Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distinkte træningsformer på tarmmikrobiom (DEMGUTS)

Afdækning af virkningen af ​​forskellige træningsmetoder på tarmmikrobiom og tarmafledte metabolitter hos ældre voksne med sarkopeni

Sarkopeni er en multifaktoriel muskelsygdom med skadelige kliniske konsekvenser, nedsat fysisk funktion, funktionel uafhængighed, livskvalitet, behov for langtidspleje og for tidlig dødelighed. Udviklingen af ​​sarkopeni er påvirket af en kompleks interaktion mellem flere miljømæssige og endogene faktorer. Men til dato var disse komplekse mekanismer ikke i stand til fuldt ud at forklare sarkopeni uønskede sundhedsresultater på skeletmuskelmasse og funktion hos ældre voksne. For nylig er tarmmikrobiomet og dets tarmafledte metabolitter dukket op som en nøglespiller i sarkopeni, med beviser, der tyder på, at det påvirker mange underliggende patofysiologiske mekanismer (dvs. immun- og inflammationssystem, anabolsk resistens, insulinfølsomhed og energiproduktion), der er involveret. i udviklingen af ​​sarkopeni. Nuværende retningslinjer for behandling af sarkopeni styrker motionstræningens rolle, især modstandstræning for at forhindre uønskede sundhedsmæssige resultater. Motion stimulerer også gunstige ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning og funktion, hvilket fører til værtens sundhedsmæssige fordele, uanset ernæring. Ikke desto mindre er virkningerne af træning på tarmmikrobiom hos patienter med sarkopeni stadig uklare, med eksisterende beviser, der hovedsageligt stammer fra observationsstudier. Derudover tyder den tilgængelige evidens på, at forskellige typer træningsmodaliteter kan fremkalde forskellige ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen, men til dato har ingen undersøgelser specifikt adresseret den optimale type træningsmodalitet hos ældre voksne i betragtning af virkningen af ​​tarmmikrobiotasammensætning eller tarm afledte metabolitter. På trods af den voksende mængde litteratur om tarm-muskelaksen og sarkopeni, er beviser fra sammenlignende undersøgelser fokuseret på forskellige træningsregimer med et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i tarmmikrobiotas indvirkning på skeletmuskelmasse og funktion hos sarkopeniske patienter stadig. mangler. I betragtning af at aerob træning og modstandsøvelser stimulerer forskellige bioenergetiske mekanismer og metaboliske signalveje, antager vi, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiom kan være forskelligt moduleret af disse forskellige træningsregimer, og som forskelligt påvirker skeletmuskelmasse og funktion og fysisk ydeevne hos ældre voksne. Ved at udnytte den nuværende rekruttering, logistik og menneskelige ressourcer fra et træningsprogram i lokalsamfundet og de interne institutionelle samarbejder vil undersøgelsesteamet opbygge en sammenhængende forskningslinje for at udfylde dette litteraturgab og udforske virkningen af ​​forskellige træningsregimer på tarmens mikrobiomsammensætning og tarm- afledte metabolitter hos disse patienter. Forskerholdet vil starte med et pilotforsøg med 3-parallelle arme, åbent og randomiseret kontrol med enkelt center. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt: i) moderat aerob træning (AER); ii) modstandsøvelse (RES); eller iii) samtidig træningstræning (RES+AER). Deltagerne i forsøgsgrupperne vil deltage i en superviseret centerbaseret træningsintervention (12 uger, 3d/w, 60min/d). Alle deltagere vil blive vurderet ved i) baseline, ii) afslutning af intervention (14 uger) og iii) ved afslutning (26 uger). Det primære resultat vil være ændringen i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-producerende bakterier efter interventionen (14 uger). Sekundære resultater omfatter 1) ændring af Faecalibacterium prausnitzii relative mængde ved afslutning (26 uger); 2) ændring af relativ forekomst af Lactobacillus og Bifidobacterium slægter efter interventionen og ved afslutningen af ​​opfølgningen. Et sæt komplementære resultater vil også blive vurderet for bredt at karakterisere virkningen af ​​hver træningsintervention, herunder kropssammensætning, skeletmuskelfunktion, funktionel ydeevne og generel tarmmikrobiomsammensætning. Andre vigtige forvirrende resultater vil blive evalueret, herunder ernæringsindtag, daglig fysisk aktivitet, brug af medicin og kosttilskud og associerede komorbiditeter. På lang sigt forventer undersøgelsesholdet at bidrage til klinisk vejledning og træningsordination hos ældre voksne med sarkopeni ved at bruge en evidensbaseret tilgang ved at udforske den optimale træningstilstand for at fremkalde gunstige sundhedsfordele for tarm og skeletmuskler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet er en vigtig regulator af metabolisme og er for nylig dukket op som en relevant bidragyder til muskuloskeletal sundhed og sygdom, specifikt til ændringer i skeletmuskelmasse og funktion gennem en kommunikationsakse kendt som tarm-muskelaksen. Denne angivne tarm-muskel kommunikationsvej rejser den attraktive mulighed for, at videnskabsmænd ved at manipulere tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion kunne formidle ændringer i skeletmuskulaturens sundhed og forhindre uønskede helbredsudfald af sarkopeni. Således kan terapeutiske strategier udviklet til at modulere tarmmikrobiomsammensætning have klinisk betydningsfulde implikationer i aldersrelateret muskeltab og fysisk funktionsnedgang. Motion har vist sig at modulere tarmmikrobiomet hos ældre voksne, men beviserne fra veldesignede randomiserede kliniske forsøg er sparsomme. På den ene side anbefaler gældende retningslinjer styrketræning for at reducere aldersrelateret skeletmuskeltab og fysisk funktionsnedsættelse. Alligevel er aerob træning på den anden side forbundet med øget mikrobiota-diversitet og en stigning i SCFA-producerende taxa, som er blevet forbundet med skeletmuskelsundhedsfordele og forbedret funktion. I betragtning af, at disse to træningsregimer har forskellige bioenergetiske veje, antog undersøgelsesholdet, at hvert regime fremmer forskellige ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning. Derimod kan en kombination af begge træningsformer (modstand + aerobic) føre til en ekstra effekt. Derfor er det afgørende at udrede virkningen af ​​disse træningsregimer på tarmmikrobiomet for at udfylde dette relevante videnshul og hjælpe med at afklare det optimale træningsregime til at håndtere sarkopeni. Forskerholdets langsigtede mål er at udvikle en sammenhængende forskningslinje for at udforske virkningen af ​​disse forskellige træningsregimer (dvs. modstand, aerob træning og samtidig træning) på tarmens mikrobiomsammensætning og tarmafledte metabolitter og undersøge dens virkninger på skeletmuskelmasse og funktion hos ældre voksne med sarkopeni. Metode: Undersøgelsesdesign: Dette projekt vil bruge et pilot 3-arms åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), designet til at evaluere virkningen af ​​forskellige træningsregimer på tarmmikrobiomsammensætningen hos ældre voksne (alder ≥ 60 år) med sarkopeni . Metoder: Denne undersøgelse vil bruge rekrutterings-, logistiske og materielle ressourcer fra et samfundsøvelsesprogram. De, der opfyldte vores forudgående screeningskriterier, vil blive kontaktet af et studiemedlem og afsløre undersøgelsens formål, procedurer, risiko-ubehag og fordele. Deltagere, der accepterer, vil blive inviteret til et personligt medicinsk screeningsbesøg for at vurdere de endelige inklusions-/eksklusionskriterier og give deres skriftlige informerede samtykke (før tilmelding). I dette besøg vil frivillige blive evalueret gennem klinisk undersøgelse, medicinhistorie og en håndgrebsdynamometritest (en objektiv indikator for sarkopeni) for at vurdere deltagernes berettigelse. De, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt (N= 69; 23/gruppe) til tre forskellige træningsprogrammer: i) aerob træning (AER), ii) modstandsøvelse (RES) eller iii) samtidig træning (RES+AER). Dette projekt har til formål at randomisere op til n=69 deltagere (n=23 / gruppe) baseret på evidens fra et nyligt systematisk review med meta-analyse (11). Deltagerne vil deltage i superviserede centerbaserede træningsinterventioner (12 uger, 3d/w, 60min/d) bestående af enten moderat aerob træning [60-70% HRmax] eller modstandsøvelse [8 øvelser/større muskelgrupper; 6-12 gentagelser; 60-75 % 1RM] eller en kombination af begge (RES+AER). Vurderinger: Alle deltagere vil blive vurderet ved: i) baseline; ii) afslutning af intervention (14 uger); og iii) ved afslutning (26 uger). Samlet længde af undersøgelsen er 26 uger. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre en skeletmuskelstyrketest, fysiske præstationstests, vurdering af kropssammensætning og give en fastende blod-, urin- og afføringsprøve. Andre vigtige forstyrrende variable vil også blive registreret, herunder ernæringsindtag (ved hjælp af en 3-dages dagbog), daglig fysisk aktivitet (ved hjælp af en fysisk aktivitet tracker-fitbit), brug af medicin og kosttilskud og associerede komorbiditeter (vurderet gennem medicinsk og medicinsk historie spørgeskema) . I henhold til undersøgelsesdesignet vil undersøgelsesteamet også evaluere: a) fastholdelses- og nedslidningsrater; b) overholdelse af øvelsesintervention; c) sikkerhed; d) interventionseffekt på afhængige resultater. Succesen med rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive målt ved antallet af rekrutteret deltagere, antallet af frafald og tab til opfølgning gennem hele forsøget. Overholdelse af træningsinterventionen vil blive omhyggeligt dokumenteret af studiepersonalet og vil blive målt ved antallet af deltagere. Sikkerheden vil blive målt ved antallet og/eller alvoren af ​​uønskede hændelser, der kan tilskrives interventionen, og overvåges og registreres af undersøgelsespersonalet under hele forsøget. Mål: Primært mål: Det primære resultat vil være ændringen i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-producerende bakterier efter interventionen (14 uger). Sekundære resultater omfatter: 1) ændring af Faecalibacterium prausnitzii relative mængde ved afslutning (26 uger); 2) ændring af relativ forekomst af Lactobacillus og Bifidobacterium slægter efter interventionen og ved afslutningen af ​​opfølgningen. Sekundært mål: Et sæt af komplementære resultater vil også blive vurderet for bredt at karakterisere virkningen af ​​hver træningsintervention, herunder kropssammensætning, skeletmuskelfunktion, funktionel ydeevne og generel tarmmikrobiomsammensætning. Dette brede sæt af resultater vil tillade en omfattende evaluering af virkningen af ​​disse forskellige træningsregimer på tarmmikrobiota og på adskillige sundhedsresultater, der er afgørende for modulering af tarmmikrobiom og sarkopeni og kan pege på andre mekanistiske forbindelser, der i øjeblikket er ubestemte. Forventede resultater: Undersøgelsesholdet antog, at en kombination af aerob træning og modstandstræning vil have en større indvirkning på tarmmikrobiomet, specifikt ved at øge den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-producerende bakteriestammer, en stigning i skeletmuskelmasse og styrke, som samt forbedrede fysiske præstationsmål i den samtidige træningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Faculty of Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år
  • Køn: Mænd og kvinder
  • Sygehistorie: Objektive indikatorer for sarkopeni- Håndgrebsstyrke: mænd < 27 kg og kvinder < 16 kg; 4 m ganghastighed ≤ 0,8 m/s; Kort fysisk ydeevne batteri ≤ 8-pointscore; Stolestandstest > 15 s; Time-up-go ≥ 20 s.
  • Fysisk inaktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Portugisisk version ≤ 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesforløb uanset eventuel gruppetildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke.
  • Ukontrolleret hypertension: SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg.
  • Anamnese med koronararteriestenose (>50%).
  • Hjertesvigt: Udstødningsfraktion < 50%.
  • Historie om synkope ved anstrengelse.
  • Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati, dilateret kardiomyopati eller tegn på myokarditis eller pericarditis i de foregående 6 måneder.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Stadium af kronisk nyresygdom ≥ 4,8.
  • Stadium af kronisk obstruktiv lungesygdom ≥ 3,9.
  • Muskuloskeletale eller neurodegenerative tilstande, der hindrer træningsengagement.
  • Aktuel deltagelse i et andet struktureret træningsprogram.
  • Manglende evne til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer eller træningsintervention i hele undersøgelsesperioden.
  • Anden betingelse eller bekymring, der udelukker sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træning af modstandsøvelser
Hoveddelen af ​​RES gruppesession vil omfatte frie vægte, vægtmaskiner og calisthenics. Belastninger vil blive indstillet og justeret baseret på 1 gentagelse maksimum (1RM) metode (detaljer er beskrevet i tabel 2). Øvelserne vil være standardiserede, men øvelserne kan tilpasses efter deltagernes begrænsninger. For RES-gruppen blev interventionen opdelt i 2 perioder: a) 3-ugers tilpasningsfase (7-10 øvelser; 1-2 sæt; 15-20 reps; 40-60% 1RM); b) 9-ugers træningsfase (8 øvelser; 3 sæt; 6-12 reps; 70% 1RM; intensitet målt ved hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) 3-5 på kategoriforhold 10 (CR10) skala, der udvikler sig til RPE 6- 8; hvile 60-120 s mellem sæt; 3-5 min mellem øvelser) som anbefalet (29). Hver session vil sigte mod to anatomiske områder (øvre lemmer, torso, ryg, underekstremiteter).
Forsøgsgrupperne (AER, RES og AER+RES) vil blive tilmeldt et superviseret centerbaseret træningsprogram i 12 uger (3 dage/uge; 60 min/d). Sessioner vil finde sted om morgenen på skiftende ugedage og vil blive overvåget af erfarne træningsfysiologer
Aktiv komparator: Aerob træning
Hoveddelen af ​​AER-gruppesessioner vil omfatte løbebånd, stationære og elliptiske cykler. Intensiteten gennem disse sessioner vil blive målt ved pulsmaksimum (HRmax) og ved RPE 3-5 på CR10-skalaen, der udvikler sig til RPE 6-8. Hoveddelen af ​​AER-gruppen var opdelt i 3 perioder; a) fra uge 1-2 (50 % HRmax: 3x15 min+3min hvile); b) uge 3-4 (60 % HRmax: 2x23min+5min hvile); c) uge > 5 (70 % HRmax: kontinuerlig).
Forsøgsgrupperne (AER, RES og AER+RES) vil blive tilmeldt et superviseret centerbaseret træningsprogram i 12 uger (3 dage/uge; 60 min/d). Sessioner vil finde sted om morgenen på skiftende ugedage og vil blive overvåget af erfarne træningsfysiologer
Aktiv komparator: Samtidig træningstræning
Hoveddelen af ​​RES+AER gruppesessioner vil kombinere begge træningsprotokoller. Hoveddelene af denne gruppe vil starte med modstandstræning ved hjælp af vægte, vægtmaskiner og calisthenics kombineret med en hoveddel af moderate aerobe øvelser på løbebåndet, stationære og elliptiske cykler. Denne intervention blev opdelt i 2 faser: a) en 3-ugers tilpasningsperiode (4-6 øvelser; 1-2 sæt; 15-20 reps; 40-60% 1RM); b) 9-ugers træningsfase (4 øvelser; 3 sæt; 6-12 reps; 60-70% 1RM; intensitet målt ved RPE 3-5 på CR10-skalaen, der går videre til RPE 6-8; hviler 60-120 s mellem sæt 3-5 min mellem øvelserne). Bagefter vil den moderate aerobe træningsdel omfatte tre faser: 50 % HRmax: 1x15 min; b) uge 3-4 (60 % HRmax: 1x23min); c) uge > 5 (70 % HRmax: kontinuerlig).
Forsøgsgrupperne (AER, RES og AER+RES) vil blive tilmeldt et superviseret centerbaseret træningsprogram i 12 uger (3 dage/uge; 60 min/d). Sessioner vil finde sted om morgenen på skiftende ugedage og vil blive overvåget af erfarne træningsfysiologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-producerende bakterier
Tidsramme: 14 uger
Det primære resultat vil være den procentvise ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-producerende bakterier efter interventionen (14 uger) ved brug af næste generations sekvensering på fæcesprøver
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af Faecalibacterium prausnitzii relative overflod ved afslutning
Tidsramme: 26- uger
Procentvis ændring af Faecalibacterium prausnitzii relative overflod ved afslutning (26 uger) ved brug af næste generations sekventering på fæcesprøver;
26- uger
Procentvis ændring af relativ forekomst af Lactobacillus og Bifidobacterium slægter efter interventionen og ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 26- uger
Procentvis ændring af relativ forekomst af Lactobacillus og Bifidobacterium slægter efter interventionen ved hjælp af næste generations sekvensering på fæcesprøver
26- uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 14- uger
Kropssammensætning vil blive vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at måle procent kropsfedtmasse, procent mager masse, appendikulær mager masse
14- uger
Skeletmuskelfunktion
Tidsramme: 14 uger
Dominant knæforlængelse og fleksionsmuskelstyrke vil blive vurderet gennem et isokinetisk dynamometer for at måle det maksimale drejningsmoment for ekstension og fleksion totalt arbejde (J)
14 uger
Næringsindtag
Tidsramme: 14 uger
Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alt indtag af mad og drikke i tre på hinanden følgende dage ved hjælp af en 3-dages maddagbog før afføringsdagen
14 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 14 uger
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af ganghastighed, 30 sekunders stoleløft, Short Physical Performance Battery (SPPB) og 400 meter gangtesten. For at vurdere ganghastigheden vil vi bruge den 4 meter sædvanlige gangtest med farttid. SPPB er et sammensat testbatteri, der inkluderer vurdering af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest. Hver test får 4 point indtil en maksimal score på 12 point. 400 meter gangtesten bliver deltagerne bedt om at gennemføre 20 omgange á 20 m, hver omgang så hurtigt som muligt. Denne test evaluerer gangevne og udholdenhed.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt overvejer en plan for at formidle viden ved hjælp af specifikke metoder og handlinger, adskilte digitale platforme og rettet mod forskellige målgrupper. Målet er at formidle de nye resultater, der kan være resultatet af dette projekt, så hurtigt som muligt efter afslutningen og gøre dem offentligt tilgængelige for alle, der kan få gavn af det. Så snart den sidste deltager afslutter sit sidste vurderingsbesøg, vil undersøgelsesteamets medlemmer begynde at analysere undersøgelsesdataene tilstrækkeligt. Studieholdet vil udarbejde abstracts og manuskripter til offentliggørelse. Foreløbige resultater, der kan synes tilstrækkelige til videnskabelige møder, vil blive udarbejdet i overensstemmelse hermed og præsenteret på nationale eller internationale relevante konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner