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Reabilitação cognitiva após tratamento do câncer de mama

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Teste piloto de treinamento de estratégia metacognitiva para abordar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer no câncer de mama

O objetivo deste projeto proposto é avaliar a viabilidade e o efeito preliminar do treinamento de estratégia metacognitiva para melhorar o desempenho das atividades, cognição e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama com comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI). O outro objetivo deste projeto proposto é examinar os efeitos do CO-OP na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) e da tarefa em comparação com um grupo de controle inativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer de mama frequentemente relatam déficits cognitivos, principalmente no funcionamento executivo (planejamento, resolução de problemas, multitarefa), memória e velocidade de processamento após o tratamento do câncer, ou seja, comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI). A prevalência de CRCI após o cancro da mama chega a 78% e pode persistir cronicamente após o término do tratamento. Em outras condições de saúde associadas ao comprometimento cognitivo, como lesão cerebral traumática, o único padrão de prática recomendado baseado em evidências para déficits na função executiva é o treinamento em estratégia metacognitiva (MCST). Nesta abordagem, os participantes aprendem uma estratégia cognitiva geral que pode ser aplicada em contextos conhecidos e novos para conceber estratégias específicas de tarefas para se envolverem com sucesso numa actividade. Embora os déficits cognitivos identificados e descritos por sobreviventes de câncer de mama pareçam bastante passíveis de MCST, não há nenhum estudo na literatura publicada que meça a eficácia do MCST no CRCI. A abordagem de Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) é ​​uma intervenção MCST na qual os sujeitos aprendem uma estratégia cognitiva geral que pode ser aplicada em contextos conhecidos e novos para elaborar estratégias específicas de tarefas para se envolver em uma atividade. Nossos dados preliminares sugerem que o CO-OP pode ter um impacto positivo no desempenho cognitivo subjetivo e objetivo em sobreviventes de câncer de mama com CRCI. Além disso, avaliaremos os fundamentos neurofisiológicos associados às mudanças no tratamento por meio do uso de métodos de neuroimagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CRCI auto-relatado (Classificação Global de Disfunção Cognitiva como "Moderadamente" "Fortemente" ou "Extremamente" E uma pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas1 (CFQ)> 30)
  • tratamento completo para diagnóstico de câncer ativo (BrCA ductal ou lobular invasivo Estágios I, II ou III) pelo menos 6 meses, mas não mais de 3 anos antes da participação
  • capaz de ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • capaz de fornecer consentimento informado válido
  • ter uma expectativa de vida superior a 6 meses no momento da inscrição
  • em doses estáveis ​​(ou seja, sem alterações nos últimos 90 dias) de medicamentos que afetam a função cognitiva (ou seja, antidepressivos)

Critérios de exclusão:

  • diagnósticos anteriores de câncer de outros locais com evidência de doença ativa no último ano
  • diagnósticos ativos de quaisquer condições neurológicas agudas ou crônicas relacionadas ao cérebro que possam alterar a anatomia ou função normal do cérebro (por exemplo, doença de Parkinson, demência, infartos cerebrais) sintomas de demência, conforme indicado por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • sintomas depressivos graves (pontuação do Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥21)
  • história de lesão cerebral traumática grave, perda prolongada de consciência (por exemplo, coma)
  • condições contra-indicadas para ressonância magnética (por exemplo, implantes elétricos, bombas, claustrofobia)
  • daltonismo azul-amarelo
  • gravidez

Os métodos de triagem identificados entre parênteses ao lado dos critérios de inclusão/exclusão apropriados serão usados ​​para verificar a seleção apropriada dos participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de estratégia metacognitiva (MCST)
Cada sessão MCST seguirá os procedimentos de Orientação Cognitiva para intervenção diária de Desempenho Ocupacional (CO-OP). Serão 10 sessões semanais de 45 minutos. Todas as sessões serão ministradas pessoalmente com um terapeuta ocupacional treinado.
Comportamental: Treinamento em Estratégia Metacognitiva (MCST)
O grupo MCST seguirá procedimentos de Orientação Cognitiva para intervenção diária de Desempenho Ocupacional. Primeiro, cinco objetivos funcionais da vida cotidiana são identificados de forma colaborativa pelo participante e pelo intervencionista. No segundo encontro, o terapeuta apresenta a abordagem do assunto e ensina uma estratégia cognitiva global (ou seja, GOAL-PLAN-DO-CHECK). Em todas as sessões subsequentes, esta estratégia é usada como principal estrutura de resolução de problemas para facilitar a aquisição de competências. O sujeito identifica uma META e então é orientado pelo terapeuta para descobrir um PLANO para potencialmente atingir a meta. O sujeito é então solicitado a FAZER o plano (se possível durante a sessão de terapia, caso contrário, solicitado a concluí-lo em casa antes da próxima sessão de tratamento) e, posteriormente, VERIFICAR para ver se o plano funcionou, ou seja, se o objetivo foi alcançado. Esse processo é repetido até que seja alcançado um desempenho satisfatório para cada meta estabelecida.
Comparador Ativo: Grupo de controle inativo
Os participantes receberão um telefonema semanal da equipe do estudo para manter contato e monitorar mudanças nas atividades.
Comportamental: Grupo de controle inativo
O contato semanal será feito por telefone para (1) manter o envolvimento no estudo, (2) introduzir contato social semanal com os pesquisadores, imitando alguns dos potenciais efeitos incidentais do grupo experimental, e (3) verificar quais etapas adicionais, se houver. participantes tomaram para reduzir os sintomas cognitivos. O conteúdo de cada uma dessas reuniões será acompanhado em notas de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de viabilidade
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de recrutamento, taxa de retenção
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Desempenho da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de desempenho da atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Satisfação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de desempenho da atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de lapsos na memória e percepção da função motora. Este questionário contém 25 itens e as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas = maior comprometimento percebido.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Questionário Disexecutivo (DEX)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato do impacto funcional da disfunção executiva. É composto por 20 itens dentro de quatro domínios: (1) emocional, (2) motivacional, (3) comportamental e (4) cognitivo. Cada item é avaliado quanto à frequência usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Teste de trilha (TMT)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
A Parte A é uma tarefa de atenção, busca visual e velocidade motora que envolve conectar uma série de números em ordem crescente. A Parte B exige a alternância entre números e letras para avaliar a mudança de cenário e as habilidades executivas.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Associação de Palavra Oral Controlada (COWA)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de fluência verbal que requer produção espontânea de palavras para uma letra diferente do alfabeto em três tentativas diferentes.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
O tipo de cartão de atividades (ACS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de participação em diversas atividades da vida cotidiana que estão nas categorias de lazer de baixa demanda, lazer de alta demanda, atividades instrumentais da vida diária e atividade social. Os cartões são classificados de acordo com se o sujeito está realizando cada atividade tanto, menos ou mais em comparação com antes de apresentar comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Uma medida de qualidade de vida em cinco domínios: bem-estar físico, social, emocional, funcional e subescala de câncer de mama.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Escala de Autoeficácia em Estratégias de Participação (PS-SES)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de autoeficácia no uso de estratégias de participação. O sujeito avalia a confiança em 35 itens em seis subescalas: (1) gerenciar a participação em casa, (2) manter-se organizado, (3) planejar e gerenciar a participação comunitária, (4) gerenciar o trabalho e a produtividade), (5) gerenciar a comunicação, e ( 6) defesa de recursos.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de memória de trabalho e atenção em que uma série de números de um único dígito são apresentados de forma audível aos indivíduos. Os dois dígitos mais recentes devem ser somados antes do próximo dígito apresentado. Duas subversões comumente usadas usam um intervalo entre estímulos de 2 ou 3 segundos.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de aprendizagem verbal e memória em que uma lista de 12 palavras deve ser lembrada. Três tentativas de aprendizagem com recordação livre seguidas de uma recordação retardada de 20 minutos e uma tentativa de reconhecimento.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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