Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIA-prediksjon av mager og fettmasse hos overvektige voksne

22. august 2024 oppdatert av: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Forutsi appendikulær mager og fettmasse med bioelektrisk impedansanalyse blant voksne pasienter med fedme.

Denne studien tar sikte på å utvikle og kryssvalidere nye ligninger for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å forutsi appendikulære bløtvevsmasser, spesifikt fettmasse (FM) og appendikulær mager masse (ALM), i et utvalg av kaukasiske voksne personer som er rammet av fedme. Forskningen vil sammenligne disse nye BIA-ligningene med tre etablerte BIA-avledede prediksjonsmodeller og validere dem ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) og magnetisk resonans imaging (MRI) data. Denne studien bruker eksisterende datasett for å forbedre nøyaktigheten og anvendeligheten til BIA ved vurdering av kroppssammensetning og støtter utviklingen av standardiserte algoritmer for konvertering av rå BIA-data på tvers av forskjellige enheter og populasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Overvekt

Detaljert beskrivelse

Å vurdere kroppssammensetningen hos personer med fedme, og spesielt overskuddet av fettmasse og mulig reduksjon av muskelmasse (sarkopenisk fedme; Donini, 2022; Cappellari, 2023), er viktig for å definere den fenotypiske manifestasjonen av fedme (estimere risikoen) av dysmetabolske, kardiovaskulære og funksjonelle komplikasjoner), og for å bestemme en bedre behandlingstilnærming (Salmon-Gomez, 2023). Dual X-ray absorptiometri (DXA) er en moden teknologi for å vurdere kroppssammensetning med store fremskritt innen teknologien de siste tre tiårene (Shepherd et al 2017). DXA er et validert verktøy for å undersøke kroppssammensetningsfenotyper, ettersom det pålitelig vurderer hele kroppens og regionale benmineralinnhold, fettmasse og mager masse (Prado et al 2014; Baumgartner et al 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Dessverre er det ikke alltid tilgjengelig i alle settinger hvor i stedet Bio-Impedance Analysis (BIA) (som har lavere kostnader og større brukervennlighet) ofte brukes til å estimere kroppssammensetning med utgangspunkt i elektrisk motstand og reaktansdata (Ward, 2019).

Dessverre gir de to metodene ofte ikke-overlappbare resultater, og studier har blitt utført for å forutsi, fra BIA, verdier som vanligvis kun kan oppnås med DXA. Spesielt estimerte forskjellige studier den appendikulære magre massen fra BIA, som representerer en viktig parameter for evaluering av sarkopeni og er korrelert med dens funksjonelle begrensninger (Zambone, 2020). For eksempel var en post hoc-analyse av PROVIDE-studien (Scafoglieri, 2017) spesielt rettet mot å vurdere samsvarsnivået mellom BIA- og DXA-avledede bløtvevsforhold som indikatorer på lemmervevskvalitet og på å utvikle og kryssvalidere nye BIA-ligninger for å forutsi appendikulært bløtvev [fettmasse (FM) og appendikulær mager masse (ALM)] hos eldre kaukasiske voksne med fysisk funksjonsnedgang ved å bruke både Hologic Horizon og GE Lunar DXA-systemene som referansemetoder.

METODER:

Denne studien er basert på grunnlinjedata (antropometrisk, BIA og DXA) samlet inn i eksisterende datasett. Spesielt

Sapienza-datasettet som stammer fra en studie rettet mot å undersøke sammenhengen mellom markører for insulinfølsomhet og SO definert av tre nye kroppssammensetningsmodeller (Poggiogalle, 2020) vil bli brukt til å utvikle BIA-ligninger som forutsier appendikulære bløtvevsmasser;
datasett fra forskjellige studier og spesielt fra BIA International Dataset Project vil bli brukt til å validere BIA-ligningene som vurderer samsvaret mellom BIA- og DXA-avledet bløtvevsestimering

STUDIEPARAMETRE:

-Antropometri: antropometriske parametere burde vært målt i henhold til validerte og standardiserte metoder (Lohman, 1988).

De antropometriske parameterne av interesse er kroppsmasse, statur, midjeomkrets, leggomkrets, armomkrets og hudfoldtykkelse på triceps, lemlengde.

-Røntgenabsorptiometri med dobbel energi: alle deltakere skal ha blitt skannet med en viftestråle DXA-enhet (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). Daglig kalibrering av densitometerne bør ha blitt utført etter instruksjonene gitt av produsenten.

Siden målinger varierer mellom instrumenter fra forskjellige produsenter, vil kalibreringsligninger bli brukt for å løse disse problemene og forbedre samsvaret mellom enheter (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Kroppskomponentene av interesse er total fettmasse (FM), total mager masse (LM), ALM (summen av mager masse i lemmer), FM (summen av fettmasse i lemmer) og forholdet mellom ALM og FM.

-Bioelektrisk impedansanalyse: Etter faste over natten og tømning av blæren, skal bioelektrisk impedansanalyse ha blitt utført med deltakerne liggende (med lemmene litt vekk fra kroppen; aktive elektroder skal ha blitt plassert på høyre side på konvensjonelle metakarpale og metatarsallinjer, opptakselektroder i standardposisjoner ved høyre håndledd og ankel) eller i vertikal stilling (barbeint, gå på elektrodene innebygd i skalaen og ta tak i de elektrodeinnstøpte håndtakene). På hvert sted skulle en tetrapolar BIA-enhet for hele kroppen som opererer med en svak elektrisk vekselstrøm på 500 µA til 1 mA og en enkelt frekvens på 50 kHz ha blitt brukt for å måle spenningsfallet over kroppsvev.

De elektriske parameterne av interesse er motstand (R: begrensning av strømflyt), reaktans (Xc: kapasitans til cellemembraner og vevsgrensesnitt) og fasevinkel (PhA).

Informasjonen om BIA-enheter vil bli registrert siden rå R- og Xc-verdier kanskje ikke er sammenlignbare.

På grunn av de betydelige forskjellene som er funnet i ulike studier når man sammenligner vertikal med liggende stilling (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), vil resultatene oppnådd med de to metodikkene bli analysert separat.

Med referanse til begrensningen rapportert av PROVIDE-studieforfatterne (dvs. fraværet av en direkte måling av ekstracellulært vann; Scafoglieri, 2017), vil rådata som oppdages gjennom multifrekvente bioimpedansenheter også bli brukt, der de er tilgjengelige. Spesielt vil verdiene av impedans og motstand målt ved en frekvens på 5 kHz inkluderes; videre, der tilgjengelig, vil det være optimalt å analysere data målt ved følgende frekvenser; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 og 500 kHz.

STATISTIKK:

Data vil bli analysert ved å bruke IBM® SPSS® Statistics versjon 25. Dataene vil bli presentert som frekvens (prosent) og gjennomsnitt ± SD for henholdsvis kvalitative og kvantitative variabler. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å evaluere om dataene er normalfordelt. Sammenligning av kontinuerlige variabler vil bli utført ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av om fordelingen er normal eller ikke. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sjekke om frekvensene som forekommer i prøven avviker signifikant fra de forventede frekvensene. Skjæringsgrensen for statistisk signifikans settes til p<0,05.

Foreløpige ligninger, som bruker DXA-avledet appendikulær mager og fettmasse som de avhengige variablene, og alder, kjønn, BMI, vekt, impedansindeks og reaktans som uavhengige variabler, vil bli utviklet ved å bruke en trinnvis multippel lineær regresjonstilnærming. Kun signifikante regressorer av appendikulære bløtvevsmasser vil bli vurdert i ligningene.

Modellytelsestilpasning vil bli vurdert ved å bruke multiple korrelasjoner (R2) og standardfeil for estimatet (SEE). For hver av de appendikulære bløtvevskomponentene vil modellen med lavest standardfeil av estimatet bli brukt i kryssvalideringsanalysen.

Dataene om individ og kroppssammensetning fra kryssvalideringsprøvene vil bli lagt inn i de utviklede ligningene for å vurdere nøyaktigheten. Statistikken for kryssvalidering inkluderer gjennomsnittlig forskjell, grenser for samsvar og rotmiddelkvadratfeil.

I tillegg vil avtalen mellom ALM_BIA estimert i vårt utvalg, ALM_SERGI, ALM_Provide og ALM_KYLE bli vurdert ved bruk av regresjonsanalyse.

Til slutt vil samsvaret mellom ALM/FM-forholdene estimert av DXA og av BIA bli evaluert ved hjelp av Bland og Altman-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lorenzo M Donini, MD
Telefonnummer: 00390649690215
E-post: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Telefonnummer: 00390649690215
E-post: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Studiesteder

Australia
- - Perth, Australia, 6102
    - Rekruttering
    - Curtin University, School of Population Health
Brasil
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96010-610
    - Rekruttering
    - Federal University of Pelotas
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
    - Rekruttering
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Ta kontakt med:
      
      Carla Prado
Forente stater
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    - Rekruttering
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Rekruttering
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ta kontakt med:
      
      John A Batsis
Italia
- - Cagliari, Italia, 09042
    - Rekruttering
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Sapienza, University of Rome
    - Underetterforsker:
      
      Marianna Minnetti
    - Ta kontakt med:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Telefonnummer: 00390649690215
      
      E-post: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Ta kontakt med:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 00390649690215
      
      E-post: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Underetterforsker:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alessia Vitozzi
    - Underetterforsker:
      
      Alessandro Pinto
    - Underetterforsker:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Ta kontakt med:
      
      Rocco Barazzoni
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1495-751
    - Rekruttering
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Ta kontakt med:
      
      Analiza Monica Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av kaukasiske voksne personer med fedme, spesielt de som har gjennomgått baseline kroppssammensetningsvurderinger ved bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltakerne velges fra eksisterende datasett, inkludert personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller høyere. Kvalifiserte deltakere er 18 år og eldre og har gitt informert samtykke til at dataene deres kan brukes i forskning. Befolkningen ekskluderer de med tilstander som kan påvirke kroppssammensetningen betydelig.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
Alder 18 år og eldre
Tilgjengelige baseline DXA- og BIA-målinger
Gitt informert samtykke for databruk

Ekskluderingskriterier:

enhver kronisk sykdom eller medisin som kan påvirke kroppssammensetningen betydelig [f.eks. ondartede sykdommer de siste 5 årene, organsvikt, akutt betennelse (C-reaktivt protein>10 mg/L) autoimmune sykdommer, nevrologiske sykdommer, syndromisk overvekt]
kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination <25)
emner som anses som fysisk aktive (idrettsutøvere eller svært aktive emner, dvs. utfører minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
alkoholinntak >140g/uke for menn og 70g/uke for kvinner
deltakelse i et vektreduksjonsprogram (siste 3 måneder)
umulig å gjennomføre DXA-eksamen
graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektige voksne kohort Denne kohorten inkluderer kaukasiske voksne personer med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²). Deltakerne har gjennomgått baseline-vurderinger ved bruk av både dobbel røntgenabsorpsjon (DXA) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
MR-validering undersett En undergruppe av deltakere fra Obese Adults Cohort valgt for ytterligere validering ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere muskelstørrelse og arkitektur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utvikling og kryssvalidering av BIA-ligninger for appendikulære bløtvevsmasser Tidsramme: Grunnlinje	Dette primære resultatet måler nøyaktigheten og kryssvalideringen av nyutviklede ligninger for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å forutsi appendikulære bløtvevsmasser, inkludert fettmasse (FM) og appendikulær mager masse (ALM), hos kaukasiske voksne med fedme. Målet er å validere disse ligningene mot målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av nye BIA-ligninger med eksisterende modeller Tidsramme: Grunnlinje	Dette sekundære resultatet evaluerer ytelsen til nyutviklede BIA-ligninger mot eksisterende BIA-avledede prediksjonsmodeller, spesielt de av Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015), og PROVIDE-studien (2017). Sammenligningen vil fokusere på forskjeller i prediksjonsnøyaktighet for appendikulære bløtvevsmasser.(FM) sammenlignet med målinger hentet fra DXA.	Grunnlinje
Algoritmeutvikling for konvertering mellom BIA-enheter Tidsramme: Grunnlinje	Dette resultatet innebærer å utvikle algoritmer for å lette konverteringen av rå BIA-data (motstand og reaktans) mellom ulike enheter og populasjoner. Dette har som mål å standardisere BIA-målinger og forbedre kompatibiliteten på tvers av ulike innstillinger og demografiske grupper.	Grunnlinje
Kryssvalidering av nye BIA-ligninger med forskjellige DXA-systemer Tidsramme: Grunnlinje	Dette resultatet vurderer kryssvalideringen av de nye BIA-ligningene ved å bruke forskjellige DXA-systemer som referansestandarder. Målet er å sikre robustheten og påliteligheten til BIA-spådommer på tvers av ulike DXA-teknologier.målinger for muskelstørrelse og arkitektur i et delutvalg av deltakere.	Grunnlinje
Validering av BIA-ligninger ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) Tidsramme: Grunnlinje	Dette resultatet evaluerer valideringen av BIA-ligningene i en undergruppe av forsøkspersoner som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere muskelstørrelse og arkitektur. Målet er å ytterligere validere nøyaktigheten av BIA-spådommer for bløtvevssammensetning sammenlignet med MR-data.	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene