Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA:n laiha- ja rasvamassan ennuste liikalihavilla aikuisilla

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Appendikulaarisen laiha- ja rasvamassan ennustaminen biosähköisen impedanssianalyysin avulla lihavia aikuispotilaita sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja ristiinvalidoida uusia biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) yhtälöitä appendikulaaristen pehmytkudosmassan, erityisesti rasvamassan (FM) ja appendikulaarisen laihamassan (ALM) ennustamiseksi otoksessa valkoihoisista aikuisista, jotka kärsivät liikalihavuudesta. Tutkimuksessa verrataan näitä uusia BIA-yhtälöitä kolmeen vakiintuneeseen BIA-pohjaiseen ennustemalliin ja validoidaan ne käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) ja magneettikuvausta (MRI). Tämä tutkimus hyödyntää olemassa olevia tietojoukkoja parantaakseen BIA:n tarkkuutta ja sovellettavuutta kehon koostumuksen arvioinnissa ja tukee standardisoitujen algoritmien kehittämistä BIA-raakatietojen muuntamiseksi eri laitteissa ja populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavien henkilöiden kehon koostumuksen ja erityisesti ylimääräisen rasvamassan ja mahdollisen lihasmassan vähenemisen (sarkopeeninen liikalihavuus; Donini, 2022; Cappellari, 2023) arvioiminen on tärkeää liikalihavuuden fenotyyppisen ilmentymän määrittämiseksi (riskin arvioiminen). dysmetabolisten, sydän- ja verisuonisairauksien ja funktionaalisten komplikaatioiden hoitoon) ja määrittää parempi hoitotapa (Salmon-Gomez, 2023). Dual X-ray absorptiometry (DXA) on kehittynyt tekniikka kehon koostumuksen arvioimiseen, ja tekniikka on edistynyt merkittävästi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana (Shepherd et al 2017). DXA on validoitu työkalu kehon koostumuksen fenotyyppien tutkimiseen, sillä se arvioi luotettavasti koko kehon ja alueellisen luun mineraalipitoisuuden, rasvamassan ja vähärasvaisen massan (Prado ym. 2014; Baumgartner et 1998; Borga ym. 2018; Toombs ym. 2012). Valitettavasti se ei ole aina saatavilla kaikissa tilanteissa, joissa sen sijaan Bio-impedanssianalyysiä (BIA) (jolla on alhaisemmat kustannukset ja käyttömukavuus) käytetään yleisesti kehon koostumuksen arvioimiseen sähköresistanssi- ja reaktanssitiedoista (Ward, 2019).

Valitettavasti nämä kaksi menetelmää antavat usein ei-päällekkäisiä tuloksia, ja tutkimuksia on suoritettu ennustamaan BIA:sta arvoja, jotka ovat yleisesti saatavissa vain DXA:lla. Erityisesti eri tutkimuksissa arvioitiin BIA:sta appendikulaarista laihamassaa, joka on tärkeä parametri sarkopenian arvioinnissa ja korreloi sen toiminnallisten rajoitusten kanssa (Zambone, 2020). Esimerkiksi PROVIDE-tutkimuksen (Scafoglieri, 2017) post hoc -analyysin tavoitteena oli erityisesti arvioida BIA- ja DXA-peräisten pehmytkudossuhteiden yhtäläisyyttä raajan kudoksen laadun indikaattoreina sekä kehittää ja ristiinvalidoida uusia. BIA-yhtälöt appendikulaarisen pehmytkudoksen [rasvamassan (FM) ja appendikulaarisen laihamassan (ALM)] ennustamiseen iäkkäillä valkoihoisilla aikuisilla, joiden fyysinen toiminta on heikentynyt, käyttäen sekä Hologic Horizon- että GE Lunar DXA -järjestelmiä vertailumenetelminä.

MENETELMÄT:

Tämä tutkimus perustuu perustietoihin (antropometrinen, BIA ja DXA), jotka on kerätty jo olemassa oleviin tietokokonaisuuksiin. Erityisesti

  • Sapienza-aineistoa, joka on johdettu tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli tutkia insuliiniherkkyyden markkerien ja kolmen uuden kehonkoostumusmallin (Poggiogalle, 2020) määrittämien SO-merkkien välistä yhteyttä, käytetään kehittämään BIA-yhtälöitä, jotka ennustavat appendikulaarisia pehmytkudosmassoja;
  • eri tutkimusten ja erityisesti BIA International Dataset Projectin aineistoja käytetään validoimaan BIA-yhtälöitä, jotka arvioivat BIA- ja DXA-peräisen pehmytkudosestimaation välistä yhtäpitävyyttä

TUTKIMUSPARAMETRIT:

-Antropometria: antropometriset parametrit olisi pitänyt mitata validoitujen ja standardoitujen menetelmien mukaisesti (Lohman, 1988).

Kiinnostavia antropometrisiä parametreja ovat kehon massa, pituus, vyötärön ympärysmitta, pohkeen ympärysmitta, käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus, raajan pituus.

-Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria: kaikki osallistujat olisi pitänyt skannata koko kehon DXA-puhaltimen avulla (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). Densitometrien päivittäinen kalibrointi olisi pitänyt suorittaa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.

Koska mittaukset vaihtelevat eri valmistajien instrumenttien välillä, kalibrointiyhtälöitä käytetään näiden ongelmien ratkaisemiseen ja laitteiden välisen yhteensopivuuden parantamiseen (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Kiinnostavia kehon komponentteja ovat kokonaisrasvamassa (FM), kokonaisrasvamassa (LM), ALM (raajojen vähärasvaisen massan summa), FM (raajojen rasvamassan summa) ja ALM:n suhde ALM:iin. FM.

-Biosähköinen impedanssianalyysi: Yön paaston ja virtsarakon tyhjentymisen jälkeen biosähköinen impedanssianalyysi olisi pitänyt tehdä osallistujille, jotka makaavat selällään (raajat hieman poissa kehostaan; aktiiviset elektrodit olisi pitänyt sijoittaa oikealle puolelle tavanomaisten kämmenten ja jalkaterän linjoille, tallennuselektrodit vakioasennossa oikean ranteen ja nilkan kohdalla) tai pystyasennossa (paljain jaloin astumalla vaakaan upotettujen elektrodien päälle ja tarttumalla elektrodiin upotetuista kahvoista). Jokaisessa paikassa olisi pitänyt käyttää koko kehon tetrapolaarista BIA-laitetta, joka toimii heikolla 500 µA - 1 mA:n vaihtovirralla ja yhdellä 50 kHz:n taajuudella mittaamaan jännitehäviö kehon kudoksissa.

Kiinnostavia sähköisiä parametreja ovat vastus (R: virran rajoitus), reaktanssi (Xc: solukalvojen ja kudosrajapintojen kapasitanssi) ja vaihekulma (PhA).

Tiedot BIA-laitteista tallennetaan, koska raaka R- ja Xc-arvot eivät välttämättä ole vertailukelpoisia.

Eri tutkimuksissa havaittujen merkittävien erojen vuoksi pystyasennon ja makuuasennon vertailussa (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), kahdella menetelmällä saatuja tuloksia analysoidaan erikseen.

Viitaten PROVIDE-tutkimuksen tekijöiden ilmoittamaan rajoitukseen (eli solunulkoisen veden suoran mittauksen puuttuminen; Scafoglieri, 2017), myös monitaajuisilla bioimpedanssilaitteilla havaittuja raakadataa käytetään, jos mahdollista. Erityisesti impedanssin ja resistanssin arvot mitataan 5 kHz:n taajuudella. Lisäksi olisi optimaalista analysoida seuraavilla taajuuksilla mitattuja tietoja, jos mahdollista; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 ja 500 kHz.

TILASTOT:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM® SPSS® Statistics versiota 25. Tiedot esitetään frekvenssinä (prosenttina) ja keskiarvona ± SD kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille muuttujille, vastaavasti. Shapiro-Wilk-testiä käytetään arvioimaan, jakautuvatko tiedot normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailu suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä riippuen siitä, onko jakauma normaali vai ei. Khin-neliötestillä tarkistetaan, poikkeavatko näytteessä esiintyvät taajuudet merkittävästi odotetuista taajuuksista. Tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoksi asetetaan p<0,05.

Alustavat yhtälöt, joissa käytetään DXA:sta johdettua appendikulaarista laiha- ja rasvamassaa riippuvina muuttujina ja ikää, sukupuolta, BMI:tä, painoa, impedanssiindeksiä ja reaktanssia itsenäisinä muuttujina, kehitetään käyttämällä vaiheittaista moninkertaista lineaarista regressiomenetelmää. Yhtälöissä otetaan huomioon vain appendikulaaristen pehmytkudosmassojen merkittävät regressorit.

Mallin suorituskyvyn sopivuus arvioidaan käyttämällä useita korrelaatioita (R2) ja estimaatin standardivirheitä (SEE). Jokaisen appendikulaarisen pehmytkudoskomponentin osalta ristiinvalidointianalyysissä käytetään mallia, jonka estimaatin keskivirhe on pienin.

Ristiinvalidointinäytteiden yksilö- ja kehonkoostumustiedot imputoidaan kehitettyihin yhtälöihin niiden tarkkuuden arvioimiseksi. Ristivalidoinnin tilastot sisältävät keskimääräisen eron, sopimusrajat ja neliövirheen keskiarvon.

Lisäksi otoksessamme arvioitu sopimus ALM_BIA:n ALM_SERGI, ALM_Provide ja ALM_KYLE välillä arvioidaan käyttämällä regressioanalyysiä.

Lopuksi DXA:n ja BIA:n arvioimien ALM/FM-suhteiden välinen sopimus arvioidaan käyttämällä Bland- ja Altman-analyysiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Perth, Australia, 6102
        • Rekrytointi
        • Curtin University, School of Population Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96010-610
        • Rekrytointi
        • Federal University of Pelotas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Cristina Gonzalez
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Rekrytointi
        • University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabetta Marini
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Sapienza, University of Rome
        • Alatutkija:
          • Marianna Minnetti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francesco Frigerio, MD
        • Alatutkija:
          • Alessia Vitozzi
        • Alatutkija:
          • Alessandro Pinto
        • Alatutkija:
          • Zaira Spinello
      • Trieste, Italia
        • Rekrytointi
        • Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco Barazzoni
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carla Prado
      • Lisboa, Portugali, 1495-751
        • Rekrytointi
        • Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Analiza Monica Silva
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Heymsfield
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • John A Batsis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valkoihoisia lihavia aikuisia, erityisesti niitä, joille on tehty kehon koostumuksen lähtötason arvioinnit käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA). Osallistujat valitaan olemassa olevista tiedoista, mukaan lukien henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai enemmän. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tietojensa käyttöön tutkimuksessa. Väestö ei sisällä niitä, joiden sairaudet voivat merkittävästi vaikuttaa kehon koostumukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lihavat aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Käytettävissä olevat DXA- ja BIA-perusmittaukset
  • Annettu tietoinen suostumus tietojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa krooninen sairaus tai lääke, joka voi merkittävästi vaikuttaa kehon koostumukseen [esim. pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, elinten vajaatoiminta, akuutti tulehdus (C-reaktiivinen proteiini>10 mg/l) autoimmuunisairaudet, neurologiset sairaudet, oireyhtymälihavuus]
  • kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State -tutkimus <25)
  • henkilöt, joita pidetään fyysisesti aktiivisina (urheilijat tai erittäin aktiiviset kohteet eli jotka harjoittavat vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa)
  • alkoholin saanti >140g/vko miehillä ja 70g/vko naisilla
  • osallistuminen painonpudotusohjelmaan (viimeiset 3 kuukautta)
  • mahdottomuus suorittaa DXA-tutkimusta
  • raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Liikalihavien aikuisten kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat valkoihoiset aikuiset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²). Osallistujat ovat käyneet läpi perustason arvioinnit käyttäen sekä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) että biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
MRI-validoinnin osajoukko
Osa osallistujista liikalihavien aikuisten kohortista valittiin lisävalidointiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI) lihaskoon ja arkkitehtuurin arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIA-yhtälöiden kehittäminen ja ristiinvalidointi appendicular-pehmytkudosmassoille
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä ensisijainen tulos mittaa äskettäin kehitettyjen biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) yhtälöiden tarkkuutta ja ristiinvalidointia ennustettaessa appendikulaarista pehmytkudosmassaa, mukaan lukien rasvamassa (FM) ja appendikulaarinen laihamassa (ALM), valkoihoisilla lihavilla aikuisilla. Tavoitteena on validoida nämä yhtälöt dual-energy röntgenabsorptiometrian (DXA) mittauksia vastaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien BIA-yhtälöiden vertailu olemassa oleviin malleihin
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä toissijainen tulos arvioi äskettäin kehitettyjen BIA-yhtälöiden suorituskykyä verrattuna olemassa oleviin BIA-pohjaisiin ennustemalleihin, erityisesti Kylen et al. (2003), Sergi et ai. (2015) ja PROVIDE-tutkimus (2017). Vertailussa keskitytään eroihin appendikulaaristen pehmytkudosmassojen ennustetarkkuudessa. (FM) verrattuna DXA:sta saatuihin mittauksiin.
Perustaso
Algoritmien kehittäminen BIA-laitteiden väliselle muunnokselle
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä lopputulos sisältää algoritmien kehittämisen, jotka helpottavat BIA-raakatietojen (resistanssi ja reaktanssi) muuntamista eri laitteiden ja populaatioiden välillä. Tällä pyritään standardoimaan BIA-mittaukset ja parantamaan yhteensopivuutta eri asetusten ja väestöryhmien välillä.
Perustaso
Uusien BIA-yhtälöiden ristiinvalidointi eri DXA-järjestelmien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tulos arvioi uusien BIA-yhtälöiden ristiinvalidoinnin käyttämällä erilaisia ​​DXA-järjestelmiä vertailustandardeina. Tavoitteena on varmistaa BIA-ennusteiden kestävyys ja luotettavuus eri DXA-tekniikoissa. lihaskoon ja arkkitehtuurin osalta osallistujien alaotoksessa.
Perustaso
BIA-yhtälöiden validointi magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tulos arvioi BIA-yhtälöiden validoinnin koehenkilöiden osajoukossa käyttämällä magneettikuvausta (MRI) lihaskoon ja arkkitehtuurin arvioimiseksi. Tavoitteena on edelleen vahvistaa BIA-ennusteiden tarkkuutta pehmytkudoskoostumukselle verrattuna MRI-tietoihin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0606/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa