Predicción BIA de masa magra y grasa en adultos obesos
Predicción de la masa magra y grasa apendicular con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la composición corporal en personas con obesidad, y en particular, el exceso de masa grasa y la posible reducción de masa muscular (obesidad sarcopénica; Donini, 2022; Cappellari, 2023), es importante para definir la manifestación fenotípica de la obesidad (estimando el riesgo de complicaciones dismetabólicas, cardiovasculares y funcionales) y para determinar un mejor enfoque de tratamiento (Salmon-Gomez, 2023). La absorciometría dual de rayos X (DXA) es una tecnología madura para evaluar la composición corporal con importantes avances en la tecnología durante las últimas tres décadas (Shepherd et al 2017). La DXA es una herramienta validada para investigar los fenotipos de la composición corporal, ya que evalúa de manera confiable el contenido mineral óseo regional y de todo el cuerpo, la masa grasa y la masa magra (Prado et al 2014; Baumgartner et al 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Desafortunadamente, no siempre está disponible en todos los entornos donde, en cambio, el análisis de bioimpedancia (BIA) (que tiene menores costos y mayor comodidad de uso) se usa comúnmente para estimar la composición corporal a partir de datos de resistencia eléctrica y reactancia (Ward, 2019).
Lamentablemente, los dos métodos a menudo dan resultados no superponibles y se han llevado a cabo estudios para predecir, a partir de BIA, valores comúnmente obtenibles sólo con DXA. En particular, diferentes estudios estimaron la masa magra apendicular a partir de BIA, la cual representa un parámetro importante para la evaluación de la sarcopenia y se correlaciona con sus limitaciones funcionales (Zambone, 2020). Por ejemplo, un análisis post hoc del estudio PROVIDE (Scafoglieri, 2017) tuvo como objetivo particular evaluar el nivel de concordancia entre las proporciones de tejido blando derivadas de BIA y DXA como indicadores de la calidad del tejido de las extremidades y desarrollar y validar de forma cruzada nuevos Ecuaciones BIA para predecir el tejido blando apendicular [masa grasa (FM) y masa magra apendicular (ALM)] en adultos mayores caucásicos con disminución de la función física utilizando los sistemas Hologic Horizon y GE Lunar DXA como métodos de referencia.
MÉTODOS:
Este estudio se basa en datos de referencia (antropométricos, BIA y DXA) recopilados en conjuntos de datos preexistentes. En particular
- el conjunto de datos de Sapienza que derivó de un estudio destinado a investigar la asociación entre los marcadores de sensibilidad a la insulina y SO definidos por tres nuevos modelos de composición corporal (Poggiogalle, 2020) se utilizará para desarrollar ecuaciones BIA que predicen masas de tejido blando apendicular;
- Se utilizarán conjuntos de datos de diferentes estudios y, en particular, del Proyecto Internacional de Conjunto de Datos de BIA para validar las ecuaciones de BIA que evalúan la concordancia entre la estimación de tejidos blandos derivada de BIA y DXA.
PARÁMETROS DEL ESTUDIO:
-Antropometría: los parámetros antropométricos deberían haberse medido de acuerdo con metodologías validadas y estandarizadas (Lohman, 1988).
Los parámetros antropométricos de interés son masa corporal, estatura, circunferencia de la cintura, circunferencia de la pantorrilla, circunferencia del brazo, espesor del pliegue cutáneo del tríceps y longitud de las extremidades.
-Absorciometría de rayos X de energía dual: todos los participantes deberían haber sido escaneados utilizando un dispositivo DXA de cuerpo entero con haz de ventilador (Hologic Bedford, Massachusetts, EE. UU.; Lunar Prodigy, GE Healthcare). La calibración diaria de los densitómetros debería haberse realizado siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
Dado que las mediciones varían entre instrumentos de diferentes fabricantes, se utilizarán ecuaciones de calibración para abordar estos problemas y mejorar la concordancia entre dispositivos (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).
Los componentes corporales de interés son la masa grasa total (FM), la masa magra total (LM), la ALM (suma de la masa magra en las extremidades), la FM (suma de la masa grasa en las extremidades) y la proporción de ALM a FM.
-Análisis de impedancia bioeléctrica: después de ayunar durante la noche y vaciar la vejiga, el análisis de impedancia bioeléctrica debería haberse realizado con los participantes en decúbito supino (con las extremidades ligeramente alejadas del cuerpo; los electrodos activos deberían haberse colocado en el lado derecho de las líneas metacarpianas y metatarsianas convencionales, registrar los electrodos en posiciones estándar en la muñeca y el tobillo derechos) o en posición vertical (descalzo, pisar los electrodos integrados en la báscula y agarrar los mangos integrados de los electrodos). En cada ubicación, se debería haber utilizado un dispositivo BIA tetrapolar de cuerpo entero que funcione con una corriente eléctrica alterna débil de 500 µA a 1 mA y una frecuencia única de 50 kHz para medir la caída de voltaje en los tejidos del cuerpo.
Los parámetros eléctricos de interés son la resistencia (R: restricción del flujo de corriente), la reactancia (Xc: capacitancia de las membranas celulares y las interfaces tisulares) y el ángulo de fase (PhA).
La información sobre los dispositivos BIA se registrará ya que los valores brutos de R y Xc pueden no ser comparables.
Debido a las diferencias significativas encontradas en diferentes estudios al comparar la posición vertical con la supina (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), los resultados obtenidos con las dos metodologías se analizarán por separado.
Con referencia a la limitación informada por los autores del estudio PROVIDE (es decir, la ausencia de una medición directa del agua extracelular; Scafoglieri, 2017), también se utilizarán los datos brutos detectados a través de dispositivos de bioimpedancia multifrecuencia, cuando estén disponibles. En concreto, se incluirán los valores de impedancia y resistencia medidos a una frecuencia de 5 kHz; además, cuando estén disponibles, sería óptimo analizar los datos medidos en las siguientes frecuencias; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 y 500 kHz.
ESTADÍSTICA:
Los datos se analizarán utilizando IBM® SPSS® Statistics versión 25. Los datos se presentarán como frecuencia (porcentaje) y media ± DE para variables cualitativas y cuantitativas, respectivamente. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar si los datos se distribuyen normalmente. La comparación de variables continuas se realizará mediante pruebas paramétricas o no paramétricas dependiendo de si la distribución es normal o no. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comprobar si las frecuencias que aparecen en la muestra difieren significativamente de las frecuencias esperadas. El límite de significación estadística se establecerá en p<0,05.
Las ecuaciones preliminares, utilizando la masa magra y grasa apendicular derivada de DXA como variables dependientes, y la edad, el sexo, el IMC, el peso, el índice de impedancia y la reactancia como variables independientes, se desarrollarán utilizando un enfoque de regresión lineal múltiple por pasos. En las ecuaciones sólo se considerarán regresores significativos de masas de tejido blando apendicular.
El ajuste del rendimiento del modelo se evaluará mediante correlaciones múltiples (R2) y errores estándar de estimación (SEE). Para cada uno de los componentes de tejido blando apendicular, se utilizará en el análisis de validación cruzada el modelo con el error estándar de estimación más bajo.
Los datos de composición individual y corporal de las muestras de validación cruzada se incluirán en las ecuaciones desarrolladas para evaluar su precisión. Las estadísticas para la validación cruzada incluyen diferencia de medias, límites de acuerdo y raíz del error cuadrático medio.
Además, la concordancia entre ALM_BIA estimado en nuestra muestra, ALM_SERGI, ALM_Provide y ALM_KYLE se evaluará mediante análisis de regresión.
Finalmente, la concordancia entre los ratios ALM/FM estimados por DXA y BIA se evaluará mediante el análisis de Bland y Altman.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo M Donini, MD
- Número de teléfono: 00390649690215
- Correo electrónico: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390649690215
- Correo electrónico: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
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Perth, Australia, 6102
- Reclutamiento
- Curtin University, School of Population Health
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96010-610
- Reclutamiento
- Federal University of Pelotas
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Contacto:
- Maria Cristina Gonzalez
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
- Reclutamiento
- University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
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Contacto:
- Carla Prado
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
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Contacto:
- Steven Heymsfield
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- John A Batsis
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Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
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Contacto:
- Elisabetta Marini
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sapienza, University of Rome
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Sub-Investigador:
- Marianna Minnetti
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Contacto:
- Lorenzo M Donini, MD
- Número de teléfono: 00390649690215
- Correo electrónico: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
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Contacto:
- Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390649690215
- Correo electrónico: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
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Sub-Investigador:
- Francesco Frigerio, MD
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Sub-Investigador:
- Alessia Vitozzi
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Sub-Investigador:
- Alessandro Pinto
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Sub-Investigador:
- Zaira Spinello
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
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Contacto:
- Rocco Barazzoni
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Lisboa, Portugal, 1495-751
- Reclutamiento
- Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
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Contacto:
- Analiza Monica Silva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Edad 18 años y más
- Mediciones basales disponibles de DXA y BIA
- Consentimiento informado proporcionado para el uso de datos.
Criterios de exclusión:
- cualquier enfermedad crónica o medicamento que pueda afectar significativamente la composición corporal [p. ej. enfermedades malignas en los últimos 5 años, insuficiencia orgánica, inflamación aguda (proteína C reactiva>10 mg/L) enfermedades autoinmunes, enfermedades neurológicas, obesidad sindrómica]
- deterioro cognitivo (Miniexamen del estado mental <25)
- sujetos que se consideran físicamente activos (atletas o sujetos muy activos, es decir, que realizan al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana)
- Ingesta de alcohol >140 g/semana para hombres y 70 g/semana para mujeres
- participación en un programa de reducción de peso (últimos 3 meses)
- imposibilidad de realizar el examen DXA
- embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de adultos obesos
Esta cohorte incluye sujetos adultos caucásicos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²).
Los participantes se han sometido a evaluaciones de referencia mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Subconjunto de validación de resonancia magnética
Un subconjunto de participantes de la cohorte de adultos obesos seleccionados para una validación adicional mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar el tamaño y la arquitectura de los músculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validación cruzada de ecuaciones BIA para masas de tejido blando apendicular
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado primario mide la precisión y la validación cruzada de las ecuaciones de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) recientemente desarrolladas para predecir masas de tejido blando apendicular, incluida la masa grasa (FM) y la masa magra apendicular (ALM), en adultos caucásicos con obesidad.
El objetivo es validar estas ecuaciones frente a mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de nuevas ecuaciones BIA con modelos existentes
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado secundario evalúa el rendimiento de las ecuaciones BIA recientemente desarrolladas frente a los modelos de predicción derivados de BIA existentes, específicamente los de Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015), y el estudio PROVIDE (2017).
La comparación se centrará en las diferencias en la precisión de la predicción de masas de tejido blando apendicular. (FM)
en comparación con las mediciones obtenidas por DXA.
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Base
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Desarrollo de algoritmos para la conversión entre dispositivos BIA
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado implica el desarrollo de algoritmos para facilitar la conversión de datos BIA sin procesar (resistencia y reactancia) entre diferentes dispositivos y poblaciones.
Esto tiene como objetivo estandarizar las mediciones de BIA y mejorar la compatibilidad entre diferentes entornos y grupos demográficos.
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Base
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Validación cruzada de nuevas ecuaciones BIA con diferentes sistemas DXA
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado evalúa la validación cruzada de las nuevas ecuaciones BIA utilizando diferentes sistemas DXA como estándares de referencia.
El objetivo es garantizar la solidez y confiabilidad de las predicciones de BIA en varias tecnologías DXA.mediciones
para el tamaño y la arquitectura de los músculos en una submuestra de participantes.
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Base
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Validación de ecuaciones BIA mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado evalúa la validación de las ecuaciones BIA en un subconjunto de sujetos que utilizan imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar el tamaño y la arquitectura de los músculos.
El objetivo es validar aún más la precisión de las predicciones de BIA para la composición de tejidos blandos en comparación con los datos de resonancia magnética.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 0606/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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