腸内微生物叢に関する独特の運動方法 (DEMGUTS)
サルコペニアの高齢者の腸内細菌叢と腸由来代謝物に対する独特の運動様式の影響を解明する
サルコペニアは多因子性の筋疾患であり、身体機能、機能的自立、生活の質、長期介護の必要性、早期死亡を損なう有害な臨床結果をもたらします。
サルコペニアの発症は、複数の環境要因と内因性要因の複雑な相互作用の影響を受けます。
しかし、今日まで、これらの複雑なメカニズムは、高齢者の骨格筋量と機能に対するサルコペニアの健康への悪影響を完全に説明することはできませんでした。
最近、腸内マイクロバイオームとその腸由来の代謝物がサルコペニアの主要な役割を果たしていることが浮上しており、関与する多くの根底にある病態生理学的メカニズム(すなわち、免疫および炎症システム、同化抵抗性、インスリン感受性、エネルギー産生など)に影響を与えることを示唆する証拠が示されています。サルコペニアの発症に。
サルコペニアの現在の治療ガイドラインでは、健康への悪影響を防ぐための運動トレーニング、特にレジスタンストレーニングの役割が強化されています。
運動はまた、腸内微生物叢の組成と機能の好ましい変化を刺激し、栄養に関係なく宿主の健康上の利益につながります。
それにもかかわらず、サルコペニア患者の腸内微生物叢に対する運動トレーニングの効果は依然として不明であり、既存の証拠は主に観察研究から得られています。
さらに、利用可能な証拠は、さまざまな種類の運動様式が腸内細菌叢の組成に明確な変化を引き起こす可能性があることを示唆していますが、これまでのところ、腸内細菌叢の組成または腸内細菌叢の影響を考慮した、高齢者における最適な運動様式の種類を具体的に扱った研究はありません。派生代謝物。
したがって、腸筋軸とサルコペニアに関する文献は増えているにもかかわらず、サルコペニア患者の骨格筋量と機能に対する腸内細菌叢の影響について、ランダム化比較試験デザインによるさまざまな運動トレーニングレジメンに焦点を当てた比較研究の証拠は依然として残っている。欠けている。
有酸素運動とレジスタンス運動が異なる生体エネルギー機構と代謝シグナル伝達経路を刺激することを考えると、腸内マイクロバイオームの組成はこれらの異なる運動療法によって異なる調節を受け、高齢者の骨格筋量と機能、身体能力に異なる影響を与えるのではないかと仮説を立てています。
調査チームは、地域の運動トレーニングプログラムや内部機関の協力による現在の採用、物流、人的資源を活用して、この文献のギャップを埋めるための一連の研究を構築し、さまざまな運動療法が腸内マイクロバイオームの組成と腸内環境に及ぼす影響を調査する予定です。これらの患者の代謝物に由来する。
研究チームは、パイロット単施設3並列群非盲検ランダム化対照試験から開始する。
包含/除外基準を満たす参加者は、以下にランダムに割り当てられます。 i) 中等度の有酸素運動 (AER)。 ii)レジスタンスエクササイズ(RES)。または iii) 同時運動トレーニング (RES+AER)。
実験グループの参加者は、センターベースの監視付き運動介入(12週間、3日/週、60分/日)に参加します。
すべての参加者は、i) ベースライン、ii) 介入終了時 (14 週間)、および iii) 終了時 (26 週間) に評価されます。
主な結果は、介入後 (14 週間) のフェカリバクテリウム プラウスニツィイおよび他の SCFA 産生細菌の相対存在量の変化となります。
副次的結果には、1) 終了時(26 週間)のフェカリバクテリウム プラウスニッツィの相対存在量の変化。 2)介入後および追跡調査終了時のラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属の相対存在量の変化。
また、体組成、骨格筋機能、機能的パフォーマンス、一般的な腸内微生物叢の組成など、各運動介入の影響を広範に特徴付けるために、一連の補完的な結果も評価されます。
栄養摂取量、毎日の身体活動、薬やサプリメントの使用、関連する併存疾患など、その他の重要な交絡結果も評価されます。
長期的には、研究チームは、腸と骨格筋の健康上の好ましい利点を引き出す最適な運動モードを探索することにより、科学的根拠に基づいたアプローチを用いてサルコペニアの高齢者に対する臨床指導と運動処方に貢献することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
腸内マイクロバイオームは代謝の重要な調節因子であり、最近、筋骨格系の健康と疾患、特に腸筋軸として知られるコミュニケーション軸を介した骨格筋量と機能の変化に関連する要因として浮上しています。
この推定された腸-筋肉伝達経路は、科学者が腸内微生物叢の組成と機能を操作することによって、骨格筋の健康状態の変化を仲介し、サルコペニアによる健康への悪影響を防ぐことができるという魅力的な可能性を提起します。
したがって、腸内マイクロバイオーム組成を調節するために開発された治療戦略は、加齢に伴う筋肉量の減少や身体機能の低下において臨床的に意味のある意味を持つ可能性がある。
運動は高齢者の腸内微生物叢を調節することが示されていますが、適切に設計されたランダム化臨床試験からの証拠は不足しています。
一方で、現在のガイドラインでは、加齢に伴う骨格筋の減少や身体機能の障害を軽減するためにレジスタンストレーニングを推奨しています。
しかしその一方で、有酸素運動トレーニングは微生物叢の多様性の増加とSCFA産生分類群の増加に関連しており、骨格筋の健康上の利点と機能の改善に関連していると考えられています。
これら 2 つの運動トレーニング レジメンが異なる生体エネルギー経路を持っていることを考慮すると、研究チームは、各レジメンが腸内マイクロバイオーム組成の異なる変化を促進するという仮説を立てました。
対照的に、両方の形式の運動 (レジスタンス + 有酸素運動) を組み合わせると、さらなる効果が得られる可能性があります。
したがって、これらの運動療法が腸内微生物叢に及ぼす影響を解明することは、この関連する知識のギャップを埋め、サルコペニアを管理するための最適な運動療法を明らかにするために重要です。
研究チームの長期的な目標は、これらのさまざまな運動トレーニングレジメン(つまり、レジスタンストレーニング、有酸素トレーニング、および同時運動トレーニング)が腸内微生物叢の組成と腸由来の代謝物に及ぼす影響を調査し、その効果を調査する一連の研究を開発することです。サルコペニアの高齢者の骨格筋量と機能に関する研究。
方法論: 研究デザイン: このプロジェクトでは、パイロット 3 群非盲検ランダム化比較試験 (RCT) を使用します。この試験は、サルコペニアの高齢者 (60 歳以上) の腸内微生物叢組成に対する、異なる運動トレーニング計画の影響を評価するように設計されています。 。
方法: この研究では、コミュニティの運動プログラムからの人材募集、物流および物的リソースを使用します。
私たちの事前スクリーニング基準を満たした人には、研究メンバーから連絡があり、研究の目的、手順、リスクと不快感、利点が明らかにされます。
同意した参加者は、最終的な包含/除外基準を評価し、(登録前に)書面によるインフォームドコンセントを提供するために、対面での健康診断に招待されます。
この訪問では、参加者の適格性を評価するために、臨床検査、薬歴、ハンドグリップダイナモメトリー検査(サルコペニアの客観的指標)を通じてボランティアを評価します。
すべての包含/除外基準を満たす人は、3 つの異なる運動トレーニング プログラムにランダムに割り当てられます (N= 69; 23/グループ): i) 有酸素運動 (AER) トレーニング、ii) レジスタンス運動 (RES)、または iii) 同時トレーニング(RES+AER)。
このプロジェクトは、メタ分析による最近の体系的レビューからの証拠に基づいて、最大 n=69 人の参加者 (n=23/グループ) をランダム化することを目的としています (11)。
参加者は、中等度の有酸素トレーニング [HRmax 60 ~ 70%] またはレジスタンス エクササイズ [8 つのエクササイズ/主要な筋肉グループ。 6〜12回繰り返します。 60-75% 1RM]、または両方の組み合わせ (RES+AER)。
評価: すべての参加者は次の時点で評価されます。i) ベースライン。 ii) 介入の終了(14 週間)。 iii) 終了時(26 週間)。
研究の合計期間は 26 週間です。
研究訪問のたびに、参加者は骨格筋力検査、身体能力検査、体組成の評価を完了し、空腹時の血液、尿、糞便のサンプルを提供します。
栄養摂取量(3日間の日記を使用)、毎日の身体活動(身体活動トラッカー手首のFitbitを使用)、薬やサプリメントの使用、関連する併存疾患(病歴と薬歴のアンケートで評価)など、他の重要な交絡変数も記録されます。 。
研究デザインに従って、研究チームは次のことも評価します。 a) 定着率と減少率。 b) 運動介入の遵守。 c) 安全性。 d) 依存的な結果に対する介入効果。
採用の成功率と維持率は、採用された参加者の数、脱落者の数、および試験全体のフォローアップの損失によって測定されます。
運動介入の順守は研究スタッフによって慎重に文書化され、参加したセッションの数によって測定されます。
安全性は、介入に起因する有害事象の数および/または重症度によって測定され、試験期間中研究スタッフによって監視および記録されます。
目的: 主な目的: 主な結果は、介入 (14 週間) 後のフェカリバクテリウム プラウスニッツィおよび他の SCFA 産生細菌の相対存在量の変化です。
副次的結果には次のものが含まれます: 1) 終了時 (26 週間) のフェカリバクテリウム プラウスニツィイの相対存在量の変化。 2)介入後および追跡調査終了時のラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属の相対存在量の変化。
第二の目的:体組成、骨格筋機能、機能的パフォーマンス、一般的な腸内マイクロバイオーム組成など、各運動介入の影響を広範に特徴付けるために、一連の補完的な結果も評価されます。
この広範な結果により、これらの異なる運動療法が腸内微生物叢や、腸内微生物叢とサルコペニアを調節するために重要ないくつかの健康上の結果に及ぼす影響を包括的に評価できるようになり、現在未解明の他のメカニズムの関連性を指摘できる可能性があります。
期待される結果: 研究チームは、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせることで、腸内微生物叢に大きな影響を与えるだろうと仮説を立てました。具体的には、フェカリバクテリウム・プラウスニツィイやその他のSCFA産生細菌株の相対的な存在量の増加、骨格筋量と筋力の増加においてです。同時運動トレーニンググループの身体パフォーマンス測定も強化されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liliana C. Baptista, PhD
- 電話番号:+351 220 425 239
- メール:lbaptista@fade.up.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- Faculty of Sports
-
コンタクト:
- Jorge Mota
- 電話番号:351 220425273
- メール:jmota@fade.up.pt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:60歳以上
- 性別:男性と女性
- 病歴: サルコペニアの客観的指標 - 握力: 男性 < 27 kg、女性 < 16 kg。 4 メートルの歩行速度 ≤ 0.8 m/s。短い物理的パフォーマンス バッテリー ≤ 8 ポイント スコア。椅子立ちテスト > 15 秒。タイムアップゴー ≥ 20 秒。
- 身体的不活動: 国際身体活動アンケート (IPAQ) - ポルトガル語版 週あたり 150 分以下の中程度の身体活動
- 可能なグループ割り当てに関係なく、すべての研究手順に参加する意欲。
除外基準:
- 同意を提供しない。
- コントロールされていない高血圧: SBP> 180 mmHg または DBP> 110 mmHg。
- -冠動脈狭窄の病歴(>50%)。
- 心不全: 駆出率 < 50%。
- 労作時の失神の病歴。
- -肥大型心筋症、不整脈原性心筋症、拡張型心筋症の病歴、または過去6か月間の心筋炎または心膜炎の証拠。
- 重度の心臓弁膜症。
- 慢性腎臓病ステージ≧4.8。
- 慢性閉塞性肺疾患ステージ ≥ 3,9。
- 運動への参加を妨げる筋骨格または神経変性状態。
- 現在、別の体系化された運動トレーニング プログラムに参加しています。
- 研究期間を通じて研究手順や運動介入に取り組むことができない。
- 安全な参加を妨げるその他の状態または懸念事項。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:抵抗運動トレーニング
RES グループ セッションの主な部分には、フリー ウェイト、ウェイト マシン、柔軟体操が含まれます。
負荷は 1RM (1 Repetition Maximum) 法に基づいて設定および調整されます (詳細は表 2 に記載)。
演習は標準化されますが、参加者の制限に応じて演習が調整される場合があります。
RES グループの場合、介入は 2 つの期間に分割されました: a) 3 週間の適応段階 (7 ~ 10 回のエクササイズ、1 ~ 2 セット、15 ~ 20 回の繰り返し、40 ~ 60% 1RM)。 b) 9 週間のトレーニング段階 (8 つのエクササイズ; 3 セット; 6 ~ 12 回の繰り返し; 70% 1RM; カテゴリー比 10 (CR10) スケールでの知覚運動量 (RPE) の割合 (RPE) で測定される強度は 3 ~ 5、RPE 6 まで進みます。 8; セット間に 60 ~ 120 秒の休憩; エクササイズの間には 3 ~ 5 分) 推奨されています (29)。
各セッションは、2 つの解剖学的領域 (上肢、胴体、背中、下肢) を対象とします。
|
実験グループ (AER、RES、および AER+RES) は、12 週間 (週 3 日、1 日あたり 60 分) の監視下センターベースの運動プログラムに登録されます。
セッションは曜日が交代で午前中に行われ、経験豊富な運動生理学者が監督します。
|
|
アクティブコンパレータ:有酸素運動トレーニング
AER グループ セッションの主な部分には、トレッドミル、ステーショナリー バイク、エリプティカル バイクが含まれます。
これらのセッション全体の強度は、最大心拍数 (HRmax) と、CR10 スケールの RPE 3 ~ 5 から RPE 6 ~ 8 に進むことで測定されます。
AERグループの主要部分は3つの期間に分かれていました。 a) 1~2 週目 (50% HRmax: 3x15 分 + 3 分の休憩)。 b) 3~4週目(HRmax 60%: 2x23min+5min休憩)。 c) 週 > 5 (HRmax 70%: 継続)。
|
実験グループ (AER、RES、および AER+RES) は、12 週間 (週 3 日、1 日あたり 60 分) の監視下センターベースの運動プログラムに登録されます。
セッションは曜日が交代で午前中に行われ、経験豊富な運動生理学者が監督します。
|
|
アクティブコンパレータ:同時運動トレーニング
RES+AER グループ セッションの主要部分では、両方の運動トレーニング プロトコルを組み合わせます。
このグループの主要な部分は、ウェイト、ウェイトマシン、柔軟体操を使用した筋力トレーニングから始まり、トレッドミル、エアロバイク、エリプティカルバイクでの中程度の有酸素運動の主要部分を組み合わせます。
この介入は 2 段階に分けられました: a) 3 週間の適応期間 (4 ~ 6 回のエクササイズ、1 ~ 2 セット、15 ~ 20 回の繰り返し、40 ~ 60% 1RM)。 b) 9 週間のトレーニング段階 (4 つのエクササイズ; 3 セット; 6 ~ 12 回の繰り返し; 60 ~ 70% 1RM; CR10 スケールの RPE 3 ~ 5 で測定された強度は RPE 6 ~ 8 に進みます; セット間の休憩は 60 ~ 120 秒です; 演習の間に 3 ~ 5 分)。
その後、中程度の有酸素運動トレーニング パートには 3 つのフェーズが含まれます: 50% HRmax: 1x15 分)。 b) 3~4週目(60% HRmax: 1x23分)。 c) 週 > 5 (HRmax 70%: 継続)。
|
実験グループ (AER、RES、および AER+RES) は、12 週間 (週 3 日、1 日あたり 60 分) の監視下センターベースの運動プログラムに登録されます。
セッションは曜日が交代で午前中に行われ、経験豊富な運動生理学者が監督します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Faecalibacterium prausnitzii および他の SCFA 産生細菌の相対存在量の変化率
時間枠:14週間
|
主な結果は、糞便サンプルの次世代シーケンスを使用した介入後(14週間)のフェカリバクテリウム・プラウスニツィイおよび他のSCFA産生細菌の相対存在量の変化率となります。
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
終了時のフェカリバクテリウム プラウスニツィイの相対存在量の変化率
時間枠:26週間
|
糞便サンプルの次世代シークエンシングを使用した、終了時(26週間)のフェカリバクテリウム・プラウスニツィイ相対存在量の変化率。
|
26週間
|
|
介入後および追跡調査終了時のラクトバチルス属およびビフィズス菌属の相対存在量の変化率
時間枠:26週間
|
糞便サンプルに対する次世代シーケンスを使用した介入後のラクトバチルス属およびビフィズス菌属の相対存在量の変化率
|
26週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠:14週間
|
体組成は、体脂肪量パーセント、除脂肪体重パーセント、四肢除脂肪体重を測定する全身二重エネルギーX線吸収測定法によって評価されます。
|
14週間
|
|
骨格筋の機能
時間枠:14週間
|
支配的な下肢の膝の伸展および屈曲の筋力は、伸展および屈曲の総仕事量 (J) のピーク トルクを測定する等速性ダイナモメーターによって評価されます。
|
14週間
|
|
栄養摂取量
時間枠:14週間
|
参加者は、糞便収集日の前に、3日間の食事日記を使用して、連続3日間のすべての飲食摂取量を記録するよう指示されます。
|
14週間
|
|
身体的パフォーマンス
時間枠:14週間
|
参加者は、歩行速度、30 秒間の椅子の立ち上がり、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、および 400 メートル歩行テストを使用して評価されます。
歩行速度を評価するには、速度時間付きの 4 メートルの通常の歩行テストを使用します。
SPPB は、歩行速度の評価、バランス テスト、椅子立ちテストを含む複合テスト バッテリーです。
各テストは最高得点が 12 点になるまで 4 点で採点されます。
400 メートル歩行テストでは、参加者は 20 メートルを 20 周、各周をできるだけ早く完了することが求められます。
このテストでは歩行能力と持久力を評価します。
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liliana C. Baptista, PhD、Faculty of Sport, University of Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEFADE 04 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトは、特定の方法とアクション、明確なデジタル プラットフォームを使用して、さまざまな聴衆に向けて知識を広める計画を検討しています。
目標は、このプロジェクトから得られる可能性のある新しい発見を完成後できるだけ早く広め、それによって恩恵を受けるすべての人が一般に利用できるようにすることです。
最後の参加者が最後の評価訪問を終えるとすぐに、研究チームのメンバーは研究データの適切な分析を開始します。
研究チームは出版に向けて要約と原稿を準備します。
学術会議に適切と思われる予備的な結果は、それに応じて準備され、国内または国際的な関連会議で発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。