Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз BIA мышечной и жировой массы у взрослых, страдающих ожирением

22 августа 2024 г. обновлено: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Прогнозирование мышечной массы и жировой массы аппендикса с помощью анализа биоэлектрического импеданса среди взрослых пациентов с ожирением.

Целью данного исследования является разработка и перекрестная проверка новых уравнений биоэлектрического импедансного анализа (BIA) для прогнозирования аппендикулярных масс мягких тканей, в частности жировой массы (FM) и аппендикулярной тощей массы (ALM), в выборке взрослых европеоидов, страдающих ожирением. В ходе исследования эти новые уравнения BIA будут сравниваться с тремя существующими моделями прогнозирования, основанными на BIA, и подтверждаться их с использованием данных двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). В этом исследовании используются существующие наборы данных для повышения точности и применимости BIA при оценке состава тела, а также поддерживается разработка стандартизированных алгоритмов для преобразования необработанных данных BIA для различных устройств и групп населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оценка состава тела у лиц с ожирением, в частности, избытка жировой массы и возможного снижения мышечной массы (саркопеническое ожирение; Donini, 2022; Cappellari, 2023), важна для определения фенотипических проявлений ожирения (оценки риска дисметаболических, сердечно-сосудистых и функциональных осложнений), а также определить лучший подход к лечению (Salmon-Gomez, 2023). Двойная рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) — это зрелая технология оценки состава тела, в которой за последние три десятилетия произошли значительные достижения (Shepherd et al 2017). DXA является проверенным инструментом для изучения фенотипов состава тела, поскольку он надежно оценивает минеральное содержание всего тела и отдельных частей костей, жировую и мышечную массу (Prado et al 2014; Baumgartner et al 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). К сожалению, он не всегда доступен во всех условиях, где вместо этого обычно используется биоимпедансный анализ (BIA) (который имеет более низкую стоимость и большее удобство использования) для оценки состава тела, исходя из данных электрического сопротивления и реактивного сопротивления (Ward, 2019).

К сожалению, эти два метода часто дают несовместимые результаты, и были проведены исследования для прогнозирования с помощью BIA значений, обычно получаемых только с помощью DXA. В частности, в различных исследованиях оценивалась тощая масса аппендикуляра с помощью BIA, которая представляет собой важный параметр для оценки саркопении и коррелирует с ее функциональными ограничениями (Zambone, 2020). Например, апостериорный анализ исследования PROVIDE (Scafoglieri, 2017) был направлен, в частности, на оценку уровня согласия между соотношениями мягких тканей, полученными с помощью BIA и DXA, как показателей качества тканей конечностей, а также на разработку и перекрестную проверку новых Уравнения BIA для прогнозирования аппендикулярных мягких тканей (жировой массы (FM) и аппендикулярной тощей массы (ALM)) у пожилых людей европеоидной расы со снижением физических функций с использованием систем Hologic Horizon и GE Lunar DXA в качестве эталонных методов.

МЕТОДЫ:

Это исследование основано на исходных данных (антропометрических, BIA и DXA), собранных в ранее существовавших наборах данных. В частности

  • набор данных Sapienza, полученный в результате исследования, направленного на изучение связи между маркерами чувствительности к инсулину и SO, определенными тремя новыми моделями состава тела (Poggiogalle, 2020), будет использоваться для разработки уравнений BIA, прогнозирующих образования аппендикулярных мягких тканей;
  • наборы данных из различных исследований и, в частности, из Международного проекта набора данных BIA, будут использоваться для проверки уравнений BIA, оценивающих соответствие между оценкой мягких тканей, полученной с помощью BIA и DXA.

ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

-Антропометрия: антропометрические параметры должны были измеряться в соответствии с утвержденными и стандартизированными методиками (Lohman, 1988).

Интересующими антропометрическими параметрами являются масса тела, рост, окружность талии, окружность икры, окружность руки, толщина кожной складки трицепса, длина конечностей.

-Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия: все участники должны были быть просканированы с помощью устройства DXA всего тела веерным лучом (Hologic Bedford, Массачусетс, США; Lunar Prodigy, GE Healthcare). Ежедневную калибровку денситометров следует проводить в соответствии с инструкциями производителя.

Поскольку измерения различаются у приборов разных производителей, для решения этих проблем и улучшения согласованности между устройствами будут использоваться калибровочные уравнения (Вендрами, 2024; Шеперд, 2012).

Интересующими компонентами тела являются общая жировая масса (FM), общая тощая масса (LM), ALM (сумма мышечной массы в конечностях), FM (сумма жировой массы в конечностях) и соотношение ALM к ФМ.

-Анализ биоэлектрического импеданса: после ночного голодания и опорожнения мочевого пузыря анализ биоэлектрического импеданса должен был быть проведен в положении участников, лежа на спине (их конечности слегка отодвинуты от тела; активные электроды должны были быть размещены с правой стороны на обычных пястных и плюсневых линиях). регистрация электродов в стандартных положениях на правом запястье и лодыжке) или в вертикальном положении (босиком, наступив на встроенные в весы электроды и взявшись за ручки электродов). В каждой точке для измерения падения напряжения в тканях тела должно было использоваться тетраполярное устройство BIA всего тела, работающее на слабом переменном электрическом токе силой от 500 мкА до 1 мА и одной частоте 50 кГц.

Интересующими электрическими параметрами являются сопротивление (R: ограничение прохождения тока), реактивное сопротивление (Xc: емкость клеточных мембран и границ тканей) и фазовый угол (PhA).

Информация об устройствах BIA будет записана, поскольку необработанные значения R и Xc могут быть несопоставимы.

Из-за значительных различий, обнаруженных в разных исследованиях при сравнении вертикального положения и положения лежа на спине (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), результаты, полученные с помощью двух методологий, будут анализироваться отдельно.

Учитывая ограничение, о котором сообщили авторы исследования PROVIDE (т. е. отсутствие прямого измерения внеклеточной воды; Scafoglieri, 2017), также будут использоваться необработанные данные, полученные с помощью многочастотных биоимпедансных устройств, если они доступны. В частности, будут включены значения импеданса и сопротивления, измеренные на частоте 5 кГц; кроме того, там, где это возможно, было бы оптимально анализировать данные, измеренные на следующих частотах; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 и 500 кГц.

СТАТИСТИКА:

Данные будут проанализированы с использованием IBM® SPSS®Statistics версии 25. Данные будут представлены в виде частоты (в процентах) и среднего значения ± SD для качественных и количественных переменных соответственно. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормального распределения данных. Сравнение непрерывных переменных будет осуществляться с использованием параметрических или непараметрических критериев в зависимости от того, является ли распределение нормальным или нет. Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки того, значительно ли частоты, встречающиеся в выборке, отличаются от ожидаемых частот. Порог статистической значимости будет установлен на уровне p<0,05.

Предварительные уравнения, в которых в качестве зависимых переменных используются полученные с помощью DXA тощая и жировая масса аппендикуляра, а также возраст, пол, ИМТ, вес, индекс импеданса и реактивное сопротивление в качестве независимых переменных, будут разработаны с использованием пошагового подхода множественной линейной регрессии. В уравнениях будут учитываться только значимые регрессоры аппендикулярных образований мягких тканей.

Соответствие характеристик модели будет оцениваться с использованием множественных корреляций (R2) и стандартных ошибок оценки (SEE). Для каждого из компонентов аппендикулярных мягких тканей в анализе перекрестной проверки будет использоваться модель с наименьшей стандартной ошибкой оценки.

Данные об индивидууме и составе тела из образцов перекрестной проверки будут введены в разработанные уравнения для оценки их точности. Статистика перекрестной проверки включает в себя среднюю разницу, пределы согласия и среднеквадратическую ошибку.

Кроме того, согласие между ALM_BIA, оцененным в нашей выборке, ALM_SERGI, ALM_Provide и ALM_KYLE, будет оцениваться с помощью регрессионного анализа.

Наконец, согласие между отношениями ALM/FM, оцененными DXA и BIA, будет оценено с использованием анализа Бланда и Альтмана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, 6102
        • Рекрутинг
        • Curtin University, School of Population Health
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96010-610
        • Рекрутинг
        • Federal University of Pelotas
        • Контакт:
          • Maria Cristina Gonzalez
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09042
        • Рекрутинг
        • University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
        • Контакт:
          • Elisabetta Marini
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza, University of Rome
        • Младший исследователь:
          • Marianna Minnetti
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Francesco Frigerio, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessia Vitozzi
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Pinto
        • Младший исследователь:
          • Zaira Spinello
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
        • Контакт:
          • Rocco Barazzoni
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P5
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
        • Контакт:
          • Carla Prado
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1495-751
        • Рекрутинг
        • Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
        • Контакт:
          • Analiza Monica Silva
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
        • Контакт:
          • Steven Heymsfield
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • John A Batsis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа взрослых субъектов европеоидной расы с ожирением, особенно тех, кто прошел базовую оценку состава тела с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и биоэлектрического импедансного анализа (BIA). Участники выбираются из существующих наборов данных, включая людей с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше. К участию допускаются участники в возрасте 18 лет и старше, предоставившие информированное согласие на использование своих данных в исследовании. Из популяции исключаются лица с заболеваниями, которые могут существенно повлиять на состав тела.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Доступные базовые измерения DXA и BIA
  • Предоставлено информированное согласие на использование данных

Критерии исключения:

  • любое хроническое заболевание или лекарство, которое может существенно повлиять на состав тела [например. злокачественные заболевания за последние 5 лет, органная недостаточность, острое воспаление (С-реактивный белок >10 мг/л), аутоиммунные заболевания, неврологические заболевания, синдромальное ожирение]
  • когнитивные нарушения (мини-обследование психического состояния <25)
  • субъекты, которые считаются физически активными (спортсмены или очень активные субъекты, т. е. выполняющие не менее 150 минут умеренной или высокой физической активности в неделю)
  • потребление алкоголя >140 г/нед. для мужчин и 70 г/нед. для женщин.
  • участие в программе снижения веса (последние 3 месяца)
  • невозможность сдать экзамен DXA
  • беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта взрослых, страдающих ожирением
Эта когорта включает взрослых европеоидной расы с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²). Участники прошли базовую оценку с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Подмножество проверки МРТ
Подгруппа участников из когорты взрослых с ожирением, выбранная для дополнительной проверки с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки размера и архитектуры мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и перекрестная проверка уравнений BIA для аппендикулярных образований мягких тканей
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот основной результат измеряет точность и перекрестную проверку недавно разработанных уравнений биоэлектрического импедансного анализа (BIA) для прогнозирования аппендикулярных образований мягких тканей, включая жировую массу (FM) и аппендикулярную тощую массу (ALM), у взрослых европеоидной расы с ожирением. Цель состоит в том, чтобы проверить эти уравнения на основе измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение новых уравнений BIA с существующими моделями
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот вторичный результат оценивает эффективность недавно разработанных уравнений BIA по сравнению с существующими моделями прогнозирования, полученными на основе BIA, в частности моделями Kyle et al. (2003), Серджи и др. (2015) и исследование PROVIDE (2017). Сравнение будет сосредоточено на различиях в точности прогнозирования новообразований мягких тканей аппендикуляра (FM). по сравнению с измерениями, полученными с помощью DXA.
Базовый уровень
Разработка алгоритма преобразования между устройствами BIA
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот результат предполагает разработку алгоритмов, облегчающих преобразование необработанных данных BIA (сопротивление и реактивное сопротивление) между различными устройствами и группами населения. Это направлено на стандартизацию измерений BIA и улучшение совместимости в различных условиях и демографических группах.
Базовый уровень
Перекрестная проверка новых уравнений BIA с различными системами DXA
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот результат оценивает перекрестную проверку новых уравнений BIA с использованием различных систем DXA в качестве эталонных стандартов. Цель состоит в том, чтобы обеспечить устойчивость и надежность прогнозов BIA для различных технологий DXA. по размеру и архитектуре мышц у подвыборки участников.
Базовый уровень
Проверка уравнений BIA с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот результат оценивает валидность уравнений BIA у подгруппы субъектов, использующих магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки размера и архитектуры мышц. Цель состоит в том, чтобы дополнительно подтвердить точность прогнозов BIA для состава мягких тканей по сравнению с данными МРТ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

University of Alberta
University of Trieste
University of North Carolina, Chapel Hill
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Federal University of Pelotas
University of Cagliari
Curtin University
University of Lisbon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0606/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться