Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIA-voorspelling van magere en vetmassa bij zwaarlijvige volwassenen

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Voorspellen van appendiculaire magere en vetmassa met bio-elektrische impedantieanalyse bij volwassen patiënten met obesitas.

Deze studie heeft tot doel nieuwe vergelijkingen voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) te ontwikkelen en te valideren voor het voorspellen van appendiculaire massa's van zacht weefsel, met name vetmassa (FM) en appendiculaire vetvrije massa (ALM), in een steekproef van blanke volwassen proefpersonen die getroffen zijn door obesitas. Het onderzoek zal deze nieuwe BIA-vergelijkingen vergelijken met drie gevestigde, van BIA afgeleide voorspellingsmodellen en deze valideren met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deze studie maakt gebruik van bestaande datasets om de nauwkeurigheid en toepasbaarheid van BIA bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling te verbeteren en ondersteunt de ontwikkeling van gestandaardiseerde algoritmen voor het omzetten van ruwe BIA-gegevens over verschillende apparaten en populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Obesitas

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van de lichaamssamenstelling bij personen met obesitas, en in het bijzonder de overtollige vetmassa en de mogelijke vermindering van spiermassa (sarcopene obesitas; Donini, 2022; Cappellari, 2023), is belangrijk om de fenotypische manifestatie van obesitas te definiëren (het inschatten van het risico van dysmetabolische, cardiovasculaire en functionele complicaties) en om een betere behandelaanpak te bepalen (Salmon-Gomez, 2023). Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) is een volwassen technologie voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling, waarbij de technologie de afgelopen dertig jaar grote vooruitgang heeft geboekt (Shepherd et al. 2017). DXA is een gevalideerd hulpmiddel om fenotypes van de lichaamssamenstelling te onderzoeken, omdat het op betrouwbare wijze het botmineraalgehalte, de vetmassa en de vetvrije massa van het hele lichaam en de regio beoordeelt (Prado et al 2014; Baumgartner et 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Helaas is het niet altijd in alle omgevingen beschikbaar, waar in plaats daarvan bio-impedantieanalyse (BIA) (die lagere kosten en meer gebruiksgemak met zich meebrengt) vaak wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te schatten op basis van elektrische weerstands- en reactantiegegevens (Ward, 2019).

Helaas geven de twee methoden vaak niet-superponeerbare resultaten en zijn er onderzoeken uitgevoerd om op basis van BIA waarden te voorspellen die gewoonlijk alleen met DXA kunnen worden verkregen. In het bijzonder schatten verschillende onderzoeken de magere massa van de appendiculaire op basis van BIA, die een belangrijke parameter vertegenwoordigt voor de evaluatie van sarcopenie en gecorreleerd is met de functionele beperkingen ervan (Zambone, 2020). Een post-hocanalyse van de PROVIDE-studie (Scafoglieri, 2017) was bijvoorbeeld met name gericht op het beoordelen van de mate van overeenstemming tussen BIA- en DXA-afgeleide verhoudingen van zacht weefsel als indicatoren voor de kwaliteit van het ledemaatweefsel en op het ontwikkelen en kruisvalideren van nieuwe BIA-vergelijkingen voor het voorspellen van appendiculair zacht weefsel [vetmassa (FM) en appendiculaire vetvrije massa (ALM)] bij oudere blanke volwassenen met achteruitgang van de fysieke functie, waarbij zowel de Hologic Horizon- als de GE Lunar DXA-systemen als referentiemethoden worden gebruikt.

METHODEN:

Deze studie is gebaseerd op basisgegevens (antropometrisch, BIA en DXA) verzameld in reeds bestaande datasets. In het bijzonder

de Sapienza-dataset die is afgeleid van een onderzoek gericht op het onderzoeken van de associatie tussen markers van insulinegevoeligheid en SO, gedefinieerd door drie nieuwe lichaamssamenstellingsmodellen (Poggiogalle, 2020), zal worden gebruikt om BIA-vergelijkingen te ontwikkelen die appendiculaire massa's van zacht weefsel voorspellen;
datasets uit verschillende onderzoeken en in het bijzonder uit het BIA International Dataset Project zullen worden gebruikt om de BIA-vergelijkingen te valideren, waarbij de overeenkomst tussen BIA- en DXA-afgeleide schattingen van zacht weefsel wordt beoordeeld

STUDIEPARAMETERS:

-Antropometrie: antropometrische parameters hadden gemeten moeten worden volgens gevalideerde en gestandaardiseerde methodologieën (Lohman, 1988).

De antropometrische parameters die van belang zijn, zijn lichaamsmassa, gestalte, middelomtrek, kuitomtrek, armomtrek, dikte van de tricepshuidplooi en lengte van de ledematen.

-Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie: alle deelnemers moeten zijn gescand met behulp van een DXA-apparaat voor het hele lichaam met een waaierbundel (Hologic Bedford, Massachusetts, VS; Lunar Prodigy, GE Healthcare). De dagelijkse kalibratie van de densitometers had moeten worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

Omdat metingen variëren tussen instrumenten van verschillende fabrikanten, zullen kalibratievergelijkingen worden gebruikt om deze problemen aan te pakken en de overeenstemming tussen apparaten te verbeteren (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

De lichaamscomponenten die van belang zijn, zijn de totale vetmassa (FM), de totale vetvrije massa (LM), ALM (som van de vetvrije massa in de ledematen), FM (som van de vetmassa in de ledematen) en de verhouding tussen ALM en FM.

-Bio-elektrische impedantieanalyse: Na een nacht vasten en het legen van de blaas had de bio-elektrische impedantieanalyse moeten worden uitgevoerd terwijl de deelnemers op hun rug lagen (met hun ledematen iets weg van hun lichaam; actieve elektroden hadden aan de rechterkant moeten worden geplaatst op conventionele middenhandsbeentje- en middenvoetsbeentjeslijnen, registratie-elektroden in standaardposities bij de rechterpols en enkel) of in verticale positie (blootsvoets, op de in de weegschaal ingebedde elektroden stappen en de in de elektroden ingebedde handgrepen vastpakken). Op elke locatie had een tetrapolair BIA-apparaat voor het hele lichaam moeten worden gebruikt dat werkt met een zwakke elektrische wisselstroom van 500 µA tot 1 mA en een enkele frequentie van 50 kHz om de spanningsval over lichaamsweefsels te meten.

De elektrische parameters van belang zijn weerstand (R: beperking van de stroom), reactantie (Xc: capaciteit van celmembranen en weefselgrensvlakken) en fasehoek (PhA).

De informatie over BIA-apparaten wordt vastgelegd omdat de ruwe R- en Xc-waarden mogelijk niet vergelijkbaar zijn.

Vanwege de significante verschillen die in verschillende onderzoeken zijn gevonden bij het vergelijken van verticale met liggende positie (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), zullen de resultaten verkregen met de twee methodologieën afzonderlijk worden geanalyseerd.

Met verwijzing naar de beperking gerapporteerd door de auteurs van het PROVIDE-onderzoek (d.w.z. de afwezigheid van een directe meting van extracellulair water; Scafoglieri, 2017), zullen de ruwe gegevens die worden gedetecteerd via multifrequentie-bio-impedantie-apparaten ook worden gebruikt, indien beschikbaar. Concreet zullen de waarden van impedantie en weerstand gemeten bij een frequentie van 5 kHz worden opgenomen; bovendien zou het, indien beschikbaar, optimaal zijn om gegevens te analyseren die zijn gemeten op de volgende frequenties; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 en 500 kHz.

STATISTIEKEN:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM® SPSS® Statistics versie 25. De gegevens worden gepresenteerd als frequentie (percentage) en gemiddelde ± SD voor respectievelijk kwalitatieve en kwantitatieve variabelen. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om te evalueren of de gegevens normaal verdeeld zijn. Vergelijking van continue variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van of de verdeling normaal is of niet. Met behulp van de chikwadraattoets wordt gecontroleerd of de in het monster voorkomende frequenties significant afwijken van de verwachte frequenties. De grens voor statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.

Voorlopige vergelijkingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de uit DXA afgeleide vetvrije en vetvrije massa als de afhankelijke variabelen, en leeftijd, geslacht, BMI, gewicht, impedantie-index en reactantie als onafhankelijke variabelen, zullen worden ontwikkeld met behulp van een stapsgewijze meervoudige lineaire regressiebenadering. In de vergelijkingen zal alleen rekening worden gehouden met significante regressoren van appendiculaire zachte weefselmassa's.

De fit van de modelprestaties zal worden beoordeeld met behulp van meerdere correlaties (R2) en standaardfouten van de schatting (SEE). Voor elk van de appendiculaire componenten van zacht weefsel zal het model met de laagste standaardfout van de schatting worden gebruikt in de kruisvalidatieanalyse.

De gegevens over het individu en de lichaamssamenstelling uit de kruisvalidatiemonsters zullen worden ingevoerd in de ontwikkelde vergelijkingen om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. De statistieken voor kruisvalidatie omvatten het gemiddelde verschil, de grenzen van de overeenstemming en de wortel van de gemiddelde kwadratische fout.

Bovendien zal de overeenkomst tussen ALM_BIA, geschat in onze steekproef, ALM_SERGI, ALM_Provide en ALM_KYLE, worden beoordeeld met behulp van regressieanalyse.

Ten slotte zal de overeenkomst tussen de door DXA en door BIA geschatte ALM/FM-ratio's worden geëvalueerd met behulp van Bland- en Altman-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lorenzo M Donini, MD
Telefoonnummer: 00390649690215
E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Studie Contact Back-up

Naam: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Telefoonnummer: 00390649690215
E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Studie Locaties

Australië
- - Perth, Australië, 6102
    - Werving
    - Curtin University, School of Population Health
Brazilië
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96010-610
    - Werving
    - Federal University of Pelotas
    - Contact:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
    - Werving
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Contact:
      
      Carla Prado
Italië
- - Cagliari, Italië, 09042
    - Werving
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Contact:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Sapienza, University of Rome
    - Onderonderzoeker:
      
      Marianna Minnetti
    - Contact:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Telefoonnummer: 00390649690215
      
      E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Contact:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 00390649690215
      
      E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Alessia Vitozzi
    - Onderonderzoeker:
      
      Alessandro Pinto
    - Onderonderzoeker:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Italië
    - Werving
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Contact:
      
      Rocco Barazzoni
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1495-751
    - Werving
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Contact:
      
      Analiza Monica Silva
Verenigde Staten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Werving
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Contact:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - Werving
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      John A Batsis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van blanke volwassen proefpersonen met obesitas, met name degenen die bij aanvang een beoordeling van de lichaamssamenstelling hebben ondergaan met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Deelnemers worden geselecteerd uit bestaande datasets, waaronder personen met een Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m² of hoger. Deelnemers die in aanmerking komen, zijn 18 jaar en ouder en hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens in onderzoek. De populatie sluit mensen uit met aandoeningen die de lichaamssamenstelling aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²)
Leeftijd 18 jaar en ouder
Beschikbare basislijn DXA- en BIA-metingen
Geïnformeerde toestemming gegeven voor gegevensgebruik

Uitsluitingscriteria:

elke chronische ziekte of medicatie die de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan beïnvloeden [bijv. kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, orgaanfalen, acute ontsteking (C-reactief proteïne>10 mg/L) auto-immuunziekten, neurologische ziekten, syndromale obesitas]
cognitieve stoornissen (mini-mentale staatsexamen <25)
proefpersonen die als lichamelijk actief worden beschouwd (atleten of zeer actieve proefpersonen, d.w.z. die minimaal 150 minuten matige tot krachtige lichamelijke activiteit per week uitvoeren)
alcoholinname >140 g/week voor mannen en 70 g/week voor vrouwen
deelname aan een afslankprogramma (laatste 3 maanden)
onmogelijkheid om DXA-examen uit te voeren
zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort zwaarlijvige volwassenen Dit cohort omvat blanke volwassen proefpersonen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²). Deelnemers hebben baselinebeoordelingen ondergaan met behulp van zowel Dual X-ray Absorptiometry (DXA) als Bio-elektrische Impedantieanalyse (BIA).
MRI-validatiesubset Een subset van deelnemers uit het Obese Adults Cohort werd geselecteerd voor aanvullende validatie met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de spieromvang en -architectuur te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkeling en kruisvalidatie van BIA-vergelijkingen voor appendiculaire zachte weefselmassa's Tijdsspanne: Basislijn	Deze primaire uitkomstmaat meet de nauwkeurigheid en kruisvalidatie van nieuw ontwikkelde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-vergelijkingen bij het voorspellen van de appendiculaire massa van zacht weefsel, inclusief vetmassa (FM) en appendiculaire vetvrije massa (ALM), bij blanke volwassenen met obesitas. Het doel is om deze vergelijkingen te valideren aan de hand van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) metingen.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van nieuwe BIA-vergelijkingen met bestaande modellen Tijdsspanne: Basislijn	Deze secundaire uitkomst evalueert de prestaties van nieuw ontwikkelde BIA-vergelijkingen ten opzichte van bestaande, van BIA afgeleide voorspellingsmodellen, met name die van Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015) en de PROVIDE-studie (2017). De vergelijking zal zich richten op verschillen in voorspellingsnauwkeurigheid voor appendiculaire massa's van zacht weefsel. (FM) vergeleken met metingen verkregen van DXA.	Basislijn
Ontwikkeling van algoritmen voor conversie tussen BIA-apparaten Tijdsspanne: Basislijn	Dit resultaat omvat het ontwikkelen van algoritmen om de conversie van onbewerkte BIA-gegevens (weerstand en reactantie) tussen verschillende apparaten en populaties te vergemakkelijken. Dit heeft tot doel de BIA-metingen te standaardiseren en de compatibiliteit tussen verschillende instellingen en demografische groepen te verbeteren.	Basislijn
Kruisvalidatie van nieuwe BIA-vergelijkingen met verschillende DXA-systemen Tijdsspanne: Basislijn	Deze uitkomst beoordeelt de kruisvalidatie van de nieuwe BIA-vergelijkingen met behulp van verschillende DXA-systemen als referentiestandaarden. Het doel is om de robuustheid en betrouwbaarheid van BIA-voorspellingen voor verschillende DXA-technologieën en -metingen te garanderen voor spieromvang en architectuur in een substeekproef van deelnemers.	Basislijn
Validatie van BIA-vergelijkingen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tijdsspanne: Basislijn	Deze uitkomst evalueert de validatie van de BIA-vergelijkingen bij een subset van proefpersonen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de spieromvang en -architectuur te beoordelen. Het doel is om de nauwkeurigheid van BIA-voorspellingen voor de samenstelling van zacht weefsel verder te valideren in vergelijking met MRI-gegevens.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria