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Prédiction BIA de la masse maigre et grasse chez les adultes obèses

22 août 2024 mis à jour par: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Prédiction de la masse maigre et grasse appendiculaire avec analyse d'impédance bioélectrique chez les patients adultes obèses.

Cette étude vise à développer et à valider de nouvelles équations d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) pour prédire les masses des tissus mous appendiculaires, en particulier la masse grasse (FM) et la masse maigre appendiculaire (ALM), dans un échantillon de sujets adultes caucasiens touchés par l'obésité. La recherche comparera ces nouvelles équations BIA avec trois modèles de prédiction dérivés du BIA et les validera à l’aide de données d’absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette étude utilise des ensembles de données existants pour améliorer la précision et l'applicabilité du BIA dans l'évaluation de la composition corporelle et prend en charge le développement d'algorithmes standardisés pour convertir les données brutes du BIA sur différents appareils et populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Obésité

Description détaillée

L'évaluation de la composition corporelle des personnes obèses, et en particulier l'excès de masse grasse et la réduction éventuelle de la masse musculaire (obésité sarcopénique ; Donini, 2022 ; Cappellari, 2023), est importante pour définir la manifestation phénotypique de l'obésité (estimer le risque des complications dysmétaboliques, cardiovasculaires et fonctionnelles) et pour déterminer une meilleure approche thérapeutique (Salmon-Gomez, 2023). L'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA) est une technologie mature pour évaluer la composition corporelle avec des avancées technologiques majeures au cours des trois dernières décennies (Shepherd et al 2017). DXA est un outil validé pour étudier les phénotypes de composition corporelle, car il évalue de manière fiable la teneur en minéraux osseux du corps entier et de la région, la masse grasse et la masse maigre (Prado et al 2014 ; Baumgartner et 1998 ; Borga et al 2018 ; Toombs et al 2012). Malheureusement, elle n'est pas toujours disponible dans tous les contextes où l'analyse de bio-impédance (BIA) (qui présente des coûts inférieurs et une plus grande commodité d'utilisation) est couramment utilisée pour estimer la composition corporelle à partir des données de résistance électrique et de réactance (Ward, 2019).

Malheureusement, les deux méthodes donnent souvent des résultats non superposables et des études ont été réalisées pour prédire, à partir de BIA, des valeurs communément obtenues uniquement avec DXA. En particulier, différentes études ont estimé la masse maigre appendiculaire de la BIA, qui représente un paramètre important pour l'évaluation de la sarcopénie et est corrélée à ses limitations fonctionnelles (Zambone, 2020). Par exemple, une analyse post hoc de l’étude PROVIDE (Scafoglieri, 2017) visait en particulier à évaluer le niveau de concordance entre les ratios de tissus mous dérivés de BIA et de DXA en tant qu’indicateurs de la qualité des tissus des membres et à développer et valider de nouveaux Équations BIA pour prédire les tissus mous appendiculaires [masse grasse (FM) et masse maigre appendiculaire (ALM)] chez les adultes caucasiens âgés présentant un déclin de la fonction physique en utilisant à la fois les systèmes Hologic Horizon et GE Lunar DXA comme méthodes de référence.

MÉTHODES :

Cette étude est basée sur des données de base (anthropométriques, BIA et DXA) collectées dans des ensembles de données préexistants. En particulier

l'ensemble de données Sapienza issu d'une étude visant à étudier l'association entre les marqueurs de sensibilité à l'insuline et le SO définis par trois nouveaux modèles de composition corporelle (Poggiogalle, 2020) sera utilisé pour développer des équations BIA prédisant les masses des tissus mous appendiculaires ;
des ensembles de données provenant de différentes études et en particulier du BIA International Dataset Project seront utilisés pour valider les équations BIA évaluant l'accord entre l'estimation des tissus mous dérivée de BIA et de DXA.

PARAMÈTRES DE L'ÉTUDE :

-Anthropométrie : les paramètres anthropométriques doivent avoir été mesurés conformément à des méthodologies validées et standardisées (Lohman, 1988).

Les paramètres anthropométriques d'intérêt sont la masse corporelle, la stature, le tour de taille, le tour de mollet, le tour de bras et l'épaisseur du pli cutané du triceps et la longueur des membres.

-Absorptiométrie à rayons X à double énergie : tous les participants doivent avoir été scannés à l'aide d'un appareil DXA pour tout le corps à faisceau en éventail (Hologic Bedford, Massachusetts, États-Unis ; Lunar Prodigy, GE Healthcare). L'étalonnage quotidien des densitomètres doit avoir été effectué conformément aux instructions fournies par le fabricant.

Étant donné que les mesures varient selon les instruments de différents fabricants, des équations d'étalonnage seront utilisées pour résoudre ces problèmes et améliorer l'accord entre les appareils (Vendrami, 2024 ; Shepherd, 2012).

Les composants corporels d'intérêt sont la masse grasse totale (FM), la masse maigre totale (LM), l'ALM (somme de la masse maigre dans les membres), la FM (somme de la masse grasse dans les membres) et le rapport ALM sur FM.

-Analyse d'impédance bioélectrique : Après une nuit de jeûne et une miction vésicale, une analyse d'impédance bioélectrique aurait dû être effectuée avec des participants allongés sur le dos (avec leurs membres légèrement éloignés de leur corps ; les électrodes actives auraient dû être placées sur le côté droit sur les lignes métacarpiennes et métatarsiennes conventionnelles, (électrodes d'enregistrement dans des positions standards au niveau du poignet et de la cheville droits) ou en position verticale (pieds nus, marcher sur les électrodes intégrées dans la balance et saisir les poignées intégrées aux électrodes). À chaque emplacement, un dispositif BIA tétrapolaire du corps entier fonctionnant avec un faible courant électrique alternatif de 500 µA à 1 mA et une fréquence unique de 50 kHz aurait dû être utilisé pour mesurer la chute de tension dans les tissus corporels.

Les paramètres électriques d'intérêt sont la résistance (R : restriction du flux de courant), la réactance (Xc : capacité des membranes cellulaires et des interfaces tissulaires) et l'angle de phase (PhA).

Les informations sur les appareils BIA seront enregistrées car les valeurs brutes R et Xc peuvent ne pas être comparables.

En raison des différences significatives trouvées dans différentes études lorsqu'on compare la position verticale à la position couchée (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), les résultats obtenus avec les deux méthodologies seront analysés séparément.

En référence à la limitation signalée par les auteurs de l'étude PROVIDE (c'est-à-dire l'absence de mesure directe de l'eau extracellulaire ; Scafoglieri, 2017), les données brutes détectées par des appareils de bioimpédance multifréquence seront également utilisées, lorsqu'elles sont disponibles. Plus précisément, les valeurs d'impédance et de résistance mesurées à une fréquence de 5 kHz seront incluses ; en outre, lorsqu'elles sont disponibles, il serait optimal d'analyser les données mesurées aux fréquences suivantes : 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 et 500 kHz.

STATISTIQUES:

Les données seront analysées à l'aide d'IBM® SPSS® Statistics version 25. Les données seront présentées sous forme de fréquence (pourcentage) et de moyenne ± SD pour les variables qualitatives et quantitatives, respectivement. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer si les données sont normalement distribuées. La comparaison des variables continues sera effectuée à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques selon que la distribution est normale ou non. Le test du chi carré sera utilisé pour vérifier si les fréquences apparaissant dans l'échantillon diffèrent significativement des fréquences attendues. Le seuil de signification statistique sera fixé à p <0,05.

Équations préliminaires, utilisant la masse maigre et grasse appendiculaire dérivée de DXA comme variables dépendantes, et l'âge, le sexe, l'IMC, le poids, l'indice d'impédance et la réactance comme variables indépendantes, seront développés en utilisant une approche de régression linéaire multiple par étapes. Seuls les régresseurs significatifs des masses des tissus mous appendiculaires seront pris en compte dans les équations.

L'ajustement des performances du modèle sera évalué à l'aide de corrélations multiples (R2) et d'erreurs types de l'estimation (SEE). Pour chacun des composants des tissus mous appendiculaires, le modèle avec l'erreur type la plus faible de l'estimation sera utilisé dans l'analyse de validation croisée.

Les données sur la composition individuelle et corporelle des échantillons de validation croisée seront imputées dans les équations développées pour évaluer leur exactitude. Les statistiques de validation croisée incluent la différence moyenne, les limites d’accord et l’erreur quadratique moyenne.

De plus, l'accord entre ALM_BIA estimé dans notre échantillon, ALM_SERGI, ALM_Provide et ALM_KYLE sera évalué à l'aide d'une analyse de régression.

Enfin, l'accord entre les ratios ALM/FM estimés par DXA et par BIA sera évalué à l'aide de l'analyse de Bland et Altman.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lorenzo M Donini, MD
Numéro de téléphone: 00390649690215
E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Numéro de téléphone: 00390649690215
E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Lieux d'étude

Australie
- - Perth, Australie, 6102
    - Recrutement
    - Curtin University, School of Population Health
Brésil
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96010-610
    - Recrutement
    - Federal University of Pelotas
    - Contact:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
    - Recrutement
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Contact:
      
      Carla Prado
Italie
- - Cagliari, Italie, 09042
    - Recrutement
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Contact:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Sapienza, University of Rome
    - Sous-enquêteur:
      
      Marianna Minnetti
    - Contact:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390649690215
      
      E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Contact:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 00390649690215
      
      E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alessia Vitozzi
    - Sous-enquêteur:
      
      Alessandro Pinto
    - Sous-enquêteur:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Italie
    - Recrutement
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Contact:
      
      Rocco Barazzoni
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1495-751
    - Recrutement
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Contact:
      
      Analiza Monica Silva
États-Unis
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Recrutement
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Contact:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - Recrutement
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      John A Batsis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de sujets adultes caucasiens obèses, en particulier ceux qui ont subi des évaluations de base de la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) et de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les participants sont sélectionnés à partir d'ensembles de données existants, y compris des individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus. Les participants éligibles sont âgés de 18 ans et plus et ont donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient utilisées dans la recherche. La population exclut les personnes souffrant de pathologies pouvant affecter de manière significative la composition corporelle.

La description

Critères d'intégration :

Adultes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²)
Âge 18 ans et plus
Mesures de base DXA et BIA disponibles
Consentement éclairé fourni pour l’utilisation des données

Critères d'exclusion :

toute maladie chronique ou tout médicament pouvant affecter de manière significative la composition corporelle [par ex. maladies malignes au cours des 5 dernières années, défaillance d'organe, inflammation aiguë (protéine C-réactive > 10 mg/L), maladies auto-immunes, maladies neurologiques, obésité syndromique]
déficience cognitive (mini-examen de l'état mental <25)
sujets considérés comme physiquement actifs (athlètes ou sujets très actifs, c'est-à-dire effectuant au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
consommation d'alcool > 140 g/semaine pour les hommes et 70 g/semaine pour les femmes
participation à un programme de perte de poids (3 derniers mois)
impossibilité d'effectuer l'examen DXA
grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d’adultes obèses Cette cohorte comprend des sujets adultes caucasiens obèses (IMC ≥ 30 kg/m²). Les participants ont subi des évaluations de base en utilisant à la fois la double absorptiométrie à rayons X (DXA) et l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Sous-ensemble de validation IRM Un sous-ensemble de participants de la cohorte d'adultes obèses sélectionnés pour une validation supplémentaire à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la taille et l'architecture musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement et validation croisée des équations BIA pour les masses des tissus mous appendiculaires Délai: Référence	Ce résultat principal mesure l'exactitude et la validation croisée des équations d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) nouvellement développées pour prédire les masses des tissus mous appendiculaires, y compris la masse grasse (FM) et la masse maigre appendiculaire (ALM), chez les adultes caucasiens obèses. L'objectif est de valider ces équations par rapport aux mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).	Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des nouvelles équations BIA avec les modèles existants Délai: Référence	Ce résultat secondaire évalue les performances des équations BIA nouvellement développées par rapport aux modèles de prédiction existants dérivés du BIA, en particulier ceux de Kyle et al. (2003), Sergi et coll. (2015) et l’étude PROVIDE (2017). La comparaison se concentrera sur les différences de précision de prédiction pour les masses des tissus mous appendiculaires. (FM) par rapport aux mesures obtenues à partir de DXA.	Référence
Développement d'algorithmes pour la conversion entre appareils BIA Délai: Référence	Ce résultat implique le développement d'algorithmes pour faciliter la conversion des données brutes BIA (résistance et réactance) entre différents appareils et populations. Cela vise à normaliser les mesures BIA et à améliorer la compatibilité entre différents contextes et groupes démographiques.	Référence
Validation croisée de nouvelles équations BIA avec différents systèmes DXA Délai: Référence	Ce résultat évalue la validation croisée des nouvelles équations BIA en utilisant différents systèmes DXA comme normes de référence. L'objectif est d'assurer la robustesse et la fiabilité des prédictions BIA sur diverses technologies DXA. pour la taille et l'architecture musculaires dans un sous-échantillon de participants.	Référence
Validation des équations BIA à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Délai: Référence	Ce résultat évalue la validation des équations BIA dans un sous-ensemble de sujets utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la taille et l'architecture musculaires. L'objectif est de valider davantage l'exactitude des prédictions BIA pour la composition des tissus mous par rapport aux données IRM.	Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité