfeldige effektene av den eksperimentelle gruppen, og (3) finne ut hvilke, om noen, ekstra trinn deltakerne har tatt for å redusere kognitive symptomer. Innholdet i hvert av disse møtene vil bli sporet i intervensjonsnotater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetstiltak
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
Rekrutteringsgrad, oppbevaringsgrad
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Ytelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Selvrapportering mål for aktivitetsutførelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Høyere score betyr bedre ytelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Satisfaction
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Selvrapportering mål for aktivitetsutførelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Høyere score betyr bedre ytelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Selvrapportering mål for bortfall i motorisk funksjonsminne og persepsjon. Dette spørreskjemaet inneholder 25 elementer og scorer fra 0 til 100. Høyere skår = større opplevd svekkelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Selvrapporteringsmål for den funksjonelle effekten av eksekutiv dysfunksjon. Den består av 20 elementer innenfor fire domener: (1) emosjonell, (2) motiverende, (3) atferdsmessig og (4) kognitiv. Hvert element er vurdert for frekvens ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Del A er en oppgave med oppmerksomhet, visuelt søk og motorhastighet som involverer å koble sammen en serie tall i stigende rekkefølge. Del B krever veksling mellom tall og bokstaver for å vurdere settskifte og utøvende evner.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Mål for verbal flyt som krever spontan ordproduksjon for en annen bokstav i alfabetet i tre forskjellige forsøk.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Egenrapportering mål på deltakelse i ulike hverdagsaktiviteter som er i kategoriene lav etterspørsel fritid, høy etterspørsel fritid, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og sosial aktivitet. Kortene er sortert etter om personen utfører hver aktivitet like mye, mindre enn eller mer sammenlignet med før han opplevde kreftrelatert kognitiv svikt.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Et livskvalitetsmål på tvers av fem domener: Fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell velvære og brystkreft underskala.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Deltakelsesstrategier Self Efficacy Scale (PS-SES)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Selvrapportering mål på selveffektivitet ved bruk av deltakelsesstrategier. Emnet vurderer tillit på tvers av 35 elementer innenfor seks underskalaer: (1) administrere hjemmedeltakelse, (2) holde seg organisert, (3) planlegge og administrere samfunnsdeltakelse, (4) administrere arbeid og produktivitet), (5) administrere kommunikasjon og ( 6) gå inn for ressurser.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Mål for arbeidsminne og oppmerksomhet der en rekke enkeltsifrede tall presenteres hørbart individer. De to siste sifrene skal summeres før neste siffer presenteres. To ofte brukte subversjoner bruker et 2 sekunders eller 3 sekunders interstimulusintervall.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
Mål for verbal læring og hukommelse der en liste på 12 ord skal hentes frem. Tre læringsforsøk med fri tilbakekalling etterfulgt av en forsinket tilbakekalling på 20 minutter og en gjenkjenningsprøve.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere