Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie BIA masy beztłuszczowej i tłuszczowej u otyłych dorosłych

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Przewidywanie masy beztłuszczowej i tłuszczowej wyrostka robaczkowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej wśród dorosłych pacjentów z otyłością.

Celem tego badania jest opracowanie i weryfikacja krzyżowa nowatorskich równań analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) do przewidywania masy tkanek miękkich wyrostka robaczkowego, w szczególności masy tłuszczowej (FM) i masy beztłuszczowej wyrostka robaczkowego (ALM), w próbie dorosłych osobników rasy kaukaskiej dotkniętych otyłością. W badaniu porównane zostaną nowe równania BIA z trzema ustalonymi modelami predykcyjnymi wyprowadzonymi z BIA i zostaną zweryfikowane przy użyciu danych z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W badaniu tym wykorzystano istniejące zbiory danych w celu zwiększenia dokładności i przydatności BIA w ocenie składu ciała oraz wsparto rozwój standardowych algorytmów do konwertowania surowych danych BIA dla różnych urządzeń i populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Otyłość

Szczegółowy opis

Ocena składu ciała osób z otyłością, a w szczególności nadmiaru masy tłuszczowej i możliwej redukcji masy mięśniowej (otyłość sarkopeniczna; Donini, 2022; Cappellari, 2023), jest istotna dla określenia fenotypowego przejawu otyłości (oszacowanie ryzyka powikłań dysmetabolicznych, sercowo-naczyniowych i funkcjonalnych) oraz w celu określenia lepszego podejścia do leczenia (Salmon-Gomez, 2023). Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) to dojrzała technologia oceny składu ciała, w której nastąpił znaczny postęp w tej technologii w ciągu ostatnich trzech dekad (Shepherd i in. 2017). DXA jest zatwierdzonym narzędziem do badania fenotypów składu ciała, ponieważ wiarygodnie ocenia zawartość minerałów w całym ciele i regionalnych kościach, masę tłuszczową i masę beztłuszczową (Prado i in. 2014; Baumgartner i in. 1998; Borga i in. 2018; Toombs i in. 2012). Niestety nie zawsze jest ona dostępna we wszystkich zastosowaniach, gdzie zamiast tego powszechnie stosuje się analizę bioimpedancji (BIA) (która charakteryzuje się niższymi kosztami i większą wygodą użytkowania) do oszacowania składu ciała, zaczynając od danych dotyczących rezystancji elektrycznej i reaktancji (Ward, 2019).

Niestety, te dwie metody często dają wyniki, których nie można nałożyć na siebie i przeprowadzono badania, aby przewidzieć na podstawie BIA wartości powszechnie osiągalne tylko przy użyciu DXA. W szczególności w różnych badaniach oszacowano masę beztłuszczową przydatków na podstawie BIA, która stanowi ważny parametr w ocenie sarkopenii i jest skorelowana z jej ograniczeniami funkcjonalnymi (Zambone, 2020). Na przykład analiza post hoc badania PROVIDE (Scafoglieri, 2017) miała na celu w szczególności ocenę poziomu zgodności między wskaźnikami tkanek miękkich uzyskanymi z BIA i DXA jako wskaźnikami jakości tkanki kończyn oraz opracowanie i walidację krzyżową nowych Równania BIA do przewidywania tkanki miękkiej wyrostka robaczkowego [masa tłuszczowa (FM) i masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego (ALM)] u starszych dorosłych rasy kaukaskiej z pogorszeniem sprawności fizycznej, przy użyciu systemów Hologic Horizon i GE Lunar DXA jako metod referencyjnych.

METODY:

Badanie to opiera się na danych wyjściowych (antropometrycznych, BIA i DXA) zebranych w istniejących wcześniej zbiorach danych. Zwłaszcza

zbiór danych Sapienza pochodzący z badania mającego na celu zbadanie związku między markerami wrażliwości na insulinę a SO określonymi przez trzy nowatorskie modele składu ciała (Poggiogalle, 2020) zostanie wykorzystany do opracowania równań BIA przewidujących masę tkanek miękkich wyrostka robaczkowego;
zbiory danych z różnych badań, w szczególności z Międzynarodowego Projektu Zestawów Danych BIA, zostaną wykorzystane do walidacji równań BIA w celu oceny zgodności między szacunkami tkanek miękkich uzyskanymi z BIA i DXA

PARAMETRY BADANIA:

-Antropometria: parametry antropometryczne należy mierzyć zgodnie z zatwierdzonymi i ustandaryzowanymi metodologiami (Lohman, 1988).

Interesujące parametry antropometryczne to masa ciała, wzrost, obwód talii, obwód łydki, obwód ramienia i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda, długość kończyn.

- Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii: wszyscy uczestnicy powinni zostać poddani skanowaniu całego ciała wiązką wachlarzową DXA (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). Codzienną kalibrację densytometrów należy przeprowadzać zgodnie z instrukcją dostarczoną przez producenta.

Ponieważ pomiary różnią się w zależności od przyrządów różnych producentów, równania kalibracyjne zostaną wykorzystane w celu rozwiązania tych problemów i poprawy zgodności między urządzeniami (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Interesujące składniki ciała to całkowita masa tłuszczowa (FM), całkowita masa beztłuszczowa (LM), ALM (suma beztłuszczowej masy kończyn), FM (suma masy tłuszczowej w kończynach) oraz stosunek ALM do FM.

-Analiza impedancji bioelektrycznej: Po całonocnym poszczeniu i oddaniu moczu należy przeprowadzić analizę impedancji bioelektrycznej u uczestników leżących na wznak (z kończynami nieco odsuniętymi od ciała; elektrody aktywne powinny być umieszczone po prawej stronie na konwencjonalnych liniach śródręcza i śródstopia, elektrody rejestrujące w standardowych pozycjach na prawym nadgarstku i kostce) lub w pozycji pionowej (boso, wchodząc na elektrody wbudowane w wagę i chwytając za uchwyty z elektrodami). W każdym miejscu do pomiaru spadku napięcia w tkankach ciała należało zastosować tetrapolarne urządzenie BIA przeznaczone do całego ciała, działające przy słabym zmiennym prądzie elektrycznym od 500 µA do 1 mA i pojedynczej częstotliwości 50 kHz.

Interesujące parametry elektryczne to rezystancja (R: ograniczenie przepływu prądu), reaktancja (Xc: pojemność błon komórkowych i powierzchni styku tkanek) oraz kąt fazowy (PhA).

Informacje o urządzeniach BIA zostaną zapisane, ponieważ surowe wartości R i Xc mogą nie być porównywalne.

Ze względu na istotne różnice stwierdzone w różnych badaniach dotyczących porównywania pozycji pionowej i leżącej na plecach (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), wyniki uzyskane za pomocą obu metodologii zostaną przeanalizowane oddzielnie.

W nawiązaniu do ograniczeń zgłoszonych przez autorów badania PROVIDE (tj. braku bezpośredniego pomiaru wody pozakomórkowej; Scafoglieri, 2017), jeśli będą dostępne, wykorzystane zostaną również surowe dane wykryte za pomocą wieloczęstotliwościowych urządzeń bioimpedancyjnych. W szczególności uwzględnione zostaną wartości impedancji i rezystancji zmierzone przy częstotliwości 5 kHz; ponadto, jeśli jest to możliwe, optymalna byłaby analiza danych mierzonych przy następujących częstotliwościach; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 i 500 kHz.

STATYSTYKA:

Dane będą analizowane przy użyciu programu IBM® SPSS® Statistics w wersji 25. Dane zostaną zaprezentowane jako częstotliwość (procent) i średnia ± SD odpowiednio dla zmiennych jakościowych i ilościowych. Do oceny, czy dane mają rozkład normalny, zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Porównanie zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzone za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od tego, czy rozkład jest normalny, czy nie. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy częstotliwości występujące w próbce różnią się istotnie od częstotliwości oczekiwanych. Punkt odcięcia istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p<0,05.

Wstępne równania, wykorzystujące masę beztłuszczową i masę tłuszczową wyrostka robaczkowego obliczoną na podstawie DXA jako zmienne zależne oraz wiek, płeć, BMI, wagę, wskaźnik impedancji i reaktancję jako zmienne niezależne, zostaną opracowane przy użyciu podejścia stopniowej wielokrotnej regresji liniowej. W równaniach zostaną uwzględnione jedynie znaczące regresory mas tkanek miękkich wyrostka robaczkowego.

Dopasowanie wydajności modelu zostanie ocenione przy użyciu wielokrotnych korelacji (R2) i błędów standardowych oszacowania (SEE). Dla każdego ze składników tkanki miękkiej wyrostka w analizie krzyżowej zastosowany zostanie model o najniższym błędzie standardowym oszacowania.

Dane indywidualne i dotyczące składu ciała z próbek do weryfikacji krzyżowej zostaną wpisane do opracowanych równań w celu oceny ich dokładności. Statystyki dotyczące walidacji krzyżowej obejmują średnią różnicę, granice zgodności i średni błąd kwadratowy.

Dodatkowo zgodność pomiędzy ALM_BIA oszacowanym w naszej próbie, ALM_SERGI, ALM_Provide i ALM_KYLE zostanie oceniona za pomocą analizy regresji.

Wreszcie, zgodność pomiędzy współczynnikami ALM/FM oszacowanymi przez DXA i BIA zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda i Altmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Lorenzo M Donini, MD
Numer telefonu: 00390649690215
E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
Numer telefonu: 00390649690215
E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it

Lokalizacje studiów

Australia
- - Perth, Australia, 6102
    - Rekrutacyjny
    - Curtin University, School of Population Health
Brazylia
- Rio Grande Do Sul
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96010-610
    - Rekrutacyjny
    - Federal University of Pelotas
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina Gonzalez
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
    - Rekrutacyjny
    - University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
    - Kontakt:
      
      Carla Prado
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1495-751
    - Rekrutacyjny
    - Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
    - Kontakt:
      
      Analiza Monica Silva
Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Rekrutacyjny
    - Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
    - Kontakt:
      
      Steven Heymsfield
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Rekrutacyjny
    - Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      John A Batsis
Włochy
- - Cagliari, Włochy, 09042
    - Rekrutacyjny
    - University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Marini
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Sapienza, University of Rome
    - Pod-śledczy:
      
      Marianna Minnetti
    - Kontakt:
      
      Lorenzo M Donini, MD
      
      Numer telefonu: 00390649690215
      
      E-mail: lorenzomaria.donini@uniroma1.it
    - Kontakt:
      
      Eleonora Poggiogalle, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 00390649690215
      
      E-mail: eleonora.poggiogalle@uniroma1.it
    - Pod-śledczy:
      
      Francesco Frigerio, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Alessia Vitozzi
    - Pod-śledczy:
      
      Alessandro Pinto
    - Pod-śledczy:
      
      Zaira Spinello
  - Trieste, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
    - Kontakt:
      
      Rocco Barazzoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta dorosłych pacjentów rasy kaukaskiej z otyłością, w szczególności tych, którzy przeszli wyjściową ocenę składu ciała przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy są wybierani z istniejących zbiorów danych, włączając osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m² lub wyższym. Kwalifikujący się uczestnicy mają ukończone 18 lat i wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych w badaniach. Z populacji wyklucza się osoby ze schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na skład ciała.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²)
Wiek 18 lat i więcej
Dostępne podstawowe pomiary DXA i BIA
Podana świadoma zgoda na wykorzystanie danych

Kryteria wykluczenia:

każda choroba przewlekła lub leki, które mogą znacząco wpływać na skład ciała [np. choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat, niewydolność narządów, ostre stany zapalne (białko C-reaktywne >10 mg/l), choroby autoimmunologiczne, choroby neurologiczne, otyłość syndromowa]
upośledzenie funkcji poznawczych (Badanie stanu Mini-Mental <25)
osoby uważane za aktywne fizycznie (sportowcy lub osoby bardzo aktywne, tj. wykonujące co najmniej 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
spożycie alkoholu > 140 g/tydz. dla mężczyzn i 70 g/tydz. dla kobiet
udział w programie odchudzającym (ostatnie 3 miesiące)
niemożność wykonania egzaminu DXA
ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta otyłych dorosłych Do tej kohorty zaliczają się dorośli ludzie rasy kaukaskiej z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²). Uczestnicy zostali poddani ocenie wyjściowej przy użyciu zarówno absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DXA), jak i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Podzbiór walidacji MRI Podzbiór uczestników z kohorty dorosłych osób otyłych wybrany do dodatkowej weryfikacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny wielkości i architektury mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opracowanie i weryfikacja krzyżowa równań BIA dla mas tkanek miękkich wyrostka robaczkowego Ramy czasowe: Linia bazowa	Ten główny wynik mierzy dokładność i krzyżową walidację nowo opracowanych równań analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w przewidywaniu masy tkanki miękkiej wyrostka robaczkowego, w tym masy tłuszczowej (FM) i masy beztłuszczowej wyrostka robaczkowego (ALM), u dorosłych rasy kaukaskiej z otyłością. Celem jest sprawdzenie tych równań w porównaniu z pomiarami absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie nowych równań BIA z istniejącymi modelami Ramy czasowe: Linia bazowa	Ten drugorzędny wynik ocenia skuteczność nowo opracowanych równań BIA w porównaniu z istniejącymi modelami predykcyjnymi wyprowadzonymi z BIA, w szczególności tymi opracowanymi przez Kyle'a i in. (2003), Sergi i in. (2015) i badanie PROVIDE (2017). Porównanie skupi się na różnicach w dokładności prognozowania mas tkanek miękkich wyrostka robaczkowego.(FM) w porównaniu z pomiarami uzyskanymi z DXA.	Linia bazowa
Opracowanie algorytmu konwersji pomiędzy urządzeniami BIA Ramy czasowe: Linia bazowa	Wynik ten obejmuje opracowanie algorytmów ułatwiających konwersję surowych danych BIA (rezystancja i reaktancja) między różnymi urządzeniami i populacjami. Ma to na celu standaryzację pomiarów BIA i poprawę zgodności w różnych ustawieniach i grupach demograficznych.	Linia bazowa
Walidacja krzyżowa nowych równań BIA z różnymi systemami DXA Ramy czasowe: Linia bazowa	Wynik ten ocenia walidację krzyżową nowych równań BIA przy użyciu różnych systemów DXA jako standardów referencyjnych. Celem jest zapewnienie solidności i wiarygodności prognoz BIA w różnych pomiarach technologii DXA pod kątem wielkości i budowy mięśni w podpróbie uczestników.	Linia bazowa
Walidacja równań BIA przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) Ramy czasowe: Linia bazowa	Wynik ten ocenia walidację równań BIA w podgrupie pacjentów stosujących rezonans magnetyczny (MRI) do oceny wielkości i architektury mięśni. Celem jest dalsza weryfikacja dokładności przewidywań BIA dotyczących składu tkanek miękkich w porównaniu z danymi MRI.	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

University of Alberta

University of Trieste

University of North Carolina, Chapel Hill

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Federal University of Pelotas

University of Cagliari

Curtin University

University of Lisbon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości