Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie na de behandeling van borstkanker

17 februari 2026 bijgewerkt door: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilottesten van metacognitieve strategietraining om kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij borstkanker aan te pakken

Het doel van dit voorgestelde project is om de haalbaarheid en het voorlopige effect van metacognitieve strategietraining te evalueren om de activiteitsprestaties, cognitie en kwaliteit van leven te verbeteren bij overlevenden van borstkanker met kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI). Het andere doel van dit voorgestelde project is om de effecten van CO-OP op functionele connectiviteit in rust (rsFC) en taaktoestand te onderzoeken in vergelijking met een inactieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van borstkanker rapporteren vaak zelf cognitieve tekorten, voornamelijk op het gebied van het uitvoerend functioneren (planning, probleemoplossing, multitasking), geheugen en verwerkingssnelheid na de behandeling van kanker, dat wil zeggen kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI). De prevalentie van CRCI na borstkanker bedraagt ​​maar liefst 78% en kan chronisch aanhouden nadat de behandeling is beëindigd. Bij andere gezondheidsproblemen die verband houden met cognitieve stoornissen, zoals traumatisch hersenletsel, is metacognitieve strategietraining (MCST) de enige op bewijs gebaseerde aanbevolen praktijkstandaard voor tekorten in de uitvoerende functie. Bij deze aanpak leren deelnemers een algemene cognitieve strategie die kan worden toegepast in bekende en nieuwe contexten om taakspecifieke strategieën te bedenken om met succes deel te nemen aan een activiteit. Hoewel de cognitieve tekorten die zijn geïdentificeerd bij en beschreven door overlevenden van borstkanker redelijk vatbaar lijken voor MCST, is er geen onderzoek in de gepubliceerde literatuur dat de werkzaamheid van MCST bij CRCI meet. De Cognitieve Oriëntatie op dagelijkse Beroepsprestaties (CO-OP)-benadering is een MCST-interventie waarbij proefpersonen een algemene cognitieve strategie wordt aangeleerd die in bekende en nieuwe contexten kan worden toegepast om taakspecifieke strategieën te bedenken om deel te nemen aan een activiteit. Onze voorlopige gegevens suggereren dat CO-OP een positieve invloed kan hebben op de subjectieve en objectieve cognitieve prestaties bij overlevenden van borstkanker met CRCI. Verder zullen we de neurofysiologische onderbouwing evalueren die verband houdt met veranderingen in de behandeling door het gebruik van neuroimaging-methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde CRCI (globale beoordeling van cognitiestoornissen als ‘matig’, ‘sterk’ of ‘extreem’ EN een Cognitive Failures Questionnaire1 (CFQ)-score >30)
  • voltooide behandeling voor actieve kankerdiagnose (invasieve ductale of lobulaire BrCA-stadia I, II of III) minimaal 6 maanden maar niet langer dan 3 jaar voorafgaand aan deelname
  • vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • in staat zijn geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden op het moment van inschrijving
  • op stabiele doses (d.w.z. geen veranderingen in de afgelopen 90 dagen) van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden (d.w.z. antidepressiva)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere kankerdiagnoses van andere locaties met aanwijzingen voor actieve ziekte in het afgelopen jaar
  • actieve diagnoses van acute of chronische hersengerelateerde neurologische aandoeningen die de normale anatomie of functie van de hersenen kunnen veranderen (bijv. de ziekte van Parkinson, dementie, herseninfarcten) dementiesymptomen zoals aangegeven door een score van <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ernstige depressieve symptomen (Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van ≥21)
  • voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel, langdurig bewustzijnsverlies (bijv. coma)
  • aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (bijv. elektrische implantaten, pompen, claustrofobie)
  • blauw-gele kleurenblindheid
  • zwangerschap

De screeningsmethoden die tussen haakjes naast de juiste inclusie-/uitsluitingscriteria staan ​​vermeld, zullen worden gebruikt om de juiste selectie van studiedeelnemers te verifiëren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metacognitieve strategietraining (MCST)
Elke MCST-sessie zal bestaan ​​uit het volgen van de procedures van cognitieve oriëntatie tot dagelijkse interventie op het gebied van beroepsprestaties (CO-OP). Er zullen wekelijkse sessies van 10, 45 minuten zijn. Alle sessies worden persoonlijk gegeven door een opgeleide ergotherapeut.
Gedragsmatig: Metacognitieve Strategietraining (MCST)
De MCST-groep zal procedures volgen voor de cognitieve oriëntatie op dagelijkse interventies op het gebied van beroepsprestaties. Eerst worden vijf functionele, alledaagse levensdoelen gezamenlijk door de deelnemer en de interventionist geïdentificeerd. In de tweede bijeenkomst introduceert de therapeut de benadering van het onderwerp en leert hij een globale cognitieve strategie (d.w.z. GOAL-PLAN-DO-CHECK). In alle daaropvolgende sessies wordt deze strategie gebruikt als het belangrijkste probleemoplossende raamwerk om het verwerven van vaardigheden te vergemakkelijken. De proefpersoon identificeert een DOEL en wordt vervolgens door de therapeut begeleid om een ​​PLAN te ontdekken om het doel mogelijk te bereiken. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd het plan te DOEN (indien mogelijk tijdens de therapiesessie, anders wordt hem gevraagd dit thuis af te ronden vóór de volgende behandelsessie), en vervolgens te CONTROLEREN om te zien of het plan werkte, dat wil zeggen dat het doel was bereikt. Dit proces wordt herhaald totdat voor elk vastgesteld doel bevredigende prestaties zijn geleverd.
Actieve vergelijker: Inactieve stuurgroep
Deelnemers krijgen wekelijks een telefoontje van het studiepersoneel om contact te onderhouden en veranderingen in de activiteit te monitoren.
Gedragsmatig: Inactieve stuurgroep
Er zal wekelijks contact worden gelegd via een telefoongesprek om (1) de betrokkenheid bij het onderzoek te behouden, (2) wekelijks sociaal contact met onderzoekers te introduceren, waarbij enkele van de potentiële incidentele effecten van de experimentele groep worden nagebootst, en (3) na te gaan welke aanvullende stappen er eventueel zijn. deelnemers hebben genomen om cognitieve symptomen te verminderen. De inhoud van elk van deze bijeenkomsten zal worden bijgehouden in interventienota's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Rekruteringspercentage, retentiepercentage
Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Canadese prestatiemaatstaf voor beroepsprestaties (COPM).
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor activiteitsprestaties. Minimaal = 1, Maximaal = 10. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Tevredenheid over de Canadese Occupational Performance Measure (COPM).
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor activiteitsprestaties. Minimaal = 1, Maximaal = 10. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over cognitieve fouten (CFQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor fouten in het geheugen en de perceptie van de motorische functies. Deze vragenlijst bevat 25 items en de scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores = grotere waargenomen beperking.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Dysexecutieve vragenlijst (DEX)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor de functionele impact van executieve disfunctie. Het bestaat uit twintig items binnen vier domeinen: (1) emotioneel, (2) motiverend, (3) gedragsmatig en (4) cognitief. Elk item wordt beoordeeld op frequentie met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Deel A is een aandachts-, visuele zoek- en motorsnelheidstaak waarbij een reeks getallen in oplopende volgorde met elkaar worden verbonden. Deel B vereist het afwisselen tussen cijfers en letters om het wisselen van sets en uitvoerende vaardigheden te beoordelen.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie (COWA)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Maatstaf voor verbale vloeiendheid die spontane woordproductie vereist voor een andere letter van het alfabet in drie verschillende pogingen.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
De activiteitenkaartsortering (ACS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor de deelname aan diverse dagelijkse activiteiten die vallen in de categorieën vrijetijdsbesteding met weinig vraag, vrije tijd met veel vraag, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en sociale activiteit. Kaarten worden gesorteerd op basis van de vraag of de proefpersoon elke activiteit evenveel, minder of meer uitvoert dan vóór het ervaren van kankergerelateerde cognitieve stoornissen.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven in vijf domeinen: de subschaal fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en borstkanker.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Participatiestrategieën Zelfeffectiviteitsschaal (PS-SES)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit bij het gebruik van participatiestrategieën. De proefpersoon beoordeelt het vertrouwen op 35 items binnen zes subschalen: (1) thuisparticipatie beheren, (2) georganiseerd blijven, (3) gemeenschapsparticipatie plannen en beheren, (4) werk en productiviteit beheren), (5) communicatie beheren, en ( 6) pleiten voor middelen.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Maatstaf voor werkgeheugen en aandacht waarbij een reeks getallen van één cijfer hoorbaar worden gepresenteerd aan individuen. De meest recente twee cijfers moeten worden opgeteld vóór het volgende weergegeven cijfer. Twee veelgebruikte subversies gebruiken een interstimulusinterval van 2 of 3 seconden.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)
Maatstaf voor verbaal leren en geheugen waarbij een lijst van twaalf woorden moet worden opgeroepen. Drie leerproeven met gratis herinnering, gevolgd door een vertraagde herinnering na 20 minuten en een herkenningsproef.
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren