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肥満成人における除脂肪量と脂肪量のBIA予測

2024年8月22日 更新者：Donini Lorenzo M、University of Roma La Sapienza

成人肥満患者における生体電気インピーダンス分析による付属肢の除脂肪量と脂肪量の予測。

この研究は、肥満に罹患している白人の成人被験者のサンプルにおける四肢軟部組織量、特に脂肪量（FM）と四肢除脂肪量（ALM）を予測するための新しい生体電気インピーダンス解析（BIA）方程式を開発し、相互検証することを目的としています。 研究では、これらの新しいBIA方程式を3つの確立されたBIA由来の予測モデルと比較し、デュアルエネルギーX線吸光光度法(DXA)と磁気共鳴画像法(MRI)のデータを使用して検証します。 この研究では、既存のデータセットを利用して体組成の評価におけるBIAの精度と適用性を強化し、生のBIAデータをさまざまなデバイスや集団間で変換するための標準化されたアルゴリズムの開発をサポートしています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肥満者の体組成、特に過剰な脂肪量と筋肉量の減少の可能性（サルコペニア肥満; Donini, 2022; Cappellari, 2023）を評価することは、肥満の表現型の発現を定義する（リスクを推定する）ために重要です。代謝異常症、心血管系、機能的合併症の診断）、より良い治療アプローチを決定するためです（Salmon-Gomez、2023）。 二重 X 線吸光光度計 (DXA) は、過去 30 年間で技術が大きく進歩し、体組成を評価するための成熟した技術です (Shepherd et al 2017)。 DXA は、全身および局所の骨ミネラル含有量、脂肪量、除脂肪体重を確実に評価するため、体組成の表現型を調査するための検証済みのツールです (Prado et al 2014; Baumgartner et 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012)。 残念ながら、すべての環境で常に利用できるわけではなく、代わりに、電気抵抗とリアクタンスのデータから体組成を推定するために、バイオインピーダンス分析 (BIA) (コストが低く、使用の利便性が高い) が一般的に使用されています (Ward、2019)。

残念ながら、この 2 つの方法では重ね合わせられない結果が得られることが多く、一般的に DXA でのみ得られる値を BIA から予測する研究が行われています。 特に、さまざまな研究でBIAから四肢除脂肪体重が推定されており、これはサルコペニアの評価にとって重要なパラメーターであり、その機能制限と相関しています（Zambone、2020）。 例えば、PROVIDE 研究（Scafoglieri、2017）の事後分析は、四肢組織の質の指標としての BIA 由来と DXA 由来の軟組織比の一致レベルを評価し、新しい指標の開発と相互検証を特に目的としていました。 Hologic Horizo​​n と GE Lunar DXA システムの両方を参照方法として使用し、身体機能が低下した白人高齢者の四肢軟部組織 [脂肪量 (FM) と四肢除脂肪量 (ALM)] を予測するための BIA 方程式。

方法:

この研究は、既存のデータセットで収集されたベースライン データ (人体計測、BIA、DXA) に基づいています。 特に

  • インスリン感受性のマーカーと、3 つの新しい体組成モデルによって定義される SO との関連性を調査することを目的とした研究から派生した Sapienza データセット (Poggiogalle、2020) は、付属肢軟部組織量を予測する BIA 方程式を開発するために使用されます。
  • さまざまな研究、特に BIA 国際データセット プロジェクトからのデータセットは、BIA と DXA 由来の軟組織推定間の一致を評価する BIA 方程式を検証するために使用されます。

研究パラメータ:

- 人体測定: 人体測定パラメータは、検証され標準化された方法論に従って測定されるべきでした (Lohman、1988)。

対象となる人体測定パラメータは、体重、身長、胴囲、ふくらはぎの周囲、腕の周囲、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ、四肢の長さです。

- デュアルエネルギー X 線吸光光度計: すべての参加者は、ファンビーム全身 DXA 装置 (米国マサチューセッツ州 Hologic Bedford、Lunar Prodigy、GE Healthcare) を使用してスキャンされている必要があります。 濃度計の毎日の校正は、製造元が提供する指示に従って実行する必要があります。

測定値は異なるメーカーの機器間で異なるため、これらの問題に対処し、デバイス間の一致を改善するために校正方程式が使用されます (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012)。

対象となる身体成分は、総脂肪量 (FM)、総除脂肪量 (LM)、ALM (四肢の除脂肪体重の合計)、FM (四肢の脂肪量の合計)、および ALM と ALM の比率です。 FM。

-生体電気インピーダンス分析：一晩絶食し、排尿した後、生体電気インピーダンス分析は、参加者が仰向けに寝た状態で実施されるべきでした（手足を体からわずかに離し、アクティブ電極は従来の中手骨と中足骨のラインの右側に配置されるべきでした）。電極を右手首と足首の標準的な位置で記録するか、または垂直位置（裸足で体重計に埋め込まれた電極を踏み、電極が埋め込まれたハンドルを握る）で記録します。 それぞれの場所で、500 μA ～ 1 mA の弱い交流電流と 50 kHz の単一周波数で動作する全身四極 BIA デバイスを使用して、体組織全体の電圧降下を測定する必要がありました。

対象となる電気パラメータは、抵抗 (R: 電流の流れの制限)、リアクタンス (Xc: 細胞膜と組織界面の静電容量)、および位相角 (PhA) です。

生の R 値と Xc 値は比較できない可能性があるため、BIA デバイスに関する情報が記録されます。

垂直姿勢と仰臥位を比較した場合、さまざまな研究で重大な違いが見つかったため (Ducharme、2022; Hamilton-James、2022)、2 つの方法論で得られた結果は個別に分析されます。

PROVIDE 研究著者らによって報告された制限（すなわち、細胞外水分の直接測定がないこと、Scafoglieri、2017）を参照して、利用可能な場合には、多周波生体インピーダンス装置を通じて検出された生データも使用されます。 具体的には、5 kHz の周波数で測定されたインピーダンスと抵抗の値が含まれます。さらに、利用可能な場合は、次の周波数で測定されたデータを分析するのが最適です。 1、2、5、10、50、100、200、250、500 kHz。

統計：

データは IBM® SPSS® Statistics バージョン 25 を使用して分析されます。 データは、質的変数と量的変数の頻度 (パーセント) と平均 ± SD としてそれぞれ表示されます。 Shapiro-Wilk 検定は、データが正規分布しているかどうかを評価するために使用されます。 連続変数の比較は、分布が正規かどうかに応じて、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 カイ二乗検定は、サンプル内で発生する周波数が予想される周波数と大きく異なるかどうかを確認するために使用されます。 統計的有意性のカットオフは p<0.05 に設定されます。

DXA 由来の付属肢の除脂肪量と脂肪量を従属変数として、年齢、性別、BMI、体重、インピーダンス指数、リアクタンスを独立変数として使用する予備方程式は、段階的重回帰アプローチを使用して作成されます。 付属の軟組織塊の有意なリグレッサーのみが方程式で考慮されます。

モデルのパフォーマンスの適合性は、多重相関 (R2) と推定の標準誤差 (SEE) を使用して評価されます。 各付属肢軟組織成分について、推定値の標準誤差が最も低いモデルが相互検証分析で使用されます。

相互検証サンプルからの個人データと体組成データは、作成された方程式に代入され、その精度が評価されます。 相互検証の統計には、平均差、一致限界、および二乗平均平方根誤差が含まれます。

さらに、サンプルで推定された ALM_BIA、ALM_SERGI、ALM_Provide、および ALM_KYLE の間の一致が回帰分析を使用して評価されます。

最後に、DXA と BIA によって推定された ALM/FM 比間の一致が、Bland 分析と Altman 分析を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
        • コンタクト：
          • Steven Heymsfield
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
          • John A Batsis
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09042
        • 募集
        • University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
        • コンタクト：
          • Elisabetta Marini
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Sapienza, University of Rome
        • 副調査官：
          • Marianna Minnetti
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francesco Frigerio, MD
        • 副調査官：
          • Alessia Vitozzi
        • 副調査官：
          • Alessandro Pinto
        • 副調査官：
          • Zaira Spinello
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
        • コンタクト：
          • Rocco Barazzoni
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア、6102
        • 募集
        • Curtin University, School of Population Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P5
        • 募集
        • University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
        • コンタクト：
          • Carla Prado
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96010-610
        • 募集
        • Federal University of Pelotas
        • コンタクト：
          • Maria Cristina Gonzalez
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1495-751
        • 募集
        • Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
        • コンタクト：
          • Analiza Monica Silva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満のある白人成人被験者のコホート、特に二重 X 線吸光光度法 (DXA) および生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用してベースラインの体組成評価を受けた被験者。 参加者は、Body Mass Index (BMI) が 30 kg/m2 以上の個人を含め、既存のデータセットから選択されます。 参加資格のある参加者は 18 歳以上で、データが研究に使用されることについてインフォームドコンセントを提供しています。 この集団には、体組成に重大な影響を与える可能性のある症状のある人は除外されます。

説明

包含基準:

  • 肥満の成人（BMI ≥ 30 kg/m²）
  • 年齢 18歳以上
  • 利用可能なベースライン DXA および BIA 測定
  • データ使用に対するインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 身体組成に重大な影響を与える可能性のある慢性疾患または薬剤 [例: 過去5年間の悪性疾患、臓器不全、急性炎症（C反応性タンパク質>10 mg/L）自己免疫疾患、神経疾患、症候群性肥満]
  • 認知障害 (ミニ精神状態検査 <25)
  • 身体的に活動的であると考えられる対象者 (アスリートまたは非常に活動的な対象者、つまり、週に少なくとも 150 分間中程度から激しい身体活動を行う人)
  • アルコール摂取量 > 男性で 140g/週、女性で 70g/週
  • 減量プログラムへの参加（過去3か月）
  • DXA試験を実施できない
  • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肥満成人コホート
このコホートには、肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）の白人成人被験者が含まれます。 参加者は、二重 X 線吸光光度法 (DXA) と生体電気インピーダンス分析 (BIA) の両方を使用してベースライン評価を受けています。
MRI 検証サブセット
肥満成人コホートからの参加者のサブセットは、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して筋肉のサイズと構造を評価する追加の検証のために選ばれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属軟部組織塊に対する BIA 方程式の開発と相互検証
時間枠：ベースライン
この主要結果は、肥満の白人成人の脂肪量（FM）と四肢除脂肪量（ALM）を含む四肢軟部組織質量を予測する際に新しく開発された生体電気インピーダンス解析（BIA）方程式の精度と相互検証を測定するものです。 目的は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) 測定に対してこれらの方程式を検証することです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい BIA 方程式と既存のモデルの比較
時間枠：ベースライン
この副次的結果は、既存の BIA 由来の予測モデル、特に Kyle らによる予測モデルに対する、新しく開発された BIA 方程式のパフォーマンスを評価します。 (2003)、Sergi et al. (2015)、および PROVIDE 研究 (2017)。 この比較では、付属肢軟部組織塊の予測精度の違いに焦点を当てます。(FM) DXA から得られた測定値と比較します。
ベースライン
BIAデバイス間の変換アルゴリズム開発
時間枠：ベースライン
この成果には、異なるデバイスおよび集団間での生の BIA データ (抵抗とリアクタンス) の変換を容易にするアルゴリズムの開発が含まれます。 これは、BIA 測定を標準化し、さまざまな設定や人口統計グループ間での互換性を向上させることを目的としています。
ベースライン
異なる DXA システムを使用した新しい BIA 方程式の相互検証
時間枠：ベースライン
この結果は、さまざまな DXA システムを参照標準として使用した新しい BIA 方程式の相互検証を評価します。 目的は、さまざまな DXA テクノロジーにわたる BIA 予測の堅牢性と信頼性を確保することです。 参加者のサブサンプルの筋肉のサイズと構造を調べます。
ベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した BIA 方程式の検証
時間枠：ベースライン
この結果は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して筋肉のサイズと構造を評価する被験者のサブセットにおける BIA 方程式の検証を評価します。 目標は、MRI データと比較した軟組織組成の BIA 予測の精度をさらに検証することです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Roma La Sapienza

協力者

University of Alberta
University of Trieste
University of North Carolina, Chapel Hill
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Federal University of Pelotas
University of Cagliari
Curtin University
University of Lisbon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0606/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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