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Réadaptation cognitive après un traitement contre le cancer du sein

17 février 2026 mis à jour par: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Test pilote de formation à la stratégie métacognitive pour lutter contre les déficiences cognitives liées au cancer du sein

Le but de ce projet proposé est d'évaluer la faisabilité et l'effet préliminaire de la formation à la stratégie métacognitive pour améliorer les performances d'activité, la cognition et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein atteintes de troubles cognitifs liés au cancer (CRCI). L'autre objectif de ce projet proposé est d'examiner les effets de la CO-OP sur la connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) et à l'état de tâche par rapport à un groupe témoin inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein déclarent souvent elles-mêmes des déficits cognitifs, principalement dans le fonctionnement exécutif (planification, résolution de problèmes, multitâche), la mémoire et la vitesse de traitement après un traitement contre le cancer, c'est-à-dire une déficience cognitive liée au cancer (CRCI). La prévalence des CRCI suite à un cancer du sein atteint 78 % et peut persister de manière chronique après la fin du traitement. Dans d'autres problèmes de santé associés à des troubles cognitifs, tels que les traumatismes crâniens, la seule norme de pratique recommandée fondée sur des données probantes pour les déficits de la fonction exécutive est l'entraînement à la stratégie métacognitive (MCST). Dans cette approche, les participants apprennent une stratégie cognitive générale qui peut être appliquée dans des contextes connus et nouveaux pour concevoir des stratégies spécifiques à une tâche afin de s'engager avec succès dans une activité. Bien que les déficits cognitifs identifiés et décrits par les survivantes du cancer du sein semblent tout à fait sensibles au MCST, il n'existe aucune étude dans la littérature publiée qui mesure l'efficacité du MCST sur le CRCI. L'approche d'orientation cognitive vers la performance professionnelle quotidienne (CO-OP) est une intervention MCST dans laquelle les sujets apprennent une stratégie cognitive générale qui peut être appliquée dans des contextes connus et nouveaux pour concevoir des stratégies spécifiques à une tâche pour s'engager dans une activité. Nos données préliminaires suggèrent que la CO-OP pourrait avoir un impact positif sur les performances cognitives subjectives et objectives chez les survivantes du cancer du sein atteintes de CRCI. De plus, nous évaluerons les fondements neurophysiologiques associés aux changements de traitement grâce à l'utilisation de méthodes de neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • CRCI autodéclaré (évaluation globale du dysfonctionnement cognitif comme « modérément », « fortement » ou « extrêmement » ET un score au questionnaire sur les échecs cognitifs1 (CFQ) > 30)
  • traitement terminé pour un diagnostic de cancer actif (stades BrCA canalaire ou lobulaire invasif I, II ou III) au moins 6 mois mais pas plus de 3 ans avant la participation
  • capable de lire, d'écrire et de parler couramment l'anglais
  • capable de fournir un consentement éclairé valide
  • avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois au moment de l'inscription
  • prendre des doses stables (c.-à-d. aucun changement au cours des 90 derniers jours) de médicaments connus pour avoir un impact sur la fonction cognitive (c.-à-d. les antidépresseurs)

Critères d'exclusion :

  • diagnostics antérieurs de cancer d'autres sites avec des signes de maladie active au cours de la dernière année
  • diagnostics actifs de toute affection neurologique aiguë ou chronique liée au cerveau qui peut altérer l'anatomie ou la fonction normale du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson, démence, infarctus cérébral) symptômes de démence, comme l'indique un score < 23 à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
  • symptômes dépressifs sévères (score du Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥21)
  • antécédents de traumatisme crânien grave, perte de conscience prolongée (par ex. coma)
  • conditions contre-indiquées pour l'IRM (par exemple, implants électriques, pompes, claustrophobie)
  • daltonisme bleu-jaune
  • grossesse

Les méthodes de sélection identifiées entre parenthèses à côté des critères d'inclusion/exclusion appropriés seront utilisées pour vérifier la sélection appropriée des participants à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en stratégie métacognitive (MCST)
Chaque session MCST suivra les procédures d'intervention d'orientation cognitive vers la performance professionnelle quotidienne (CO-OP). Il y aura 10 séances hebdomadaires de 45 minutes. Toutes les séances seront dispensées en personne avec un ergothérapeute qualifié.
Comportemental: Formation en stratégie métacognitive (MCST)
Le groupe MCST suivra les procédures d'orientation cognitive vers l'intervention quotidienne en matière de performance professionnelle. Premièrement, cinq objectifs fonctionnels de la vie quotidienne sont identifiés en collaboration par le participant et l'interventionniste. Lors de la deuxième réunion, le thérapeute présente l'approche du sujet et enseigne une stratégie cognitive globale (c'est-à-dire OBJECTIF-PLAN-FAIRE-VÉRIFIER). Dans toutes les séances ultérieures, cette stratégie est utilisée comme principal cadre de résolution de problèmes pour faciliter l’acquisition de compétences. Le sujet identifie un BUT, puis est guidé par le thérapeute pour découvrir un PLAN pour potentiellement atteindre l'objectif. Il est ensuite demandé au sujet de FAIRE le plan (si possible pendant la séance de thérapie, sinon de le terminer à la maison avant la prochaine séance de traitement), puis de VÉRIFIER pour voir si le plan a fonctionné, c'est-à-dire si l'objectif a été atteint. Ce processus est répété jusqu'à ce qu'une performance satisfaisante soit atteinte pour chaque objectif établi.
Comparateur actif: Groupe de contrôle inactif
Les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire du personnel de l'étude pour maintenir le contact et surveiller les changements d'activité.
Comportemental: Groupe de contrôle inactif
Un contact hebdomadaire sera établi par appel téléphonique pour (1) maintenir l'engagement dans l'étude, (2) introduire un contact social hebdomadaire avec les chercheurs, imitant certains des effets accidentels potentiels du groupe expérimental, et (3) déterminer quelles sont, le cas échéant, les étapes supplémentaires. les participants ont pris pour réduire les symptômes cognitifs. Le contenu de chacune de ces réunions sera suivi dans des notes d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de faisabilité
Délai: Après la fin des études, en moyenne 12 semaines
Taux de recrutement, taux de rétention
Après la fin des études, en moyenne 12 semaines
Performance de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation de la performance de l'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO) Satisfaction
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation de la performance de l'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation des pertes de mémoire et de perception des fonctions motrices. Ce questionnaire contient 25 items et les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés = une plus grande déficience perçue.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Questionnaire dysexécutif (DEX)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation de l'impact fonctionnel du dysfonctionnement exécutif. Il se compose de 20 éléments répartis dans quatre domaines : (1) émotionnel, (2) motivationnel, (3) comportemental et (4) cognitif. Chaque élément est évalué en fonction de sa fréquence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
La partie A est une tâche d'attention, de recherche visuelle et de vitesse motrice qui consiste à relier une série de nombres par ordre croissant. La partie B nécessite d'alterner entre les chiffres et les lettres pour évaluer les capacités de changement de décor et d'exécution.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Association de mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure de la fluidité verbale qui nécessite la production spontanée de mots pour une lettre différente de l'alphabet au cours de trois essais différents.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Le tri des cartes d'activité (ACS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation de la participation à diverses activités de la vie quotidienne qui appartiennent aux catégories de loisirs à faible demande, de loisirs à forte demande, d'activités instrumentales de la vie quotidienne et d'activité sociale. Les cartes sont triées selon que le sujet effectue chaque activité autant, moins ou plus qu'avant de subir une déficience cognitive liée au cancer.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein (FACT-B)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Une mesure de la qualité de vie dans cinq domaines : sous-échelle du bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel et du cancer du sein.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation (PS-SES)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité dans l'utilisation de stratégies de participation. Le sujet évalue la confiance sur 35 éléments répartis dans six sous-échelles : (1) gérer la participation à la maison, (2) rester organisé, (3) planifier et gérer la participation communautaire, (4) gérer le travail et la productivité), (5) gérer la communication et ( 6) plaider pour des ressources.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Test d'addition en série auditive rythmé (PASAT)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure de la mémoire de travail et de l'attention dans laquelle une série de nombres à un chiffre sont présentés de manière audible aux individus. Les deux chiffres les plus récents doivent être additionnés avant le chiffre suivant présenté. Deux subversions couramment utilisées utilisent un intervalle inter-stimulus de 2 ou 3 secondes.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)
Mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire dans laquelle une liste de 12 mots doit être rappelée. Trois essais d'apprentissage avec rappel libre suivis d'un rappel différé à 20 minutes et d'un essai de reconnaissance.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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