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Previsione BIA della massa magra e grassa negli adulti obesi

22 agosto 2024 aggiornato da: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Previsione della massa magra e grassa appendicolare con l'analisi dell'impedenza bioelettrica tra i pazienti adulti con obesità.

Questo studio mira a sviluppare e convalidare in modo incrociato nuove equazioni di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per prevedere le masse dei tessuti molli appendicolari, in particolare la massa grassa (FM) e la massa magra appendicolare (ALM), in un campione di soggetti adulti caucasici affetti da obesità. La ricerca confronterà queste nuove equazioni BIA con tre modelli predittivi consolidati derivati dalla BIA e li convaliderà utilizzando i dati dell’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e della risonanza magnetica (MRI). Questo studio utilizza set di dati esistenti per migliorare l'accuratezza e l'applicabilità della BIA nella valutazione della composizione corporea e supporta lo sviluppo di algoritmi standardizzati per la conversione dei dati BIA grezzi tra diversi dispositivi e popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Obesità

Descrizione dettagliata

Valutare la composizione corporea nelle persone con obesità, e in particolare l’eccesso di massa grassa e l’eventuale riduzione della massa muscolare (obesità sarcopenica; Donini, 2022; Cappellari, 2023), è importante per definire la manifestazione fenotipica dell’obesità (stimando il rischio di complicanze dismetaboliche, cardiovascolari e funzionali) e per determinare un approccio terapeutico migliore (Salmon-Gomez, 2023). L'assorbimetria a doppio raggi X (DXA) è una tecnologia matura per la valutazione della composizione corporea con importanti progressi tecnologici negli ultimi tre decenni (Shepherd et al 2017). La DXA è uno strumento validato per studiare i fenotipi della composizione corporea, poiché valuta in modo affidabile il contenuto minerale osseo di tutto il corpo e regionale, la massa grassa e la massa magra (Prado et al 2014; Baumgartner et 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Purtroppo non è sempre disponibile in tutti i contesti dove invece viene comunemente utilizzata l’Analisi di Bioimpedenziometria (BIA) (che ha costi minori e maggiore comodità di utilizzo) per stimare la composizione corporea a partire dai dati di resistenza elettrica e reattanza (Ward, 2019).

Purtroppo i due metodi spesso danno risultati non sovrapponibili e sono stati condotti studi per prevedere, dalla BIA, valori comunemente ottenibili solo con la DXA. In particolare, diversi studi hanno stimato la massa magra appendicolare dalla BIA, che rappresenta un parametro importante per la valutazione della sarcopenia ed è correlato con le sue limitazioni funzionali (Zambone, 2020). Ad esempio, un'analisi post hoc dello studio PROVIDE (Scafoglieri, 2017) era finalizzata in particolare a valutare il livello di accordo tra i rapporti dei tessuti molli derivati da BIA e DXA come indicatori della qualità del tessuto degli arti e a sviluppare e convalidare in modo incrociato nuovi Equazioni BIA per prevedere i tessuti molli appendicolari [massa grassa (FM) e massa magra appendicolare (ALM)] negli anziani caucasici con declino della funzione fisica utilizzando come metodi di riferimento sia il sistema Hologic Horizon che quello GE Lunar DXA.

METODI:

Questo studio si basa su dati di base (antropometrici, BIA e DXA) raccolti in set di dati preesistenti. In particolare

il set di dati Sapienza derivante da uno studio volto a studiare l'associazione tra marcatori di sensibilità all'insulina e SO definiti da tre nuovi modelli di composizione corporea (Poggiogalle, 2020) sarà utilizzato per sviluppare equazioni BIA che predicono le masse dei tessuti molli appendicolari;
i set di dati provenienti da diversi studi e in particolare dal BIA International Dataset Project verranno utilizzati per convalidare le equazioni BIA che valutano l'accordo tra la stima dei tessuti molli derivata dalla BIA e dalla DXA

PARAMETRI DI STUDIO:

-Antropometria: i parametri antropometrici avrebbero dovuto essere misurati secondo metodologie validate e standardizzate (Lohman, 1988).

I parametri antropometrici di interesse sono massa corporea, statura, circonferenza vita, circonferenza polpaccio, circonferenza braccio, spessore della plica cutanea del tricipite, lunghezza degli arti.

- Assorbimetria a raggi X a doppia energia: tutti i partecipanti avrebbero dovuto essere scansionati utilizzando un dispositivo DXA per tutto il corpo a fascio di fan (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). La calibrazione giornaliera dei densitometri dovrebbe essere eseguita seguendo le istruzioni fornite dal produttore.

Poiché le misurazioni variano tra strumenti di diversi produttori, verranno utilizzate equazioni di calibrazione per affrontare questi problemi e migliorare la concordanza tra i dispositivi (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Le componenti corporee di interesse sono la massa grassa totale (FM), la massa magra totale (LM), ALM (somma della massa magra degli arti), FM (somma della massa grassa degli arti) e il rapporto tra ALM e FM.

-Analisi di impedenza bioelettrica: dopo il digiuno notturno e lo svuotamento della vescica, l'analisi di impedenza bioelettrica avrebbe dovuto essere eseguita con i partecipanti sdraiati supini (con gli arti leggermente lontani dal corpo; gli elettrodi attivi avrebbero dovuto essere posizionati sul lato destro sulle linee metacarpali e metatarsali convenzionali, elettrodi di registrazione in posizioni standard al polso e alla caviglia destri) o in posizione verticale (a piedi nudi, salendo sugli elettrodi incorporati nella bilancia e afferrando le maniglie incorporate negli elettrodi). In ciascuna posizione, per misurare la caduta di tensione attraverso i tessuti corporei avrebbe dovuto essere utilizzato un dispositivo BIA tetrapolare per tutto il corpo funzionante con una debole corrente elettrica alternata da 500 µA a 1 mA e una singola frequenza di 50 kHz.

I parametri elettrici di interesse sono la resistenza (R: restrizione del flusso di corrente), la reattanza (Xc: capacità delle membrane cellulari e delle interfacce tissutali) e l'angolo di fase (PhA).

Le informazioni sui dispositivi BIA verranno registrate poiché i valori grezzi di R e Xc potrebbero non essere confrontabili.

A causa delle differenze significative riscontrate in diversi studi nel confrontare la posizione verticale con quella supina (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), i risultati ottenuti con le due metodologie saranno analizzati separatamente.

Con riferimento alla limitazione segnalata dagli autori dello studio PROVIDE (ovvero l'assenza di una misurazione diretta dell'acqua extracellulare; Scafoglieri, 2017), verranno utilizzati anche i dati grezzi rilevati tramite dispositivi di bioimpedenza multifrequenza, ove disponibili. Nello specifico verranno inclusi i valori di impedenza e resistenza misurati alla frequenza di 5 kHz; inoltre, ove disponibili, sarebbe ottimale analizzare i dati misurati alle seguenti frequenze; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 e 500 kHz.

STATISTICHE:

I dati verranno analizzati utilizzando IBM® SPSS® Statistics versione 25. I dati saranno presentati rispettivamente come frequenza (percentuale) e media ± DS per le variabili qualitative e quantitative. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare se i dati sono distribuiti normalmente. Il confronto delle variabili continue verrà effettuato utilizzando test parametrici o non parametrici a seconda che la distribuzione sia normale o meno. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per verificare se le frequenze presenti nel campione differiscono significativamente dalle frequenze attese. Il cut-off per la significatività statistica sarà fissato a p<0,05.

Equazioni preliminari, utilizzando la massa magra e grassa appendicolare derivata dalla DXA come variabili dipendenti e l'età, il sesso, il BMI, il peso, l'indice di impedenza e la reattanza come variabili indipendenti, saranno sviluppate utilizzando un approccio di regressione lineare multipla graduale. Nelle equazioni verranno considerati solo i regressori significativi delle masse dei tessuti molli appendicolari.

L'adattamento delle prestazioni del modello sarà valutato utilizzando correlazioni multiple (R2) ed errori standard della stima (SEE). Per ciascuno dei componenti dei tessuti molli appendicolari, nell'analisi di validazione incrociata verrà utilizzato il modello con l'errore standard più basso della stima.

I dati individuali e di composizione corporea provenienti dai campioni di validazione incrociata verranno imputati nelle equazioni sviluppate per valutarne l'accuratezza. Le statistiche per la convalida incrociata includono la differenza media, i limiti di accordo e l'errore quadratico medio.

Inoltre, la concordanza tra ALM_BIA stimata nel nostro campione, ALM_SERGI, ALM_Provide e ALM_KYLE verrà valutata utilizzando l'analisi di regressione.

Infine, l'accordo tra i rapporti ALM/FM stimati dalla DXA e dalla BIA sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland e Altman.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Lorenzo M Donini, MD
Numero di telefono: 00390649690215
Email: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Numero di telefono: 00390649690215
Email: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Luoghi di studio

Australia
- - Perth, Australia, 6102
    - Reclutamento
    - Curtin University, School of Population Health
Brasile
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96010-610
    - Reclutamento
    - Federal University of Pelotas
    - Contatto:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
    - Reclutamento
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Contatto:
      
      Carla Prado
Italia
- - Cagliari, Italia, 09042
    - Reclutamento
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Contatto:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Sapienza, University of Rome
    - Sub-investigatore:
      
      Marianna Minnetti
    - Contatto:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Numero di telefono: 00390649690215
      
      Email: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Contatto:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 00390649690215
      
      Email: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Sub-investigatore:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Alessia Vitozzi
    - Sub-investigatore:
      
      Alessandro Pinto
    - Sub-investigatore:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Italia
    - Reclutamento
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Contatto:
      
      Rocco Barazzoni
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1495-751
    - Reclutamento
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Contatto:
      
      Analiza Monica Silva
Stati Uniti
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Reclutamento
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Contatto:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Reclutamento
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contatto:
      
      John A Batsis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di soggetti adulti caucasici con obesità, in particolare coloro che sono stati sottoposti a valutazioni della composizione corporea di base utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) e l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I partecipanti sono selezionati da set di dati esistenti, inclusi individui con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o superiore. I partecipanti idonei hanno almeno 18 anni e hanno fornito il consenso informato affinché i loro dati vengano utilizzati nella ricerca. La popolazione esclude quelli con condizioni che possono influenzare significativamente la composizione corporea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti con obesità (IMC ≥ 30 kg/m²)
Età 18 anni e oltre
Misurazioni DXA e BIA di base disponibili
Fornito consenso informato per l'utilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

qualsiasi malattia cronica o farmaco che possa influenzare significativamente la composizione corporea [es. malattie maligne negli ultimi 5 anni, insufficienza d'organo, infiammazione acuta (proteina C-reattiva>10 mg/L) malattie autoimmuni, malattie neurologiche, obesità sindromica]
deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination <25)
soggetti considerati fisicamente attivi (atleti o soggetti molto attivi, ovvero che svolgono almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana)
assunzione di alcol >140 g/settimana per i maschi e 70 g/settimana per le femmine
partecipazione a un programma di riduzione del peso (ultimi 3 mesi)
impossibilità di eseguire l'esame DXA
gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di adulti obesi Questa coorte comprende soggetti adulti caucasici con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²). I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni di base utilizzando sia l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) che l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Sottoinsieme di convalida MRI Un sottogruppo di partecipanti della coorte di adulti obesi selezionati per un'ulteriore convalida utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per valutare le dimensioni e l'architettura dei muscoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sviluppo e convalida incrociata delle equazioni BIA per masse di tessuti molli appendicolari Lasso di tempo: Linea di base	Questo risultato primario misura l’accuratezza e la convalida incrociata delle equazioni di analisi dell’impedenza bioelettrica (BIA) di nuova concezione nella previsione delle masse dei tessuti molli appendicolari, inclusa la massa grassa (FM) e la massa magra appendicolare (ALM), negli adulti caucasici con obesità. Lo scopo è convalidare queste equazioni rispetto alle misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto delle nuove equazioni BIA con i modelli esistenti Lasso di tempo: Linea di base	Questo risultato secondario valuta le prestazioni delle equazioni BIA di nuova concezione rispetto ai modelli di previsione esistenti derivati dalla BIA, in particolare quelli di Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015) e lo studio PROVIDE (2017). Il confronto si concentrerà sulle differenze nell'accuratezza della previsione per le masse dei tessuti molli appendicolari.(FM) rispetto alle misurazioni ottenute dalla DXA.	Linea di base
Sviluppo di algoritmi per la conversione tra dispositivi BIA Lasso di tempo: Linea di base	Questo risultato prevede lo sviluppo di algoritmi per facilitare la conversione dei dati BIA grezzi (resistenza e reattanza) tra diversi dispositivi e popolazioni. L’obiettivo è standardizzare le misurazioni BIA e migliorare la compatibilità tra diversi contesti e gruppi demografici.	Linea di base
Convalida incrociata di nuove equazioni BIA con diversi sistemi DXA Lasso di tempo: Linea di base	Questo risultato valuta la validazione incrociata delle nuove equazioni BIA utilizzando diversi sistemi DXA come standard di riferimento. L'obiettivo è garantire la robustezza e l'affidabilità delle previsioni BIA attraverso varie tecnologie DXA per la dimensione e l’architettura muscolare in un sottocampione di partecipanti.	Linea di base
Convalida delle equazioni BIA mediante risonanza magnetica (MRI) Lasso di tempo: Linea di base	Questo risultato valuta la validazione delle equazioni BIA in un sottogruppo di soggetti che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) per valutare la dimensione e l'architettura muscolare. L'obiettivo è convalidare ulteriormente l'accuratezza delle previsioni BIA per la composizione dei tessuti molli rispetto ai dati MRI.	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità