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Kognitive Rehabilitation nach Brustkrebsbehandlung

17. Februar 2026 aktualisiert von: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilottest eines metakognitiven Strategietrainings zur Behandlung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebs

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirkung eines metakognitiven Strategietrainings zur Verbesserung der Aktivitätsleistung, der Kognition und der Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI) zu bewerten. Das andere Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Auswirkungen von CO-OP auf die funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) und im Aufgabenzustand im Vergleich zu einer inaktiven Kontrollgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebende berichten oft selbst von kognitiven Defiziten, vor allem in Bezug auf exekutive Funktionen (Planung, Problemlösung, Multitasking), Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit nach einer Krebsbehandlung, d. h. krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI). Die Prävalenz von CRCI nach Brustkrebs liegt bei bis zu 78 % und kann nach Beendigung der Behandlung chronisch bestehen bleiben. Bei anderen Gesundheitszuständen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen, wie z. B. einer traumatischen Hirnverletzung, ist das metakognitive Strategietraining (MCST) der einzige evidenzbasierte empfohlene Praxisstandard für Defizite in der Führungsfunktion. Bei diesem Ansatz wird den Teilnehmern eine allgemeine kognitive Strategie beigebracht, die in bekannten und neuen Kontexten angewendet werden kann, um aufgabenspezifische Strategien für die erfolgreiche Teilnahme an einer Aktivität zu entwickeln. Während die kognitiven Defizite, die bei Brustkrebsüberlebenden festgestellt und beschrieben wurden, durchaus auf MCST anwendbar zu sein scheinen, gibt es in der veröffentlichten Literatur keine Studie, die die Wirksamkeit von MCST bei CRCI misst. Der CO-OP-Ansatz (Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) ist eine MCST-Intervention, bei der den Probanden eine allgemeine kognitive Strategie beigebracht wird, die in bekannten und neuen Kontexten angewendet werden kann, um aufgabenspezifische Strategien für die Ausübung einer Aktivität zu entwickeln. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass CO-OP einen positiven Einfluss auf die subjektive und objektive kognitive Leistung bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI haben könnte. Darüber hinaus werden wir die neurophysiologischen Grundlagen im Zusammenhang mit Behandlungsänderungen mithilfe von Neuroimaging-Methoden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichteter CRCI (Globale Bewertung der kognitiven Dysfunktion als „Mäßig“, „Stark“ oder „Extrem“ UND ein Cognitive Failures Questionnaire1 (CFQ)-Score >30)
  • abgeschlossene Behandlung zur aktiven Krebsdiagnose (invasive duktale oder lobuläre BrCA-Stadien I, II oder III) mindestens 6 Monate, jedoch nicht länger als 3 Jahre vor der Teilnahme
  • in der Lage, fließend Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben
  • bei stabilen Dosen (d. h. keine Veränderungen in den letzten 90 Tagen) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen (d. h. Antidepressiva)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnosen an anderen Standorten mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung im vergangenen Jahr
  • Aktive Diagnose aller akuten oder chronischen neurologischen Erkrankungen des Gehirns, die die normale Anatomie oder Funktion des Gehirns verändern können (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz, Hirninfarkte). Demenzsymptome, die durch einen Wert von <23 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angezeigt werden.
  • schwere depressive Symptome (Wert des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) von ≥21)
  • Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen, längerer Bewusstseinsverlust (z. B. Koma)
  • Bedingungen, die für eine MRT kontraindiziert sind (z. B. elektrische Implantate, Pumpen, Klaustrophobie)
  • Blau-Gelb-Farbenblindheit
  • Schwangerschaft

Die in Klammern neben den entsprechenden Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebenen Screening-Methoden werden verwendet, um die angemessene Auswahl der Studienteilnehmer zu überprüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitives Strategietraining (MCST)
Bei jeder MCST-Sitzung werden die Verfahren der kognitiven Orientierung zur täglichen Intervention zur beruflichen Leistungsfähigkeit (CO-OP) befolgt. Es finden wöchentliche Sitzungen von jeweils 10, 45 Minuten statt. Alle Sitzungen werden persönlich mit einem ausgebildeten Ergotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Metakognitives Strategietraining (MCST)
Die MCST-Gruppe wird Verfahren zur kognitiven Orientierung für die tägliche Intervention zur beruflichen Leistungsfähigkeit befolgen. Zunächst werden vom Teilnehmer und dem Interventionisten gemeinsam fünf funktionale Alltagsziele identifiziert. Im zweiten Treffen stellt der Therapeut die Herangehensweise an das Thema vor und lehrt eine globale kognitive Strategie (z. B. ZIEL-PLANEN-ÜBERPRÜFEN). In allen folgenden Sitzungen wird diese Strategie als Hauptrahmen zur Problemlösung verwendet, um den Erwerb von Fähigkeiten zu erleichtern. Der Proband identifiziert ein ZIEL und wird dann vom Therapeuten angeleitet, einen PLAN zu finden, um das Ziel möglicherweise zu erreichen. Der Proband wird dann gebeten, den Plan auszuführen (sofern dies während der Therapiesitzung möglich ist, andernfalls wird er aufgefordert, ihn vor der nächsten Behandlungssitzung zu Hause durchzuführen) und anschließend zu PRÜFEN, um festzustellen, ob der Plan funktioniert hat, d. h. das Ziel erreicht wurde. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis für jedes festgelegte Ziel eine zufriedenstellende Leistung erreicht ist.
Aktiver Komparator: Inaktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich einen Anruf vom Studienpersonal, um den Kontakt aufrechtzuerhalten und Aktivitätsänderungen zu überwachen.
Verhalten: Inaktive Kontrollgruppe
Der wöchentliche Kontakt wird per Telefonanruf hergestellt, um (1) das Studienengagement aufrechtzuerhalten, (2) wöchentlichen sozialen Kontakt mit Forschern einzuführen, einige der potenziellen Nebeneffekte der Versuchsgruppe nachzuahmen und (3) festzustellen, welche zusätzlichen Schritte gegebenenfalls unternommen werden Die Teilnehmer haben eingenommen, um kognitive Symptome zu reduzieren. Der Inhalt jedes dieser Treffen wird in Interventionsnotizen festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen
Rekrutierungsrate, Bindungsrate
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Leistung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstbericht zur Messung der Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Zufriedenheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstbericht zur Messung der Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstbericht zur Messung von Defiziten im motorischen Gedächtnis und in der Wahrnehmung. Dieser Fragebogen enthält 25 Elemente und die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte = größere wahrgenommene Beeinträchtigung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Dysexecutive-Fragebogen (DEX)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstberichtsmaß für die funktionellen Auswirkungen einer Funktionsstörung der Exekutive. Es besteht aus 20 Elementen in vier Bereichen: (1) emotional, (2) motivierend, (3) verhaltensbezogen und (4) kognitiv. Die Häufigkeit jedes Elements wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Teil A ist eine Aufmerksamkeits-, visuelle Such- und Motorgeschwindigkeitsaufgabe, bei der eine Reihe von Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbunden werden. Teil B erfordert den Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben, um die Fähigkeit zur Satzverschiebung und zur Führungskompetenz zu beurteilen.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Maß für die verbale Sprachkompetenz, die die spontane Wortbildung für einen anderen Buchstaben des Alphabets in drei verschiedenen Versuchen erfordert.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Die Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstberichtsmaß für die Teilnahme an verschiedenen Alltagsaktivitäten, die in die Kategorien Freizeit mit geringer Nachfrage, Freizeit mit hoher Nachfrage, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Aktivität fallen. Die Karten werden danach sortiert, ob die Person jede Aktivität genauso oft, weniger oder mehr ausführt als vor der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Ein Maß für die Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden und Brustkrebs-Unterskala.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Partizipationsstrategien-Selbstwirksamkeitsskala (PS-SES)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit beim Einsatz von Beteiligungsstrategien. Der Proband bewertet das Selbstvertrauen anhand von 35 Elementen innerhalb von sechs Unterskalen: (1) Verwaltung der Beteiligung zu Hause, (2) organisiert bleiben, (3) Planung und Verwaltung der Beteiligung an der Gemeinschaft, (4) Verwaltung von Arbeit und Produktivität), (5) Verwaltung der Kommunikation und ( 6) Eintreten für Ressourcen.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Maß für das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, bei dem Einzelpersonen eine Reihe einstelliger Zahlen hörbar präsentiert werden. Die letzten beiden Ziffern müssen vor der nächsten angezeigten Ziffer summiert werden. Zwei häufig verwendete Subversionen verwenden ein 2- oder 3-sekündiges Interstimulusintervall.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Maß für das verbale Lernen und Gedächtnis, bei dem eine Liste mit 12 Wörtern abgerufen werden soll. Drei Lernversuche mit kostenlosem Rückruf, gefolgt von einem verzögerten Rückruf nach 20 Minuten und einem Erkennungsversuch.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101565
  • 1R21CA286404 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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