Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza po leczeniu raka piersi

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilotażowe testowanie szkolenia w zakresie strategii metapoznawczej w celu rozwiązania problemu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem piersi

Celem proponowanego projektu jest ocena wykonalności i wstępnego efektu treningu w zakresie strategii metapoznawczej w celu poprawy wydajności aktywności, funkcji poznawczych i jakości życia u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i mają zaburzenia poznawcze związane z nowotworem (CRCI). Drugim celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu CO-OP na łączność funkcjonalną stanu spoczynku (rsFC) i stanu zadania w porównaniu z nieaktywną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka piersi, często same zgłaszają deficyty poznawcze, przede wszystkim w zakresie funkcjonowania wykonawczego (planowanie, rozwiązywanie problemów, wielozadaniowość), pamięci i szybkości przetwarzania po leczeniu raka, tj. zaburzenia funkcji poznawczych związanych z nowotworem (CRCI). Częstość występowania CRCI w następstwie raka piersi wynosi aż 78% i może utrzymywać się przewlekle po zakończeniu leczenia. W przypadku innych schorzeń związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu, jedynym zalecanym standardem postępowania opartym na dowodach w przypadku deficytów funkcji wykonawczych jest trening strategii metapoznawczej (MCST). W tym podejściu uczestnicy uczą się ogólnej strategii poznawczej, którą można zastosować w znanych i nowych kontekstach w celu opracowania strategii specyficznych dla zadania, aby skutecznie zaangażować się w działanie. Chociaż deficyty poznawcze zidentyfikowane i opisane przez osoby, które przebyły raka piersi, wydają się całkiem podatne na MCST, w opublikowanej literaturze nie ma badań oceniających skuteczność MCST w CRCI. Podejście „Zorientowanie poznawcze na codzienną wydajność zawodową” (CO-OP) to interwencja MCST, podczas której uczestnicy uczą się ogólnej strategii poznawczej, którą można zastosować w znanych i nowych kontekstach w celu opracowania strategii angażowania się w daną czynność dla konkretnego zadania. Nasze wstępne dane sugerują, że CO-OP może mieć pozytywny wpływ na subiektywne i obiektywne wyniki poznawcze u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i cierpiały na CRCI. Ponadto ocenimy podstawy neurofizjologiczne związane ze zmianami w leczeniu za pomocą metod neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • samodzielnie zgłaszany CRCI (globalna ocena dysfunkcji funkcji poznawczych jako „umiarkowanie”, „silnie” lub „ekstremalnie” ORAZ wynik w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych1 (CFQ) > 30)
  • ukończone leczenie w celu rozpoznania czynnej choroby nowotworowej (inwazyjne BrCA przewodowe lub zrazikowe, etapy I, II lub III) co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata przed uczestnictwem
  • potrafi płynnie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę
  • w momencie rejestracji średnia długość życia przekracza 6 miesięcy
  • przyjmowanie stałych dawek (tj. żadnych zmian w ciągu ostatnich 90 dni) leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (tj. leków przeciwdepresyjnych)

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie raka w innych lokalizacjach z oznakami aktywnej choroby w ciągu ostatniego roku
  • aktywna diagnoza wszelkich ostrych lub przewlekłych schorzeń neurologicznych związanych z mózgiem, które mogą zmienić normalną anatomię lub funkcjonowanie mózgu (np. choroba Parkinsona, demencja, zawał mózgu) objawy demencji wskazane przez wynik <23 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
  • ciężkie objawy depresyjne (wynik w kwestionariuszu zdrowia osobistego-9 (PHQ-9) ≥21)
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, długotrwała utrata przytomności (np. śpiączka)
  • stany przeciwwskazane do badania MRI (np. implanty elektryczne, pompy, klaustrofobia)
  • niebiesko-żółta ślepota barw
  • ciąża

Metody przesiewowe wskazane w nawiasach obok odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia zostaną wykorzystane do sprawdzenia odpowiedniego doboru uczestników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening strategii metapoznawczej (MCST)
Każda sesja MCST będzie przebiegać zgodnie z procedurami orientacji poznawczej w codziennej interwencji w zakresie wydajności zawodowej (CO-OP). Sesje będą odbywać się co tydzień po 10, 45 minut. Wszystkie sesje będą prowadzone osobiście z przeszkolonym terapeutą zajęciowym.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie strategii metapoznawczej (MCST)
Grupa MCST będzie przestrzegać procedur orientacji poznawczej w codziennej interwencji w zakresie wydajności zawodowej. Po pierwsze, uczestnik i interwencjonista wspólnie identyfikują pięć funkcjonalnych celów życia codziennego. Na drugim spotkaniu terapeuta wprowadza podejście do tematu i uczy globalnej strategii poznawczej (tj. CEL-PLAN-ZRÓB-SPRAWDŹ). We wszystkich kolejnych sesjach strategia ta jest wykorzystywana jako główna struktura rozwiązywania problemów ułatwiająca nabywanie umiejętności. Pacjent identyfikuje CEL, a następnie terapeuta kieruje go w celu ustalenia PLANU, który potencjalnie umożliwi osiągnięcie celu. Następnie pacjent jest proszony o ZROBIENIE planu (jeśli jest to wykonalne podczas sesji terapeutycznej, w innym przypadku proszone jest o wykonanie go w domu przed następną sesją terapeutyczną), a następnie o SPRAWDZENIE, czy plan zadziałał, tj. cel został osiągnięty. Proces ten powtarza się, aż do osiągnięcia zadowalającej wydajności w przypadku każdego ustalonego celu.
Aktywny komparator: Nieaktywna grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu badania w celu utrzymywania kontaktu i monitorowania zmian w aktywności.
Behawioralne: Nieaktywna grupa kontrolna
Będziemy nawiązywać cotygodniowy kontakt telefoniczny w celu (1) utrzymania zaangażowania w badanie, (2) wprowadzenia cotygodniowych kontaktów społecznych z badaczami, naśladując niektóre potencjalne przypadkowe skutki działania grupy eksperymentalnej oraz (3) ustalenia, jakie dodatkowe kroki należy podjąć, jeśli w ogóle. uczestnicy podjęli w celu zmniejszenia objawów poznawczych. Treść każdego z tych spotkań zostanie przedstawiona w notatkach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki wykonalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji
Po zakończeniu badania, średnio 12 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowa miara wydajności działania. Minimum = 1, Maksimum = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) Satysfakcja
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowa miara wydajności działania. Minimum = 1, Maksimum = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowy pomiar uchybień w pamięci i percepcji funkcji motorycznych. Kwestionariusz zawiera 25 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki = większe postrzegane upośledzenie.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Dysexecutive (DEX)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowa miara funkcjonalnego wpływu dysfunkcji wykonawczych. Składa się z 20 pozycji w ramach czterech dziedzin: (1) emocjonalnej, (2) motywacyjnej, (3) behawioralnej i (4) poznawczej. Częstotliwość każdej pozycji oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Część A to zadanie polegające na skupieniu uwagi, przeszukiwaniu wzrokowym i sprawdzaniu szybkości silnika, które polega na połączeniu serii liczb w kolejności rosnącej. Część B wymaga naprzemiennego używania cyfr i liter, aby ocenić zmianę zestawu i zdolności wykonawcze.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Stowarzyszenie Kontrolowanych Słów Ustnych (COWA)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Miara płynności werbalnej, która wymaga spontanicznego tworzenia słów na różne litery alfabetu w trzech różnych próbach.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowa miara uczestnictwa w różnych czynnościach życia codziennego, które mieszczą się w kategoriach czasu wolnego o niskim zapotrzebowaniu, czasu wolnego o dużym zapotrzebowaniu, instrumentalnych czynności życia codziennego i aktywności społecznej. Karty są posortowane według tego, czy badany wykonuje każdą czynność w takim samym stopniu, mniej czy bardziej w porównaniu z sytuacją przed wystąpieniem zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Miara jakości życia w pięciu domenach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny, samopoczucie funkcjonalne i podskala raka piersi.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala Własnej Skuteczności Strategii Uczestnictwa (PS-SES)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Samoopisowa miara własnej skuteczności w stosowaniu strategii uczestnictwa. Badany ocenia pewność siebie w 35 pozycjach w sześciu podskalach: (1) zarządzanie uczestnictwem w domu, (2) utrzymywanie porządku, (3) planowanie i zarządzanie uczestnictwem w społeczności, (4) zarządzanie pracą i produktywnością), (5) zarządzanie komunikacją oraz ( 6) propagowanie zasobów.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Miara pamięci roboczej i uwagi, w której seria jednocyfrowych liczb jest przedstawiana w sposób dźwiękowy dla poszczególnych osób. Dwie ostatnie cyfry należy zsumować przed następną prezentowaną cyfrą. Dwie powszechnie stosowane subwersje wykorzystują 2-sekundowy lub 3-sekundowy odstęp między bodźcami.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Miara uczenia się i pamięci werbalnej, w której należy przypomnieć sobie listę 12 słów. Trzy próby uczenia się z możliwością swobodnego przypominania, po których następuje opóźnione przypomnienie po 20 minutach i próba rozpoznania.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj