変形性膝関節症患者を対象とした CLS2901C の第 III 相試験
2026年7月7日 更新者：CellSeed Inc.
変形性膝関節症患者における CLS2901C の有効性と安全性を評価する第 III 相試験
変形性膝関節症（OAK）患者の骨切り術＋RMSCグループで使用したCLS2901Cヒト同種軟骨細胞シートの有効性と安全性を、骨切り術のみのグループと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
ヒト細胞ベースの治験製品は、多指症患者由来の軟骨組織から採取した軟骨細胞を培養、増殖させて作製した細胞シートです。
変形性膝関節症（OAK）患者の骨切り術＋RMSCグループで使用したCLS2901Cヒト同種軟骨細胞シートの有効性と安全性を、骨切り術のみのグループと比較して評価する。
安全性は有害事象や故障の発生率によって評価されます。
各群の評価期間は約14.5カ月とし、52週間の評価終了後、経過観察可能な患者についてはシート移植後5年間検査・観察を継続する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kari Muraoka
- 電話番号：+8170-1278-5948
- メール：kari.muraoka@cellseed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chikako Sato
- 電話番号：+81-03-6380-7490
- メール：cs.clinicaldevelopment@cellseed.com
研究場所
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Kanagawa
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Ebina、Kanagawa、日本、243-0433
- 募集
- Ebina General Hospital/Ebina Medical Plaza
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-0062
- 募集
- Yokohama Sekishinkai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
- 募集
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントのある20歳から79歳までの男性または女性。
- OAK の診断は、下肢単純 X 線に基づいて Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 ～ 4 に分類されます。
- OAK は次の基準に基づいて近位脛骨骨切り術の対象となります: 可動域 (ROM): 屈曲 120 度以上、伸展 5 度以下
- 欠損部位あたり面積が 4 cm2 以上の大腿骨顆/滑車溝または内側脛骨顆の術前の軟骨欠損。
- 多発性軟骨欠損のある個人の合計欠損面積が 21 cm2 以下。
- 体格指数 (BMI) <30。
- 対象となる膝には、手術を必要とする靱帯損傷が併発しておらず、部分切除以外の縫合や外科的修復を必要とする半月板損傷もありません。
- 対象膝に靱帯再建術、半月板縫合術、半月板全摘術、骨髄刺激の既往がなく、再生医療製品（治験薬を含む）、細胞加工製品、遺伝子治療による治療歴もない。
- インフォームドコンセント前の1か月以内に、対象となる膝の重度の痛みに対するヒアルロン酸製品および/またはオピオイドによる治療歴がないこと。
- インフォームドコンセント前の3か月以内に、対象となる膝にコルチコステロイド製品および/または免疫抑制剤による治療歴がないこと。
- インフォームドコンセント前の6か月以内に多血小板血漿（PRP）治療歴がないこと。
- 非喫煙者。ただし、喫煙者であっても、脛骨近位骨切り術または脛骨近位骨切り術＋RMSCの3か月前から術後の骨治癒まで禁煙することに同意した場合には、研究への参加資格が得られます。
- 自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究期間中に対象外の膝の外科的治療が必要。
- 全身麻酔下での手術を妨げる、または膝の手術に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 関節リウマチなどの全身性炎症疾患。
- 細菌、真菌、ウイルス感染などの活動性感染症。
- 血清学検査結果陽性（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒トレポネーマ抗体）または核酸増幅検査結果陽性（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV） -RNA)。 ただし、B型肝炎ワクチンの接種によりHBs抗体の検査結果が陽性、HBV-DNAの検査結果が陰性となった患者も引き続き研究参加の資格がある。
- 肝障害、腎障害、心臓病、肺疾患、血液疾患、代謝疾患などの重篤な疾患により、治験責任医師の判断により研究参加に不適当と判断される患者。
- 悪性腫瘍と診断されている、またはその疑いがある、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 制御不能な精神障害。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c: >7.0%）。
- 対象となる膝に化膿性関節炎の既往歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性は、以下の避妊方法（つまり、日本で承認/認定されている避妊薬および医療機器）を使用するか、インフォームドコンセントの時点から研究期間中は性交を完全に控えることに同意する必要があります（以下を除く）。アップ期間）を経て、研究への参加資格を得ることができます。 (a) 一次避妊法: 経口避妊薬、プロゲステロン放出システムを含む子宮内避妊具 (IUD)。 (b) 補助避妊法: コンドーム 一次避妊法の使用は必須ですが、補助避妊法の使用は一次避妊法と併用する必要があります。 経口避妊薬の用量を忘れる可能性があり、他の薬剤や栄養補助食品と併用するとその効果が低下する可能性があることを考慮すると、被験者は主な避妊方法を変更することを検討する必要があります。
- 過去6か月以内に別の臨床研究に参加した、現在別の臨床研究に参加している、または本研究に参加しながら別の臨床研究に参加する予定である。
- 抗生物質（ベンジルペニシリンカリウム、硫酸ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対する過敏症の既知の病歴。
- ウシ由来物質に対する過敏症の既知の病歴。
- 研究者が被験者を研究参加にふさわしくないと判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：骨切り術単独療法グループ
骨切り術単独療法
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実験的：骨切り術＋RMSC併用療法群
骨切り術+RMSC併用療法 ※RMSC併用療法 R：異常組織の切除 MS：Marrow arrow 刺激＝MSCの補充 C：軟骨細胞シートでカバー |
CLS2901C (ヒト[同種]軟骨細胞シート)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS 4 スコア (膝損傷および変形性関節症の結果 4 スコア)
時間枠：52週間
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術後52週目のベースラインKOOS4（痛み、症状、ADL、QOL）スコアからの絶対変化。
KOOS の患者に関連する 4 つのサブスケールは個別にスコア付けされます。KOOS 疼痛 (9 項目)。 KOOS症状 (7項目); KOOS ADL (17 項目); KOOS QOL (4 件)
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがスコア付けされます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的であるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manabu Ishizuka、CellSeed Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。