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Previsão BIA de massa magra e gorda em adultos obesos

22 de agosto de 2024 atualizado por: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Predição de massa magra e gorda apendicular com análise de impedância bioelétrica entre pacientes adultos com obesidade.

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar cruzadamente novas equações de análise de impedância bioelétrica (BIA) para prever massas de tecidos moles apendiculares, especificamente massa gorda (FM) e massa magra apendicular (ALM), em uma amostra de adultos caucasianos afetados pela obesidade. A pesquisa irá comparar essas novas equações BIA com três modelos de predição derivados de BIA estabelecidos e validá-los usando dados de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e ressonância magnética (MRI). Este estudo utiliza conjuntos de dados existentes para aumentar a precisão e aplicabilidade da BIA na avaliação da composição corporal e apoia o desenvolvimento de algoritmos padronizados para converter dados brutos de BIA em diferentes dispositivos e populações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Obesidade

Descrição detalhada

Avaliar a composição corporal em pessoas com obesidade, e em particular, o excesso de massa gorda e a possível redução da massa muscular (obesidade sarcopénica; Donini, 2022; Cappellari, 2023), é importante para definir a manifestação fenotípica da obesidade (estimar o risco de complicações dismetabólicas, cardiovasculares e funcionais) e para determinar uma melhor abordagem de tratamento (Salmon-Gomez, 2023). A absorciometria dupla de raios X (DXA) é uma tecnologia madura para avaliar a composição corporal com grandes avanços na tecnologia nas últimas três décadas (Shepherd et al 2017). A DXA é uma ferramenta validada para investigar fenótipos de composição corporal, pois avalia de forma confiável o conteúdo mineral ósseo regional e de todo o corpo, a massa gorda e a massa magra (Prado et al 2014; Baumgartner et 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Infelizmente, nem sempre está disponível em todos os ambientes onde, em vez disso, a Análise de Bioimpedância (BIA) (que tem custos mais baixos e maior conveniência de uso) é comumente usada para estimar a composição corporal a partir de dados de resistência elétrica e reatância (Ward, 2019).

Lamentavelmente, os dois métodos muitas vezes fornecem resultados não sobreponíveis e estudos têm sido realizados para prever, a partir da BIA, valores comumente obtidos apenas com a DXA. Em particular, diferentes estudos estimaram a massa magra apendicular a partir da BIA, que representa um parâmetro importante para a avaliação da sarcopenia e está correlacionada com as suas limitações funcionais (Zambone, 2020). Por exemplo, uma análise post hoc do estudo PROVIDE (Scafoglieri, 2017) teve como objetivo particular avaliar o nível de concordância entre as proporções de tecidos moles derivadas de BIA e DXA como indicadores da qualidade dos tecidos dos membros e desenvolver e validar cruzadamente novos Equações BIA para prever tecido mole apendicular [massa gorda (FM) e massa magra apendicular (ALM)] em adultos caucasianos mais velhos com declínio da função física usando os sistemas Hologic Horizon e GE Lunar DXA como métodos de referência.

MÉTODOS:

Este estudo é baseado em dados iniciais (antropométricos, BIA e DXA) coletados em conjuntos de dados pré-existentes. Em particular

o conjunto de dados Sapienza derivado de um estudo que visa investigar a associação entre marcadores de sensibilidade à insulina e SO definidos por três novos modelos de composição corporal (Poggiogalle, 2020) será usado para desenvolver equações BIA que preveem massas de tecidos moles apendiculares;
conjuntos de dados de diferentes estudos e, em particular, do BIA International Dataset Project serão usados para validar as equações da BIA que avaliam a concordância entre a estimativa de tecidos moles derivada da BIA e da DXA

PARÂMETROS DE ESTUDO:

-Antropometria: os parâmetros antropométricos deveriam ter sido medidos de acordo com metodologias validadas e padronizadas (Lohman, 1988).

Os parâmetros antropométricos de interesse são massa corporal, estatura, circunferência da cintura, circunferência da panturrilha, circunferência do braço e dobra cutânea tricipital, comprimento dos membros.

-Absorciometria de raios X de dupla energia: todos os participantes deveriam ter sido escaneados usando um dispositivo DXA de corpo inteiro com feixe de leque (Hologic Bedford, Massachusetts, EUA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). A calibração diária dos densitômetros deverá ser realizada seguindo as instruções fornecidas pelo fabricante.

Como as medições variam entre instrumentos de diferentes fabricantes, equações de calibração serão utilizadas para resolver essas questões e melhorar a concordância entre dispositivos (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Os componentes corporais de interesse são massa gorda total (MG), massa magra total (MM), ALM (soma da massa magra nos membros), FM (soma da massa gorda nos membros) e a proporção de ALM para FM.

-Análise de impedância bioelétrica: após jejum noturno e micção da bexiga, a análise de impedância bioelétrica deveria ter sido realizada com os participantes deitados em decúbito dorsal (com os membros ligeiramente afastados do corpo; eletrodos ativos deveriam ter sido colocados no lado direito nas linhas metacarpais e metatarsais convencionais, registrar eletrodos em posições padrão no pulso e tornozelo direitos) ou em posição vertical (descalço, pisando nos eletrodos embutidos na balança e segurando as alças embutidas nos eletrodos). Em cada local, um dispositivo BIA tetrapolar de corpo inteiro operando com uma corrente elétrica alternada fraca de 500 µA a 1 mA e uma frequência única de 50 kHz deveria ter sido usado para medir a queda de tensão nos tecidos do corpo.

Os parâmetros elétricos de interesse são resistência (R: restrição do fluxo de corrente), reatância (Xc: capacitância das membranas celulares e interfaces teciduais) e ângulo de fase (PhA).

As informações sobre os dispositivos BIA serão registradas, uma vez que os valores brutos de R e Xc podem não ser comparáveis.

Devido às diferenças significativas encontradas em diferentes estudos ao comparar a posição vertical com a posição supina (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), os resultados obtidos com as duas metodologias serão analisados separadamente.

Com referência à limitação relatada pelos autores do estudo PROVIDE (ou seja, a ausência de uma medição direta de água extracelular; Scafoglieri, 2017), os dados brutos detectados através de dispositivos de bioimpedância multifrequencial também serão utilizados, quando disponíveis. Especificamente, serão incluídos os valores de impedância e resistência medidos na frequência de 5 kHz; além disso, quando disponível, seria ideal analisar os dados medidos nas seguintes frequências; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 e 500 kHz.

ESTATÍSTICAS:

Os dados serão analisados usando o IBM® SPSS® Statistics versão 25. Os dados serão apresentados como frequência (porcentagem) e média ± DP para variáveis qualitativas e quantitativas, respectivamente. O teste Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar se os dados são normalmente distribuídos. A comparação das variáveis contínuas será realizada por meio de testes paramétricos ou não paramétricos dependendo se a distribuição é normal ou não. O teste qui-quadrado será utilizado para verificar se as frequências ocorridas na amostra diferem significativamente das frequências esperadas. O ponto de corte para significância estatística será fixado em p<0,05.

Equações preliminares, usando massa magra e gorda apendicular derivada de DXA como variáveis dependentes, e idade, sexo, IMC, peso, índice de impedância e reatância como variáveis independentes, serão desenvolvidas usando uma abordagem de regressão linear múltipla stepwise. Apenas regressores significativos de massas de tecidos moles apendiculares serão considerados nas equações.

O ajuste do desempenho do modelo será avaliado usando correlações múltiplas (R2) e erros padrão da estimativa (SEE). Para cada um dos componentes dos tecidos moles apendiculares, o modelo com o menor erro padrão da estimativa será utilizado na análise de validação cruzada.

Os dados individuais e de composição corporal das amostras de validação cruzada serão imputados nas equações desenvolvidas para avaliar sua precisão. As estatísticas para validação cruzada incluem diferença média, limites de concordância e raiz do erro quadrático médio.

Além disso, a concordância entre ALM_BIA estimada em nossa amostra, ALM_SERGI, ALM_Provide e ALM_KYLE será avaliada por meio de análise de regressão.

Finalmente, a concordância entre as relações ALM/FM estimadas pela DXA e pela BIA será avaliada através da análise de Bland e Altman.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lorenzo M Donini, MD
Número de telefone: 00390649690215
E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Estude backup de contato

Nome: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Número de telefone: 00390649690215
E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Locais de estudo

Austrália
- - Perth, Austrália, 6102
    - Recrutamento
    - Curtin University, School of Population Health
Brasil
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96010-610
    - Recrutamento
    - Federal University of Pelotas
    - Contato:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
    - Recrutamento
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Contato:
      
      Carla Prado
Estados Unidos
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Recrutamento
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Contato:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Recrutamento
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contato:
      
      John A Batsis
Itália
- - Cagliari, Itália, 09042
    - Recrutamento
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Contato:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Sapienza, University of Rome
    - Subinvestigador:
      
      Marianna Minnetti
    - Contato:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Número de telefone: 00390649690215
      
      E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Contato:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Número de telefone: 00390649690215
      
      E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Subinvestigador:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alessia Vitozzi
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Pinto
    - Subinvestigador:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Itália
    - Recrutamento
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Contato:
      
      Rocco Barazzoni
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1495-751
    - Recrutamento
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Contato:
      
      Analiza Monica Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de adultos caucasianos com obesidade, especificamente aqueles que foram submetidos a avaliações basais da composição corporal usando Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA) e Análise de Impedância Bioelétrica (BIA). Os participantes são selecionados a partir de conjuntos de dados existentes, incluindo indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m² ou superior. Os participantes elegíveis têm 18 anos ou mais e forneceram consentimento informado para que seus dados fossem usados em pesquisas. A população exclui aqueles com condições que possam afetar significativamente a composição corporal.

Descrição

Critérios de inclusão:

Adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
Idade 18 anos ou mais
Medições iniciais disponíveis de DXA e BIA
Forneceu consentimento informado para uso de dados

Critérios de exclusão:

qualquer doença crônica ou medicamento que possa afetar significativamente a composição corporal [por exemplo. doenças malignas nos últimos 5 anos, falência de órgãos, inflamação aguda (proteína C reativa>10 mg/L) doenças autoimunes, doenças neurológicas, obesidade sindrômica]
comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental <25)
indivíduos considerados fisicamente ativos (atletas ou indivíduos muito ativos, ou seja, realizando pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
ingestão de álcool >140g/semana para homens e 70g/semana para mulheres
participação em um programa de redução de peso (últimos 3 meses)
impossibilidade de realizar exame DXA
gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de adultos obesos Esta coorte inclui adultos caucasianos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²). Os participantes foram submetidos a avaliações iniciais usando Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA) e Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Subconjunto de validação de ressonância magnética Um subconjunto de participantes da coorte de adultos obesos selecionados para validação adicional usando ressonância magnética (MRI) para avaliar o tamanho e a arquitetura muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento e validação cruzada de equações BIA para massas de tecidos moles apendiculares Prazo: Linha de base	Este resultado primário mede a precisão e validação cruzada de equações de análise de impedância bioelétrica (BIA) recentemente desenvolvidas na previsão de massas de tecidos moles apendiculares, incluindo massa gorda (FM) e massa magra apendicular (ALM), em adultos caucasianos com obesidade. O objetivo é validar essas equações em relação às medições de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação de novas equações BIA com modelos existentes Prazo: Linha de base	Este resultado secundário avalia o desempenho das equações BIA recentemente desenvolvidas em relação aos modelos de predição derivados da BIA existentes, especificamente aqueles de Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015) e o estudo PROVIDE (2017). A comparação se concentrará nas diferenças na precisão da previsão para massas de tecidos moles apendiculares.(FM) em comparação com medidas obtidas de DXA.	Linha de base
Desenvolvimento de Algoritmo para Conversão entre Dispositivos BIA Prazo: Linha de base	Este resultado envolve o desenvolvimento de algoritmos para facilitar a conversão de dados brutos de BIA (resistência e reatância) entre diferentes dispositivos e populações. O objetivo é padronizar as medições da BIA e melhorar a compatibilidade entre diferentes ambientes e grupos demográficos.	Linha de base
Validação cruzada de novas equações BIA com diferentes sistemas DXA Prazo: Linha de base	Este resultado avalia a validação cruzada das novas equações BIA usando diferentes sistemas DXA como padrões de referência. O objetivo é garantir a robustez e a confiabilidade das previsões da BIA em várias tecnologias DXA.medições para tamanho e arquitetura muscular em uma subamostra de participantes.	Linha de base
Validação de equações BIA usando ressonância magnética (MRI) Prazo: Linha de base	Este resultado avalia a validação das equações BIA em um subconjunto de indivíduos usando ressonância magnética (MRI) para avaliar o tamanho e a arquitetura muscular. O objetivo é validar ainda mais a precisão das previsões da BIA para a composição dos tecidos moles em comparação com os dados da ressonância magnética.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ