Une étude de phase III du CLS2901C chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme âgé de 20 à 79 ans avec consentement éclairé.
2. Diagnostic de OAK classé Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 à 4 basé sur une radiographie simple des membres inférieurs.
3. OAK éligible pour une ostéotomie tibiale proximale sur la base des critères suivants : Amplitude de mouvement (ROM) : >=120 degrés de flexion, <=5 degrés d'extension
4. Défaut cartilagineux préopératoire du condyle fémoral/sillon trochléaire ou du condyle tibial médial avec une superficie >= 4 cm2 par site de défaut.
5. Surface totale du défaut <= 21 cm2 chez les individus présentant de multiples défauts du cartilage.
6. Indice de masse corporelle (IMC) <30.
7. Aucune lésion ligamentaire coexistante nécessitant une intervention chirurgicale, ni aucune lésion méniscale nécessitant une suture ou une réparation chirurgicale autre qu'une résection partielle, au niveau du genou cible.
8. Aucun antécédent de reconstruction ligamentaire, de suture méniscale, de méniscectomie totale ou de stimulation de la moelle osseuse, et aucun antécédent de traitement avec des produits de médecine régénérative (y compris les produits expérimentaux), des produits de transformation cellulaire ou une thérapie génique, dans le genou cible.
9. Aucun antécédent de traitement avec des produits à base d'acide hyaluronique et/ou des opioïdes pour une douleur intense au genou cible dans le mois précédant le consentement éclairé.
10. Aucun antécédent de traitement par corticostéroïdes et/ou médicament immunosuppresseur dans le genou cible dans les 3 mois précédant le consentement éclairé.
11. Aucun antécédent de traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
12. Non-fumeur; à condition, cependant, que les fumeurs soient éligibles à l'entrée à l'étude s'ils consentent à s'abstenir de fumer 3 mois avant l'ostéotomie tibiale proximale ou l'ostéotomie tibiale proximale + RMSC jusqu'à la cicatrisation osseuse postopératoire.
13. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sur une base volontaire.

Critères d'exclusion :

1. Nécessite un traitement chirurgical du genou non ciblé pendant la période d'étude.
2. Toute maladie coexistante qui gênerait la chirurgie sous anesthésie générale ou qui affecterait la chirurgie du genou.
3. Maladie inflammatoire systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde.
4. Maladie infectieuse active telle qu'une infection bactérienne, fongique ou virale.
5. Résultat positif du test sérologique (antigène HBs, anticorps HBc/anticorps HBs, anticorps VHC, anticorps VIH-1/2, anticorps HTLV-1, anticorps Treponema pallidum) ou résultat positif du test d'amplification des acides nucléiques (ADN-VHB, ARN-VHC, VIH -ARN). Cependant, les patients qui renvoient un résultat de test positif pour les anticorps anti-HBs et un résultat de test négatif pour l'ADN du VHB en raison de l'inoculation du vaccin contre l'hépatite B seront toujours éligibles pour l'entrée à l'étude.
6. Maladie grave telle qu'un trouble hépatique, un trouble rénal, une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire, une maladie du sang ou une maladie métabolique qui rendrait le patient impropre à l'entrée à l'étude de l'avis de l'investigateur.
7. Tumeur maligne diagnostiquée ou suspectée ou antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
8. Trouble psychiatrique incontrôlé.
9. Diabète mal contrôlé (HbA1c : >7,0 %).
10. Antécédents d'arthrite septique du genou cible.
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives suivantes (c'est-à-dire les contraceptifs et les dispositifs médicaux approuvés/certifiés au Japon) ou de s'abstenir complètement de tout rapport sexuel à partir du moment du consentement éclairé et pendant la durée de l'étude (à l'exclusion des période d'up) afin d'être éligible à l'entrée aux études. (a) Méthodes de contraception primaires : Contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins (DIU), y compris les systèmes libérant de la progestérone. (b) Méthodes contraceptives complémentaires : Préservatifs L'utilisation d'une méthode contraceptive primaire est obligatoire, tandis que l'utilisation de la méthode contraceptive complémentaire doit être associée à une méthode contraceptive primaire. Étant donné que des doses de contraceptifs oraux peuvent être oubliées et que leurs effets peuvent être diminués lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec d'autres médicaments ou compléments alimentaires, les sujets devraient envisager de changer leur méthode contraceptive principale.
12. Participé à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois, participant actuellement à une autre étude clinique ou prévoyant de participer à une autre étude clinique tout en participant à la présente étude.
13. Antécédents connus d'hypersensibilité aux antibiotiques (benzylpénicilline potassique, sulfate de streptomycine, amphotéricine B).
14. Antécédents connus d'hypersensibilité aux matières d'origine bovine.
15. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge le sujet impropre à l'entrée à l'étude.