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Modalidades distintas de exercícios no microbioma intestinal (DEMGUTS)

Desvendando o impacto de modalidades distintas de exercícios no microbioma intestinal e nos metabólitos derivados do intestino em idosos com sarcopenia

A sarcopenia é uma doença muscular multifatorial com consequências clínicas prejudiciais, prejudicando a função física, a independência funcional, a qualidade de vida, a necessidade de cuidados de longo prazo e a mortalidade prematura. O desenvolvimento da sarcopenia é influenciado por uma interação complexa de múltiplos fatores ambientais e endógenos. No entanto, até à data, estes mecanismos complexos não foram capazes de explicar completamente os resultados adversos da sarcopenia para a saúde na massa e função muscular esquelética em adultos mais velhos. Recentemente, o microbioma intestinal e os seus metabolitos derivados do intestino emergiram como um elemento-chave na sarcopenia, com evidências que sugerem que influenciam muitos mecanismos fisiopatológicos subjacentes (isto é, sistema imunitário e inflamatório, resistência anabólica, sensibilidade à insulina e produção de energia) que estão envolvidos. no desenvolvimento da sarcopenia. As atuais diretrizes de tratamento da sarcopenia reforçam o papel do treinamento físico, particularmente do treinamento resistido, para prevenir resultados adversos à saúde. O exercício também estimula mudanças favoráveis ​​na composição e função do microbioma intestinal, levando a benefícios para a saúde do hospedeiro, independentemente da nutrição. No entanto, os efeitos do exercício físico no microbioma intestinal em pacientes com sarcopenia permanecem obscuros, com as evidências existentes derivadas principalmente de estudos observacionais. Além disso, as evidências disponíveis sugerem que diferentes tipos de modalidades de exercício podem provocar alterações distintas na composição da microbiota intestinal, mas, até à data, nenhum estudo abordou especificamente o tipo ideal de modalidade de exercício em adultos mais velhos, considerando o impacto da composição da microbiota intestinal ou da influência intestinal. metabólitos derivados. Assim, apesar do crescente corpo de literatura sobre o eixo intestino-músculo e sarcopenia, as evidências de estudos comparativos focados em diferentes regimes de treinamento físico com um desenho de ensaio clínico randomizado sobre o impacto da microbiota intestinal na massa e função muscular esquelética em pacientes sarcopênicos ainda são faltando. Dado que os exercícios aeróbicos e de resistência estimulam diferentes mecanismos bioenergéticos e vias de sinalização metabólica, levantamos a hipótese de que a composição do microbioma intestinal pode ser modulada de maneira diferente por esses regimes de exercícios distintos e que impactam diferentemente a massa e a função muscular esquelética e o desempenho físico em adultos mais velhos. Aproveitando o recrutamento, a logística e os recursos humanos atuais de um programa comunitário de treinamento físico e das colaborações institucionais internas, a equipe investigativa construirá uma linha consecutiva de pesquisa para preencher esta lacuna na literatura e explorar o impacto de diferentes regimes de exercícios na composição do microbioma intestinal e no intestino. metabólitos derivados nesses pacientes. A equipe de pesquisa começará com um ensaio piloto de controle randomizado, aberto, de centro único, com três braços paralelos. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão designados aleatoriamente para: i) exercício aeróbio moderado (AER); ii) exercício resistido (RES); ou iii) treinamento físico concorrente (RES+AER). Os participantes dos grupos experimentais participarão de uma intervenção de exercícios supervisionada baseada em um centro (12 semanas, 3d/sem, 60min/d). Todos os participantes serão avaliados em i) linha de base, ii) final da intervenção (14 semanas) e iii) no encerramento (26 semanas). O resultado primário será a mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii e outras bactérias produtoras de SCFA após a intervenção (14 semanas). Os resultados secundários incluem 1) mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii no encerramento (26 semanas); 2) alteração da abundância relativa dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium após a intervenção e ao final do acompanhamento. Um conjunto de resultados complementares também será avaliado para caracterizar amplamente o impacto de cada intervenção de exercício, incluindo composição corporal, função muscular esquelética, desempenho funcional e composição geral do microbioma intestinal. Outros resultados de confusão importantes serão avaliados, incluindo ingestão nutricional, atividade física diária, uso de medicamentos e suplementações e comorbidades associadas. No longo prazo, a equipe do estudo espera contribuir para a orientação clínica e prescrição de exercícios em idosos com sarcopenia usando uma abordagem baseada em evidências, explorando o modo de exercício ideal para obter benefícios favoráveis ​​à saúde intestinal e do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O microbioma intestinal é um importante regulador do metabolismo e emergiu recentemente como um contribuidor relevante para a saúde e doenças músculo-esqueléticas, especificamente para alterações na massa e função do músculo esquelético através de um eixo de comunicação conhecido como eixo intestino-músculo. Esta via de comunicação entre o intestino e o músculo levanta a possibilidade atraente de que, ao manipular a composição e função da microbiota intestinal, os cientistas possam mediar mudanças na saúde do músculo esquelético e prevenir resultados adversos para a saúde da sarcopenia. Assim, estratégias terapêuticas desenvolvidas para modular a composição do microbioma intestinal podem ter implicações clinicamente significativas na perda muscular relacionada à idade e no declínio da função física. Foi demonstrado que o exercício modula o microbioma intestinal em adultos mais velhos, mas as evidências de ensaios clínicos randomizados bem elaborados são escassas. Por um lado, as diretrizes atuais recomendam o treinamento de resistência para reduzir a perda muscular esquelética relacionada à idade e o comprometimento da função física. Ainda assim, por outro lado, o treino físico aeróbico está associado ao aumento da diversidade da microbiota e ao aumento dos táxons produtores de SCFA, o que tem sido associado a benefícios para a saúde do músculo esquelético e à melhoria da função. Dado que estes dois regimes de treino físico têm vias bioenergéticas diferentes, a equipa do estudo levantou a hipótese de que cada regime promove alterações distintas na composição do microbioma intestinal. Em contraste, combinar ambas as formas de exercício (resistência + aeróbico) pode levar a um efeito adicional. Portanto, desvendar o impacto destes regimes de exercício no microbioma intestinal é crucial para preencher esta lacuna de conhecimento relevante e para ajudar a esclarecer o regime de exercício ideal para gerir a sarcopenia. O objetivo de longo prazo da equipe de pesquisa é desenvolver uma linha consecutiva de pesquisa para explorar o impacto desses diferentes regimes de treinamento físico (ou seja, treinamento resistido, aeróbico e simultâneo) na composição do microbioma intestinal e nos metabólitos derivados do intestino e investigar seus efeitos. na massa e função muscular esquelética em idosos com sarcopenia. Metodologia: Desenho do estudo: Este projeto usará um ensaio piloto aberto randomizado (RCT) de 3 braços, projetado para avaliar o impacto de regimes distintos de treinamento físico na composição do microbioma intestinal em adultos mais velhos (idade ≥ 60 anos) com sarcopenia . Métodos: Este estudo utilizará recursos de recrutamento, logísticos e materiais de um programa de exercícios comunitários. Aqueles que atenderem aos nossos critérios de pré-seleção serão contatados por um membro do estudo, expondo os propósitos, procedimentos, riscos-desconfortos e benefícios do estudo. Os participantes que concordarem serão convidados para uma consulta de triagem médica presencial para avaliar os critérios finais de inclusão/exclusão e fornecer seu consentimento informado por escrito (antes da inscrição). Nesta visita, os voluntários serão avaliados por meio de exame clínico, histórico de medicação e teste de dinamometria de preensão manual (indicador objetivo de sarcopenia) para avaliar a elegibilidade dos participantes. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão designados aleatoriamente (N = 69; 23/grupo) para três programas distintos de treinamento físico: i) treinamento de exercício aeróbico (AER), ii) exercício de resistência (RES) ou iii) treinamento simultâneo (RES+AER). Este projeto visa randomizar até n=69 participantes (n=23/grupo) com base em evidências de uma revisão sistemática recente com meta-análise (11). Os participantes participarão de intervenções de exercícios supervisionados baseados em centros (12 semanas, 3 dias/semana, 60 minutos/d) consistindo em treinamento aeróbico moderado [60-70% da FCmáx] ou exercícios de resistência [8 exercícios/principais grupos musculares; 6-12 repetições; 60-75% 1RM] ou uma combinação de ambos (RES+AER). Avaliações: Todos os participantes serão avaliados em: i) linha de base; ii) fim da intervenção (14 semanas); e iii) no encerramento (26 semanas). A duração total do estudo é de 26 semanas. Em cada visita de estudo, os participantes realizarão um teste de força muscular esquelética, testes de desempenho físico, avaliação da composição corporal e fornecerão sangue, urina e amostra fecal em jejum. Outras variáveis ​​de confusão importantes também serão registradas, incluindo ingestão nutricional (usando um diário de 3 dias), atividade física diária (usando um rastreador de atividade física - pulso Fitbit), uso de medicação e suplementação e comorbidades associadas (avaliadas através de questionário médico e de histórico de medicação) . De acordo com o desenho do estudo, a equipe de estudo também avaliará: a) taxas de retenção e desgaste; b) adesão à intervenção com exercícios; c) segurança; d) efeito da intervenção nos resultados dependentes. O sucesso das taxas de recrutamento e retenção será medido pelo número de participantes recrutados, o número de desistências e perdas de acompanhamento ao longo do ensaio. A adesão à intervenção de exercício será cuidadosamente documentada pela equipe do estudo e será medida pelo número de sessões assistidas. A segurança será medida pelo número e/ou gravidade dos eventos adversos atribuíveis à intervenção e monitorados e registrados pela equipe do estudo durante todo o ensaio. Objetivos: Objetivo primário: O resultado primário será a mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii e outras bactérias produtoras de SCFA após a intervenção (14 semanas). Os resultados secundários incluem: 1) mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii no encerramento (26 semanas); 2) alteração da abundância relativa dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium após a intervenção e ao final do acompanhamento. Objetivo secundário: Um conjunto de resultados complementares também será avaliado para caracterizar amplamente o impacto de cada intervenção de exercício, incluindo composição corporal, função muscular esquelética, desempenho funcional e composição geral do microbioma intestinal. Este amplo conjunto de resultados permitirá uma avaliação abrangente do impacto destes regimes distintos de exercício na microbiota intestinal e em vários resultados de saúde que são cruciais para modular o microbioma intestinal e a sarcopenia e poderá apontar para outras ligações mecanicistas que são atualmente indeterminadas. Resultados esperados: A equipa de investigação levantou a hipótese de que a combinação de treino aeróbico e de resistência terá um impacto maior no microbioma intestinal, especificamente no aumento da abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii e de outras estirpes bacterianas produtoras de SCFA, um aumento na massa e força muscular esquelética, bem como bem como medidas aprimoradas de desempenho físico no grupo de treinamento físico simultâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Faculty of Sports
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: ≥ 60 anos
  • Sexo: Homens e mulheres
  • História Médica: Indicadores objetivos de sarcopenia - Força de preensão manual: homens < 27 kg e mulheres < 16 kg; velocidade de marcha de 4 m ≤ 0,8 m/s; Bateria Curta de Desempenho Físico ≤ pontuação de 8 pontos; Teste de levantar cadeira > 15 s; Tempo de espera ≥ 20 s.
  • Inatividade Física: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão em português ≤ 150 minutos/semana de atividade física moderada
  • Disponibilidade para participar de todos os procedimentos do estudo, independentemente da possível alocação do grupo.

Critérios de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento.
  • Hipertensão não controlada: PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg.
  • História de estenose da artéria coronária (>50%).
  • Insuficiência Cardíaca: Fração de ejeção < 50%.
  • História de síncope aos esforços.
  • História de cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica, cardiomiopatia dilatada ou evidência nos últimos 6 meses de miocardite ou pericardite.
  • Doença cardíaca valvular grave.
  • Estágio da doença renal crônica ≥ 4,8.
  • Estágio da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ≥ 3,9.
  • Condições musculoesqueléticas ou neurodegenerativas que dificultam a prática de exercícios.
  • Participação atual em outro programa estruturado de treinamento físico.
  • Incapacidade de se comprometer com os procedimentos do estudo ou com a intervenção de exercícios durante todo o período do estudo.
  • Outra condição ou preocupação que impede a participação segura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de resistência
A parte principal da sessão de grupo RES incluirá pesos livres, aparelhos de musculação e ginástica. As cargas serão definidas e ajustadas com base no método de 1 repetição máxima (1RM) (detalhes estão descritos na Tabela 2). Os exercícios serão padronizados, mas os exercícios poderão ser adaptados de acordo com as limitações dos participantes. Para o grupo RES, a intervenção foi dividida em 2 períodos: a) fase de adaptação de 3 semanas (7-10 exercícios; 1-2 séries; 15-20 repetições; 40-60% 1RM); b) Fase de treinamento de 9 semanas (8 exercícios; 3 séries; 6-12 repetições; 70% 1RM; intensidade medida pela taxa de esforço percebido (PSE) 3-5 na escala de razão de categoria 10 (CR10) progredindo para PSE 6- 8; descansando 60-120 s entre as séries; 3-5 min entre exercícios) conforme recomendado (29). Cada sessão terá como objetivo duas regiões anatômicas (membros superiores, tronco, costas, membros inferiores).
Os grupos experimentais (AER, RES e AER+RES) serão inscritos em um programa de exercícios supervisionados baseado em centro por 12 semanas (3 dias/semana; 60 min/d). As sessões ocorrerão pela manhã, em dias alternados da semana, e serão supervisionadas por fisiologistas do exercício experientes.
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios aeróbicos
A parte principal das sessões de grupo AER incluirá esteira, bicicletas ergométricas e elípticas. A intensidade ao longo destas sessões será medida pela frequência cardíaca máxima (FCmáx) e pela PSE 3-5 na escala CR10 progredindo para PSE 6-8. A parte principal do grupo AER foi dividida em 3 períodos; a) da semana 1-2 (50% FCmax: 3x15 min+3min de descanso); b) semana 3-4 (60% FCmáx: 2x23min+5min de descanso); c) semana > 5 (70% FCmáx: contínua).
Os grupos experimentais (AER, RES e AER+RES) serão inscritos em um programa de exercícios supervisionados baseado em centro por 12 semanas (3 dias/semana; 60 min/d). As sessões ocorrerão pela manhã, em dias alternados da semana, e serão supervisionadas por fisiologistas do exercício experientes.
Comparador Ativo: Treinamento físico simultâneo
A parte principal das sessões de grupo RES+AER combinará ambos os protocolos de treinamento físico. As partes principais deste grupo começarão com treinamento de resistência com pesos, aparelhos de musculação e calistenia combinado com uma parte principal de exercícios aeróbicos moderados em esteira, bicicletas ergométricas e elípticas. Esta intervenção foi dividida em 2 fases: a) um período de adaptação de 3 semanas (4-6 exercícios; 1-2 séries; 15-20 repetições; 40-60% 1RM); b) Fase de treinamento de 9 semanas (4 exercícios; 3 séries; 6-12 repetições; 60-70% 1RM; intensidade medida pela PSE 3-5 na escala CR10 progredindo para PSE 6-8; descanso 60-120 s entre as séries ; 3-5 min entre exercícios). Posteriormente, a parte do treinamento físico aeróbico moderado incluirá três fases: 50% FCmáx: 1x15 min); b) semana 3-4 (60% FCmáx: 1x23min); c) semana > 5 (70% FCmáx: contínua).
Os grupos experimentais (AER, RES e AER+RES) serão inscritos em um programa de exercícios supervisionados baseado em centro por 12 semanas (3 dias/semana; 60 min/d). As sessões ocorrerão pela manhã, em dias alternados da semana, e serão supervisionadas por fisiologistas do exercício experientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii e outras bactérias produtoras de SCFA
Prazo: 14 semanas
O resultado primário será a mudança percentual na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii e outras bactérias produtoras de SCFA após a intervenção (14 semanas) usando sequenciamento de próxima geração em amostras fecais
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii no encerramento
Prazo: 26 semanas
Alteração percentual da abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii no encerramento (26 semanas) usando sequenciamento de próxima geração em amostras fecais;
26 semanas
Alteração percentual da abundância relativa dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium após a intervenção e no final do acompanhamento
Prazo: 26 semanas
Alteração percentual da abundância relativa dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium após a intervenção usando sequenciamento de próxima geração em amostras fecais
26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal
Prazo: 14 semanas
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro para medir a porcentagem de massa gorda corporal, porcentagem de massa magra, massa magra apendicular
14 semanas
Função muscular esquelética
Prazo: 14 semanas
A força muscular de extensão e flexão do joelho do membro inferior dominante será avaliada através de um dinamômetro isocinético para mensurar o pico de torque do trabalho total de extensão e flexão (J)
14 semanas
Ingestão Nutricional
Prazo: 14 semanas
Os participantes serão instruídos a registrar toda a ingestão de alimentos e bebidas por três dias consecutivos usando um diário alimentar de 3 dias antes do dia da coleta de fezes.
14 semanas
Desempenho físico
Prazo: 14 semanas
os participantes serão avaliados por meio da velocidade da marcha, elevação da cadeira de 30 segundos, Short Physical Performance Battery (SPPB) e teste de caminhada de 400 metros. Para avaliar a velocidade da marcha, utilizaremos o teste de caminhada habitual de 4 metros com tempo de velocidade. O SPPB é uma bateria de testes composta que inclui avaliação da velocidade da marcha, um teste de equilíbrio e um teste de levantar da cadeira. Cada teste é pontuado com 4 pontos até uma pontuação máxima de 12 pontos. No teste de caminhada de 400 metros, os participantes são solicitados a completar 20 voltas de 20 m, cada volta o mais rápido possível. Este teste avalia a capacidade e resistência de caminhada.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este projeto contempla um plano de disseminação de conhecimento através de métodos e ações específicas, plataformas digitais distintas e dirigidas a diferentes públicos. O objectivo é divulgar as novas descobertas que possam resultar deste projecto o mais rapidamente possível após a sua conclusão e torná-las publicamente disponíveis a todos os que possam beneficiar dele. Assim que o último participante terminar sua última visita de avaliação, os membros da equipe do estudo começarão a analisar adequadamente os dados do estudo. A equipe de estudo preparará resumos e manuscritos para publicação. Os resultados preliminares que possam parecer adequados para reuniões científicas serão preparados de acordo e apresentados em conferências nacionais ou internacionais relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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