- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545123
Различные методы упражнений на микробиом кишечника (DEMGUTS)
28 февраля 2025 г. обновлено: Faculty of Sports- Research Center in Physical Activity, Health and Leisure
Выявление влияния различных видов упражнений на микробиом кишечника и кишечные метаболиты у пожилых людей с саркопенией
Саркопения — многофакторное мышечное заболевание с пагубными клиническими последствиями, нарушающими физические функции, функциональную независимость, качество жизни, необходимость длительного ухода и преждевременную смертность.
На развитие саркопении влияет сложное взаимодействие множества факторов окружающей среды и эндогенных факторов.
Однако на сегодняшний день эти сложные механизмы не смогли полностью объяснить неблагоприятные последствия саркопении для здоровья массы и функции скелетных мышц у пожилых людей.
Недавно кишечный микробиом и его метаболиты, полученные из кишечника, стали играть ключевую роль в развитии саркопении, при этом имеются данные, свидетельствующие о том, что они влияют на многие основные патофизиологические механизмы (т. е. иммунную и воспалительную системы, анаболическую резистентность, чувствительность к инсулину и выработку энергии), которые участвуют в развитии саркопении.
Современные рекомендации по лечению саркопении усиливают роль физических упражнений, особенно тренировок с отягощениями, для предотвращения неблагоприятных последствий для здоровья.
Физические упражнения также стимулируют благоприятные изменения в составе и функциях микробиома кишечника, что приводит к улучшению здоровья человека независимо от питания.
Тем не менее, влияние физических упражнений на микробиом кишечника у пациентов с саркопенией остается неясным, а существующие данные получены в основном из наблюдательных исследований.
Кроме того, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что различные типы физических упражнений могут вызывать отчетливые изменения в составе кишечной микробиоты, но на сегодняшний день не проводилось ни одного исследования, специально посвященного оптимальному типу физических упражнений у пожилых людей с учетом влияния состава кишечной микробиоты или кишечной микробиоты. производные метаболиты.
Таким образом, несмотря на растущее количество литературы по оси кишечник-мышцы и саркопении, данные сравнительных исследований, посвященных различным режимам тренировок с рандомизированным контролируемым исследованием влияния кишечной микробиоты на массу и функцию скелетных мышц у пациентов с саркопенией, все еще остаются актуальными. не хватает.
Учитывая, что аэробные упражнения и упражнения с отягощениями стимулируют различные биоэнергетические механизмы и метаболические сигнальные пути, мы предполагаем, что состав микробиома кишечника может по-разному модулироваться этими разными режимами упражнений и по-разному влиять на массу и функцию скелетных мышц, а также физическую работоспособность у пожилых людей.
Используя текущий набор, логистику и человеческие ресурсы из программы обучения общественным упражнениям и внутреннего институционального сотрудничества, исследовательская группа выстроит последовательную линию исследований, чтобы заполнить этот пробел в литературе и изучить влияние различных режимов упражнений на состав кишечного микробиома и кишечную микрофлору. производные метаболитов у этих пациентов.
Исследовательская группа начнет с пилотного одноцентрового открытого рандомизированного контрольного исследования с тремя параллельными группами.
Участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены на: i) умеренные аэробные упражнения (AER); ii) упражнения с отягощениями (RES); или iii) параллельные тренировки (RES+AER).
Участники экспериментальных групп будут участвовать в контролируемых упражнениях на базе центра (12 недель, 3 дня в неделю, 60 минут в день).
Все участники будут оценены в i) исходном состоянии, ii) в конце вмешательства (14 недель) и iii) в конце (26 недель).
Первичным результатом будет изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii и других бактерий, продуцирующих SCFA, после вмешательства (14 недель).
Вторичные исходы включают 1) изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii при закрытии исследования (26 недель); 2) изменение относительной численности родов Lactobacillus и Bifidobacterium после вмешательства и в конце периода наблюдения.
Также будет оценен набор дополнительных результатов, чтобы в общих чертах охарактеризовать влияние каждого упражнения, включая состав тела, функцию скелетных мышц, функциональные характеристики и общий состав микробиома кишечника.
Будут оценены и другие важные исходы, влияющие на результат, включая потребление пищи, ежедневную физическую активность, использование лекарств и добавок, а также связанные с ними сопутствующие заболевания.
В долгосрочной перспективе исследовательская группа рассчитывает внести свой вклад в клиническое руководство и назначение упражнений пожилым людям с саркопенией, используя научно обоснованный подход, исследуя оптимальный режим упражнений, который принесет благоприятную пользу для здоровья кишечника и скелетных мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиом кишечника является важным регулятором метаболизма и недавно стал важным фактором, вносящим вклад в здоровье и заболевания опорно-двигательного аппарата, в частности, в изменения массы и функций скелетных мышц через ось связи, известную как ось кишечник-мышцы.
Этот предполагаемый путь связи между кишечником и мышцами открывает привлекательную возможность того, что, манипулируя составом и функцией кишечной микробиоты, ученые смогут опосредовать изменения в здоровье скелетных мышц и предотвращать неблагоприятные последствия для здоровья, вызванные саркопенией.
Таким образом, терапевтические стратегии, разработанные для модуляции состава микробиома кишечника, могут иметь клинически значимые последствия для возрастной потери мышечной массы и снижения физических функций.
Было доказано, что физические упражнения модулируют микробиом кишечника у пожилых людей, но данных хорошо спланированных рандомизированных клинических исследований недостаточно.
С одной стороны, текущие рекомендации рекомендуют тренировки с отягощениями для уменьшения возрастной потери скелетных мышц и нарушений физических функций.
Тем не менее, с другой стороны, аэробные тренировки связаны с увеличением разнообразия микробиоты и увеличением таксонов, продуцирующих SCFA, что связано с пользой для здоровья скелетных мышц и улучшением их функций.
Учитывая, что эти два режима тренировок имеют разные биоэнергетические пути, исследовательская группа предположила, что каждый режим способствует различным изменениям в составе микробиома кишечника.
Напротив, сочетание обеих форм упражнений (силовые + аэробные) может привести к дополнительному эффекту.
Таким образом, выяснение влияния этих режимов упражнений на микробиом кишечника имеет решающее значение для заполнения этого важного пробела в знаниях и помощи в определении оптимального режима упражнений для лечения саркопении.
Долгосрочная цель исследовательской группы — разработать последовательное направление исследований для изучения влияния этих различных режимов тренировок (т. е. силовых, аэробных и одновременных тренировок) на состав микробиома кишечника и метаболиты, полученные из кишечника, и изучить его влияние. на массу и функцию скелетных мышц у пожилых людей с саркопенией.
Методология: Дизайн исследования: В этом проекте будет использоваться пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, предназначенное для оценки влияния различных режимов тренировок на состав микробиома кишечника у пожилых людей (возраст ≥ 60 лет) с саркопенией. .
Методы: В этом исследовании будут использованы рекрутинговые, логистические и материальные ресурсы из программы общественных упражнений.
С теми, кто соответствовал нашим критериям предварительного отбора, свяжется участник исследования и расскажет о целях, процедурах исследования, рисках, дискомфорте и преимуществах.
Согласившиеся участники будут приглашены на личный медицинский осмотр для оценки окончательных критериев включения/исключения и предоставления письменного информированного согласия (до регистрации).
В ходе этого визита добровольцев будут оценивать посредством клинического обследования, изучения истории приема лекарств и динамометрического теста на рукоятке (объективный показатель саркопении), чтобы оценить соответствие участников критериям участия.
Те, кто соответствует всем критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены (N = 69; 23 в группе) на три отдельные программы тренировок: i) тренировки по аэробным упражнениям (AER), ii) упражнения с отягощениями (RES) или iii) параллельные тренировки. (РЭС+АЭР).
Целью этого проекта является рандомизация до n=69 участников (n=23 на группу) на основе данных недавнего систематического обзора с метаанализом (11).
Участники будут участвовать в контролируемых упражнениях на базе центра (12 недель, 3 дня в неделю, 60 минут в день), состоящих либо из умеренных аэробных тренировок [60-70% максимальной ЧСС], либо упражнений с отягощениями [8 упражнений на основные группы мышц; 6-12 повторений; 60-75% от 1ПМ] или комбинация того и другого (RES+AER).
Оценки: Все участники будут оцениваться по: i) исходному уровню; ii) окончание вмешательства (14 недель); и iii) при закрытии сделки (26 недель).
Общая продолжительность исследования составляет 26 недель.
Во время каждого учебного визита участники проходят тест на силу скелетных мышц, тесты на физическую работоспособность, оценивают состав тела и сдают натощак образцы крови, мочи и кала.
Также будут записываться другие важные вмешивающиеся переменные, включая потребление пищи (с использованием трехдневного дневника), ежедневную физическую активность (с использованием трекера физической активности на запястье Fitbit), использование лекарств и добавок, а также связанные с ними сопутствующие заболевания (оцениваются с помощью анкеты для истории болезни и приема лекарств). .
В соответствии с планом исследования исследовательская группа также оценит: а) показатели удержания и отсева участников; б) соблюдение физических упражнений; в) безопасность; г) влияние вмешательства на зависимые результаты.
Успех набора и уровня удержания будет измеряться количеством набранных участников, количеством выбывших из участия и потерь для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
Соблюдение упражнений будет тщательно документироваться исследовательским персоналом и измеряться количеством посещенных занятий.
Безопасность будет измеряться количеством и/или серьезностью нежелательных явлений, связанных с вмешательством, которые будут контролироваться и регистрироваться исследовательским персоналом на протяжении всего исследования.
Цели: Основная цель: Основным результатом будет изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii и других бактерий, продуцирующих SCFA, после вмешательства (14 недель).
Вторичные исходы включают: 1) изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii при закрытии исследования (26 недель); 2) изменение относительной численности родов Lactobacillus и Bifidobacterium после вмешательства и в конце периода наблюдения.
Вторичная цель: также будет оценен набор дополнительных результатов, чтобы в общих чертах охарактеризовать влияние каждого упражнения, включая состав тела, функцию скелетных мышц, функциональные характеристики и общий состав микробиома кишечника.
Этот широкий набор результатов позволит всесторонне оценить влияние этих различных режимов упражнений на микробиоту кишечника и на некоторые последствия для здоровья, которые имеют решающее значение для модуляции микробиома кишечника и саркопении, и могут указывать на другие механизмы, которые в настоящее время не определены.
Ожидаемые результаты: исследовательская группа предположила, что сочетание аэробных тренировок и тренировок с отягощениями окажет большее влияние на микробиом кишечника, в частности, за счет увеличения относительной численности Faecalibacterium prausnitzii и других бактериальных штаммов, продуцирующих SCFA, а также увеличения массы и силы скелетных мышц, а также а также улучшенные показатели физической работоспособности в группе параллельных тренировок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liliana C. Baptista, PhD
- Номер телефона: +351 220 425 239
- Электронная почта: lbaptista@fade.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Faculty of Sports
-
Контакт:
- Jorge Mota
- Номер телефона: 351 220425273
- Электронная почта: jmota@fade.up.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 60 лет
- Пол: Мужчины и женщины
- История болезни: Объективные показатели саркопении. Сила хвата: мужчины <27 кг и женщины <16 кг; скорость ходьбы на 4 м ≤ 0,8 м/с; Короткая батарея физических показателей ≤ 8 баллов; Испытание на стойке на стуле > 15 с; Время ожидания ≥ 20 с.
- Отсутствие физической активности: Международный опросник по физической активности (IPAQ) — португальская версия ≤ 150 минут в неделю умеренной физической активности.
- Готовность участвовать во всех процедурах обучения независимо от возможного распределения в группы.
Критерии исключения:
- Непредоставление согласия.
- Неконтролируемая гипертония: САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.
- Стеноз коронарной артерии в анамнезе (>50%).
- Сердечная недостаточность: фракция выброса < 50%.
- История обмороков при физической нагрузке.
- Гипертрофическая кардиомиопатия в анамнезе, аритмогенная кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия или наличие миокардита или перикардита в течение предыдущих 6 месяцев.
- Тяжелые пороки сердца.
- Хроническая болезнь почек стадии ≥ 4,8.
- Хроническая обструктивная болезнь легких стадии ≥ 3,9.
- Скелетно-мышечные или нейродегенеративные заболевания, которые мешают заниматься физическими упражнениями.
- Текущее участие в другой структурированной программе тренировок.
- Неспособность выполнять учебные процедуры или упражнения на протяжении всего периода исследования.
- Другое условие или проблема, исключающая безопасное участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка с сопротивлением
Основная часть группового занятия RES будет включать в себя свободные веса, силовые тренажеры и художественную гимнастику.
Нагрузки будут устанавливаться и корректироваться на основе метода 1 повторения максимума (1ПМ) (подробности описаны в Таблице 2).
Упражнения будут стандартизированы, но упражнения могут быть адаптированы в соответствии с ограничениями участников.
Для группы RES вмешательство было разделено на 2 периода: а) 3-недельная фаза адаптации (7-10 упражнений; 1-2 подхода; 15-20 повторений; 40-60% 1ПМ); б) 9-недельная фаза тренировок (8 упражнений; 3 подхода; 6–12 повторений; 70% от 1ПМ; интенсивность измеряется по скорости воспринимаемого напряжения (RPE) 3–5 по шкале отношения категорий 10 (CR10) с переходом к RPE 6– 8 отдых между подходами 60–120 с; между упражнениями 3–5 мин) согласно рекомендациям (29).
Каждый сеанс будет нацелен на две анатомические области (верхние конечности, туловище, спину, нижние конечности).
|
Экспериментальные группы (AER, RES и AER+RES) будут включены в контролируемую программу упражнений на базе центра в течение 12 недель (3 дня в неделю; 60 минут в день).
Занятия будут проводиться утром, в разные дни недели, под наблюдением опытных физиологов-физкультурников.
|
|
Активный компаратор: Аэробные тренировки
Основная часть групповых занятий AER будет включать беговую дорожку, стационарные и эллиптические велосипеды.
Интенсивность во время этих занятий будет измеряться по максимальной частоте сердечных сокращений (HRmax) и RPE 3–5 по шкале CR10 с повышением RPE 6–8.
Основная часть группы АЕР была разделена на 3 периода; а) с 1-2 недели (50% ЧССмакс: 3х15 мин+3 мин отдыха); б) неделя 3-4 (60% ЧССмакс: 2x23мин+5мин отдых); в) неделя > 5 (70% ЧССмакс: непрерывно).
|
Экспериментальные группы (AER, RES и AER+RES) будут включены в контролируемую программу упражнений на базе центра в течение 12 недель (3 дня в неделю; 60 минут в день).
Занятия будут проводиться утром, в разные дни недели, под наблюдением опытных физиологов-физкультурников.
|
|
Активный компаратор: Параллельные тренировки
Основная часть групповых занятий RES+AER будет сочетать в себе оба протокола тренировок.
Основные части этой группы начнутся с тренировок с отягощениями с использованием гантелей, силовых тренажеров и художественной гимнастики в сочетании с основной частью умеренных аэробных упражнений на беговой дорожке, стационарных и эллиптических велосипедах.
Это вмешательство было разделено на 2 фазы: а) 3-недельный период адаптации (4-6 упражнений; 1-2 подхода; 15-20 повторений; 40-60% 1ПМ); б) 9-недельная тренировочная фаза (4 упражнения; 3 подхода; 6–12 повторений; 60–70% от 1ПМ; интенсивность измеряется по RPE 3–5 по шкале CR10 с переходом к RPE 6–8; отдых между подходами 60–120 с). 3-5 мин между упражнениями).
После этого часть тренировки с умеренными аэробными упражнениями будет включать три фазы: 50% ЧССмакс: 1x15 мин); б) неделя 3–4 (60% ЧССмакс: 1x23 мин); в) неделя > 5 (70% ЧССмакс: непрерывно).
|
Экспериментальные группы (AER, RES и AER+RES) будут включены в контролируемую программу упражнений на базе центра в течение 12 недель (3 дня в неделю; 60 минут в день).
Занятия будут проводиться утром, в разные дни недели, под наблюдением опытных физиологов-физкультурников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii и других бактерий, продуцирующих SCFAs
Временное ограничение: 14 недель
|
Основным результатом будет процентное изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii и других бактерий, продуцирующих SCFA, после вмешательства (14 недель) с использованием секвенирования следующего поколения в образцах фекалий.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii при закрытии
Временное ограничение: 26- недель
|
Процентное изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii при закрытии исследования (26 недель) с использованием секвенирования следующего поколения в образцах фекалий;
|
26- недель
|
|
Процентное изменение относительной численности родов Lactobacillus и Bifidobacterium после вмешательства и в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: 26- недель
|
Процентное изменение относительной численности родов Lactobacillus и Bifidobacterium после вмешательства с использованием секвенирования следующего поколения в образцах фекалий
|
26- недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 14- недель
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела для измерения процента жировой массы тела, процента мышечной массы, аппендикулярной мышечной массы.
|
14- недель
|
|
Функция скелетных мышц
Временное ограничение: 14 недель
|
Сила доминантных мышц разгибания и сгибания колена нижней конечности будет оцениваться с помощью изокинетического динамометра для измерения максимального крутящего момента общей работы разгибания и сгибания (J).
|
14 недель
|
|
Пищевая ценность
Временное ограничение: 14 недель
|
Участникам будет предложено записывать весь прием пищи и напитков в течение трех дней подряд, используя трехдневный дневник питания, до дня сбора фекалий.
|
14 недель
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: 14 недель
|
участников будут оценивать по скорости ходьбы, 30-секундному подъему на стул, тесту кратковременной физической работоспособности (SPB) и тесту ходьбы на 400 метров.
Для оценки скорости ходьбы воспользуемся тестом обычной ходьбы на 4 метра со временем скорости.
SPPB представляет собой составную группу тестов, включающую оценку скорости ходьбы, тест на равновесие и тест на стойку на стуле.
Каждый тест оценивается в 4 балла до достижения максимального результата в 12 баллов.
В тесте ходьбы на 400 метров участникам предлагается пройти 20 кругов по 20 м, каждый круг как можно быстрее.
Этот тест оценивает способность ходить и выносливость.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEFADE 04 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этот проект рассматривает план по распространению знаний с использованием конкретных методов и действий, отдельных цифровых платформ и направлен на разные аудитории.
Цель состоит в том, чтобы распространить новые результаты, которые могут быть получены в результате этого проекта, как можно скорее после завершения и сделать их общедоступными для всех, кто может получить от него пользу.
Как только последний участник завершит свой последний оценочный визит, члены исследовательской группы начнут адекватно анализировать данные исследования.
Исследовательская группа подготовит тезисы и рукописи к публикации.
Предварительные результаты, которые могут показаться адекватными для научных встреч, будут подготовлены в соответствии с ними и представлены на соответствующих национальных или международных конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .