Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIA Predikce libové a tukové hmoty u obézních dospělých

22. srpna 2024 aktualizováno: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Předpovídání apendikulární svalové hmoty a tukové hmoty pomocí analýzy bioelektrické impedance u dospělých pacientů s obezitou.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a křížově ověřit nové rovnice bioelektrické impedanční analýzy (BIA) pro predikci hmotnosti apendikulárních měkkých tkání, konkrétně tukové hmoty (FM) a apendikulární svalové hmoty (ALM), na vzorku dospělých kavkazských subjektů postižených obezitou. Výzkum porovná tyto nové rovnice BIA se třemi zavedenými predikčními modely odvozenými od BIA a potvrdí je pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA) a dat z magnetické rezonance (MRI). Tato studie využívá existující datové soubory ke zvýšení přesnosti a použitelnosti BIA při hodnocení tělesného složení a podporuje vývoj standardizovaných algoritmů pro převod nezpracovaných dat BIA napříč různými zařízeními a populacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Posouzení tělesného složení u osob s obezitou a zejména nadbytek tukové hmoty a možná redukce svalové hmoty (sarkopenická obezita; Donini, 2022; Cappellari, 2023) je důležité pro definování fenotypového projevu obezity (odhad rizika dysmetabolických, kardiovaskulárních a funkčních komplikací) a určit lepší léčebný přístup (Salmon-Gomez, 2023). Duální rentgenová absorpciometrie (DXA) je vyspělá technologie pro hodnocení tělesného složení s velkým pokrokem v této technologii za poslední tři desetiletí (Shepherd et al 2017). DXA je ověřený nástroj pro zkoumání fenotypů tělesného složení, protože spolehlivě hodnotí celotělový a regionální obsah kostních minerálů, tukovou hmotu a libovou hmotu (Prado et al 2014; Baumgartner et 1998; Borga et al 2018; Toombs et al 2012). Bohužel není vždy k dispozici ve všech prostředích, kde se místo toho běžně používá bioimpedanční analýza (BIA) (která má nižší náklady a větší pohodlí při použití) k odhadu tělesného složení počínaje daty o elektrickém odporu a reaktanci (Ward, 2019).

Tyto dvě metody bohužel často dávají nepřekonatelné výsledky a byly provedeny studie s cílem předpovědět z BIA hodnoty běžně dosažitelné pouze s DXA. Různé studie zejména odhadovaly apendikulární svalovou hmotu z BIA, která představuje důležitý parametr pro hodnocení sarkopenie a koreluje s jejími funkčními omezeními (Zambone, 2020). Například post hoc analýza studie PROVIDE (Scafoglieri, 2017) byla zaměřena zejména na posouzení úrovně shody mezi poměry měkkých tkání odvozených od BIA a DXA jako indikátorů kvality tkáně končetiny a na vývoj a křížovou validaci nových BIA rovnice pro predikci apendikulární měkké tkáně [tukové hmoty (FM) a appendicular netukové hmoty (ALM)] u starších dospělých bělochů s poklesem fyzických funkcí s použitím systémů Hologic Horizon a GE Lunar DXA jako referenčních metod.

METODY:

Tato studie je založena na výchozích datech (antropometrických, BIA a DXA) shromážděných v již existujících souborech dat. Zejména

  • datový soubor Sapienza, který pochází ze studie zaměřené na zkoumání asociace mezi markery inzulínové senzitivity a SO definovanými třemi novými modely tělesného složení (Poggiogalle, 2020), bude použit k vývoji BIA rovnic předpovídajících hmoty apendikulárních měkkých tkání;
  • datové soubory z různých studií a zejména z projektu BIA International Dataset Project budou použity k ověření BIA rovnic hodnotících shodu mezi odhady měkkých tkání odvozenými od BIA a DXA

PARAMETRY STUDIE:

-Antropometrie: antropometrické parametry měly být měřeny v souladu s ověřenými a standardizovanými metodikami (Lohman, 1988).

Antropometrické parametry zájmu jsou tělesná hmotnost, postava, obvod pasu, obvod lýtka, obvod paže a tloušťka kožní řasy tricepsu, délka končetiny.

-Duální energetická rentgenová absorptiometrie: všichni účastníci by měli být naskenováni pomocí zařízení DXA pro celé tělo (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare). Denní kalibrace hustoměrů by měla být prováděna podle pokynů výrobce.

Vzhledem k tomu, že měření se u přístrojů od různých výrobců liší, budou k řešení těchto problémů a zlepšení shody mezi zařízeními použity kalibrační rovnice (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Tělesné složky, které nás zajímají, jsou celková tuková hmota (FM), celková libová hmota (LM), ALM (součet netukové hmoty v končetinách), FM (součet tukové hmoty v končetinách) a poměr ALM k FM.

-Bioelektrická impedanční analýza: Po celonočním hladovění a vyprazdňování močového měchýře by měla být provedena bioelektrická impedanční analýza s účastníky ležícími na zádech (s končetinami mírně od těla; aktivní elektrody by měly být umístěny na pravou stranu na konvenční metakarpální a metatarzální linie, záznamové elektrody ve standardních polohách na pravém zápěstí a kotníku) nebo ve svislé poloze (naboso, stoupnout na elektrody zapuštěné do stupnice a uchopit rukojeti zapuštěné do elektrod). Na každém místě by mělo být použito celotělové tetrapolární BIA zařízení pracující se slabým střídavým elektrickým proudem 500 µA až 1 mA a jedinou frekvencí 50 kHz k měření poklesu napětí v tělesných tkáních.

Elektrické parametry zájmu jsou odpor (R: omezení toku proudu), reaktance (Xc: kapacita buněčných membrán a tkáňových rozhraní) a fázový úhel (PhA).

Informace o zařízeních BIA budou zaznamenány, protože hrubé hodnoty R a Xc nemusí být srovnatelné.

Vzhledem k významným rozdílům zjištěným v různých studiích při srovnávání vertikální polohy s polohou na zádech (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), budou výsledky získané těmito dvěma metodikami analyzovány samostatně.

S odkazem na omezení uváděná autory studie PROVIDE (tj. absence přímého měření extracelulární vody; Scafoglieri, 2017) budou také použita nezpracovaná data zjištěná pomocí multifrekvenčních bioimpedančních zařízení, pokud jsou k dispozici. Konkrétně budou zahrnuty hodnoty impedance a odporu naměřené při frekvenci 5 kHz; dále, pokud jsou k dispozici, bylo by optimální analyzovat údaje naměřené při následujících frekvencích; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 a 500 kHz.

STATISTIKA:

Data budou analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 25. Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a průměr ± SD pro kvalitativní a kvantitativní proměnné, v daném pořadí. Shapiro-Wilkův test bude použit k vyhodnocení, zda jsou data normálně distribuována. Porovnání spojitých proměnných bude provedeno pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na tom, zda je rozdělení normální či nikoliv. Chí-kvadrát test bude použit ke kontrole, zda se frekvence vyskytující se ve vzorku významně liší od očekávaných frekvencí. Hranice pro statistickou významnost bude nastavena na p<0,05.

Předběžné rovnice využívající apendikulární libovou a tukovou hmotu odvozenou z DXA jako závislé proměnné a věk, pohlaví, BMI, hmotnost, impedanční index a reaktanci jako nezávislé proměnné, budou vyvinuty pomocí vícenásobného lineárního regresního přístupu. V rovnicích budou uvažovány pouze významné regresory apendikulárních měkkých tkání.

Výkonnost modelu bude posouzena pomocí vícenásobných korelací (R2) a standardních chyb odhadu (SEE). Pro každou komponentu apendikulární měkké tkáně bude při křížové validační analýze použit model s nejnižší standardní chybou odhadu.

Údaje o jedinci a složení těla ze vzorků pro křížovou validaci budou započteny do vyvinutých rovnic, aby se posoudila jejich přesnost. Statistika pro křížovou validaci zahrnuje střední rozdíl, limity shody a střední kvadraturu chyby.

Kromě toho bude shoda mezi ALM_BIA odhadovaná v našem vzorku, ALM_SERGI, ALM_Provide a ALM_KYLE hodnocena pomocí regresní analýzy.

Nakonec bude pomocí Blandovy a Altmanovy analýzy vyhodnocena shoda mezi poměry ALM/FM odhadnutými pomocí DXA a BIA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6102
        • Nábor
        • Curtin University, School of Population Health
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96010-610
        • Nábor
        • Federal University of Pelotas
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Gonzalez
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • Nábor
        • University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
        • Kontakt:
          • Elisabetta Marini
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Sapienza, University of Rome
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianna Minnetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Frigerio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia Vitozzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Pinto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaira Spinello
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
        • Kontakt:
          • Rocco Barazzoni
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • Nábor
        • University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
        • Kontakt:
          • Carla Prado
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1495-751
        • Nábor
        • Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
        • Kontakt:
          • Analiza Monica Silva
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Steven Heymsfield
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • John A Batsis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta dospělých bělošských subjektů s obezitou, konkrétně těch, kteří podstoupili základní hodnocení tělesného složení pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA) a analýzy bioelektrické impedance (BIA). Účastníci jsou vybíráni z existujících datových souborů, včetně jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšším. Způsobilí účastníci jsou ve věku 18 let a starší a poskytli informovaný souhlas s použitím svých údajů ve výzkumu. Populace vylučuje ty, kteří mají stavy, které mohou významně ovlivnit složení těla.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Věk 18 let a starší
  • Dostupné základní měření DXA a BIA
  • Poskytl informovaný souhlas s používáním údajů

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli chronické onemocnění nebo léky, které mohou významně ovlivnit složení těla [např. maligní onemocnění v posledních 5 letech, orgánové selhání, akutní zánět (C-reaktivní protein>10 mg/l) autoimunitní onemocnění, neurologická onemocnění, syndromická obezita]
  • kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu <25)
  • subjekty, které jsou považovány za fyzicky aktivní (sportovci nebo velmi aktivní subjekty, tj. vykonávající alespoň 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • příjem alkoholu >140 g/týden u mužů a 70 g/týden u žen
  • účast na redukčním programu (poslední 3 měsíce)
  • nemožnost provést zkoušku DXA
  • těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina obézních dospělých
Tato kohorta zahrnuje dospělé bělošské subjekty s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²). Účastníci prošli základním hodnocením za použití duální rentgenové absorpční metriky (DXA) a analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Podmnožina validace MRI
Podskupina účastníků z kohorty obézních dospělých byla vybrána pro další ověření pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení velikosti a architektury svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a křížová validace BIA rovnic pro apendikulární hmoty měkkých tkání
Časové okno: Základní linie
Tento primární výsledek měří přesnost a křížovou validaci nově vyvinutých rovnic bioelektrické impedanční analýzy (BIA) při predikci hmotnosti apendikulárních měkkých tkání, včetně tukové hmoty (FM) a apendikulární svalové hmoty (ALM), u dospělých bělochů s obezitou. Cílem je ověřit tyto rovnice proti měřením rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nových BIA rovnic se stávajícími modely
Časové okno: Základní linie
Tento sekundární výsledek hodnotí výkonnost nově vyvinutých rovnic BIA vůči stávajícím predikčním modelům odvozeným od BIA, konkrétně modelům Kyle et al. (2003), Sergi a kol. (2015) a studie PROVIDE (2017). Srovnání se zaměří na rozdíly v přesnosti predikce pro apendikulární hmoty měkkých tkání.(FM) ve srovnání s měřeními získanými z DXA.
Základní linie
Vývoj algoritmu pro převod mezi zařízeními BIA
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek zahrnuje vývoj algoritmů pro usnadnění převodu surových dat BIA (odpor a reaktance) mezi různými zařízeními a populacemi. Cílem je standardizovat měření BIA a zlepšit kompatibilitu napříč různými nastaveními a demografickými skupinami.
Základní linie
Křížová validace nových BIA rovnic s různými DXA systémy
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek hodnotí křížovou validaci nových rovnic BIA za použití různých systémů DXA jako referenčních standardů. Cílem je zajistit robustnost a spolehlivost BIA predikcí napříč různými DXA technologiemi. měření pro velikost a architekturu svalů u dílčího vzorku účastníků.
Základní linie
Validace BIA rovnic pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek hodnotí validaci rovnic BIA u podskupiny subjektů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení velikosti a architektury svalů. Cílem je dále ověřit přesnost předpovědí BIA pro složení měkkých tkání ve srovnání s daty MRI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

University of Alberta
University of Trieste
University of North Carolina, Chapel Hill
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Federal University of Pelotas
University of Cagliari
Curtin University
University of Lisbon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0606/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit