- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06545123
Odlišné modality cvičení na střevním mikrobiomu (DEMGUTS)
28. února 2025 aktualizováno: Faculty of Sports- Research Center in Physical Activity, Health and Leisure
Odhalení dopadu různých cvičebních modalit na střevní mikrobiom a střevní metabolity u starších dospělých se sarkopenií
Sarkopenie je multifaktoriální svalové onemocnění se škodlivými klinickými důsledky, které narušují fyzické funkce, funkční nezávislost, kvalitu života, potřebu dlouhodobé péče a předčasnou mortalitu.
Rozvoj sarkopenie je ovlivněn složitou interakcí mnoha environmentálních a endogenních faktorů.
Tyto komplexní mechanismy však dosud nebyly schopny plně vysvětlit nepříznivé zdravotní výsledky sarkopenie na hmotu a funkci kosterního svalstva u starších dospělých.
V poslední době se střevní mikrobiom a jeho metabolity odvozené ze střeva ukázaly jako klíčový hráč v sarkopenii, přičemž důkazy naznačují, že ovlivňují mnoho základních patofyziologických mechanismů (tj. imunitní a zánětlivý systém, anabolická rezistence, citlivost na inzulín a produkce energie), které se účastní ve vývoji sarkopenie.
Současné pokyny pro léčbu sarkopenie posilují roli cvičebního tréninku, zejména tréninku odporu, aby se zabránilo nepříznivým zdravotním následkům.
Cvičení také stimuluje příznivé změny ve složení a funkci střevního mikrobiomu, což vede ke zdravotním přínosům hostitele bez ohledu na výživu.
Účinky cvičebního tréninku na střevní mikrobiom u pacientů se sarkopenií však zůstávají nejasné a existují důkazy odvozené především z pozorovacích studií.
Dostupné důkazy navíc naznačují, že různé typy cvičení mohou vyvolat zřetelné změny ve složení střevní mikroflóry, ale dosud žádná studie konkrétně neřešila optimální typ cvičení u starších dospělých s ohledem na vliv složení střevní mikroflóry nebo střevní mikroflóry. odvozené metabolity.
Navzdory rostoucímu množství literatury o ose střevo-sval a sarkopenii tedy stále existují důkazy ze srovnávacích studií zaměřených na různé režimy cvičebního tréninku s uspořádáním randomizované kontrolované studie o vlivu střevní mikroflóry na hmotu a funkci kosterního svalstva u pacientů se sarkopenií. chybí.
Vzhledem k tomu, že aerobní a odporové cvičení stimuluje různé bioenergetické mechanismy a metabolické signální dráhy, předpokládáme, že složení střevního mikrobiomu může být odlišně modulováno těmito odlišnými cvičebními režimy a že rozdílně ovlivňuje hmotu a funkci kosterního svalstva a fyzickou výkonnost u starších dospělých.
S využitím současného náboru, logistiky a lidských zdrojů z komunitního cvičebního programu a interní institucionální spolupráce vybuduje vyšetřovací tým po sobě jdoucí linii výzkumu, aby zaplnil tuto mezeru v literatuře a prozkoumal dopad různých cvičebních režimů na složení střevního mikrobiomu a střevní- odvozené metabolity u těchto pacientů.
Výzkumný tým zahájí pilotní otevřenou randomizovanou kontrolní studii s jedním centrem se 3 paralelními rameny.
Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleni do: i) mírného aerobního cvičení (AER); ii) cvičení odporu (RES); nebo iii) souběžný pohybový trénink (RES+AER).
Účastníci experimentálních skupin se zapojí do cvičební intervence pod dohledem v centru (12 týdnů, 3d/t, 60min/d).
Všichni účastníci budou hodnoceni i) na začátku, ii) na konci intervence (14 týdnů) a iii) na konci (26 týdnů).
Primárním výsledkem bude změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA po intervenci (14 týdnů).
Sekundární výsledky zahrnují 1) změnu relativní četnosti Faecalibacterium prausnitzii při ukončení léčby (26 týdnů); 2) změna relativní abundance rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci a na konci sledování.
Bude také posouzen soubor doplňkových výsledků, aby bylo možné obecně charakterizovat dopad každého cvičebního zásahu, včetně tělesného složení, funkce kosterního svalstva, funkčního výkonu a obecného složení střevního mikrobiomu.
Budou hodnoceny další důležité matoucí výsledky, včetně nutričního příjmu, denní fyzické aktivity, užívání léků a doplňků a souvisejících komorbidit.
Z dlouhodobého hlediska tým studie očekává, že přispěje ke klinickému vedení a předepisování cvičení u starších dospělých se sarkopenií pomocí přístupu založeného na důkazech tím, že prozkoumá optimální režim cvičení k vyvolání příznivých přínosů pro zdraví střev a kosterního svalstva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikrobiom je důležitým regulátorem metabolismu a nedávno se ukázal jako významný přispěvatel ke zdraví a onemocnění pohybového aparátu, konkrétně ke změnám hmoty a funkce kosterního svalstva prostřednictvím komunikační osy známé jako osa střevo-sval.
Tato předpokládaná komunikační dráha střeva a svalů vyvolává atraktivní možnost, že manipulací se složením a funkcí střevní mikroflóry by vědci mohli zprostředkovat změny ve zdraví kosterního svalstva a předcházet nepříznivým zdravotním výsledkům sarkopenie.
Terapeutické strategie vyvinuté pro modulaci složení střevního mikrobiomu tedy mohou mít klinicky významné důsledky pro ztrátu svalové hmoty související s věkem a pokles fyzické funkce.
Bylo prokázáno, že cvičení moduluje střevní mikrobiom u starších dospělých, ale důkazy z dobře navržených randomizovaných klinických studií jsou vzácné.
Na jedné straně současné pokyny doporučují odporový trénink ke snížení ztráty kosterního svalstva souvisejícího s věkem a zhoršení fyzických funkcí.
Na druhou stranu je aerobní cvičení spojeno se zvýšenou diverzitou mikrobioty a nárůstem taxonů produkujících SCFA, což je spojeno s přínosy pro zdraví kosterního svalstva a zlepšenou funkcí.
Vzhledem k tomu, že tyto dva režimy cvičení mají různé bioenergetické dráhy, studijní tým předpokládal, že každý režim podporuje odlišné změny ve složení střevního mikrobiomu.
Naproti tomu kombinace obou forem cvičení (odpor + aerobní) může vést k dalšímu účinku.
Proto je odhalení dopadu těchto cvičebních režimů na střevní mikrobiom zásadní pro zaplnění této relevantní mezery ve znalostech a pro pomoc při objasnění optimálního cvičebního režimu pro zvládnutí sarkopenie.
Dlouhodobým cílem výzkumného týmu je vyvinout po sobě jdoucí linii výzkumu s cílem prozkoumat dopad těchto různých režimů cvičení (tj. odporový, aerobní a souběžný trénink) na složení střevního mikrobiomu a metabolity odvozené ze střeva a prozkoumat jeho účinky. na hmotu a funkci kosterního svalstva u starších dospělých se sarkopenií.
Metodika: Návrh studie: Tento projekt bude využívat pilotní 3-ramennou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), navrženou k vyhodnocení dopadu různých režimů cvičení na složení střevního mikrobiomu u starších dospělých (ve věku ≥ 60 let) se sarkopenií. .
Metody: Tato studie bude využívat náborové, logistické a materiální zdroje z komunitního cvičebního programu.
Ti, kteří splnili naše kritéria předběžného screeningu, budou kontaktováni členem studie, který jim vysvětlí účel studie, postupy, rizika-nepříjemnosti a přínosy.
Účastníci, kteří souhlasí, budou pozváni k osobní lékařské screeningové návštěvě, aby posoudili konečná kritéria zařazení/vyloučení a poskytli svůj písemný informovaný souhlas (před registrací).
Při této návštěvě budou dobrovolníci hodnoceni klinickým vyšetřením, anamnézou medikace a dynamometrickým testem na rukojeti (objektivní indikátor sarkopenie), aby se posoudila způsobilost účastníků.
Ti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleni (N= 69; 23/skupina) do tří různých cvičebních programů: i) trénink aerobního cvičení (AER), ii) cvičení s odporem (RES) nebo iii) souběžný trénink (RES+AER).
Tento projekt si klade za cíl randomizovat až n=69 účastníků (n=23/skupina) na základě důkazů z nedávného systematického přehledu s metaanalýzou (11).
Účastníci se zapojí do cvičebních intervencí pod dohledem v centru (12 týdnů, 3d/t, 60min/d) sestávajících buď z mírného aerobního tréninku [60–70 % HRmax], nebo ze cvičení s odporem [8 cviků/hlavní svalové skupiny; 6-12 opakování; 60-75% 1RM] nebo kombinace obou (RES+AER).
Hodnocení: Všichni účastníci budou hodnoceni na: i) základní úrovni; ii) konec intervence (14 týdnů); a iii) při ukončení (26 týdnů).
Celková délka studia je 26 týdnů.
Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní test síly kosterního svalstva, testy fyzické výkonnosti, posouzení tělesného složení a poskytnou nalačno vzorek krve, moči a stolice.
Zaznamenány budou také další důležité matoucí proměnné, včetně nutričního příjmu (pomocí 3denního deníku), denní fyzické aktivity (pomocí trackeru fyzické aktivity – Fitbit na zápěstí), užívání léků a suplementací a souvisejících komorbidit (posuzováno pomocí dotazníku o zdravotním stavu a anamnéze léků). .
Podle návrhu studie bude studijní tým také hodnotit: a) míru retence a opotřebení; b) dodržování pohybové intervence; c) bezpečnost; d) účinek intervence na závislé výsledky.
Míra úspěšnosti náboru a udržení se bude měřena počtem přijatých účastníků, počtem předčasných odchodů a ztrát, které je třeba sledovat v průběhu studie.
Dodržování cvičební intervence bude pečlivě zdokumentováno studijním personálem a bude měřeno počtem navštívených sezení.
Bezpečnost bude měřena počtem a/nebo závažností nežádoucích příhod přisuzovaných intervenci a monitorována a zaznamenávána personálem studie v průběhu studie.
Cíle: Primární cíl: Primárním výsledkem bude změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA po intervenci (14 týdnů).
Sekundární výsledky zahrnují: 1) změnu relativní abundance Faecalibacterium prausnitzii na konci léčby (26 týdnů); 2) změna relativní abundance rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci a na konci sledování.
Sekundární cíl: Bude také posouzen soubor doplňkových výsledků, aby se široce charakterizoval dopad každého cvičebního zásahu, včetně tělesného složení, funkce kosterního svalstva, funkčního výkonu a obecného složení střevního mikrobiomu.
Tento široký soubor výsledků umožní komplexní vyhodnocení dopadu těchto odlišných cvičebních režimů na střevní mikroflóru a na několik zdravotních výsledků, které jsou zásadní pro modulaci střevního mikrobiomu a sarkopenie a mohou poukazovat na další mechanické vazby, které v současnosti nejsou určeny.
Očekávané výsledky: Výzkumný tým předpokládal, že kombinace aerobního a odporového tréninku bude mít větší dopad na střevní mikrobiom, konkrétně na zvýšení relativního množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakteriálních kmenů produkujících SCFA, zvýšení hmoty a síly kosterního svalstva, jako např. stejně jako zvýšená měření fyzické výkonnosti ve skupině souběžného cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana C. Baptista, PhD
- Telefonní číslo: +351 220 425 239
- E-mail: lbaptista@fade.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Faculty of Sports
-
Kontakt:
- Jorge Mota
- Telefonní číslo: 351 220425273
- E-mail: jmota@fade.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: ≥ 60 let
- Sex: Muži a ženy
- Anamnéza: Objektivní ukazatele sarkopenie- Síla stisku: muži < 27 kg a ženy < 16 kg; 4m rychlost chůze ≤ 0,8 m/s; Baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤ 8 bodů; Zkouška stoje židle > 15 s; Čas up-go ≥ 20 s.
- Fyzická nečinnost: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – portugalská verze ≤ 150 minut/týden mírné fyzické aktivity
- Ochota účastnit se všech studijních postupů bez ohledu na možné zařazení do skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu.
- Nekontrolovaná hypertenze: STK> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg.
- Stenóza koronární tepny v anamnéze (>50 %).
- Srdeční selhání: Ejekční frakce < 50 %.
- Historie synkopy při námaze.
- Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie nebo známky myokarditidy nebo perikarditidy v předchozích 6 měsících.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Stádium chronického onemocnění ledvin ≥ 4,8.
- Stádium chronické obstrukční plicní nemoci ≥ 3,9.
- Muskuloskeletální nebo neurodegenerativní stavy, které brání zapojení do cvičení.
- Aktuální účast na dalším strukturovaném cvičebním tréninkovém programu.
- Neschopnost zavázat se ke studijním postupům nebo cvičebnímu zásahu po celou dobu studie.
- Jiná podmínka nebo obava vylučující bezpečnou účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s odporovým cvičením
Hlavní část sezení skupiny RES bude zahrnovat volné váhy, posilovací stroje a kalisteniku.
Zátěž bude nastavena a upravena na základě metody maxima 1 opakování (1RM) (podrobnosti jsou popsány v tabulce 2).
Cvičení budou standardizovaná, ale cvičení mohou být upravena podle omezení účastníků.
U skupiny RES byla intervence rozdělena do 2 období: a) 3týdenní adaptační fáze (7-10 cvičení; 1-2 série; 15-20 opakování; 40-60 % 1RM); b) 9týdenní tréninková fáze (8 cvičení; 3 série; 6-12 opakování; 70 % 1RM; intenzita měřená mírou vnímané námahy (RPE) 3-5 na stupnici poměru kategorie 10 (CR10) postupující do RPE 6- 8 odpočinek 60-120 s mezi sériemi 3-5 min) dle doporučení (29).
Každé sezení bude zaměřeno na dvě anatomické oblasti (horní končetiny, trup, záda, dolní končetiny).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink aerobního cvičení
Hlavní součástí AER group sessions bude běžecký pás, stacionární a eliptická kola.
Intenzita během těchto sezení bude měřena maximem srdeční frekvence (HRmax) a RPE 3-5 na stupnici CR10 postupující do RPE 6-8.
Hlavní část skupiny AER byla rozdělena do 3 období; a) od 1.-2. týdne (50% HRmax: 3x15 min+3min odpočinek); b) týden 3-4 (60% HRmax: 2x23min+5min odpočinek); c) týden > 5 (70 % HRmax: kontinuální).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
|
Aktivní komparátor: Souběžný pohybový trénink
Hlavní část skupinových sezení RES+AER bude kombinovat oba protokoly cvičení.
Hlavní části této skupiny začnou s odporovým tréninkem se závažím, posilovacími stroji a kalistenikou v kombinaci s hlavní částí mírných aerobních cvičení na rotopedu, stacionárních a eliptických kolech.
Tato intervence byla rozdělena do 2 fází: a) 3týdenní adaptační období (4-6 cvičení; 1-2 série; 15-20 opakování; 40-60 % 1RM); b) 9týdenní tréninková fáze (4 cviky; 3 série; 6-12 opakování; 60-70 % 1RM; intenzita měřená RPE 3-5 na stupnici CR10 postupující na RPE 6-8; odpočinek 60-120 s mezi sériemi 3-5 minut mezi cvičeními).
Poté bude část mírného aerobního cvičení zahrnovat tři fáze: 50% HRmax: 1x15 min); b) týden 3-4 (60% HRmax: 1x23min); c) týden > 5 (70 % HRmax: kontinuální).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA
Časové okno: 14 týdnů
|
Primárním výsledkem bude procentuální změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA po intervenci (14 týdnů) pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna relativní četnosti Faecalibacterium prausnitzii na konci
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna relativní četnosti Faecalibacterium prausnitzii na konci (26 týdnů) pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice;
|
26 týdnů
|
|
Procentuální změna relativní četnosti rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci a na konci sledování
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna relativního zastoupení rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 14- týdnů
|
Tělesné složení bude posuzováno celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií k měření procenta tělesného tuku, procenta netukové hmoty, apendikulární svalové hmoty
|
14- týdnů
|
|
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: 14 týdnů
|
Dominantní extenze a flekční svalová síla dolní končetiny bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru pro měření maximálního točivého momentu celkové práce v extenzi a flexi (J)
|
14 týdnů
|
|
Nutriční příjem
Časové okno: 14 týdnů
|
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali veškerý příjem jídla a nápojů po tři po sobě jdoucí dny pomocí 3denního deníku jídla před dnem odběru stolice.
|
14 týdnů
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 14 týdnů
|
účastníci budou hodnoceni pomocí rychlosti chůze, 30sekundového zvednutí židle, baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a testu chůze na 400 metrů.
K posouzení rychlosti chůze použijeme 4metrový test obvyklé chůze s časem rychlosti.
SPPB je kompozitní testovací baterie, která zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, test rovnováhy a test ve stoje na židli.
Každý test je hodnocen 4 body až do maximálního skóre 12 bodů.
při testu chůze na 400 metrů jsou účastníci požádáni, aby dokončili 20 kol po 20 m, každé kolo co nejrychleji.
Tento test hodnotí schopnost chůze a vytrvalost.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEFADE 04 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tento projekt uvažuje o plánu šíření znalostí pomocí specifických metod a akcí, odlišných digitálních platforem a zaměřených na různé cílové skupiny.
Cílem je šířit nová zjištění, která mohou z tohoto projektu vyplynout, co nejdříve po dokončení a zpřístupnit je veřejnosti všem, kteří z toho mohou mít prospěch.
Jakmile poslední účastník dokončí svou poslední hodnotící návštěvu, členové studijního týmu začnou přiměřeně analyzovat data studie.
Studijní tým připraví abstrakty a rukopisy k publikaci.
Předběžné výsledky, které se mohou jevit jako adekvátní pro vědecká setkání, budou připraveny v souladu a prezentovány na národních nebo mezinárodních relevantních konferencích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .