- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545123
Verschillende trainingsmodaliteiten op het darmmicrobioom (DEMGUTS)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Faculty of Sports- Research Center in Physical Activity, Health and Leisure
Het ontrafelen van de impact van verschillende trainingsmodaliteiten op het GUT-microbioom en van de darm afkomstige metabolieten bij oudere volwassenen met sarcopenie
Sarcopenie is een multifactoriële spierziekte met schadelijke klinische gevolgen, die het fysieke functioneren, de functionele onafhankelijkheid, de kwaliteit van leven, de behoefte aan langdurige zorg en vroegtijdige sterfte aantast.
De ontwikkeling van sarcopenie wordt beïnvloed door een complexe interactie van meerdere omgevings- en endogene factoren.
Tot op heden waren deze complexe mechanismen echter niet in staat de nadelige gevolgen voor de gezondheid van de skeletspiermassa en -functie bij oudere volwassenen door sarcopenie volledig te verklaren.
Onlangs zijn het darmmicrobioom en de daarvan afgeleide metabolieten naar voren gekomen als een belangrijke speler bij sarcopenie, waarbij er aanwijzingen zijn dat deze veel onderliggende pathofysiologische mechanismen (dat wil zeggen het immuun- en ontstekingssysteem, anabole resistentie, insulinegevoeligheid en energieproductie) beïnvloeden die hierbij betrokken zijn. bij de ontwikkeling van sarcopenie.
De huidige behandelingsrichtlijnen voor sarcopenie versterken de rol van bewegingstraining, met name weerstandstraining, om nadelige gezondheidsresultaten te voorkomen.
Lichaamsbeweging stimuleert ook gunstige veranderingen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom, wat leidt tot gezondheidsvoordelen voor de gastheer, ongeacht de voeding.
Niettemin blijven de effecten van oefentraining op het darmmicrobioom bij patiënten met sarcopenie onduidelijk, waarbij bestaand bewijsmateriaal voornamelijk afkomstig is van observationele onderzoeken.
Bovendien suggereert het beschikbare bewijs dat verschillende soorten bewegingsmodaliteiten verschillende veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota teweeg kunnen brengen, maar tot op heden heeft geen enkele studie zich specifiek beziggehouden met het optimale type bewegingsmodaliteit bij oudere volwassenen, rekening houdend met de impact van de samenstelling van de darmmicrobiota of van de darmflora. afgeleide metabolieten.
Ondanks de groeiende hoeveelheid literatuur over de darmspier-as en sarcopenie is het bewijs uit vergelijkende onderzoeken gericht op verschillende trainingsregimes met een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet naar de impact van de darmmicrobiota op de skeletspiermassa en -functie bij sarcopene patiënten nog steeds aanwezig. ontbreekt.
Gegeven dat aerobe en weerstandsoefeningen verschillende bio-energetische mechanismen en metabolische signaalroutes stimuleren, veronderstellen we dat de samenstelling van het darmmicrobioom op verschillende manieren kan worden gemoduleerd door deze verschillende trainingsregimes en dat deze op verschillende manieren de skeletspiermassa en -functie en de fysieke prestaties bij oudere volwassenen beïnvloeden.
Door gebruik te maken van de huidige rekrutering, logistiek en menselijke hulpbronnen uit een trainingsprogramma voor gemeenschapsoefeningen en de interne institutionele samenwerkingsverbanden, zal het onderzoeksteam een opeenvolgende onderzoekslijn opbouwen om deze leemte in de literatuur op te vullen en de impact van verschillende oefeningsregimes op de samenstelling van het darmmicrobioom en de darmflora onderzoeken. afgeleide metabolieten bij deze patiënten.
Het onderzoeksteam zal beginnen met een pilot-single-center 3-parallelle arm open-label gerandomiseerde controlestudie.
Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria worden willekeurig toegewezen aan: i) matige aerobe oefeningen (AER); ii) weerstandsoefening (RES); of iii) gelijktijdige inspanningstraining (RES+AER).
Deelnemers aan de experimentele groepen zullen deelnemen aan een begeleide, op het centrum gebaseerde bewegingsinterventie (12 weken, 3d/w, 60min/d).
Alle deelnemers worden beoordeeld bij i) baseline, ii) einde van de interventie (14 weken) en iii) bij close-out (26 weken).
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de relatieve overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii en andere SCFA-producerende bacteriën na de interventie (14 weken).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer 1) verandering van de relatieve overvloed van Faecalibacterium prausnitzii bij close-out (26 weken); 2) verandering van de relatieve overvloed aan Lactobacillus- en Bifidobacterium-geslachten na de interventie en aan het einde van de follow-up.
Er zal ook een reeks aanvullende uitkomsten worden beoordeeld om de impact van elke inspanningsinterventie in grote lijnen te karakteriseren, inclusief lichaamssamenstelling, skeletspierfunctie, functionele prestaties en algemene samenstelling van het darmmicrobioom.
Andere belangrijke verstorende uitkomsten zullen worden geëvalueerd, waaronder voedingsinname, dagelijkse fysieke activiteit, medicatie- en suppletiegebruik en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Op de lange termijn verwacht het onderzoeksteam bij te dragen aan de klinische begeleiding en het voorschrijven van oefeningen bij oudere volwassenen met sarcopenie, met behulp van een op bewijs gebaseerde aanpak, door de optimale oefenmodus te onderzoeken om gunstige gezondheidsvoordelen voor de darmen en skeletspieren te bewerkstelligen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het darmmicrobioom is een belangrijke regulator van de stofwisseling en is onlangs naar voren gekomen als een relevante bijdrager aan de gezondheid en ziekte van het bewegingsapparaat, met name aan veranderingen in de skeletspiermassa en -functie via een communicatie-as die bekend staat als de darmspier-as.
Dit geponeerde communicatiepad tussen de darmen en spieren vergroot de aantrekkelijke mogelijkheid dat wetenschappers, door de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te manipuleren, veranderingen in de gezondheid van de skeletspieren kunnen bemiddelen en nadelige gevolgen voor de gezondheid van sarcopenie kunnen voorkomen.
Therapeutische strategieën die zijn ontwikkeld om de samenstelling van het darmmicrobioom te moduleren, kunnen dus klinisch betekenisvolle implicaties hebben voor leeftijdsgebonden spierverlies en achteruitgang van het fysieke functioneren.
Er is aangetoond dat beweging het darmmicrobioom bij oudere volwassenen moduleert, maar het bewijs uit goed opgezette gerandomiseerde klinische onderzoeken is schaars.
Aan de ene kant bevelen de huidige richtlijnen weerstandstraining aan om leeftijdsgebonden skeletspierverlies en fysieke functiestoornissen te verminderen.
Aan de andere kant wordt aërobe trainingstraining echter geassocieerd met een grotere diversiteit aan microbiota en een toename van SCFA-producerende taxa, wat in verband is gebracht met voordelen voor de gezondheid van skeletspieren en een verbeterde functie.
Gegeven het feit dat deze twee trainingsregimes verschillende bio-energetische routes hebben, veronderstelde het onderzoeksteam dat elk regime duidelijke veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom bevordert.
Het combineren van beide vormen van lichaamsbeweging (weerstand + aerobic) kan daarentegen tot een extra effect leiden.
Daarom is het ontrafelen van de impact van deze trainingsregimes op het darmmicrobioom van cruciaal belang om deze relevante kennislacune op te vullen en om het optimale trainingsregime voor het beheersen van sarcopenie te helpen verduidelijken.
Het langetermijndoel van het onderzoeksteam is om een opeenvolgende onderzoekslijn te ontwikkelen om de impact van deze verschillende trainingsregimes (d.w.z. weerstands-, aërobe en gelijktijdige trainingstraining) op de samenstelling van het darmmicrobioom en van de darm afgeleide metabolieten te onderzoeken en de effecten ervan te onderzoeken. over de skeletspiermassa en -functie bij oudere volwassenen met sarcopenie.
Methodologie: Studieopzet: Dit project zal gebruik maken van een driearmig open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ontworpen om de impact van verschillende trainingsregimes op de samenstelling van het darmmicrobioom bij oudere volwassenen (leeftijd ≥ 60 jaar oud) met sarcopenie te evalueren. .
Methoden: Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de rekruterings-, logistieke en materiële middelen van een gemeenschapsoefenprogramma.
Degenen die aan onze pre-screeningcriteria voldeden, zullen door een onderzoekslid worden gecontacteerd, waarbij de doeleinden, procedures, risico's, ongemakken en voordelen van het onderzoek aan het licht worden gebracht.
Deelnemers die hiermee akkoord gaan, worden uitgenodigd voor een persoonlijk medisch screeningbezoek om de definitieve opname-/uitsluitingscriteria te beoordelen en om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (vóór inschrijving).
Tijdens dit bezoek worden de vrijwilligers geëvalueerd aan de hand van klinisch onderzoek, medicatiegeschiedenis en een handgreepdynamometrietest (een objectieve indicator van sarcopenie) om te beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen.
Degenen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen (N= 69; 23/groep) aan drie verschillende trainingsprogramma's: i) aerobe training (AER), ii) weerstandsoefening (RES), of iii) gelijktijdige training (RES+AER).
Dit project heeft tot doel maximaal n=69 deelnemers (n=23 / groep) te randomiseren op basis van bewijsmateriaal uit een recente systematische review met meta-analyse (11).
Deelnemers zullen deelnemen aan begeleide, op het centrum gebaseerde oefeninterventies (12 weken, 3d/w, 60min/d), bestaande uit matige aërobe training [60-70% HRmax], of weerstandsoefeningen [8 oefeningen/grote spiergroepen; 6-12 herhalingen; 60-75% 1RM] of een combinatie van beide (RES+AER).
Beoordelingen: Alle deelnemers worden beoordeeld op: i) baseline; ii) einde van de interventie (14 weken); en iii) bij close-out (26 weken).
De totale duur van het onderzoek bedraagt 26 weken.
Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers een skeletspierkrachttest, fysieke prestatietests, beoordeling van de lichaamssamenstelling uitvoeren en een nuchter bloed-, urine- en fecaal monster verstrekken.
Andere belangrijke verstorende variabelen zullen ook worden geregistreerd, waaronder de voedingsinname (met behulp van een driedaags dagboek), dagelijkse fysieke activiteit (met behulp van een fysieke activiteit tracker-Fitbit), medicatie- en suppletiegebruik en bijbehorende comorbiditeiten (beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de medische geschiedenis en de medicatiegeschiedenis). .
Volgens de onderzoeksopzet zal het onderzoeksteam ook het volgende evalueren: a) retentie- en uitvalpercentages; b) naleving van oefeninterventie; c) veiligheid; d) interventie-effect op afhankelijke uitkomsten.
Het succes van de rekrutering en de retentiepercentages zullen worden gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde deelnemers, het aantal drop-outs en de verliezen die tijdens de proef moeten worden opgevolgd.
Het naleven van de oefeninterventie zal zorgvuldig worden gedocumenteerd door het onderzoekspersoneel en zal worden gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies.
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal en/of de ernst van de bijwerkingen die aan de interventie kunnen worden toegeschreven, en zal gedurende de gehele proef door het onderzoekspersoneel worden gecontroleerd en geregistreerd.
Doelstellingen: Primaire doelstelling: Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de relatieve overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii en andere SCFA-producerende bacteriën na de interventie (14 weken).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: 1) verandering van de relatieve overvloed van Faecalibacterium prausnitzii bij close-out (26 weken); 2) verandering van de relatieve overvloed aan Lactobacillus- en Bifidobacterium-geslachten na de interventie en aan het einde van de follow-up.
Secundair doel: Er zal ook een reeks complementaire uitkomsten worden beoordeeld om de impact van elke inspanningsinterventie in grote lijnen te karakteriseren, inclusief lichaamssamenstelling, skeletspierfunctie, functionele prestaties en algemene samenstelling van het darmmicrobioom.
Deze brede reeks uitkomsten zal een uitgebreide evaluatie mogelijk maken van de impact van deze verschillende trainingsregimes op de darmmicrobiota en op verschillende gezondheidsresultaten die cruciaal zijn voor het moduleren van het darmmicrobioom en sarcopenie en kan wijzen op andere mechanistische verbanden die momenteel onbepaald zijn.
Verwachte resultaten: Het onderzoeksteam veronderstelde dat het combineren van aërobe en weerstandstraining een grotere impact zal hebben op het darmmicrobioom, met name door het vergroten van de relatieve overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii en andere SCFA-producerende bacteriestammen, een toename van de skeletspiermassa en kracht, evenals evenals verbeterde fysieke prestatiemetingen in de gelijktijdige trainingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liliana C. Baptista, PhD
- Telefoonnummer: +351 220 425 239
- E-mail: lbaptista@fade.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- Faculty of Sports
-
Contact:
- Jorge Mota
- Telefoonnummer: 351 220425273
- E-mail: jmota@fade.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 60 jaar oud
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Medische geschiedenis: objectieve indicatoren van sarcopenie - Handknijpkracht: mannen < 27 kg en vrouwen < 16 kg; 4 m loopsnelheid ≤ 0,8 m/s; Korte fysieke prestatiebatterij ≤ 8-puntsscore; Stoelstandtest > 15 s; Tijd-up-go ≥ 20 s.
- Fysieke inactiviteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Portugese versie ≤ 150 minuten/week van matige fysieke activiteit
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures, ongeacht mogelijke groepsindeling.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verlenen van toestemming.
- Ongecontroleerde hypertensie: SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg.
- Voorgeschiedenis van coronaire stenose (>50%).
- Hartfalen: Ejectiefractie <50%.
- Geschiedenis van syncope bij inspanning.
- Voorgeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie of bewijs van myocarditis of pericarditis in de voorgaande 6 maanden.
- Ernstige hartklepziekte.
- Stadium van chronische nierziekte ≥ 4,8.
- Stadium van chronische obstructieve longziekte ≥ 3,9.
- Musculoskeletale of neurodegeneratieve aandoeningen die de betrokkenheid bij het sporten belemmeren.
- Huidige deelname aan een ander gestructureerd oefenprogramma.
- Onvermogen om zich gedurende de gehele onderzoeksperiode te binden aan de studieprocedures of de oefeninterventie.
- Andere omstandigheid of zorg die veilige deelname uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
Het grootste deel van de RES-groepssessie bestaat uit losse gewichten, krachtmachines en gymnastiekoefeningen.
Belastingen worden ingesteld en aangepast op basis van de 1RM-methode (maximaal 1 herhaling) (details worden beschreven in Tabel 2).
Oefeningen zullen gestandaardiseerd zijn, maar oefeningen kunnen worden aangepast aan de beperkingen van de deelnemers.
Voor de RES-groep was de interventie verdeeld in 2 perioden: a) 3 weken durende aanpassingsfase (7-10 oefeningen; 1-2 sets; 15-20 herhalingen; 40-60% 1RM); b) Trainingsfase van 9 weken (8 oefeningen; 3 sets; 6-12 herhalingen; 70% 1RM; intensiteit gemeten aan de hand van de mate van waargenomen inspanning (RPE) 3-5 op categorieverhouding 10 (CR10) schaal, oplopend naar RPE 6- 8; rust 60-120 seconden tussen sets; 3-5 minuten tussen oefeningen) zoals aanbevolen (29).
Elke sessie zal zich richten op twee anatomische regio's (bovenste ledematen, romp, rug, onderste ledematen).
|
De experimentele groepen (AER, RES en AER+RES) zullen gedurende 12 weken (3 dagen/week; 60 min/d) deelnemen aan een begeleid oefenprogramma in het centrum.
De sessies vinden plaats in de ochtend, op afwisselende dagen van de week, en worden begeleid door ervaren inspanningsfysiologen
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe trainingstraining
Het grootste deel van de AER-groepssessies bestaat uit loopbanden, hometrainers en elliptische fietsen.
De intensiteit tijdens deze sessies wordt gemeten aan de hand van de maximale hartslag (HRmax) en aan de hand van RPE 3-5 op de CR10-schaal, oplopend naar RPE 6-8.
Het grootste deel van de AER-groep was verdeeld in 3 periodes; a) vanaf week 1-2 (50% HRmax: 3x15 min+3min rust); b) week 3-4 (60% HRmax: 2x23min+5min rust); c) week > 5 (70% HRmax: continu).
|
De experimentele groepen (AER, RES en AER+RES) zullen gedurende 12 weken (3 dagen/week; 60 min/d) deelnemen aan een begeleid oefenprogramma in het centrum.
De sessies vinden plaats in de ochtend, op afwisselende dagen van de week, en worden begeleid door ervaren inspanningsfysiologen
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige oefentraining
Het grootste deel van de RES+AER-groepssessies zal beide trainingsprotocollen combineren.
Het grootste deel van deze groep zal beginnen met weerstandstraining met behulp van gewichten, gewichtsmachines en gymnastiek gecombineerd met een groot deel van gematigde aërobe oefeningen op de loopband, hometrainers en elliptische fietsen.
Deze interventie was verdeeld in 2 fasen: a) een aanpassingsperiode van 3 weken (4-6 oefeningen; 1-2 sets; 15-20 herhalingen; 40-60% 1RM); b) Trainingsfase van 9 weken (4 oefeningen; 3 sets; 6-12 herhalingen; 60-70% 1RM; intensiteit gemeten door de RPE 3-5 op CR10-schaal, evoluerend naar RPE 6-8; rust 60-120 seconden tussen sets ; 3-5 minuten tussen oefeningen).
Daarna zal het trainingsgedeelte met matige aerobe oefeningen drie fasen omvatten: 50% HRmax: 1x15 min); b) week 3-4 (60% HFmax: 1x23min); c) week > 5 (70% HRmax: continu).
|
De experimentele groepen (AER, RES en AER+RES) zullen gedurende 12 weken (3 dagen/week; 60 min/d) deelnemen aan een begeleid oefenprogramma in het centrum.
De sessies vinden plaats in de ochtend, op afwisselende dagen van de week, en worden begeleid door ervaren inspanningsfysiologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in de relatieve overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii en andere SCFA-producerende bacteriën
Tijdsspanne: 14 weken
|
De primaire uitkomst zal de procentuele verandering zijn in de relatieve overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii en andere SCFA-producerende bacteriën na de interventie (14 weken), met behulp van next-generation sequencing op fecale monsters.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van de relatieve overvloed van Faecalibacterium prausnitzii bij close-out
Tijdsspanne: 26 weken
|
Procentuele verandering van de relatieve overvloed van Faecalibacterium prausnitzii bij close-out (26 weken) met behulp van sequencing van de volgende generatie op fecale monsters;
|
26 weken
|
|
Percentage verandering in relatieve overvloed van Lactobacillus- en Bifidobacterium-geslachten na de interventie en aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage verandering in relatieve overvloed van Lactobacillus- en Bifidobacterium-geslachten na de interventie met behulp van next-generation sequencing op fecale monsters
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie van het hele lichaam om het percentage lichaamsvetmassa, het percentage vetvrije massa en de magere massa van de appendiculaire te meten
|
14 weken
|
|
Skeletspierfunctie
Tijdsspanne: 14 weken
|
De dominante kracht van de extensie- en flexiespieren van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met een isokinetische dynamometer om het maximale koppel van de totale extensie- en flexiearbeid te meten (J)
|
14 weken
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: 14 weken
|
Deelnemers krijgen de opdracht om alle voedsel- en drankinname gedurende drie opeenvolgende dagen te registreren met behulp van een driedaags voedingsdagboek voorafgaand aan de fecale verzameldag
|
14 weken
|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 14 weken
|
deelnemers worden geëvalueerd aan de hand van de loopsnelheid, de stoelopgang van 30 seconden, de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de 400 meter looptest.
Om de loopsnelheid te beoordelen, gebruiken we de gebruikelijke looptest van 4 meter met snelheidstijd.
De SPPB is een samengestelde testbatterij die een beoordeling van de loopsnelheid, een balanstest en een stoelstandtest omvat.
Voor elke test worden 4 punten gescoord, tot een maximale score van 12 punten.
Bij de looptest van 400 meter wordt de deelnemers gevraagd om 20 ronden van 20 meter af te leggen, elk rondje zo snel mogelijk.
Deze test evalueert het loopvermogen en het uithoudingsvermogen.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFADE 04 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit project overweegt een plan om kennis te verspreiden met behulp van specifieke methoden en acties, verschillende digitale platforms en gericht op verschillende doelgroepen.
Het doel is om de nieuwe bevindingen die uit dit project kunnen voortkomen zo snel mogelijk na voltooiing te verspreiden en ze openbaar beschikbaar te maken voor iedereen die er baat bij kan hebben.
Zodra de laatste deelnemer zijn laatste assessmentbezoek heeft afgerond, gaan de onderzoeksteamleden aan de slag met het adequaat analyseren van de onderzoeksgegevens.
Het onderzoeksteam zal samenvattingen en manuscripten voorbereiden voor publicatie.
Voorlopige resultaten die geschikt lijken voor wetenschappelijke bijeenkomsten zullen overeenkomstig worden voorbereid en gepresenteerd op nationale of internationale relevante conferenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .