Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distinkte treningsformer på tarmmikrobiom (DEMGUTS)

Avdekke effekten av distinkte treningsmodaliteter på tarmmikrobiom og tarmavledede metabolitter hos eldre voksne med sarkopeni

Sarkopeni er en multifaktoriell muskelsykdom med skadelige kliniske konsekvenser, svekket fysisk funksjon, funksjonell uavhengighet, livskvalitet, behov for langtidspleie og for tidlig dødelighet. Utviklingen av sarkopeni påvirkes av en kompleks interaksjon av flere miljø- og endogene faktorer. Til dags dato var imidlertid disse komplekse mekanismene ikke i stand til å forklare sarkopeni uønskede helseutfall på skjelettmuskelmasse og funksjon hos eldre voksne. Nylig har tarmmikrobiomet og dets tarmavledede metabolitter dukket opp som en nøkkelspiller innen sarkopeni, med bevis som tyder på at det påvirker mange underliggende patofysiologiske mekanismer (dvs. immun- og betennelsessystemet, anabol resistens, insulinfølsomhet og energiproduksjon) som er involvert. i utviklingen av sarkopeni. Gjeldende behandlingsretningslinjer for sarkopeni forsterker rollen til treningstrening, spesielt motstandstrening for å forhindre uønskede helseutfall. Trening stimulerer også gunstige endringer i tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon, noe som fører til helsefordeler for vertene, uavhengig av ernæring. Likevel er effekten av treningstrening på tarmmikrobiom hos pasienter med sarkopeni fortsatt uklar, med eksisterende bevis hovedsakelig hentet fra observasjonsstudier. I tillegg tyder det tilgjengelige beviset på at ulike typer treningsmodaliteter kan fremkalle distinkte endringer i tarmmikrobiotasammensetningen, men til dags dato har ingen studie spesifikt adressert den optimale typen treningsmodalitet hos eldre voksne med tanke på virkningen av tarmmikrobiotasammensetningen eller tarm- avledede metabolitter. Til tross for den økende mengden av litteratur om tarm-muskelaksen og sarkopeni, er bevis fra sammenlignende studier fokusert på ulike treningsregimer med et randomisert kontrollert studiedesign i innvirkningen av tarmmikrobiota på skjelettmuskelmasse og funksjon hos sarkopeniske pasienter fortsatt. mangler. Gitt at aerob trening og motstandsøvelser stimulerer forskjellige bioenergetiske mekanismer og metabolske signalveier, antar vi at sammensetningen av tarmmikrobiom kan moduleres annerledes av disse distinkte treningsregimene, og som påvirker skjelettmuskelmasse og funksjon, og fysisk ytelse hos eldre voksne. Ved å utnytte gjeldende rekruttering, logistikk og menneskelige ressurser fra et treningsprogram for fellesskap og de interne institusjonelle samarbeidene, vil etterforskningsteamet bygge en påfølgende forskningslinje for å fylle dette litteraturgapet og utforske virkningen av ulike treningsregimer på tarmmikrobiomsammensetning og tarm- avledede metabolitter hos disse pasientene. Forskerteamet vil starte med en pilot-enkeltsenter 3-parallell arm åpen randomisert kontrollforsøk. Deltakere som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering vil bli tilfeldig tildelt: i) moderat aerobic trening (AER); ii) motstandstrening (RES); eller iii) samtidig treningstrening (RES+AER). Deltakere i forsøksgruppene vil delta i en overvåket senterbasert treningsintervensjon (12 uker, 3d/v, 60min/d). Alle deltakere vil bli vurdert ved i) baseline, ii) slutten av intervensjonen (14 uker) og iii) ved avslutning (26 uker). Det primære resultatet vil være endringen i den relative forekomsten av Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-produserende bakterier etter intervensjonen (14 uker). Sekundære utfall inkluderer 1) endring av Faecalibacterium prausnitzii relative overflod ved avslutning (26 uker); 2) endring av relativ forekomst av Lactobacillus og Bifidobacterium slekter etter intervensjonen og ved slutten av oppfølgingen. Et sett med komplementære resultater vil også bli vurdert for å karakterisere virkningen av hver treningsintervensjon, inkludert kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, funksjonell ytelse og generell tarmmikrobiomsammensetning. Andre viktige forvirrende utfall vil bli evaluert, inkludert ernæringsinntak, daglig fysisk aktivitet, bruk av medisiner og kosttilskudd, og tilhørende komorbiditeter. På lang sikt forventer studieteamet å bidra til klinisk veiledning og treningsresept hos eldre voksne med sarkopeni ved å bruke en evidensbasert tilnærming ved å utforske den optimale treningsmodusen for å frembringe gunstige helsefordeler for tarm og skjelettmuskulatur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet er en viktig regulator av metabolisme og har nylig dukket opp som en relevant bidragsyter til muskel- og skjeletthelse og sykdom, spesielt til endringer i skjelettmuskelmasse og funksjon gjennom en kommunikasjonsakse kjent som tarm-muskelaksen. Denne posisjonerte tarm-muskel-kommunikasjonsveien øker den attraktive muligheten for at forskere ved å manipulere tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon kan formidle endringer i skjelettmuskelhelsen og forhindre uønskede helseutfall av sarkopeni. Dermed kan terapeutiske strategier utviklet for å modulere sammensetningen av tarmmikrobiom ha klinisk betydningsfulle implikasjoner i aldersrelatert muskeltap og fysisk funksjonsnedgang. Trening har vist seg å modulere tarmmikrobiomet hos eldre voksne, men bevisene fra godt utformede randomiserte kliniske studier er knappe. På den ene siden anbefaler gjeldende retningslinjer styrketrening for å redusere aldersrelatert skjelettmuskeltap og fysisk funksjonsnedsettelse. Likevel, på den annen side, er aerob treningstrening assosiert med økt mikrobiota-mangfold og en økning i SCFA-produserende taxa, som har vært knyttet til skjelettmuskelhelsefordeler og forbedret funksjon. Gitt at disse to treningsregimene har forskjellige bioenergetiske veier, antok studieteamet at hvert regime fremmer distinkte endringer i tarmmikrobiomsammensetningen. Derimot kan det å kombinere begge treningsformene (motstand + aerobic) føre til en ekstra effekt. Derfor er det avgjørende å avdekke virkningen av disse treningsregimene på tarmmikrobiomet for å fylle dette relevante kunnskapsgapet og for å avklare det optimale treningsregimet for å håndtere sarkopeni. Forskerteamets langsiktige mål er å utvikle en påfølgende forskningslinje for å utforske virkningen av disse forskjellige treningsregimene (dvs. motstand, aerobic og samtidig trening) på tarmmikrobiomsammensetning og tarmavledede metabolitter og undersøke effektene av det. på skjelettmuskelmasse og funksjon hos eldre voksne med sarkopeni. Metodikk: Studiedesign: Dette prosjektet vil bruke en pilot 3-arms åpen randomisert kontrollert studie (RCT), designet for å evaluere effekten av forskjellige treningsregimer på tarmmikrobiomsammensetningen hos eldre voksne (alder ≥ 60 år) med sarkopeni . Metoder: Denne studien vil bruke rekrutterings-, logistikk- og materielle ressurser fra et fellesskapsøvelsesprogram. De som oppfylte våre forhåndsscreeningskriterier vil bli kontaktet av et studiemedlem, og avsløre studiens formål, prosedyrer, risiko-ubehag og fordeler. Deltakere som samtykker, vil bli invitert til et personlig medisinsk screeningbesøk for å vurdere de endelige inkluderings-/eksklusjonskriteriene og for å gi sitt skriftlige informerte samtykke (før påmelding). I dette besøket vil frivillige bli evaluert gjennom klinisk undersøkelse, medikamenthistorie og en håndgrepsdynamometritest (en objektiv indikator på sarkopeni) for å vurdere deltakernes kvalifisering. De som oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli tilfeldig tildelt (N= 69; 23/gruppe) til tre forskjellige treningstreningsprogrammer: i) aerobic trening (AER), ii) motstandstrening (RES), eller iii) samtidig trening (RES+AER). Dette prosjektet har som mål å randomisere opptil n=69 deltakere (n=23 / gruppe) basert på bevis fra en fersk systematisk oversikt med metaanalyse (11). Deltakerne vil delta i veiledet senterbaserte treningsintervensjoner (12 uker, 3d/w, 60min/d) bestående av enten moderat aerobic trening [60-70% HRmax], eller motstandstrening [8 øvelser/store muskelgrupper; 6-12 reps; 60-75 % 1RM] eller en kombinasjon av begge (RES+AER). Vurderinger: Alle deltakere vil bli vurdert ved: i) baseline; ii) slutt på intervensjonen (14 uker); og iii) ved avslutning (26 uker). Total lengde på studien er 26 uker. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomføre en skjelettmuskelstyrketest, fysiske ytelsestester, vurdering av kroppssammensetning og gi en fastende blod-, urin- og avføringsprøve. Andre viktige forstyrrende variabler vil også bli registrert, inkludert ernæringsinntak (ved bruk av en 3-dagers dagbok), daglig fysisk aktivitet (ved bruk av en fysisk aktivitets-tracker-Fitbit), bruk av medisiner og kosttilskudd og tilknyttede komorbiditeter (vurdert gjennom spørreskjema for medisinsk og medikamenthistorie) . I henhold til studiedesignet vil studieteamet også evaluere: a) retensjons- og utmattelsesrater; b) overholdelse av treningsintervensjon; c) sikkerhet; d) intervensjonseffekt på avhengige utfall. Suksessen til rekruttering og oppbevaring vil bli målt ved antall rekrutterte deltakere, antall frafall og tap for oppfølging gjennom hele forsøket. Overholdelse av treningsintervensjonen vil bli nøye dokumentert av studiepersonell og vil bli målt etter antall økter som er deltatt. Sikkerhet vil bli målt ved antall og/eller alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjonen og overvåkes og registreres av studiepersonell gjennom hele studien. Mål: Primært mål: Det primære resultatet vil være endringen i den relative forekomsten av Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-produserende bakterier etter intervensjonen (14 uker). Sekundære utfall inkluderer: 1) endring av Faecalibacterium prausnitzii relative overflod ved avslutning (26 uker); 2) endring av relativ forekomst av Lactobacillus og Bifidobacterium slekter etter intervensjonen og ved slutten av oppfølgingen. Sekundært mål: Et sett med komplementære resultater vil også bli vurdert for å karakterisere virkningen av hver treningsintervensjon, inkludert kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, funksjonell ytelse og generell tarmmikrobiomsammensetning. Dette brede settet av utfall vil tillate en omfattende evaluering av virkningen av disse distinkte treningsregimene på tarmmikrobiota og på flere helseutfall som er avgjørende for å modulere tarmmikrobiom og sarkopeni og kan peke på andre mekanistiske koblinger som foreløpig er ubestemte. Forventede resultater: Undersøkelsesteamet antok at det å kombinere aerobic og motstandstrening vil ha en større innvirkning på tarmmikrobiomet, spesielt ved å øke den relative mengden av Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-produserende bakteriestammer, en økning i skjelettmuskelmasse og styrke, som samt forbedrede fysiske ytelsesmål i gruppen med samtidig treningstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Faculty of Sports
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år gammel
  • Kjønn: Menn og kvinner
  • Medisinsk historie: Objektive indikatorer på sarkopeni- Håndgrepsstyrke: menn < 27 kg og kvinner < 16 kg; 4-m ganghastighet ≤ 0,8 m/s; Kort fysisk ytelsesbatteri ≤ 8 poengscore; Stolstativtest > 15 s; Tid opp ≥ 20 s.
  • Fysisk inaktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Portugisisk versjon ≤ 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer uavhengig av eventuell gruppetildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke.
  • Ukontrollert hypertensjon: SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg.
  • Anamnese med koronararteriestenose (>50 %).
  • Hjertesvikt: Ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  • Historie om synkope ved anstrengelse.
  • Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati, utvidet kardiomyopati eller tegn på myokarditt eller perikarditt de siste 6 månedene.
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Kronisk nyresykdom stadium ≥ 4,8.
  • Stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom ≥ 3,9.
  • Muskuloskeletale eller nevrodegenerative tilstander som hindrer treningsengasjement.
  • Nåværende deltakelse i et annet strukturert treningsprogram.
  • Manglende evne til å forplikte seg til studieprosedyrer eller treningsintervensjonen gjennom hele studieperioden.
  • Annen tilstand eller bekymring som hindrer sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandstrening
Hoveddelen av RES gruppeøkten vil inkludere frivekter, vektmaskiner og calisthenics. Belastninger vil bli satt og justert basert på 1 gjentakelsesmaksimum (1RM) metode (detaljer er beskrevet i tabell 2). Øvelsene vil bli standardiserte, men øvelsene kan tilpasses etter deltakernes begrensninger. For RES-gruppen ble intervensjonen delt inn i 2 perioder: a) 3-ukers tilpasningsfase (7-10 øvelser; 1-2 sett; 15-20 reps; 40-60% 1RM); b) 9-ukers treningsfase (8 øvelser; 3 sett; 6-12 reps; 70 % 1RM; intensitet målt ved frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) 3-5 på kategoriforhold 10 (CR10) skala som går videre til RPE 6- 8; hvile 60-120 s mellom settene; Hver økt tar sikte på to anatomiske områder (øvre lemmer, torso, rygg, nedre lemmer).
Eksperimentgruppene (AER, RES og AER+RES) vil bli registrert i et veiledet senterbasert treningsprogram i 12 uker (3 dager/uke; 60 min/d). Økter vil finne sted om morgenen, på vekslende ukedager, og vil bli overvåket av erfarne treningsfysiologer
Aktiv komparator: Aerob trening
Hoveddelen av AER-gruppeøktene vil omfatte tredemølle, stasjonære og elliptiske sykler. Intensiteten gjennom disse øktene vil bli målt ved hjertefrekvensmaksimum (HRmax) og ved at RPE 3-5 på CR10-skalaen går videre til RPE 6-8. Hoveddelen av AER-gruppen ble delt inn i 3 perioder; a) fra uke 1-2 (50 % HRmax: 3x15 min+3min hvile); b) uke 3-4 (60 % HRmax: 2x23min+5min hvile); c) uke > 5 (70 % HRmax: kontinuerlig).
Eksperimentgruppene (AER, RES og AER+RES) vil bli registrert i et veiledet senterbasert treningsprogram i 12 uker (3 dager/uke; 60 min/d). Økter vil finne sted om morgenen, på vekslende ukedager, og vil bli overvåket av erfarne treningsfysiologer
Aktiv komparator: Samtidig treningstrening
Hoveddelen av RES+AER gruppeøkter vil kombinere begge treningsprotokollene. Hoveddelene av denne gruppen vil starte med styrketrening ved bruk av vekter, vektmaskiner og calisthenics kombinert med en hoveddel av moderate aerobe øvelser på tredemølle, stasjonære og elliptiske sykler. Denne intervensjonen ble delt inn i 2 faser: a) en 3-ukers tilpasningsperiode (4-6 øvelser; 1-2 sett; 15-20 reps; 40-60 % 1RM); b) 9-ukers treningsfase (4 øvelser; 3 sett; 6-12 reps; 60-70 % 1RM; intensitet målt ved RPE 3-5 på CR10-skalaen går videre til RPE 6-8; hviler 60-120 s mellom settene 3-5 minutter mellom øvelsene). Etterpå vil delen for moderat aerobic trening inkludere tre faser: 50 % HRmax: 1x15 min); b) uke 3-4 (60 % HRmax: 1x23min); c) uke > 5 (70 % HRmax: kontinuerlig).
Eksperimentgruppene (AER, RES og AER+RES) vil bli registrert i et veiledet senterbasert treningsprogram i 12 uker (3 dager/uke; 60 min/d). Økter vil finne sted om morgenen, på vekslende ukedager, og vil bli overvåket av erfarne treningsfysiologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i den relative forekomsten av Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-produserende bakterier
Tidsramme: 14 uker
Det primære resultatet vil være prosentvis endring i den relative mengden av Faecalibacterium prausnitzii og andre SCFA-produserende bakterier etter intervensjonen (14 uker) ved bruk av neste generasjons sekvensering på avføringsprøver
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av Faecalibacterium prausnitzii relative overflod ved avslutning
Tidsramme: 26- uker
Prosentvis endring av relativ forekomst av Faecalibacterium prausnitzii ved avslutning (26 uker) ved bruk av neste generasjons sekvensering på fekale prøver;
26- uker
Prosentvis endring av relativ forekomst av Lactobacillus og Bifidobacterium slekter etter intervensjonen og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 26- uker
Prosentvis endring av relativ forekomst av Lactobacillus og Bifidobacterium slekter etter intervensjonen ved bruk av neste generasjons sekvensering på avføringsprøver
26- uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14- uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for hele kroppen for å måle prosent kroppsfettmasse, prosent mager masse, appendikulær mager masse
14- uker
Skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: 14 uker
Dominant kneekstensjon og fleksjonsmuskelstyrke vil bli vurdert gjennom et isokinetisk dynamometer for å måle maksimalt dreiemoment for ekstensjon og fleksjon totalt arbeid (J)
14 uker
Næringsinntak
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil bli bedt om å registrere alt mat- og drikkeinntak i tre påfølgende dager ved å bruke en 3-dagers matdagbok før avføringsdagen
14 uker
Fysisk ytelse
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av ganghastighet, 30-sekunders stolheving, Short Physical Performance Battery (SPPB) og 400 meter gangtest. For å vurdere ganghastighet vil vi bruke 4-meters vanlige gangprøve med fartstid. SPPB er et sammensatt testbatteri som inkluderer vurdering av ganghastighet, en balansetest og en stolstativtest. Hver test får 4 poeng til en maksimal poengsum på 12 poeng. 400 meter gangprøven, blir deltakerne bedt om å gjennomføre 20 runder à 20 m, hver runde så fort som mulig. Denne testen evaluerer gangevne og utholdenhet.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vurderer en plan for å spre kunnskap ved hjelp av spesifikke metoder og handlinger, distinkte digitale plattformer og rettet til ulike målgrupper. Målet er å spre de nye funnene som kan følge av dette prosjektet så snart som mulig etter fullføring og gjøre dem offentlig tilgjengelige for alle som kan ha nytte av det. Så snart den siste deltakeren er ferdig med sitt siste vurderingsbesøk, vil studieteammedlemmene begynne å analysere studiedataene tilstrekkelig. Studieteamet skal utarbeide sammendrag og manuskripter for publisering. Foreløpige resultater som kan virke tilstrekkelige for vitenskapelige møter vil bli utarbeidet i samsvar og presentert på nasjonale eller internasjonale relevante konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere