Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация после лечения рака молочной железы

17 февраля 2026 г. обновлено: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Пилотное тестирование тренинга по метакогнитивным стратегиям для решения проблем связанных с раком когнитивных нарушений при раке молочной железы

Цель предлагаемого проекта — оценить осуществимость и предварительный эффект обучения метакогнитивным стратегиям для улучшения активности, когнитивных функций и качества жизни у перенесших рак молочной железы с когнитивными нарушениями, связанными с раком (CRCI). Другая цель предлагаемого проекта — изучить влияние CO-OP на функциональную связь в состоянии покоя (rsFC) и состоянии задачи по сравнению с неактивной контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после рака молочной железы часто сообщают о когнитивных нарушениях, в первую очередь в исполнительных функциях (планирование, решение проблем, многозадачность), памяти и скорости обработки данных после лечения рака, то есть о когнитивных нарушениях, связанных с раком (CRCI). Распространенность CRCI после рака молочной железы достигает 78% и может сохраняться хронически после окончания лечения. При других состояниях здоровья, связанных с когнитивными нарушениями, таких как черепно-мозговая травма, единственным научно обоснованным стандартом рекомендуемой практики при дефиците управляющих функций является тренировка метакогнитивной стратегии (MCST). В этом подходе участников обучают общей когнитивной стратегии, которую можно применять в известных и новых контекстах для разработки стратегий для конкретных задач для успешного участия в какой-либо деятельности. Хотя когнитивные дефициты, выявленные и описанные у пациентов, переживших рак молочной железы, кажутся вполне поддающимися MCST, в опубликованной литературе нет исследований, которые измеряли бы эффективность MCST при CRCI. Подход «Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную деятельность» (CO-OP) представляет собой вмешательство MCST, в ходе которого испытуемых обучают общей когнитивной стратегии, которая может применяться в известных и новых контекстах для разработки стратегий участия в деятельности для конкретных задач. Наши предварительные данные показывают, что CO-OP может оказывать положительное влияние на субъективные и объективные когнитивные функции у больных раком молочной железы с CRCI. Далее мы оценим нейрофизиологические основы, связанные с изменениями в лечении, с помощью методов нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna E. Boone, PhD, OTR/L
  • Номер телефона: 5738827023
  • Электронная почта: booneae@umsystem.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana H. Earwood, OTD, OTR/L
  • Номер телефона: 5738846681
  • Электронная почта: jmhudson@health.missouri.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
          • Anna E Boone
          • Номер телефона: 5738827023
          • Электронная почта: booneae@umsystem.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CRCI по самооценке (Глобальный рейтинг когнитивной дисфункции как «Умеренно», «Сильно» или «Чрезвычайно» И балл по опроснику когнитивных нарушений1 (CFQ) >30)
  • завершенное лечение по поводу активного диагноза рака (инвазивная протоковая или дольковая BrCA стадии I, II или III) не менее чем за 6 месяцев, но не более чем за 3 года до участия
  • способен свободно читать, писать и говорить по-английски
  • возможность предоставить действительное информированное согласие
  • иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев на момент зачисления
  • на стабильных дозах (т. е. без изменений за последние 90 дней) лекарств, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (т. е. антидепрессантов)

Критерии исключения:

  • предыдущие диагнозы рака других локализаций с признаками активного заболевания в течение последнего года
  • активные диагнозы любых острых или хронических неврологических состояний, связанных с мозгом, которые могут изменить нормальную анатомию или функцию мозга (например, болезнь Паркинсона, деменция, церебральные инфаркты) симптомы деменции, на которые указывает балл <23 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  • тяжелые депрессивные симптомы (оценка по опроснику личного здоровья-9 (PHQ-9) ≥21)
  • тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, длительная потеря сознания (например, кома)
  • состояния, противопоказанные для МРТ (например, электрические имплантаты, помпы, клаустрофобия)
  • сине-желтая дальтонизм
  • беременность

Методы скрининга, указанные в скобках рядом с соответствующими критериями включения/исключения, будут использоваться для проверки надлежащего отбора участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение метакогнитивной стратегии (MCST)
На каждом занятии MCST будут проводиться процедуры когнитивной ориентации на ежедневную профессиональную деятельность (CO-OP). Будет 10 45-минутных сессий в неделю. Все занятия будут проводиться лично с квалифицированным эрготерапевтом.
Поведенческий: Обучение метакогнитивным стратегиям (MCST)
Группа MCST будет следовать процедурам когнитивной ориентации и ежедневного вмешательства в профессиональную деятельность. Во-первых, участник и интервенционист совместно определяют пять функциональных целей повседневной жизни. На второй встрече терапевт знакомит с подходом к предмету и обучает глобальной когнитивной стратегии (т. е. ЦЕЛЬ-ПЛАН-СДЕЛАТЬ-ПРОВЕРИТЬ). На всех последующих занятиях эта стратегия используется в качестве основной основы решения проблем для облегчения приобретения навыков. Субъект определяет ЦЕЛЬ, а затем терапевт направляет его на поиск ПЛАНА потенциального достижения цели. Затем субъекта просят ВЫПОЛНИТЬ план (если это возможно, во время сеанса терапии, в противном случае его просят завершить дома перед следующим сеансом лечения), а затем ПРОВЕРИТЬ, сработал ли план, то есть была ли достигнута цель. Этот процесс повторяется до тех пор, пока не будет достигнута удовлетворительная производительность по каждой установленной цели.
Активный компаратор: Неактивная группа управления
Участники будут получать еженедельные телефонные звонки от сотрудников исследования, чтобы поддерживать контакт и отслеживать изменения в активности.
Поведенческий: Неактивная группа управления
Еженедельный контакт будет осуществляться посредством телефонного звонка, чтобы (1) поддерживать участие в исследовании, (2) ввести еженедельные социальные контакты с исследователями, имитируя некоторые потенциальные побочные эффекты экспериментальной группы, и (3) выяснить, какие дополнительные шаги, если таковые имеются, участники приняли меры для уменьшения когнитивных симптомов. Содержание каждой из этих встреч будет отслеживаться в заметках о вмешательствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономические обоснования
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 12 недель
Уровень набора, уровень удержания
После завершения исследования в среднем 12 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самоотчетный показатель эффективности деятельности. Минимум = 1, Максимум = 10. Более высокие баллы означают лучшую производительность.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Канадский показатель профессиональной деятельности (COPM) Удовлетворенность
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самоотчетный показатель эффективности деятельности. Минимум = 1, Максимум = 10. Более высокие баллы означают лучшую производительность.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник когнитивных нарушений (CFQ)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самооценка нарушений памяти и восприятия двигательных функций. Анкета содержит 25 пунктов, баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы = большее воспринимаемое ухудшение.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Анкета для дисисполнителей (DEX)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самооценка функционального воздействия исполнительной дисфункции. Он состоит из 20 пунктов в четырех областях: (1) эмоциональной, (2) мотивационной, (3) поведенческой и (4) когнитивной. Каждый элемент оценивается по частоте с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Часть А — это задание на внимание, зрительный поиск и скорость моторики, которое включает в себя соединение ряда чисел в порядке возрастания. Часть B требует чередования цифр и букв для оценки переключения установок и исполнительских способностей.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Ассоциация контролируемых устных слов (COWA)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Показатель беглости речи, который требует спонтанного произнесения слов для разных букв алфавита в трех разных испытаниях.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Сортировка карточек действий (ACS)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самооценка участия в различных видах повседневной деятельности, которые относятся к категориям досуга с низким спросом, досуга с высоким спросом, инструментальной повседневной деятельности и социальной активности. Карты сортируются в зависимости от того, выполняет ли субъект каждое действие столько же, меньше или больше, чем до того, как у него возникли когнитивные нарушения, связанные с раком.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Измерение качества жизни в пяти областях: физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие и подшкала рака молочной железы.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Шкала самоэффективности стратегий участия (PS-SES)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Самоотчетный показатель самоэффективности при использовании стратегий участия. Субъект оценивает уверенность по 35 пунктам в шести субшкалах: (1) управление домашним участием, (2) поддержание организованности, (3) планирование и управление участием в сообществе, (4) управление работой и производительностью), (5) управление общением и ( 6) пропаганда ресурсов.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Тест на добавление слуховых последовательных импульсов (PASAT)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Измерение рабочей памяти и внимания, при котором ряд однозначных чисел представлен вслух отдельными людьми. Последние две цифры должны быть суммированы до представления следующей цифры. В двух широко используемых подрывных версиях используется 2-секундный или 3-секундный интервал между стимулами.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
Мера вербального обучения и памяти, при которой необходимо вспомнить список из 12 слов. Три обучающих испытания со свободным припоминанием, за которым следует отсроченное припоминание на 20 минут и испытание на узнавание.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться