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Modalités d'exercice distinctes sur le microbiome intestinal (DEMGUTS)

Dévoiler l'impact de modalités d'exercice distinctes sur le microbiome intestinal et les métabolites dérivés de l'intestin chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie

La sarcopénie est une maladie musculaire multifactorielle ayant des conséquences cliniques néfastes, altérant la fonction physique, l'indépendance fonctionnelle, la qualité de vie, la nécessité de soins de longue durée et une mortalité prématurée. Le développement de la sarcopénie est influencé par une interaction complexe de multiples facteurs environnementaux et endogènes. Cependant, à ce jour, ces mécanismes complexes n’ont pas pu expliquer pleinement les effets néfastes de la sarcopénie sur la masse et la fonction des muscles squelettiques chez les personnes âgées. Récemment, le microbiome intestinal et ses métabolites dérivés de l'intestin sont devenus un acteur clé de la sarcopénie, avec des preuves suggérant qu'ils influencent de nombreux mécanismes physiopathologiques sous-jacents (c'est-à-dire le système immunitaire et inflammatoire, la résistance anabolisante, la sensibilité à l'insuline et la production d'énergie) impliqués. dans le développement de la sarcopénie. Les lignes directrices actuelles en matière de traitement de la sarcopénie renforcent le rôle de l'entraînement physique, en particulier l'entraînement en résistance, pour prévenir les effets néfastes sur la santé. L’exercice stimule également des changements favorables dans la composition et la fonction du microbiome intestinal, ce qui entraîne des bienfaits pour la santé de l’hôte, quelle que soit la nutrition. Néanmoins, les effets de l’entraînement physique sur le microbiome intestinal chez les patients atteints de sarcopénie restent flous, les preuves existantes provenant principalement d’études observationnelles. En outre, les preuves disponibles suggèrent que différents types de modalités d’exercice peuvent provoquer des changements distincts dans la composition du microbiote intestinal. Mais, à ce jour, aucune étude n’a spécifiquement abordé le type optimal de modalité d’exercice chez les personnes âgées en tenant compte de l’impact de la composition du microbiote intestinal ou de l’impact de la modalité d’exercice chez les personnes âgées. métabolites dérivés. Ainsi, malgré le nombre croissant de littérature sur l’axe muscle intestinal et la sarcopénie, les preuves issues d’études comparatives axées sur différents programmes d’entraînement physique avec un plan d’essai randomisé et contrôlé sur l’impact du microbiote intestinal sur la masse et la fonction des muscles squelettiques chez les patients sarcopéniques sont toujours disponibles. manque. Étant donné que les exercices d'aérobie et de résistance stimulent différents mécanismes bioénergétiques et voies de signalisation métabolique, nous émettons l'hypothèse que la composition du microbiome intestinal peut être modulée différemment par ces programmes d'exercices distincts et avoir un impact différent sur la masse et la fonction des muscles squelettiques, ainsi que sur les performances physiques chez les personnes âgées. En tirant parti du recrutement, de la logistique et des ressources humaines actuelles d'un programme communautaire de formation à l'exercice et des collaborations institutionnelles internes, l'équipe d'enquête construira une ligne de recherche consécutive pour combler cette lacune dans la littérature et explorer l'impact de différents régimes d'exercice sur la composition du microbiome intestinal et l'intestin. métabolites dérivés chez ces patients. L'équipe de recherche commencera par un essai pilote randomisé ouvert monocentrique à 3 bras parallèles. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard à : i) exercice aérobique modéré (AER) ; ii) exercice de résistance (RES); ou iii) entraînement physique simultané (RES + AER). Les participants aux groupes expérimentaux s'engageront dans une intervention d'exercice supervisée en centre (12 semaines, 3j/sem, 60min/j). Tous les participants seront évalués i) au départ, ii) à la fin de l'intervention (14 semaines) et iii) à la clôture (26 semaines). Le résultat principal sera le changement dans l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii et d'autres bactéries productrices d'AGCC après l'intervention (14 semaines). Les critères de jugement secondaires comprennent 1) changement de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii à la clôture (26 semaines) ; 2) changement d'abondance relative des genres Lactobacillus et Bifidobacterium après l'intervention et à la fin du suivi. Un ensemble de résultats complémentaires seront également évalués pour caractériser globalement l'impact de chaque intervention d'exercice, y compris la composition corporelle, la fonction musculaire squelettique, la performance fonctionnelle et la composition générale du microbiome intestinal. D'autres résultats confondants importants seront évalués, notamment l'apport nutritionnel, l'activité physique quotidienne, l'utilisation de médicaments et de suppléments et les comorbidités associées. À long terme, l'équipe d'étude espère contribuer aux conseils cliniques et à la prescription d'exercices chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie en utilisant une approche fondée sur des données probantes en explorant le mode d'exercice optimal pour obtenir des bienfaits favorables pour la santé des intestins et des muscles squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le microbiome intestinal est un régulateur important du métabolisme et est récemment apparu comme un contributeur important à la santé et aux maladies musculo-squelettiques, en particulier aux modifications de la masse et du fonctionnement des muscles squelettiques via un axe de communication appelé axe intestin-muscle. Cette voie de communication postulée entre les muscles intestinaux soulève la possibilité intéressante qu'en manipulant la composition et la fonction du microbiote intestinal, les scientifiques pourraient arbitrer des changements dans la santé des muscles squelettiques et prévenir les effets néfastes de la sarcopénie sur la santé. Ainsi, les stratégies thérapeutiques développées pour moduler la composition du microbiome intestinal peuvent avoir des implications cliniquement significatives sur la perte musculaire et le déclin de la fonction physique liés à l’âge. Il a été démontré que l’exercice module le microbiome intestinal chez les personnes âgées, mais les preuves issues d’essais cliniques randomisés bien conçus sont rares. D’une part, les lignes directrices actuelles recommandent l’entraînement en résistance pour réduire la perte musculaire squelettique et la déficience fonctionnelle physique liées à l’âge. D’un autre côté, l’entraînement aérobique est associé à une diversité accrue du microbiote et à une augmentation des taxons producteurs d’AGCC, ce qui a été associé à des bienfaits pour la santé des muscles squelettiques et à une meilleure fonction. Étant donné que ces deux programmes d’entraînement physique suivent des voies bioénergétiques différentes, l’équipe d’étude a émis l’hypothèse que chaque programme favorise des altérations distinctes de la composition du microbiome intestinal. En revanche, combiner les deux formes d’exercices (résistance + aérobie) peut conduire à un effet supplémentaire. Par conséquent, il est crucial de comprendre l’impact de ces programmes d’exercices sur le microbiome intestinal pour combler ce manque de connaissances et aider à clarifier le programme d’exercices optimal pour gérer la sarcopénie. L'objectif à long terme de l'équipe de recherche est de développer une ligne de recherche consécutive pour explorer l'impact de ces différents programmes d'entraînement physique (c'est-à-dire l'entraînement physique en résistance, aérobique et simultané) sur la composition du microbiome intestinal et les métabolites dérivés de l'intestin et étudier ses effets. sur la masse et la fonction des muscles squelettiques chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie. Méthodologie : Conception de l'étude : Ce projet utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote ouvert à 3 bras, conçu pour évaluer l'impact de programmes d'entraînement physique distincts sur la composition du microbiome intestinal chez les personnes âgées (âge ≥ 60 ans) atteintes de sarcopénie. . Méthodes : Cette étude utilisera les ressources de recrutement, logistiques et matérielles d'un programme d'exercices communautaires. Ceux qui répondent à nos critères de présélection seront contactés par un membre de l'étude, exposant les objectifs, les procédures, les risques-inconforts et les avantages de l'étude. Les participants qui acceptent seront invités à une visite de dépistage médical en personne pour évaluer les critères finaux d'inclusion/exclusion et pour fournir leur consentement éclairé écrit (avant l'inscription). Lors de cette visite, les volontaires seront évalués par un examen clinique, des antécédents médicamenteux et un test de dynamométrie de la poignée (un indicateur objectif de la sarcopénie) pour évaluer l'éligibilité des participants. Ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard (N = 69 ; 23/groupe) à trois programmes d'entraînement physique distincts : i) entraînement aérobique (AER), ii) exercice de résistance (RES) ou iii) entraînement simultané (RES+AER). Ce projet vise à randomiser jusqu'à n=69 participants (n=23/groupe) sur la base des preuves d'une récente revue systématique avec méta-analyse (11). Les participants s'engageront dans des interventions d'exercices supervisées en centre (12 semaines, 3j/sem, 60min/j) consistant soit en un entraînement aérobie modéré [60-70 % HRmax], soit en des exercices de résistance [8 exercices/principaux groupes musculaires ; 6 à 12 répétitions ; 60-75% 1RM] ou une combinaison des deux (RES+AER). Évaluations : Tous les participants seront évalués : i) au départ ; ii) fin de l'intervention (14 semaines) ; et iii) à la clôture (26 semaines). La durée totale de l'étude est de 26 semaines. À chaque visite d'étude, les participants effectueront un test de force musculaire squelettique, des tests de performance physique, une évaluation de la composition corporelle et fourniront un échantillon de sang, d'urine et de matières fécales à jeun. D'autres variables confusionnelles importantes seront également enregistrées, notamment l'apport nutritionnel (à l'aide d'un journal de 3 jours), l'activité physique quotidienne (à l'aide d'un tracker d'activité physique au poignet Fitbit), l'utilisation de médicaments et de suppléments et les comorbidités associées (évaluées au moyen d'un questionnaire sur les antécédents médicaux et médicamenteux). . Selon la conception de l'étude, l'équipe d'étude évaluera également : a) les taux de rétention et d'attrition ; b) le respect de l'intervention en matière d'exercice ; c) la sécurité ; d) effet de l'intervention sur les résultats dépendants. Le succès des taux de recrutement et de rétention sera mesuré par le nombre de participants recrutés, le nombre d'abandons et de pertes de suivi tout au long de l'essai. L'adhésion à l'intervention d'exercice sera soigneusement documentée par le personnel de l'étude et sera mesurée par le nombre de séances suivies. La sécurité sera mesurée par le nombre et/ou la gravité des événements indésirables attribuables à l'intervention et surveillés et enregistrés par le personnel de l'étude tout au long de l'essai. Objectifs : Objectif principal : Le résultat principal sera le changement de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii et d'autres bactéries productrices d'AGCC après l'intervention (14 semaines). Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) changement de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii à la clôture (26 semaines) ; 2) changement d'abondance relative des genres Lactobacillus et Bifidobacterium après l'intervention et à la fin du suivi. Objectif secondaire : un ensemble de résultats complémentaires seront également évalués pour caractériser globalement l'impact de chaque intervention d'exercice, y compris la composition corporelle, la fonction musculaire squelettique, la performance fonctionnelle et la composition générale du microbiome intestinal. Ce large ensemble de résultats permettra une évaluation complète de l’impact de ces programmes d’exercices distincts sur le microbiote intestinal et sur plusieurs résultats de santé cruciaux pour moduler le microbiome intestinal et la sarcopénie et pourrait pointer vers d’autres liens mécanistiques actuellement indéterminés. Résultats attendus : L'équipe d'enquête a émis l'hypothèse que la combinaison d'un entraînement aérobie et d'un entraînement en résistance aurait un impact plus important sur le microbiome intestinal, en particulier en augmentant l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii et d'autres souches bactériennes productrices d'AGCC, une augmentation de la masse et de la force des muscles squelettiques, ainsi qu'une ainsi que des mesures de performance physique améliorées dans le groupe d'entraînement physique simultané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liliana C. Baptista, PhD
  • Numéro de téléphone: +351 220 425 239
  • E-mail: lbaptista@fade.up.pt

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Faculty of Sports
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : ≥ 60 ans
  • Sexe : Hommes et femmes
  • Antécédents médicaux : Indicateurs objectifs de sarcopénie - Force de préhension : hommes < 27 kg et femmes < 16 kg ; vitesse de marche sur 4 m ≤ 0,8 m/s ; Batterie de performance physique courte ≤ score de 8 points ; Test de support de chaise > 15 s ; Temps de mise en route ≥ 20 s.
  • Inactivité physique : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Version portugaise ≤ 150 minutes/semaine d'activité physique modérée
  • Volonté de participer à toutes les procédures d'étude, quelle que soit la répartition possible du groupe.

Critères d'exclusion :

  • Défaut de donner son consentement.
  • Hypertension non contrôlée : PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg.
  • Antécédents de sténose de l'artère coronaire (> 50 %).
  • Insuffisance cardiaque : fraction d'éjection < 50 %.
  • Antécédents de syncope à l'effort.
  • Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie arythmogène, de cardiomyopathie dilatée ou signes au cours des 6 mois précédents de myocardite ou de péricardite.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Stade de la maladie rénale chronique ≥ 4,8.
  • Stade de maladie pulmonaire obstructive chronique ≥ 3,9.
  • Conditions musculo-squelettiques ou neurodégénératives qui entravent la participation à l’exercice.
  • Participation actuelle à un autre programme d'entraînement physique structuré.
  • Incapacité de s'engager dans les procédures d'étude ou l'intervention d'exercice tout au long de la période d'étude.
  • Autre condition ou préoccupation empêchant une participation en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement aux exercices de résistance
La partie principale de la séance de groupe RES comprendra des poids libres, des appareils de musculation et de la gymnastique. Les charges seront définies et ajustées sur la base de la méthode à 1 répétition maximale (1RM) (les détails sont décrits dans le tableau 2). Les exercices seront standardisés mais les exercices pourront être adaptés en fonction des limitations des participants. Pour le groupe RES, l'intervention a été divisée en 2 périodes : a) phase d'adaptation de 3 semaines (7 à 10 exercices ; 1 à 2 séries ; 15 à 20 répétitions ; 40 à 60 % 1RM) ; b) Phase d'entraînement de 9 semaines (8 exercices ; 3 séries ; 6-12 répétitions ; 70 % 1RM ; intensité mesurée par le taux d'effort perçu (RPE) 3-5 sur l'échelle de rapport de catégorie 10 (CR10) progressant vers RPE 6- 8 ; repos 60 à 120 s entre les séries ; 3 à 5 minutes entre les exercices) comme recommandé (29). Chaque séance visera deux régions anatomiques (membres supérieurs, torse, dos, membres inférieurs).
Les groupes expérimentaux (AER, RES et AER+RES) seront inscrits dans un programme d'exercices supervisé en centre pendant 12 semaines (3 jours/semaine ; 60 min/j). Les séances auront lieu le matin, un jour alterné de la semaine, et seront supervisées par des physiologistes de l'exercice expérimentés.
Comparateur actif: Entraînement aux exercices aérobiques
La partie principale des séances de groupe de l'AER comprendra des tapis roulants, des vélos stationnaires et elliptiques. L'intensité tout au long de ces séances sera mesurée par la fréquence cardiaque maximale (FCmax) et par RPE 3-5 sur l'échelle CR10 progressant vers RPE 6-8. L'essentiel du groupe AER était divisé en 3 périodes ; a) à partir de la semaine 1-2 (50 % FCmax : 3x15 min + 3 min de repos) ; b) semaine 3-4 (60 % FCmax : 2x23 min + 5 min de repos) ; c) semaine > 5 (70 % HRmax : continu).
Les groupes expérimentaux (AER, RES et AER+RES) seront inscrits dans un programme d'exercices supervisé en centre pendant 12 semaines (3 jours/semaine ; 60 min/j). Les séances auront lieu le matin, un jour alterné de la semaine, et seront supervisées par des physiologistes de l'exercice expérimentés.
Comparateur actif: Entraînement physique simultané
La partie principale des séances de groupe RES+AER combinera les deux protocoles d'entraînement physique. Les principales parties de ce groupe commenceront par un entraînement en résistance utilisant des poids, des appareils de musculation et de la gymnastique suédoise combiné à une partie principale d'exercices aérobiques modérés sur tapis roulant, vélos stationnaires et elliptiques. Cette intervention a été divisée en 2 phases : a) une période d'adaptation de 3 semaines (4-6 exercices ; 1-2 séries ; 15-20 répétitions ; 40-60 % 1RM) ; b) Phase d'entraînement de 9 semaines (4 exercices ; 3 séries ; 6-12 répétitions ; 60-70 % 1RM ; intensité mesurée par le RPE 3-5 sur l'échelle CR10 progressant vers le RPE 6-8 ; repos 60-120 s entre les séries ; 3-5 min entre les exercices). Ensuite, la partie entraînement d'exercices aérobiques modérés comprendra trois phases : 50 % HRmax : 1x15 min ); b) semaine 3-4 (60 % FCmax : 1x23 min) ; c) semaine > 5 (70 % HRmax : continu).
Les groupes expérimentaux (AER, RES et AER+RES) seront inscrits dans un programme d'exercices supervisé en centre pendant 12 semaines (3 jours/semaine ; 60 min/j). Les séances auront lieu le matin, un jour alterné de la semaine, et seront supervisées par des physiologistes de l'exercice expérimentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii et d'autres bactéries productrices d'AGCC
Délai: 14 semaines
Le résultat principal sera le pourcentage de changement dans l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii et d'autres bactéries productrices d'AGCC après l'intervention (14 semaines) en utilisant le séquençage de nouvelle génération sur des échantillons fécaux.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii à la clôture
Délai: 26 semaines
Changement en pourcentage de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii à la clôture (26 semaines) à l'aide du séquençage de nouvelle génération sur des échantillons fécaux ;
26 semaines
Pourcentage de changement de l'abondance relative des genres Lactobacillus et Bifidobacterium après l'intervention et à la fin du suivi
Délai: 26 semaines
Changement en pourcentage de l'abondance relative des genres Lactobacillus et Bifidobacterium après l'intervention utilisant le séquençage de nouvelle génération sur des échantillons fécaux
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle
Délai: 14 semaines
La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier pour mesurer le pourcentage de masse grasse corporelle, le pourcentage de masse maigre et la masse maigre appendiculaire.
14 semaines
Fonction musculaire squelettique
Délai: 14 semaines
La force musculaire dominante d'extension et de flexion du genou du membre inférieur sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique pour mesurer le couple maximal du travail total d'extension et de flexion (J)
14 semaines
Apport nutritionnel
Délai: 14 semaines
Les participants seront invités à enregistrer toute leur consommation de nourriture et de boissons pendant trois jours consécutifs à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours avant le jour de collecte des matières fécales.
14 semaines
Performance physique
Délai: 14 semaines
les participants seront évalués en utilisant la vitesse de marche, la montée sur chaise de 30 secondes, la batterie de performance physique courte (SPPB) et le test de marche de 400 mètres. Pour évaluer la vitesse de marche, nous utiliserons le test de marche habituel de 4 mètres avec temps de vitesse. Le SPPB est une batterie de tests composites qui comprend une évaluation de la vitesse de marche, un test d'équilibre et un test de support sur chaise. Chaque test est noté 4 points jusqu'à un score maximum de 12 points. Lors du test de marche de 400 mètres, les participants sont invités à effectuer 20 tours de 20 m, chaque tour aussi vite que possible. Ce test évalue la capacité de marche et l'endurance.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce projet envisage un plan de diffusion des connaissances en utilisant des méthodes et des actions spécifiques, des plateformes numériques distinctes et destinées à différents publics. L'objectif est de diffuser les nouvelles découvertes qui pourraient résulter de ce projet dès que possible après son achèvement et de les rendre accessibles au public à tous ceux qui pourraient en bénéficier. Dès que le dernier participant aura terminé sa dernière visite d'évaluation, les membres de l'équipe d'étude commenceront à analyser de manière adéquate les données de l'étude. L'équipe d'étude préparera des résumés et des manuscrits pour publication. Les résultats préliminaires qui peuvent sembler adéquats pour les réunions scientifiques seront préparés conformément et présentés lors de conférences nationales ou internationales pertinentes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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